Zofaril 30 mg Filmom obalená tableta

Hypotenzia Rovnako ako iné ACE inhibítory, aj Zofaril môže vyvolať výrazný pokles krvného tlaku, zvlášť po prvej dávke.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Symptomatická hypotenzia sa u nekomplikovaných hypertenzných pacientov vyskytuje vzácne. Pravdepodobnejší je výskyt u pacientov so zníženým objemom, ktorý je dôsledkom diuretickej terapie, diéty so zníženým obsahom solí, dialýzy, hnačky alebo vracania. Doteraz je popísaná hlavne u pacientov so závažným zlyhaním srdca spojeným s renálnou insuficienciou, ale aj bez nej. Vyššia pravdepodobnosť vzniku je u pacientov, ktorí sú liečení diuretikami, u pacientov s hyponatriémiou alebo s funkčnou poruchou obličiek. Terapia by sa mala u týchto pacientov začínať pod dôsledným dohľadom lekára, preferuje sa hospitalizácia, aplikáciou nízkych dávok a starostlivou titráciou dávky. Na začiatku aplikácie Zofarilu sa má diuretická terapia dočasne prerušiť, ak je to možné. Platí to najmä u pacientov s diagnózou angina pektoris alebo cerebrovaskulárnymi ochoreniami, u ktorých príliš výrazné zníženie krvného tlaku môže spôsobiť infarkt myokardu alebo cerebrovaskulárnu príhodu. Ak vznikne hypotenzia, pacienta treba uložiť na lôžko. Potrebné môže byť doplnenie objemu i.v. aplikáciou fyziologického roztoku. Vznik hypotenzie po iniciálnej dávke nevylučuje možnosť starostlivého vytitrovania dávky pri správnom manažmente terapie. Hypotenzia u akútneho infarktu myokardu Terapia Zofarilom u pacientov s akútnym infarktom myokardu sa nesmie začínať ak existuje riziko vzniku pridruženej závažnej hemodynamickej depresie po terapii vazodilatanciami. Patria sem pacienti so systolickým tlakom < 100 mm Hg alebo s kardiogénnym šokom. Terapia Zofarilom môže viesť u pacientov s akútnym infarktom myokardu k závažnej hypotenzii. V prípadoch perzistentnej hypotenzie (systolický tlak < 90 mm Hg dlhšie ako 1 hodinu) je potrebné terapiu Zofarilom prerušiť. Pacientom so závažným infarktom myokardu sa môže Zofaril aplikovať len vtedy, keď sú hemodynamicky stabilní. Infarkt myokardu u pacientov s funkčnými poruchami pečene Účinnosť a bezpečnosť Zofarilu u pacientov s poruchou funkcie pečene nebola stanovená. Preto sa liek u týchto pacientov nemá používať. Starší ľudia Pacientom po infarkte myokardu starším vo veku ≥ 75 rokov sa musí Zofaril podávať opatrne. Pacienti s renovaskulárnou hypertenziou Pacienti s renovaskulárnou hypertenziou, s už existujúcou bilaterálnou stenózou renálnych artérií alebo s arteriálnou stenózou solitárnej obličky, sú pri terapii ACE inhibítormi vystavení zvýšenému riziku vzniku závažnej hypotenzie a renálnej insuficiencie. Aplikácia diuretík môže k tomuto stavu prispievať. Strata renálnych funkcií môže nastať už s malými zmenami hladín sérového kreatinínu najmä u pacientov s unilaterálnou stenózou renálnej artérie. Ak sa terapia Zofarilom považuje za absolútne potrebnú, pacient má byť hospitalizovaný a dôsledne monitorovaný, terapiu treba začať nízkymi dávkami a dávky starostlivo vytitrovať. Aplikáciu diuretík je potrebné na začiatku terapie Zofarilom dočasne prerušiť a dôsledne monitorovať renálne funkcie počas prvých niekoľkých týždňov liečby. Pacienti s renálnou insuficienciou U týchto pacientov je potrebná opatrnosť, Zofaril sa aplikuje v znížených dávkach. Počas terapie je nutné dôsledné monitorovanie renálnych