Dextromethorphan Nutra Essential 10 mg/5 ml Perorálny roztok

Opatrnosť je nutná u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene, pretože môže byť ovplyvnený metabolizmus dextrometorfánu. Dextrometorfán je metabolizovaný pečeňovým cytochrómom P450 2D6.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Aktivita tohto enzýmu je daná geneticky. Približne 10 % celkovej populácie slabo metabolizuje CYP2D6. U osôb slabo metabolizujúcich CYP2D6 a pacientov súčasne užívajúcich inhibítory CYP2D6 môže dochádzať k zvýšeným a/alebo predĺženým účinkom dextrometorfánu. Preto sa má zvýšiť pozornosť u pacientov pomaly metabolizujúcich CYP2D6 alebo užívajúcich inhibítory CYP2D6 (pozri aj časť 4.5). Ak kašeľ pretrváva dlhšie než jeden týždeň alebo je sprevádzaný vysokou horúčkou, vyrážkami alebo pretrvávajúcimi bolesťami hlavy, pacient musí byť poučený, aby vyhľadal lekársku pomoc. Dextrometorfán má nízky potenciál na vznik závislosti. Pri dlhodobom užívaní sa môže u pacienta vyvinúť tolerancia, psychická a fyzická závislosť. Pacienti s predispozíciou k zneužívaniu liekov alebo vzniku závislosti môžu užívať tento liek iba krátky čas a pod prísnym lekárskym dohľadom. Boli hlásené prípady zneužívania a závislosti od dextrometorfánu. Odporúča sa zvýšená pozornosť predovšetkým u dospievajúcich a mladých dospelých, ako aj u pacientov s užívaním drog alebo psychoaktívnych látok v anamnéze. Vzhľadom na možnosť zneužívania dextrometorfánu majú lekári u pacientov zhodnotiť anamnézu zneužívania liekov a dôkladne sledovať takýchto pacientov na prejavy nesprávneho použitia alebo zneužitia lieku (napr. vznik tolerancie, zvyšovania dávok, správanie pri zháňaní drog). Možnosť zneužitia dextrometorfánu sa musí vziať do úvahy, pretože môže dôjsť k vzniku závažných nežiaducich reakcií (pozri tiež časti 4.8 Nežiaduce účinky a 4.9 Predávkovanie). Riziko vyplývaj úce zo súčasného užívania s o sedatívami, ako sú benzodiazepíny a im podobné lieky Súčasné užívanie lieku Dextromethorphanu Nutra Essential a sedatív, ako sú benzodiazepíny a im podobné lieky môže viesť k sedácii, respiračnej depresii, kóme a smrti. Vzhľadom na tieto riziká je súčasné predpisovanie týchto sedatív vyhradené pacientom, u ktorých nie sú alternatívne možnosti liečby. V prípade rozhodnutia predpísať Dextromethorphan Nutra Essential súčasne so sedatívami, je nutné predpísať najnižšiu účinnú dávku na najkratší možný čas liečby. Pacientov je nutné starostlivo sledovať kvôli možným prejavom a príznakom respiračnej depresie a sedácie. V tejto súvislosti sa dôrazne odporúča informovať pacientov a ich opatrovateľov, aby o týchto príznakoch vedeli (pozri časť 4.5 ). Sérotonínový syndró m Sérotonergné účinky vrátane rozvoja potenciálne život ohrozujúceho sérotonínového syndrómu boli hlásené v prípade súbežného podávania dextrometorfánu so sérotonergnými látkami, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI), lieky zhoršujúce metabolizmus sérotonínu (vrátane inhibítorov monoaminooxidázy (MAOI)) a inhibítory CYP2D6. Sérotonínový syndróm môže zahŕňať zmeny duševného stavu, autonómnu nestabilitu, neuromuskulárne abnormality a/alebo gastrointestinálne príznaky. Ak existuje podozrenie na sérotonínový syndróm, liečbu Dextromethorphan Nutra Essential je potrebné prerušiť. Upozornenia ohľadne pomocných látok Tento liek obsahuje roztok maltitolu, ktorý môže mať mierny laxatívny účinok. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom ml, t.j. v podstate je „bez obsahu sodíka“. Tento liek obsahuje 1 mg benzoátu sodného v jednej ml.