AKISTAN DUO 2,5 ml Očná roztoková instilácia

Systémové účinky AKISTAN DUO sa, tak ako iné lokálne podávané očné lieky, môže absorbovať do krvného obehu. Vzhľadom na to, že obsahuje betaadrenergnú zložku timolol, môže sa objaviť rovnaký typ kardiovaskulárnych, pľúcnych a iných nežiaducich reakcií, aké sa vyskytujú pri systémovo podaných betablokátoroch.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Incidencia systémových nežiaducich reakcií po lokálnom očnom podaní je nižšia ako pri systémovom podaní. Pre zníženie systémovej absorpcie pozri časť 4.2 . Poruchy srdca a srdcovej činnosti U pacientov s chorobami srdca (napríklad ischemická choroba srdca, Prinzmetalova angina pectoris a srdcové zlyhávanie) a s hypotenziou sa musí liečba betablokátormi kriticky zhodnotiť a má sa uvážiť liečba inými liečivami. Pacienti s kardiovaskulárnymi ochoreniami musia byť sledovaní na prejavy zhoršenia týchto ochorení a na nežiaduce reakcie. Vzhľadom na negatívny účinok na prevodový čas sa majú betablokátory podávať len s opatrnosťou pacientom so srdcovou blokádou prvého stupňa. Po podaní timololu boli hlásené srdcové reakcie a zriedkavo úmrtie v spojitosti so srdcovým zlyhaním. Poruchy ciev Pacienti so závažnou poruchou/chorobami periférneho obehu (t.j. závažné formy Raynaudovej choroby alebo Raynaudovho syndrómu) sa majú liečiť s opatrnosťou. Poruchy dýchacej sústavy Po podaní niektorých očných betablokátorov boli hlásené respiračné reakcie, vrátane úmrtia kvôli bronchospazmu u pacientov s astmou. AKISTAN DUO sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernou/stredne závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), a to iba v prípade, že potenciálny prínos liečby preváži potenciálne riziko. Hypoglykémia/diabetes Betablokátory sa majú podávať s opatrnosťou pacientom so sklonom ku spontánnym hypoglykémiám alebo pacientom s labilným inzulín-dependentným diabetom, pretože betablokátory môžu maskovať prejavy a príznaky akútnej hypoglykémie. Betablokátory môžu tiež maskovať príznaky hypertyreózy. Korneálne poruchy Oftalmologické betablokátory môžu vyvolať suchosť očí. Pacienti s ochorením rohovky sa majú liečiť s opatrnosťou. Ostatné betablokátory Účinok na vnútroočný tlak alebo známy systémový betablokátorový účinok sa môže potencovať vtedy, ak sa timolol podáva pacientom, ktorí sú už liečení perorálne podávanými betablokátormi. Odpoveď týchto pacientov na liečbu sa musí starostlivo sledovať. Použitie dvoch lokálne podávaných betablokátorov sa neodporúča (pozri časť 4.5 ). Anafylaktické reakcie Počas užívania betablokátorov pacienti s atopiou v anamnéze alebo závažnými anafylaktickými reakciami na rôzne alergény v anamnéze môžu vo väčšej miere reagovať na opakovanú expozíciu týmto alergénom a nemusia odpovedať na bežné dávky adrenalínu používané v liečbe anafylaktických reakcií. Odlúčenie chorioidey V súvislosti s podávaním očných roztokových instilácií znižujúcich očný tlak (napr. timolol, acetazolamid) sa popísalo odlúčenie chorioidey po filtračných procesoch. Chirurgická anestéza Očné betablokátory môžu blokovať systémové beta agonistické účinky, napríklad adrenalínu. Anestéziológ má byť informovaný ak pacient užíva timolol. Súbežne prebiehajúca liečba Timolol môže mať interakcie s inými liekmi (pozri časť 4.5 ). Ostatné analógy prostaglandínov Neodporúča sa súčasné používanie dvoch alebo viacerých prostaglandínov, analógov prostaglandínov alebo derivátov prostaglandínov (pozri časť 4.5 ). Zmeny pigmentácie dúhovky Latanoprost môže postupne meniť farbu očí zvyšovaním množstva hnedého pigmentu v dúhovke. Podobne ako u očnej roztokovej instilácie latanoprostu sa zvýšená pigmentácia dúhovky pozorovala u 16 – 20 % pacientov liečených kombináciou latanoprost