⚠️ Upozornenia
Neaplikujte intramuskulárne.
Vzhľadom na riziko hematómu počas podávania bemiparínu je potrebné sa vyhnúť podávaniu intramuskulárnej injekcie iných látok.
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) môže byť ovplyvnená kinetika bemiparínu. U tejto skupiny pacientov sa odporúčajú pravidelné kontroly, hlavne ak sú podávané terapeutické dávky. Po starostlivom posúdení individuálnych krvácaní a trombotických rizík môže byť nutné dávku upraviť. Pri miernej alebo stredne závažnej poruche funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-80 ml/min) nie je úprava dávok nutná, avšak je potrebná opatrnosť. (Pozri časti: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania a 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Opatrnosť je potrebná u pacientov s pečeňovým zlyhaním, s nekontrolovanou arteriálnou hypertenziou, pri gastroduodenálnych vredoch v anamnéze, pri trombocytopénii, nefrolitiáze a/alebo uretrolitiáze, s cievnymi ochoreniami cievnatky a sietnice, akýchkoľvek iných organických léziách so zvýšeným rizikom krvácavých komplikácií, alebo u pacientov podstupujúcich spinálnu alebo epidurálnu anestéziu a/alebo lumbálnu punkciu.
Bemiparín, rovnako ako iné nízkomolekulárne heparíny, môže potláčať sekréciu aldosterónu
v nadobličkách s následkom hyperkaliémie, najmä u pacientov trpiacich diabetes mellitus, chronickým zlyhaním obličiek, pre-existujúcou metabolickou acidózou, zvýšenou plazmatickou hladinou draslíka, alebo u pacientov užívajúcich draslík šetriace lieky. Riziko hyperkaliémie pravdepodobne narastá
s dĺžkou terapie, ale je obvykle reverzibilné (pozri časť
4.8
). Sérové elektrolyty majú byť u rizikových pacientov stanovené pred začiatkom liečby bemiparínom a potom pravidelne monitorované, najmä ak liečba trvá dlhšie ako 7 dní.
V dôsledku dočasnej aktivácie krvných doštičiek (pozri časť
4.8
) bola na začiatku liečby heparínom zriedkavo pozorovaná mierna, prechodná trombocytopénia (HIT typu I) s hodnotami krvných doštičiek medzi 100 000/mm
3
a 150 000/mm
3
. Spravidla sa žiadne komplikácie nevyskytujú, a preto sa v liečbe môže pokračovať.
V zriedkavých prípadoch bola pozorovaná závažná trombocytopénia (HIT typu II) sprostredkovaná protilátkami s počtom krvných doštičiek pod 100 000/mm
3
(pozri časť
4.8
). Tento účinok sa zvyčajne prejavuje v priebehu 5 až 21 dní po začatí liečby; aj keď u pacientov s anamnézou heparínom indukovanej trombocytopénie sa môže prejaviť skôr.
Stanovenie počtu krvných doštičiek sa odporúča pred podaním bemiparínu, v prvý deň liečby, a potom v pravidelných intervaloch 3. – 4. dní a na konci liečby bemiparínom. V praxi, ak sa zaznamená významné zníženie počtu krvných doštičiek (30 až 50 %) spojené s pozitívnymi alebo neznámymi
výsledkami in vitro testov na protilátky proti krvným doštičkám, v prítomnosti bemiparínu alebo iných nízkomolekulárnych heparínov a/alebo heparínov, je nutné ihneď ukončiť liečbu a začať alternatívnu liečbu.
Rovnako ako pri iných typoch heparínu boli pri liečbe bemiparínom hlásené prípady kožnej nekrózy, ktorej niekedy predchádzala purpura alebo bolestivé erytematózne škvrny (pozri časť
4.8
). V takýchto prípadoch má byť liečba ihneď ukončená.
U pacientov podstupujúcich spinálnu alebo epidurálnu anestéziu alebo lumbálnu punkciu môže byť profylaktické použitie heparínu veľmi zriedkavo spojené s epidurálnym alebo spinálnym hematómom, s následkom dlhodobej alebo trvalej paralýzy (pozri časť
4.8
). Riziko je vyššie pri anestézii pomocou epidurálneho alebo spinálneho katétra, pri súčasnom použití liekov ovplyvňujúcich krvnú zrážavosť, napríklad nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), inhibítorov krvných doštičiek alebo antikoagulancií (pozri časť
4.5
) a pri traumatických alebo opakovaných punkciách.
Pri stanovovaní doby medzi podaním poslednej profylaktickej dávky heparínu a zavedením alebo odstránením epidurálneho alebo spinálneho katétra, je potrebné vziať do úvahy charakteristiku lieku a profil pacienta. Následnú dávku bemiparínu nepodávajte skôr ako štyri hodiny po odstránení katétra. Následná dávka má byť pozdržaná až do dokončenia chirurgického zákroku.
Ak sa lekár rozhodne pre podanie antikoagulačnej liečby v rámci epidurálnej alebo spinálnej anestézie, je nutná extrémna ostražitosť a časté kontrolovanie za účelom odhalenia akýchkoľvek známok a príznakov neurologického poškodenia ako sú bolesť chrbta, senzorické a motorické poruchy (necitlivosť a slabosť v dolných končatinách) a dysfunkcia čriev alebo močového mechúra. Zdravotné sestry majú byť vyškolené na odhalenie takýchto známok a príznakov. Pacienti majú byť poučení, aby pri výskyte ktoréhokoľvek z vyššie uvedených príznakov ihneď informovali zdravotnú sestru alebo klinického lekára.
Pri podozrení na známky alebo príznaky epidurálneho alebo spinálneho hematómu, má byť bezodkladne stanovená diagnóza a začatá liečba vrátane dekompresie miechy.
PillsCard reference image