funkcií podľa klinického vývoja. V súvislosti s liečbou ACE inhibítormi je popísané renálne zlyhanie hlavne u pacientov so závažným zlyhaním srdca alebo u pacientov s ochoreniami obličiek, vrátane stenózy renálnej artérie. U niektorých pacientov, ktorí nemajú zjavné pre-existujúce ochorenie obličiek, sa zvýšila močovina v krvi a koncentrácia kreatinínu, hlavne počas súbežnej terapie diuretikami. V takýchto prípadoch môže byť potrebné znížiť dávku ACE inhibítora a /alebo prerušiť aplikáciu diuretík. V prvých týždňoch terapie sa odporúča dôsledné monitorovanie renálnych funkcií. Doposiaľ nie je známa účinnosť a bezpečnosť Zofarilu u pacientov s infarktom myokardu, ktorí majú poruchu funkcie obličiek, preto pacientom s hodnotou kreatinínu v sére ≥ 2,1 mg/dl a proteínúriou ≥ 500 mg/deň sa pri infarkte myokardu Zofaril nemá aplikovať. Dialyzovaní pacienti Pokiaľ sa pri dialýze pacientov liečených ACE inhibítormi používajú vysoko priepustné polyakrylnitrilové membrány, je pravdepodobné, že niekoľko minút po začiatku hemodialýzy vznikne anafylaktoidná reakcia s takými prejavmi, ako opuch tváre, sčervenanie, hypotenzia a dyspnoe. U týchto pacientov sa odporúča použiť alternatívne membrány alebo alternatívne antihypertenzíva. Účinnosť a bezpečnosť Zofarilu u pacientov s infarktom myokardu, ktorí sú súčasne liečení hemodialýzou, nebola stanovená, preto sa u týchto pacientov nemá používať. Pacienti liečení LDL aferézou U pacientov liečených ACE inhibítormi, ktorým sa aplikuje LDL aferéza s dextransulfátom, môže vzniknúť anafylaktoidná reakcia podobne ako u pacientov na hemodialýze s vysokopriepustnými membránami. Tejto skupine pacientov sa preto odporúča terapia inými typmi antihypertenzív. Anafylaktické reakcie počas desenzibilizácie alebo po poštípaní hmyzom Zriedkavo sa môžu u pacientov, ktorí užívajú ACE inhibítory počas desenzibilizácie (napr. jedom blanokrídlovcov) alebo po uštipnutí hmyzom, objaviť život ohrozujúce anafylaktoidné reakcie. Dočasným prerušením užívania ACE inhibítorov sa dá predísť výskytu takýchto reakcií u týchto pacientov; znovu sa však vyskytli po neúmyselnom opätovnom podaní lieku. Preto je potrebná opatrnosť u pacientov liečených ACE inhibítormi, ktorí podstupujú takýto proces desenzibilizácie. Transplantácia obličiek Doteraz nie sú skúsenosti s aplikáciou Zofarilu pacientom, ktorým bola v krátkom intervale pred plánovanou liečbou transplantovaná oblička. Primárny aldosteronizmus Vzhľadom na to, že pacienti s primárnym aldosteronizmom neodpovedajú na terapiu antihypertenzívnymi liečivami, ktoré inhibujú renínový-angiotenzínový systém, neodporúča sa terapia zofenoprilom. Hypersenzitivita/Angioedém U pacientov liečených ACE inhibítormi sa môže vyskytnúť angioedém tváre, končatín, pier, slizníc, jazyka, hlasiviek a /alebo hrtanu, najčastejšie v prvých týždňoch terapie. V zriedkavých prípadoch sa však môže vyvinúť závažný angioedém aj po dlhodobej terapii inhibítorom enzýmu konvertujúceho angiotenzín. Pokiaľ by sa vyskytol takýto prípad, je nutné ihneď prerušiť liečbu a použiť liečivo z inej skupiny. Angioedém jazyka, hlasiviek alebo hrtana môže byť fatálny. Pri jeho vzniku je preto nutné poskytnúť prvú pomoc - okamžite podať subkutánne roztok adrenalínu 1:1000 (0,3 až 0,5 ml), alebo pomaly intravenózne aplikovať adrenalín 1 mg /ml (nariedený podľa inštrukcií), súčasne dôsledne monitorovať EKG a