PALLADONE-SR capsules 16 mg Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

Kapsuly PALLADONE-SR capsules sa majú podávať s opatrnosťou starším pacientom alebo pacientom: so závažnou poruchou dýchacích funkcií so spánkovým apnoe užívajúcim lieky tlmiace centrálny nervový systém (pozri nižšie a časť 4.5) užívajúcim inhibítory monoaminooxidázy (IMAO, pozri nižšie a časť 4.5) s toleranciou, fyzickou závislosťou a pri vysadení lieku (pozri nižšie) s psychologickou závislosťou (adikciou), profilom zneužívania a s anamnézou zneužívania návykových látok a/alebo alkoholu (pozri nižšie) s úrazom hlavy, intrakraniálnymi léziami alebo zvýšeným intrakraniálnym tlakom, so zníženou úrovňou vedomia neistého pôvodu s hypotenziou s hypovolémiou s pankreatitídou s hypotyroidizmom s toxickou psychózou s hypertrofiou prostaty s adrenokortikálnou nedostatočnosťou (napr.​‍​​​​​‍​‍‍‍‍​‍‍ Addisonova choroba) so závažnou poruchou funkcie obličiek so závažnou poruchou funkcie pečene s alkoholizmom so zápchou Hlavným rizikom predávkovania opioidmi je respiračná depresia. Liek sa musí podávať len s opatrnosťou pacientom závislým na opiátoch a pacientom s poranením hlavy (v dôsledku rizika zvýšeného intrakraniálneho tlaku), pacientom s konvulzívnymi poruchami, alkoholikom, s delíriom tremens, s toxickými psychózami, hypotenziou a hypovolémiou, s poruchami vedomia, s poruchami biliárneho traktu, so žlčovou alebo ureterickou kolikou, pankreatitídou, obštrukčným a zápalovým ochorením čriev, hypertrofiou prostaty, adrenokortikálnou insuficienciou (napr. Addisonova choroba), s hypotyreoidizmom, chronickým obštrukčným ochorením dýchacích ciest, redukovanou respiračnou rezervou (závažná porucha funkcie pľúc), u oslabených starších osôb a pacientov so signifikantnou poruchou funkcie obličiek a pečene (pozri časť 4.2 ). Pacientom, u ktorých sa vyžaduje pri podávaní opatrnosť, odporúča sa redukované dávkovanie lieku. Respiračná depresia Primárne riziko nadbytku opioidov je útlm dýchania. Poruchy dýchania súvisiace so spánkom Opioidy môžu spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom vrátane centrálneho spánkového apnoe (central sleep apnoea, CSA) a hypoxémie spojenej so spánkom. Používanie opioidov zvyšuje riziko CSA v závislosti od dávky (pozri časť 4.8 ). U pacientov s CSA zvážte zníženie celkovej dávky opioidov. Súbežné užívanie liekov tlmiacich CNS Súbežné použitie hydromorfónium-chloridu a sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky, môže viesť k sedácii, respiračnému útlmu, kóme a úmrtiu. Vzhľadom na tieto riziká má byť súbežné predpisovanie s týmito sedatívami vyhradené pre pacientov, v prípade ktorých nie sú k dispozícii alternatívne možnosti liečby. Ak sa rozhodne o predpísaní hydromorfónium-chloridu súbežne so sedatívami, má sa použiť najnižšia účinná dávka a liečba má trvať čo najkratšie. Pacientov je potrebné starostlivo sledovať z hľadiska prejavov a príznakov respiračného útlmu a sedácie. Preto sa dôrazne odporúča informovať pacientov a ich opatrovateľov o týchto príznakoch (pozri časť 4.5 ). Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) Dihydrokodeín sa musí podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí užívajú IMAO alebo užívali IMAO v priebehu predchádzajúcich dvoch týždňov. Tolerancia, fyzická závislosť a vysadenie lieku U pacientov s chronickým ochorením sa môže vyvinúť tolerancia na liek a na kontrolu bolesti je potrebné navýšenie dávky. Taktiež môže dôjsť ku skríženej tolerancii na ďalšie opioidy. Predĺžené užívanie lieku môže viesť k psychickej závislosti na liek a náhle prerušenie podávania lieku môže vyvolať abstinenčný syndróm. Ak pacient nepotrebuje ďalšiu liečbu hydromorfónium-chloridom, odporúča sa postupné znižovanie dávky, aby sa predišlo abstinenčným príznakom. Porucha užívania opioidov (zneužívanie a závislosť) Pri opakovanom podávaní opioidov ako je hydromorfón sa môže vyvinúť tolerancia a fyzická a/alebo psychická závislosť. Opakované užívanie PALLADONE-SR capsules môže viesť k poruche užívania