EFUDIX 20 g Masť

Normálna reakcia na liečbu zahŕňa: skorú a závažnú zápalovú fázu (charakterizovanú typickým erytémom, ktorý môže byť intenzívny a škvrnitý), potom nekrotickú fázu (charakterizovanú kožnou eróziou) a konečnú hojacu fázu s epitelizáciou. Klinická odpoveď na liečbu sa obvykle prejavuje počas druhého týždňa liečby EFUDIXOM. Niekedy však môžu byť účinky liečby závažnejšie a môžu zahŕňať bolesť, tvorbu pľuzgierov a ulceráciu (pozri časť 4.8 ). Okluzívny obväz môže zvýšiť zápalové reakcie kože. Je možnosť zvýšenej absorpcie cez ulcerovanú alebo zapálenú kožu (pozri časť 5.2 ). Expozícia slnečnému žiareniu môže intenzitu reakcie zvýšiť. Je potrebné vyhnúť sa expozícii UV žiareniu (napr. prirodzenému slnečnému svetlu, soláriám). Po použití EFUDIXU sa môžu objaviť existujúce subklinické lézie. Akékoľvek závažné kožné nežiaduce prejavy, ktoré vzniknú počas liečby EFUDIXOM, možno zmierniť lokálnym použitím krému s obsahom steroidov. Pri používaní v súlade so schváleným súhrnom charakteristických vlastností lieku bude mať EFUDIX minimálny účinok na zdravú kožu. Ak sa EFUDIX aplikuje v súlade so schváleným súhrnom charakteristických vlastností lieku, nie je pravdepodobné, že by perkutánna absorpcia fluóruracilu vyvolala významnú systémovú toxicitu. Pravdepodobnosť sa však zvyšuje, ak sa liek používa v nadmernom množstve, osobitne na plochy kože, ktorá má poškodenú bariérovú funkciu (napr. na rany) a/alebo u jedincov s deficienciou DPD (pozri časť 4.8 ). DPD je hlavný enzým, ktorý sa podieľa na metabolizme a eliminácii fluóruracilu. Ak existuje podozrenie na systémovú toxicitu alebo je táto toxicita dokázaná, možno zvážiť vyšetrenie na stanovenie aktivity DPD. U pacientov, ktorí mali zníženú aktivitu/deficienciu DPD, bola hlásená zvýšená toxicita. V prípade podozrenia na systémovú toxicitu sa má zvážiť ukončenie liečby EFUDIXOM. Medzi liečbou brivudínom, sorivudínom alebo ich analógmi a následnou aplikáciou EFUDIXU musí byť odstup minimálne štyri týždne. Pri podávaní Efudixu v súlade so schválenými informáciami o predpisovaní nie je pravdepodobná významná systémová toxicita lieku spôsobená perkutánnou absorpciou fluóruracilu. Pravdepodobnosť sa však zvyšuje, ak sa liek používa v oblastiach s porušenou funkciou kožnej bariéry (napr. škrabance, rezné rany), ak sa liek nanáša pod okluzívny obväz a/alebo u pacientov s nedostatkom dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD). DPD je kľúčovým enzýmom, ktorý sa podieľa na metabolizme a eliminácii fluóruracilu. Stanovenie aktivity DPD sa môže zvážiť v prípade potvrdenia alebo podozrenia na systémovú toxicitu lieku. Bola zaznamenaná zvýšená toxicita u pacientov so zníženou aktivitou enzýmu dihydropyrimidín dehydrogenáza. V prípade podozrenia na systémovú toxicitu lieku sa má liečba Efudixom ukončiť. Pomocné látky so známym účinkom ˗ Stearylalkohol môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu). ˗ Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože (napr. kontaktnú dermatitídu). ˗ Parahydroxybenzoáty: metyl-parahydroxybenzoát (E 218) a propyl-parahydroxybenzoát (E 216) môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).