krvný tlak. Pacienta treba hospitalizovať a pozorovať aspoň 12 až 24 hodín, kým úplne nevymiznú všetky symptómy, nesmie byť prepustený. V prípade opuchu iba jazyka bez respiračnej tiesne, pacient môže vyžadovať pozorovanie, keďže antihistaminiká a kortikosteroidy nemusia byť dostatočné. ACE inhibítory spôsobujú angioedém častejšie u pacientov čiernej pleti ako u pacientov inej ako čiernej pleti. Pacienti s anamnézou angioedému bez vzťahu ku liečbe ACE inhibítormi môžu byť vo vyššom riziku vzniku angioedému pri liečbe ACE inhibítorom (pozri časť 4.3 Kontraindikácie). Súbežné užívanie inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) so sakubitrilom/valsartanom je kontraindikované v dôsledku zvýšeného rizika angioedému. Liečba sakubitrilom/valsartanom sa nesmie začať skôr ako po 36 hodinách od poslednej dávky zofenoprilu. Liečba zofenoprilom sa nesmie začať skôr ako po 36 hodinách od poslednej dávky sakubitrilu/valsartanu (pozri časti 4.3 a 4.5). Súbežné užívanie inhibítorov ACE s racekadotrilom, inhibítormi mTOR (napr. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptínom môže viesť k zvýšenému riziku angioedému (napr. opuch dýchacích ciest alebo jazyka s poruchou respiračnej funkcie alebo bez nej) (pozri časť 4.5 ). Pri začatí liečby racekadotrilom, inhibítormi mTOR (napr. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptínom u pacientov, ktorí už užívajú inhibítor ACE, je potrebná opatrnosť. Kašeľ Počas terapie Zofarilom sa môže vyskytovať suchý, neproduktívny kašeľ, ktorý vymizne po ukončení liečby. ACE inhibítorom indukovaný kašeľ je treba vziať do úvahy pri diferenciálnej diagnóze kašľa. Zlyhanie pečene Zriedkavo je liečba ACE inhibítormi spájaná so syndrómom, ktorý začína cholestatickou žltačkou a prechádza do fulminantnej nekrózy pečene a (niekedy) smrti. Mechanizmus vzniku tohto syndrómu nie je známy. Pacienti liečení ACE inhibítormi, u ktorých sa objaví žltačka alebo výrazné zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, musia prerušiť liečbu ACE inhibítorom a podstúpiť náležité liečebné vyšetrenia. Hladiny draslíka v sére Inhibítory ACE môžu spôsobiť hyperkaliému, pretože inhibujú uvoľňovanie aldosterónu. Účinok zvyčajne nie je významný u pacientov s normálnou funkciou obličiek. Avšak hyperkaliémia sa môže vyskytnúť u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo u pacientov užívajúcich doplnky draslíka (vrátane náhrad solí), draslík šetriace diuretiká, heparín, trimetoprim alebo kotrimoxazol známy tiež ako trimetoprim/sulfametoxazol a predovšetkým antagonisty aldosterónu alebo blokátory receptorov angiotenzínu. Draslík šetriace diuretiká a blokátory receptorov angiotenzínu sa majú používať s opatrnosťou u pacientov užívajúcich inhibítory ACE a u týchto pacientov sa má sledovať hladina draslíka v sére a funkcia obličiek (pozri časť 4.5 ). Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek). Duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1 ). Ak sa liečba duálnou inhibíciou považuje za absolútne nevyhnutnú, má sa podať iba pod dohľadom odborníka a u pacienta sa majú často a dôsledne kontrolovať funkcia obličiek, elektrolyty a krvný tlak. Inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II sa nemajú súbežne používať u pacientov s diabetickou nefropatiou. Chirurgické zákroky / anestézia ACE inhibítory môžu počas väčšieho chirurgického zákroku alebo