opioidov (Opioid Use Disorder, OUD). Vyššia dávka a dlhšie trvanie liečby opioidmi môžu zvýšiť riziko rozvoja OUD. Zneužívanie alebo úmyselné nesprávne užívanie PALLADONE-SR capsules môže mať za následok predávkovanie a/alebo úmrtie. Riziko rozvoja OUD je zvýšené u pacientov s osobnou alebo rodinnou anamnézou (rodičia alebo súrodenci) porúch užívania návykových látok (vrátane poruchy užívania alkoholu), u súčasných užívateľov tabaku alebo u pacientov s osobnou anamnézou iných porúch duševného zdravia (napr. závažná depresia, úzkosť a poruchy osobnosti). Pred začatím liečby liekom PALLADONE-SR capsules a počas liečby sa majú s pacientom dohodnúť ciele liečby a plán ukončenia liečby (pozri časť 4.2 ). Pred liečbou a počas nej má byť pacient informovaný tiež o rizikách a prejavoch OUD. Ak sa tieto prejavy vyskytnú, pacientov je potrebné poučiť, aby kontaktovali svojho lekára. U pacientov bude potrebné sledovať prejavy správania pri vyhľadávaní lieku (napr. príliš včasné požiadavky na doplnenie zásob). To sa týka aj prehľadu o súbežne podávaných opioidoch a psychoaktívnych liekoch (ako sú benzodiazepíny). U pacientov s prejavmi a príznakmi OUD je potrebné zvážiť konzultáciu s odborníkom na závislosti. Súbežné používanie alkoholu a PALLADONE-SR capsules môže zvýšiť nežiaduce účinky PALLADONE-SR capsules; súbežnému používaniu sa treba vyhýbať. Aby nedošlo k porušeniu mechanizmu predĺženého uvoľňovania liečiva, granuly musia byť prehltnuté celé, nesmú sa porušiť, rozžuť ani rozdrviť. Podávanie porušeného, rozžutého alebo rozdrveného granulátu hydromorfónium-chloridu spôsobí náhle uvoľnenie a absorpciu potenciálne letálnych dávok hydromorfónium-chloridu (pozri časť 4.9 ) Liek PALLADONE-SR capsules je určený na perorálne podanie. Pri zneužití perorálnej formy na parenterálne podanie sa dajú predpokladať závažné nežiaduce účinky, ktoré môžu byť fatálne. PALLADONE-SR capsules sa nesmie podávať pri možnosti vývoja paralytického ilea. Ak je podozrenie na paralytický ileus alebo ak sa počas užívania lieku vyvinie, liečba hydromorfónium-chloridom musí byť okamžite ukončená. Podávanie lieku PALLADONE-SR capsules sa neodporúča počas prvých 24 hodín po operácii z dôvodu vysokého rizika paralytického ilea v pooperačnej fáze v porovnaní s neoperovanými pacientmi. Po tomto období sa má liek podávať s opatrnosťou, obzvlášť pri abdominálnych chirurgických výkonoch. Pacienti, ktorí sa majú podrobiť ďalším bolesť potláčajúcim zákrokom (ako napr. chirurgický, plexusová blokáda), nesmú užiť hydromorfónium-chlorid 12 hodín pred zákrokom. Ak je potrebná ďalšia liečba liekom PALLADONE-SR capsules, dávkovanie má byť upravené podľa nových pooperačných požiadaviek. Pacientovi, u ktorého bola stanovená efektívna dávka určitého opioidu, nesmie byť zmenená liečba na iný opioid bez predchádzajúceho posúdenia klinického stavu a dôslednej nevyhnutnej retitrácie. V opačnom prípade nie je zabezpečená kontinuálna analgézia. PALLADONE-SR capsules 8 mg a PALLADONE-SR capsules 16 mg nie sú vhodné na iniciálnu liečbu opioidmi. Vyššie dávky lieku (8 mg a 16 mg) sa môžu podávať len tým pacientom, u ktorých na tlmenie chronickej bolesti nepostačujú nízke dávky hydromorfónium-chloridu (PALLADONE-SR capsules 2 mg alebo 4 mg) alebo iných porovnateľných analgetík. Pri existujúcej adrenálnej nedostatočnosti sa musí sledovať plazmatická hladina kortizolu a v prípade potreby podať kortikosteroidy. Opioidy ako hydromorfónium-chlorid môžu ovplyvniť os hypotalamus-hypofýza-nadobličky alebo os gonád. Z toho dôvodu sa môžu pozorovať niektoré zmeny ako zvýšenie prolaktínu v sére, zníženie plazmatického kortizolu alebo testosterónu. Tieto hormonálne zmeny sa môžu prejaviť aj klinicky. Hlavne pri podávaní vyšších dávok sa veľmi zriedkavo môže vyskytnúť hyperalgézia, kedy ďalším navyšovaním analgetickej dávky nenastáva odpoveď na liečbu. V takom prípade je potrebné zredukovať dávku hydromorfónium-chloridu alebo zmeniť opioidné analgetikum. Pečeň a žlčové cesty Opiáty môžu vyvolať kŕče v žlčových cestách.