Igamad 1500 IU Injekčný roztok

Zabezpečte, aby nebol liek Igamad podaný intravenózne, u pacienta by sa mohol vyvinúť šok. Igamad je určený iba na intramuskulárne podanie (pozri bod 4.2). V prípade popôrodnej aplikácie je liek určený na podanie matke.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Nesmie sa podať novonarodenému dieťaťu. Liek nie je určený ani na použitie u Rh(D) pozitívnych žien ani u žien už imunizovaných voči Rh(D) antigénu. Pravé hypersenzitívne reakcie sú zriedkavé, ale môžu sa objaviť odpovede alergického typu na ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín. Pacientov je potrebné informovať o počiatočných príznakoch precitlivenosti zahŕňajúcich žihľavku, generalizovanú žihľavku, tlak na hrudníku, sipot, hypotenziu a anafylaxiu. Liečba závisí od povahy a závažnosti nežiaduceho účinku. Liek Igamad obsahuje malé množstvo IgA. Hoci sa ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín úspešne používal na liečbu vybraných osôb s deficitom IgA, jedinci s deficitom IgA majú potenciál k tvorbe protilátok proti IgA a po podaní derivátov plazmy obsahujúcich IgA môžu mať anafylaktické reakcie. Lekár preto musí zvážiť prospešnosť liečby liekom Igamad a potenciálne riziko reakcie z precitlivenosti. Zriedkavo môže ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín spôsobiť pokles krvného tlaku s anafylaktickou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali dobre predchádzajúcu liečbu ľudským imunoglobulínom. Pri podozrení na alergickú alebo anafylaktickú reakciu je nutné okamžite ukončiť podávanie injekcie. V prípade šoku je nutné zahájiť protišokovú terapiu. Štandardné opatrenia zabraňujúce prenosu infekcií v súvislosti s používaním liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú starostlivý výber darcov, testovanie jednotlivých odberov a plazmatických poolov na špecifické markery infekcií a zaradenie účinných postupov na inaktiváciu/elimináciu vírusov do výrobného procesu. Napriek tomu, pri príprave liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov. Platí to i pre neznáme alebo novobjavené vírusy a iné patogény. Prijaté opatrenia sú považované za účinné u obalených vírusov ako sú HIV, HBV a HCV a u neobalených vírusov HAV. Účinnosť prijatých opatrení môže byť obmedzená u neobalených vírusov ako je parvovírus B19. Klinické skúsenosti potvrdzujú, že nedochádza k prenosu vírusu hepatitídy A a parvovírusu B19 pomocou imunoglobulínov, a predpokladá sa, že obsah protilátok vo veľkej miere prispieva k vírusovej bezpečnosti. Pri každom podaní lieku Igamad pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže aplikovaného lieku z dôvodu zabezpečenia spojenia medzi pacientom a číslom šarže lieku. Osobitné upozornenie ohľadne pomocných látok: Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka“.