⚠️ Upozornenia
Môžu sa objaviť hematologické ahemoragické nežiaduce účinky. Na základe postmarketingových skúseností sa zaznamenali prípady agranulocytózy, pancytopénie azriedkavo leukémie.
Môžu sa objaviť závažné, niekedy fatálne hematologické ahemoragické nežiaduce účinky (pozri časť
4.8
Nežiaduce účinky), obzvlášť súvisiace s:
neadekvátnym monitorovaním, neskorou diagnózou aneprimeraným terapeutickým opatrením vprípade nežiaducich účinkov;
súbežným podávaním antikoagulancií alebo látok santiagregačnou aktivitou, ako je kyselina acetylsalicylová anesteroidné protizápalové lieky. Avšak pri zavedení stentov má byť tiklopidín kombinovaný skyselinou acetylsalicylovou (100 až 325mg denne) približne počas jedného mesiaca po implantácii.
Hematologické monitorovanie
Je nutné monitorovať diferenciálny krvný obraz, vrátane počtu krvných doštičiek na začiatku liečby apotom každý druhý týždeň počas prvých troch mesiacov avpriebehu 15dní po prerušení liečby tiklopidínom, ak musela byť liečba ukončená počas prvých troch mesiacov.
Vprípade, že počet neutrofilov klesne pod 1500/mm
3
, hodnoty sa musia overiť. Ak sa potvrdí prítomnosť neutropénie (<1500neutrofilov/mm
3
) alebo trombocytopénie (<100000krvných doštičiek/mm
3
), liečba sa musí prerušiť.
Vzhľadom na dlhý plazmatický polčas tiklopidíniumchloridu sa odporúča, aby sa každému pacientovi, ktorý ukončí liečbu liekom Ticlopidin-ratiopharm 250mg zakéhokoľvek dôvodu počas prvých 90dní, monitoroval diferenciálny krvný obraz spočtom bielych krviniek po dvoch týždňoch od ukončenia liečby. Parametre krvného obrazu, vrátane diferenciálneho počtu leukocytov apočtu krvných doštičiek, sa musia monitorovať, až kým sa neupravia na normálne hodnoty.
Klinické monitorovanie
Je potrebné, aby bol pacient upozornený na prejavy asymptómy, ktoré môžu súvisieť sneutropéniou (horúčka, bolesť hrdla, ulcerácia vústnej dutine), trombocytopéniou a/alebo narušenou hemostázou (predĺžené alebo neočakávané krvácanie, ekchymóza, purpura, tmavá stolica) alebo trombotickou trombocytopenickou purpurou (TTP) (pozri nižšie).
Je potrebné pacientov poučiť, aby prerušili liečbu aokamžite vyhľadali lekára vprípade výskytu ktoréhokoľvek zvyššie uvedených prejavov alebo symptómov. Rozhodnutie opokračovaní liečby sa môže vykonať len po zvážení klinických alaboratórnych nálezov.
Pacient musí byť tiež informovaný osymptómoch hepatitídy (napr. žltačka, svetlá stolica, tmavý moč) aohlásení týchto symptómov lekárovi.
Klinická diagnóza zriedkavej, potenciálne fatálnej TTP je charakterizovaná trombocytopéniou, hemolytickou anémiou, neurologickými symptómami podobnými príznakom tranzitórneho ischemického ataku (TIA) alebo cievnej mozgovej príhody alebo renálnou dysfunkciou ahorúčkami.
Nástup môže byť náhly. Najviac prípadov sa vyskytlo počas prvých 8týždňov od začatia liečby.
Vzhľadom na riziko fatálnych následkov vsúvislosti spodozrením na TTP je nutné kontaktovať odborníka.
Podľa publikovaných údajov liečba plazmaferézou prognózu zlepšuje. Ak je to možné, je potrebné vyhnúť sa podávaniu krvných doštičiek, pretože môže dôjsť kzvýšenej trombóze.
Hemostáza
Tiklopidín sa musí podávať sopatrnosťou pacientom so zvýšeným rizikom krvácania.
Liek sa nesmie podávať vkombinácii sheparínmi, perorálnymi antikoagulanciami aantiagregačnými liekmi (pozri časť
4.4
Osobitné upozornenia aopatrenia pri používaní ačasť 4.5 Liekové ainé interakcie); avšak vo výnimočných prípadoch kombinovanej liečby je požadované podrobné klinické alaboratórne monitorovanie (pozri časť
4.5
Liekové ainé interakcie).
Vprípade aj drobných chirurgických zákrokov (napr. zubná extrakcia) je potrebné očakávať predĺženú dobu krvácania. Ak má pacient podstúpiť plánovaný chirurgický zákrok, liečba tiklopidínom sa má prerušiť najmenej desať dní pred plánovaným zákrokom (svýnimkou prípadov, keď je antitrombotická aktivita výlučne požadovaná) vzhľadom na riziko krvácania vyvolané liekom.
Vprípade neodkladného chirurgického zákroku existujú 3možnosti obmedzenia rizika krvácania alebo predĺženej doby krvácania, ktoré je možné kombinovať: i.v. podanie 0,5 až 1mg/kg metylprednizolónu, bude upravené; dezmopresín vdávke 0,2 až 0,4µg/kg; transfúzia doštičiek.
Keďže tiklopidín sa značne metabolizuje vpečeni:
Liek sa musí podávať sopatrnosťou pacientom sporušenou funkciou pečene. Vprípade podozrenia na porušenie funkcie pečene sa musia vykonať pečeňové testy ato najmä počas prvých troch mesiacov liečby aak sa objaví hepatitída alebo žltačka, liečba musí byť prerušená amajú sa vykonať pečeňové testy.
Vkontrolovaných klinických štúdiách sa nevyskytli žiadne neočakávané komplikácie upacientov smiernym poškodením funkcie obličiek anie sú kdispozícii žiadne skúsenosti súpravou dávkovania upacientov svyšším stupňom poškodenia funkcie obličiek. Avšak upacientov sporuchou funkcie obličiek môže byť potrebné zníženie dávkovania tiklopidínu alebo prerušenie liečby vprípade výskytu hemoragických alebo hematopoetických problémov.
Uvšetkých pacientov sa musia starostlivo monitorovať klinické prejavy asymptómy nežiaducich reakcií, najmä počas prvých troch mesiacov liečby.
PillsCard reference image