a timolol počas jedného roka (na základe fotografií). Tento účinok bol pozorovaný v jednom oku alebo obidvoch očiach, predovšetkým u pacientov so zmiešanou farbou dúhovky, napríklad zelenohnedou, žltohnedou alebo modro/šedivohnedou a to v dôsledku zvýšeného obsahu melanínu v stromálnych melanocytoch dúhovky. V postihnutých očiach sa typicky šíri hnedá pigmentácia okolo pupíl koncentricky smerom k periférii, a viac hnedou sa môže stať celá dúhovka alebo jej časť. V klinických štúdiách počas dvojročného sledovania liečby latanoprostom sa farebné zmeny u pacientov s rovnomerne modrými, šedými, zelenými alebo hnedými očami pozorovali len zriedka. Zmeny vo farbe dúhovky sa objavujú pomaly, nemusia byť viditeľné niekoľko mesiacov alebo rokov a nie sú spojené so žiadnymi inými príznakmi alebo patologickými zmenami. Po prerušení liečby sa nepozoroval ďalší nárast hnedej pigmentácie dúhovky, ale výsledná farebná zmena môže byť trvalá. Liečbou neboli ovplyvnené ani pehy, ani névy na dúhovke. V klinických štúdiách nebolo pozorované hromadenie pigmentu v trabekulárnej sieťovine, ani nikde inde v prednej komore, pacientov je však nutné pravidelne kontrolovať a v závislosti od klinickej situácie je možné pri zvýšení pigmentácie dúhovky liečbu prerušiť. Pred začiatkom liečby je potrebné informovať pacienta o možnej zmene farby oka. U pacientov užívajúcich jednostrannú liečbu môže dôjsť ku vzniku trvalej heterochrómie. Zmeny očných viečok a mihalníc V súvislosti s používaním latanoprostu bolo hlásené stmavnutie kože očných viečok, ktoré môže byť reverzibilné. Latanoprost môže postupne meniť mihalnice a ochlpenie liečeného oka; medzi tieto zmeny patrí predĺženie, zhrubnutie, pigmentácia a počet rias alebo chĺpkov a nesprávny smer rastu mihalníc. Zmeny mihalníc sú reverzibilné po ukončení liečby. Glaukóm Nie sú žiadne zdokumentované skúsenosti s latanoprostom v liečbe zápalového, neovaskulárneho alebo chronického glaukómu s uzavretým uhlom, glaukómu s otvoreným uhlom u pseudofakických pacientov a u pigmentového glaukómu. Latanoprost nemá žiadny alebo má len malý účinok na zrenicu, avšak nie sú žiadne zdokumentované skúsenosti pri akútnych záchvatoch glaukómu s uzavretým uhlom. Preto sa odporúča používať AKISTAN DUO v týchto situáciách s opatrnosťou, kým sa nezískajú ďalšie skúsenosti. Herpetická keratitída Latanoprost sa má používať s opatrnosťou u pacientov s herpetickou keratitídou v anamnéze a treba sa mu vyhýbať v prípadoch aktívnej herpes simplex keratitídy a u pacientov s rekurentnou herpetickou keratitíou v anamnéze, obzvlášť spojenej s analógmi prostaglandínov. Makulárny edém Počas liečby latanoprostom bol popísaný makulárny edém vrátane cystoidného makulárneho edému. Tieto hlásenia sa väčšinou objavili u afakických pacientov, u pseudofakických pacientov s roztrhnutím zadnej šošovkovej kapsuly alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre vznik makulárneho edému. U týchto pacientov sa má AKISTAN DUO používať s opatrnosťou. Konzervačná látka AKISTAN DUO obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý sa bežne používa ako konzervačná látka v oftalmologických liekoch. Zistilo sa, že benzalkóniumchlorid spôsobuje bodkovitú keratopatiu a/alebo toxickú ulceróznu keratopatiu, môže dráždiť oko a je známe, že vyvoláva farebné zmeny mäkkých kontaktných šošoviek. Pacienti so suchým okom často alebo dlhodobo užívajúci AKISTAN DUO alebo s ochoreniami, pri ktorých je rohovka poškodená, vyžadujú dôkladné monitorovanie. Kontaktné šošovky Mäkké kontaktné šošovky môžu reagovať s benzalkónium-chloridom a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek. Pred použitím AKISTAN DUO je nutné vybrať kontaktné šošovky a naspäť ich vložiť po 15 minútach (pozri časť 4.2 ).