EDICIN 0,5 g Prášok na infúzny roztok

Hypersenzitívne reakcie Možné sú závažné a ojedinele fatálne hypersenzitívne reakcie (pozri časť 4.3 a 4.8 ).‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ V prípade hypersenzitívnych reakcií sa musí liečba vankomycínom okamžite ukončiť a musia sa zahájiť primerané núdzové opatrenia. U pacientov používajúcich vankomycín počas dlhého časového obdobia alebo súbežne s inými liekmi, ktoré môžu spôsobiť neutropéniu alebo agranulocytózu, má byť v pravidelných intervaloch monitorovaný počet leukocytov. Všetkým pacientom, ktorým je podávaný vankomycín, majú byť vykonané pravidelné hematologické vyšetrenia, analýza moču a testy pečeňových a renálnych funkcií. Vankomycín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s alergickými reakciami na teikoplanín, pretože sa môže objaviť skrížená hypersenzitivita, vrátane fatálneho anafylaktického šoku. Spektrum antibakteriálnej aktivity Vankomycín má spektrum antibakteriálnej aktivity obmedzený na grampozitívne organizmy. Nie je vhodný k použitiu ako samostatné liečivo na liečbu niektorých druhov infekcií pokiaľ nie je patogén už určený a nie je známe, že je citlivý alebo je vysoké podozrenie, že najpravdepodobnejší patogén či patogény nie sú vhodné na liečbu vankomycínom Racionálne použitie vankomycínu má brať do úvahy bakteriálne spektrum aktivity, bezpečnostný profil a vhodnosť štandardnej antibakteriálnej liečby na liečbu jednotlivého pacienta. Ototoxicita Ototoxicita, ktorá môže byť prechodná alebo trvalá (pozri časť 4.8 ) bola hlásená u pacientov s predchádzajúcou hluchotou, ktorí dostávali nadmerné intravenózne dávky alebo ktorí boli súbežně liečení inými ototoxickými liečivami ako sú aminoglykozidy. Vankomycínu je potrebné sa vyhnúť tiež u pacientov s predchádzajúcou stratou sluchu. Hluchote môže predchádzať tinitus. Skúsenosti s inými antibiotikami naznačujú, že hluchota môže byť progredujúca napriek ukončeniu liečby. Pre zníženie rizika ototoxicity majú byť pravidelne hodnotené krvné hladiny a odporúča sa pravidelné monitorovanie sluchových funkcií. Na poškodenie sluchu sú obzvlášť náchylní starší ľudia. Monitorovanie vestibulárnych a sluchových funkcií u starších ľudí sa má vykonať počas liečby a po liečbe. Je potreba sa vyhnúť súbežnému alebo následnému podaniu iných ototoxických látok. Reakcie súvisiace s infúziou Rýchle bolusové podanie (t.j. počas niekoľkých minút) môže byť spojené so závažnou hypotenziou (vrátane šoku a zriedkavo zastavením srdca), histamínovými reakciami a makulopapulárnou alebo erytematóznou vyrážkou („syndróm červeného človeka – red man syndrome“ alebo „syndróm červeného krku – red neck syndrome“). Aby sa zabránilo reakciám v dôsledku rýchleho infúzneho podania, má sa vankomycín podávať pomalou infúziou v zriedenom roztoku (2,5 až 5,0 g/l) rýchlosťou nie viac ako 10 mg/min a počas minimálne 60 minút. Zastavenie infúzie zvyčajne vedie k rýchlemu odzneniu týchto reakcií. Frekvencia reakcií súvisiacich s infúziou (hypotenzia, začervenanie, erytém, žihľavka a svrbenie) sa zvyšuje pri súbežnom podaní anestetík (pozri časť 4.5 ). Môže sa to obmedziť podaním vankomycínu infúziou po dobu najmenej 60 minút pred uvedením do anestézie. Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) V súvislosti s liečbou vankomycínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous adverse reaction) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) a akútnej generalizovanej exantemóvej pustulózy (AGEP, acute generalized exanthematous pustulosis), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.8 ). Väčšina z týchto reakcií sa vyskytla v priebehu niekoľkých dní a až do ôsmich týždňov od začatia liečby vankomycínom. V čase predpisovania je potrebné pacientov upozorniť na prejavy a príznaky a starostlivo sledovať kožné reakcie. Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, vankomycín sa má okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu. Ak sa u pacienta vyvinula SCAR počas používania vankomycínu, liečba vankomycínom sa nesmie už nikdy opätovne začať. Nefrotoxicita Vankomycín sa má podávať s opatrnosťou pacientom s insuficienciou obličiek, vrátane anúrie, keďže možnosť rozvoja toxických účinkov je omnoho vyššia pri dlhodobo vysokých koncentráciách v krvi. Riziko toxicity sa zvyšuje vysokými koncentráciami v krvi alebo predĺženou liečbou. Pravidelné monitorovanie hladín vankomycínu v krvi je indikované pri liečbe vysokou dávkou a pri dlhodobom podávaní, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo poruchou sluchu rovnako ako pri súbežnom podávaní nefrotoxických alebo ototoxických liečiv, v uvedenom poradí (pozri časti 4.2 a 4.5 ). Poruchy oka Vankomycín nie je schválený na intrakamerálne alebo intravitreálne použitie, vrátane profylaxie endoftalmitídy. Po intrakamerálnom alebo intravitreálnom použití vankomycínu, počas alebo po operácii katarakty, bola v jednotlivých prípadoch pozorovaná hemoragická okluzívna retinálna vaskulitída (HORV, hemorrhagic occlusive retinal vasculitis) vrátane trvalej straty zraku. Reakcie súvisiace s miestom podania U mnohých pacientov dostávajúcich vankomycín intravenózne sa môžu objaviť bolesť a tromboflebitída, ktoré sú príležitostne závažné. Frekvencia a závažnosť tromboflebitídy môže byť minimalizovaná pomalým podaním lieku vo forme zriedeného roztoku (pozri časť 4.2 ) a pravidelnou zmenou miesta infúzie. Účinnosť a bezpečnosť vankomycínu nebola stanovená pre intratekálnu, intralumbálnu a intraventrikulárnu cestu podania.