KANAVIT 1 ml/10 mg Injekčná emulzia

Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragiká (hemostatiká), vitamín K.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ ATC kód: B02BA01 Mechanizmus účinku Preventívne i terapeutické použitie vitamínu K1 sa zakladá na jeho dôležitej úlohe pri tvorbe koagulačných faktorov v pečeni a v priaznivom ovplyvňovaní avitaminózy K po narušení črevnej flóry antibiotikami a chemoterapeutikami. Vitamín K1 zasahuje do biosyntézy faktoru II (protrombín), faktoru VII (prokonvertín), faktoru IX (Hagemanov faktor) a faktoru X (Stuart - Prowerovej faktor). Pediatrická populácia Do prospektívnej randomizovanej kontrolovanej štúdie bolo zahrnutých 44 dojčiat (vek 1 – 26 týždňov) s konjugovanou hyperbilirubinémiou (idiopatická neonatálna hepatitída – 17 pacientov, biliárna atrézia – 13, cholestáza pri totálnej parenterálnej výžive – 3, Alagillov syndróm – 2, deficit alfa1-antitrypsínu – 2, syndróm inspisovanej žlče – 2, rôzne diagnózy – 5; fruktozémia, galaktozémia, cysty choledochu, nekrotizujúca enterokolitída, cytomegalovírová hepatitída). Bola porovnávaná farmakokinetika a účinnosť perorálne a intravenózne podávanej profylaxie zmesovým micelárnym vitamínom K u dojčiat s cholestatickým ochorením pečene. Hlavnými meranými hodnotami boli sérové koncentrácie vitamínu K1 a nedekarboxylovaného protrombínu (PIVKA-II) pred a až 4 dni po podaní jednorazovej dávky zmesového micelárneho vitamínu K1 v dávke 1 mg intravenózne alebo 2 mg perorálne. Boli tiež porovnávané hladiny vitamínu K1 24 hodín po perorálnom podaní s hladinami u 14 zdravých novorodencov, ktorým bola podaná rovnaká dávka. Výsledky: Na začiatku štúdie malo 18 dojčiat (41 %) zvýšené sérové hladiny PIVKA-II a osem dojčiat (18 %) malo nízku koncentráciu vitamínu K1 , poukazujúcu na subklinický deficit vitamínu K. Stredné sérové koncentrácie vitamínu K1 boli na začiatku štúdie v skupine s perorálnym podaním a intravenóznym podaním vitamínu K1 podobné (0,92 v.s. 1,15 ng/ml). Po šiestich hodinách po intravenóznom podaní vzrástli na 139 ng/ml, ale po perorálnom podaní len na 1,4 ng/ml. V ostatne menovanej skupine nízka stredná hodnota (0,95 ng/ml) a široké rozmedzie (< 0,15 – 111 mg/ml) sérového vitamínu K1 vyšli v porovnaní s ďaleko vyššími hladinami (stredná hodnota 77, rozmedzie 11 – 263 ng/ml) nameranými u zdravých dojčiat, ktorým bol podaný vitamín K1 v rovnakej dávke perorálne, v neprospech tejto skupiny a naznačili nedostatočnú a nepredvídateľnú intestinálnu absorpciu u dojčiat s cholestázou. Závažnosť malabsorpcie bola taká, že iba 4 z 24 (17 %) dojčiat s cholestázou dosiahli postupne sa zvyšujúceho nárastu sérového vitamínu K1 > 10 ng/ml. Údaje získané z retrospektívnej štúdie naznačujú, že týždenná perorálna profylaxia je účinná v prevencii VKDB (krvácanie z nedostatku vitamínu K). Počas časového úseku zahrnutého do tejto štúdie, od novembra 1992 do júna 2000, sa narodilo celkom 507 850 živých detí. 78 % z nich bola podávaná perorálna profylaxia a 22 % bola podávaná intramuskulárna profylaxia; t. j. pri narodení bola perorálna profylaxia podaná 396 000 novorodencom. Týždenná perorálna profylaxia bola doporučená všetkým dojčatám počas tak dlhej doby, v akej boli prevažne dojčení. Pri narodení boli podané 2 mg perorálneho vitamínu K vo forme fytomenadiónu, s následným profylaktickým podávaním vitamínu K raz týždenne; do 3 mesiacov veku bol rodičmi podávaný 1 mg fytomenadiónu. Neobjavil sa ani jeden prípad VKDB, t. j. incidencia bola 0 – 0,9:100000 (95 % CI).