SULCEF 2 g Prášok na injekčný/infúzny roztok

Hypersenzitivita U pacientov, ktorí užívajú betalaktámové antibiotiká alebo cefalosporíny, vrátane cefoperazónu/sulbaktámu, boli popísané ťažké a ojedinele dokonca fatálne reakcie z precitlivenosti (anafylaktické reakcie).‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Vznik takejto reakcie je pravdepodobnejší u jedincov s anamnézou precitlivenosti na väčšie množstvo rôznych alergénov. Pred začatím liečby liekom SULCEF je potrebné starostlivo preskúmať, či mal pacient predchádzajúce reakcie z precitlivenosti na cefalosporíny, penicilíny alebo iné liečivá (pozri časť 4.3 „Kontraindikácie“). Antibiotiká sa majú podávať s opatrnosťou každému pacientovi, ktorý preukázal určitú formu alergie, najmä na liečivá. Ak sa alergická reakcia objaví, treba podávanie lieku okamžite ukončiť a začať s príslušnou liečbou. Závažné anafylaktické reakcie vyžadujú okamžitú terapiu adrenalínom (epinefrínom). V prípade potreby sa indikuje podanie kyslíka, intravenóznych kortikoidov a uvoľnenie dýchacích ciest vrátane intubácie (pozri časť 4.8 ). U pacientov užívajúcich cefoperazón/sulbaktám boli hlásené závažné a ojedinele smrteľné kožné reakcie ako toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm a exfoliatívna dermatitída. Ak dôjde k závažnej kožnej reakcii, treba podávanie lieku ukončiť a začať s príslušnou liečbou (pozri časť 4.8 ). Reakcie z precitlivenosti môžu tiež progredovať do Kounisovho syndrómu, závažnej alergickej reakcie, ktorá môže vyústiť do infarktu myokardu (pozri časť 4.8 ). Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene Cefoperazón sa v značnej miere vylučuje žlčou. U pacientov s ochoreniami pečene a/alebo s obštrukciou žlčovodu sa predlžuje plazmatický polčas cefoperazónu a zvyšuje sa jeho vylučovanie obličkami. Terapeutická koncentrácia cefoperazónu v žlči sa však dosahuje aj pri ťažkej hepatálnej dysfunkcii a plazmatický polčas sa v takomto prípade predlžuje iba dvoj- až štvornásobne. Úpravu dávkovania treba urobiť u pacientov so závažnou obštrukciou žlčovodu, so závažným ochorením pečene alebo u pacientov, u ktorých je súčasne s niektorým z uvedených stavov prítomná aj obličková nedostatočnosť. Pokiaľ sa u pacientov súčasne vyskytuje hepatálna aj renálna dysfunkcia, treba monitorovať plazmatické koncentrácie cefoperazónu a podľa potreby upraviť dávkovanie. Bez prísneho monitorovania koncentrácií v sére nemá dávka v týchto prípadoch prekročiť 2 g cefoperazónu denne. Všeobecne Pri liečbe cefoperazónom/sulbaktámom boli hlásené závažné prípady hemorágie vrátane smrteľných prípadov (pozri časť 4.8 ). Zvýšené riziko je u pacientov s nevyhovujúcou diétou, malabsorpčnými stavmi a u pacientov, ktorí sú dlhodobo závislí na parenterálnej výžive a u pacientov, ktorí dostávajú antikoagulačnú liečbu. Týchto pacientov je potrebné sledovať kvôli príznakom krvácania, trombocytopénie a hypoprotrombinémie. V prípade pretrvávajúceho krvácania bez iného identifikovaného vysvetlenia je potrebné cefoperazón/sulbaktám vysadiť. Počas dlhodobej terapie cefoperazón/sulbaktámom sa môže podobne ako pri podávaní iných antibiotík, objaviť nežiaduce premnoženie rezistentných kmeňov. Pacienti majú byť preto aj z tohto hľadiska počas liečby starostlivo sledovaní. Podobne ako pri ostatných systémovo vysoko účinných liekoch aj v tomto prípade sa odporúča pravidelne kontrolovať, či pri dlhšej liečbe nedochádza k poruchám funkcie niektorých orgánových systémov, najmä obličiek, pečene a hematopoetického systému. Toto sledovanie je obzvlášť dôležité u novorodencov, predovšetkým predčasne narodených a u dojčiat. Po užívaní takmer všetkých antibiotík, vrátane cefoperazónu/sulbaktámu, boli hlásené hnačky súvisiace s Clostridioides difficile (CDAD - Clostridioides difficile associated diarrhea). Stupeň závažnosti týchto hnačiek môže byť od miernych hnačiek až po smrteľnú kolitídu. Liečba antibiotikami mení normálnu črevnú flóru a má za následok nadmerný rast C. difficile. C. difficile produkuje toxíny A a B, ktoré napomáhajú rozvoju CDAD. Hypertoxín produkovaný kmeňmi C. difficile spôsobuje zvýšenú morbiditu a mortalitu, tieto infekcie môžu byť odolné na liečbu antibiotikami a môžu vyžadovať kolektómiu. U všetkých pacientov, u ktorých sa po užívaní antibiotík objaví hnačka, treba myslieť na CDAD. Dôležitá je najmä podrobná anamnéza, keďže výskyt CDAD sa hlásil aj viac ako 2 mesiace od užívania antibiotika (pozri časť 4.8 ). Pri používaní cefoperazónu bola hlásená encefalopatia (so záchvatmi alebo bez nich). Väčšina prípadov sa vyskytla u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Ak sa vyskytne encefalopatia, má sa zvážiť ukončenie liečby cefoperazónom a majú sa prijať vhodné podporné opatrenia. Pediatrická populácia Cefoperazón/sulbaktám bol účinný aj u dojčiat. Jeho podávanie nedonoseným deťom a novorodencom sa podrobnejšie neštudovalo. Preto pred jeho podaním novorodencom a nedonoseným deťom treba starostlivo zvážiť pomer očakávaného prospechu a možných rizík liečby (pozri časť 5.3). Cefoperazón nevytesňuje bilirubín z väzby na plazmatické proteíny u novorodencov s kernikterom. Informácie o pomocných látkach SULCEF prášok na injekčný/infúzny roztok obsahuje 134,2 mg sodíka v každej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 6,7% WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu. Maximálna denná dávka 8 g (t.j. 4 g cefoperazónu a 4 g sulbaktámu) (pozri časť 4.2 ) by viedla k príjmu 536,8 mg sodíka, čo zodpovedá 26,8 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka. Tento liek je považovaný za liek s vysokým obsahom sodíka. Obsah sodíka v tomto lieku sa musí vziať do úvahy predovšetkým pri podávaní pacientom na diéte s kontrolovaným obsahom soli.