anestézie vyvolať hypotenziu až hypotenzívny šok. Pokiaľ nie je možné prerušiť terapiu ACE inhibítormi, nutné je dôsledne monitorovať intravaskulárny a plazmatický objem. Aortálna a mitrálna stenóza / Hypertrofická kardiomyopatia U pacientov so stenózou mitrálnej chlopne a s obštrukciou výtoku z ľavej komory je pri aplikácii ACE inhibítorov potrebná opatrnosť. Neutropénia / Agranulocytóza Neutropénia/agranulocytóza, trombocytopénia a anémia boli opísané u pacientov liečených ACE inhibítormi. Predpokladá sa, že riziko vzniku neutropénie súvisí s dávkou a typom liečiva a závisí od klinického stavu pacienta. Zriedkavo sa môže objaviť u pacientov bez komplikácií, ale môže sa vyskytnúť u pacientov s určitým stupňom poruchy funkcie obličiek, najmä vtedy, ak je spojená s kolagénovými vaskulárnymi ochoreniami, ako je napríklad systémový lupus erytematosus, sklerodermia a počas imunosupresívnej liečby, liečby alopurinolom alebo prokaínamidom alebo pri kombinácii týchto komplikujúcich faktorov. U niektorých z týchto pacientov sa rozvinie ťažká infekcia, ktorá v niekoľkých prípadoch neodpovedá na intenzívnu liečbu antibiotikami. Ak takíto pacienti používajú zofenopril, odporúča sa vyšetriť počet bielych krviniek a diferenciálny krvný obraz pred začatím liečby, každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov liečby zofenoprilom a následne v pravidelných intervaloch. Všetkých pacientov je potrebné poučiť, aby počas liečby hlásili akýkoľvek prejav infekcie (napr. bolesť hrdla, horúčka), kedy je potrebné stanoviť diferenciálny počet bielych krviniek. Ak je diagnostikovaná alebo je podozrenie na neutropéniu (počet neutrofilov menej ako 1000/mm 3 ), liečba zofenoprilom a ostatná súbežná liečba (pozri časť 4.5 ) sa musia ukončiť. Neutropénia je po prerušení liečby ACE inhibítorom reverzibilná. Psoriáza ACE inhibítory sa majú používať u pacientov so psoriázou s opatrnosťou. Proteínúria Proteínúria sa môže vyskytnúť najmä u pacientov s už existujúcou funkčnou poruchou obličiek alebo pri aplikácii relatívne vysokých dávok ACE inhibítorov. Pred začatím liečby a následne v pravidelných intervaloch sa má u pacientov s už existujúcim ochorením obličiek stanoviť hladina proteínov v moči (v prvom rannom moči). Diabetickí pacienti Diabetickým pacientov liečeným perorálnymi antidiabetikami alebo inzulínom sa má dôsledne monitorovať glykémia počas prvého mesiaca liečby ACE inhibítorom (pozri časť 4.5 ). Lítium Vo všeobecnosti sa kombinácia lítia a Zofarilu neodporúča (pozri časť 4.5 ). Etnické rozdiely Tak ako iné inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu, tak aj zofenopril môže byť menej účinný pri znižovaní krvného tlaku u pacientov čiernej pleti, ako u iných. Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu spôsobujú vyššie riziko vzniku angioedému u pacientov čiernej pleti, ako u pacientov inej ako čiernej pleti. Gravidita Liečba ACE inhibítormi sa nesmie začínať počas gravidity. Pokiaľ sa pokračovanie v liečbe ACE inhibítorom považuje za nevyhnutné, liečba pacientok, ktoré plánujú otehotnieť, sa má zmeniť na alternatívnu antihypertenzívnu liečbu s potvrdeným bezpečnostným profilom v gravidite. Ak je gravidita potvrdená, liečba ACE inhibítormi sa musí okamžite ukončiť, a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časti 4.3 a 4.6 ). Iné Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.