Aethoxysklerol 10 mg/ml Injekčný roztok

Farmakoterapeutická skupina: antivarikóza, sklerotizujúce liečivá nalokálne injekcie ATC kód: C05BB02 Lauromakrogol 400 poškodzuje cievny endotel v závislosti od koncentrácie a objemu.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Okrem toho má in vitro preukázateľný slabý antikoagulačný efekt a lokálny anestetický účinok. Pomocou následne priloženého kompresívneho obväzu na dolnú končatinu sú žilové steny stlačené ksebe, čo bráni rekanalizácii organizovaného trombu. Postupne dochádza kpožadovanej premene na fibrózny jazvovitý pruh a následne ku sklerotizácii. Lauromakrogol 400 je anestetikum, ktoré vohraničenom mieste reverzibilne ruší citlivosť senzibilných receptorov aj vodivú schopnosť senzibilných nervových vlákien. Tým je vysvetľovaná takmer bezbolestná sklerotizačná liečba. Aethoxysklerol 0,5 %a 1% S Aethoxysklerolom 0,5% aAethoxysklerolom 1% neboli vykonané žiadne kontrolované štúdie s pomocnou látkou. Existuje štúdia, v ktorej bol Aethoxysklerol 0,25% porovnávaný s fyziologickým roztokom ako placebom u 22 alebo 23 pacientov. Oblasti dolných končatín s výskytom metličkových varixov boli vyfotografované pred skleroterapiou a štyri týždne po liečbe. Fotografická dokumentácia sa odoslala na posúdenie nezávisle dvom flebológom. Pomocou stupnice VAS od 0-100 mm (kde “0” neznamená žiadny benefit, t. j. žiadnu obliteráciu metličkových varixov a ”100” znamená obliteráciu 100% metličkových varixov z testovacej oblasti) bol hodnotený prínos terapie. Pri druhom objektívnom kritériu sa sledovala spokojnosť pacientov a hodnotenie vyšetrujúceho lekára. Porovnanie skupiny sliečivom a skupiny liečenej placebom, ktoré vykonal odborný lekár č. 1 skončilo priemerným skóre 31 pre skupinu s pravým liekom a 15,3 pre skupinu s placebom. Hodnotenie odborného lekára č. 2 skončilo s priemerným skóre 30 pre skupinu s pravým liekom a 16,3 pre skupinu s placebom. Oba výsledky boli signifikantné. Rozdiel medzi hodnoteniami oboch odborníkov mal strednú hodnotu 17,25 pre skupinu s pravým liekom (signifikantná) a pre skupinu s placebom (nesignifikantná). Lekár ohodnotil benefit pre pravý liek priemerným skóre 1,41 (na stupnici s rozsahom 0-3) a pre placebo 0,22. Hodnotenie pacientov pre liečivo bolo v priemere 2,09 a pre placebo 0,91. Pre Aethoxysklerol 0,5% existujú dva výsledky rovnakých štúdií vykonaných v USA, v ktorých bol Aethoxysklerol 0,5% porovnávaný snatrii tetradecylis sulfas (Sotradecol) celkom u 51 pacientov. Čo sa týka obliterácie malých varixov (<1mm), nebol medzi oboma skupinami pozorovaný žiadny signifikantný rozdiel. Po štyroch mesiacoch liečby bol pre Aethoxysklerol 0,5% pozorovaný faktor účinnosti 4,51 (pri štandardnej odchýlke 0,47) alebo 3,96 (štandardná odchýlka 0,83), pričom hodnota 3 znamenala obliteráciu menšiny varixov, hodnota 4 obliteráciu väčšiny varixov a hodnota 5 obliteráciu všetkých varixov. Pre Aethoxysklerol 1% existujú dva výsledky rovnakých štúdií vykonaných v USA, v ktorých bol Aethoxysklerol 1% porovnávaný s natrii tetradecylis sulfas (Sotradecol) celkom u 50 pacientov. Čo sa týka obliterácie malých varixov (1-3mm), nebol medzi oboma skupinami pozorovaný žiadny signifikantný rozdiel. Po štyroch mesiacoch liečby bol pre Aethoxysklerol 1% pozorovaný faktor účinnosti 4,31 (pri štandardnej odchýlke 0,62) alebo 4,28 (štandardná odchýlka 0,89), pričom hodnota 3 znamenala obliteráciu menšiny varixov, hodnota 4 obliteráciu väčšiny varixov a hodnota 5 obliteráciu všetkých varixov. V súčasnosti nie sú známe žiadne výsledky z dlhodobých kontrolovaných klinických štúdií pre Aethoxysklerol 0,5% a Aethoxysklerol 1%. Aethoxysklerol 2% S liekom Aethoxysklerol 2% neboli vykonané žiadne riadené štúdie s pomocnou látkou. V prospektívnej klinickej štúdii boli Aethoxysklerol 2% a 3% porovnávané celkom u 15 pacientov s varixami laterálnych vetiev s fyziologickým roztokom ako placebom. V čase 12 týždňov po skleroterapii sa nálezy duplexnej sonografie (preukázateľná oklúzia, vymiznutie spätného toku a vnútorného echa) signifikantne líšili. Index VAFI (index veno-arteriálneho prietoku) meraný u pacientov liečených Aethoxysklerolom sa štatisticky významne znížil z počiatočnej hodnoty 1,49 (štandardná odchýlka 0,62) až na 1,06 (štandardná odchýlka 0,19), zatiaľ čo v skupine s placebom nedošlo k žiadnemu významnému zníženiu. Stratifikácia výsledkov s ohľadom na koncentráciu Aethoxysklerolu nebola vykonaná. Väčšina pacientov v skupine spravým liekom (10 pacientov z 15) dostávala Aethoxysklerol 2%. V súčasnosti nie sú známe žiadne výsledky zdlhodobých kontrolovaných klinických śtúdii. Aethoxysklerol 3% S liekom Aethoxysklerol 3% neboli vykonané žiadne riadené štúdie s pomocnou látkou. Pre Aethoxysklerol 3% existujú dva výsledky rovnakých štúdií vykonaných v USA, v ktorých bol Aethoxysklerol 3% porovnávaný s natrii tetradecylis sulfas (Sotradecol) celkom u 52 pacientov. Čo sa týka obliterácie stredných až veľkých (3 – 6 mm), nebol medzi oboma skupinami pozorovaný žiadny signifikantný rozdiel. Po štyroch mesiacoch liečby bol pre Aethoxysklerol 3% pozorovaný faktor účinnosti 4,56 (pri štandardnej odchýlke 0,45) alebo 4,51 (štandardná odchýlka 0,46), pričom hodnota 3 znamenala obliteráciu menšiny varixov, hodnota 4 obliteráciu väčšiny varixov a hodnota 5 obliteráciu všetkých varixov. V súčasnosti nie sú známe žiadne výsledky z dlhodobých riadených klinických śtúdií pre Aethoxysklerol 3%.