Beklometazón/Formoterol Genetic 100 mikrogramov/6 mikrogramov/dávka Inhalačný roztok v tlakovom obale

Beklometazón/Formoterol Genetic sa má používať s opatrnosťou (čo môže zahŕňať monitorovanie) u pacientov so srdcovými arytmiami, najmä s atrioventrikulárnou blokádou tretieho stupňa a tachyarytmiami (zrýchlený a/alebo nepravidelný srdcový rytmus), idiopatickou subvalvulárnou aortálnou stenózou, hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, závažným ochorením srdca, najmä akútnym infarktom myokardu, ischemickou chorobou srdca, kongestívnam zlyhaním srdca, okluzívnym cievnym ochorením, najmä arteriosklerózou, arteriálnou hypertenziou a aneuryzmou. Opatrnosť treba dodržiavať aj pri liečbe pacientov so známym alebo predpokladaným predĺžením QTc intervalu, či už vrodeným alebo vyvolaným liekmi (QTc > 0,44 sekundy).‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Formoterol môže sám o sebe spôsobiť predĺženie QTc intervalu. Opatrnosť je potrebná aj v prípade, že Beklometazón/Formoterol Genetic používajú pacienti s tyreotoxikózou, diabetom mellitus, feochromocytómom a neliečenou hypokaliémiou. Pri liečbe beta2-agonistami môže vzniknúť potenciálne závažná hypokaliémia. Osobitná opatrnosť sa odporúča pri ťažkej astme, pretože tento účinok môže byť zosilnený hypoxiou. Hypokaliémiu môže tiež zosilniť súbežná liečba inými liekmi, ktoré môžu vyvolať hypokaliémiu, ako sú xantínové deriváty, steroidy a diuretiká (pozri časť 4.5 ). Opatrnosť sa odporúča aj pri nestabilnej astme, keď sa môže použiť viacero záchranných bronchodilatancií. V takýchto situáciách sa odporúča monitorovať hladiny draslíka v sére. Inhalácia formoterolu môže spôsobiť zvýšenie hladiny glukózy v krvi. Preto je potrebné u pacientov s cukrovkou starostlivo sledovať hladinu glukózy v krvi. Ak sa plánuje anestézia halogénovanými anestetikami, malo by sa zabezpečiť, aby sa Beklometazón/Formoterol Genetic nepodával najmenej 12 hodín pred začiatkom anestézie, pretože existuje riziko srdcovej arytmie. Tak ako všetky inhalačné lieky obsahujúce kortikosteroidy, aj Beklometazón/Formoterol Genetic sa má podávať opatrne u pacientov s aktívnou alebo pokojovou pľúcnou tuberkulózou, plesňovými a vírusovými infekciami dýchacích ciest. Odporúča sa, aby sa liečba liekom Beklometazón/Formoterol Genetic neukončovala náhle. Ak pacienti zistia, že liečba je neúčinná, musia vyhľadať lekársku pomoc. Čoraz častejšie používanie záchranných bronchodilatancií poukazuje na zhoršenie základného stavu a je dôvodom na prehodnotenie liečby astmy. Náhle a postupné zhoršovanie kontroly astmy alebo CHOCHP je potenciálne život ohrozujúce a pacient by mal byť urýchlene lekársky vyšetrený. Je potrebné zvážiť potrebu zvýšenej liečby kortikosteroidmi, či už inhalačnými alebo perorálnymi, alebo antibiotickej liečby, ak je podozrenie na infekciu. Pacientom sa nemá začať podávať Beklometazón/Formoterol Genetic počas exacerbácie alebo ak majú výrazne zhoršujúcu sa alebo akútne zhoršujúcu sa astmu. Počas liečby liekom Beklometazón/Formoterol Genetic sa môžu vyskytnúť závažné nežiaduce udalosti a exacerbácie súvisiace s astmou. Pacientov treba požiadať, aby pokračovali v liečbe, ale aby vyhľadali lekársku pomoc, ak príznaky astmy zostanú nekontrolované alebo sa zhoršia po začatí liečby liekom Beklometazón/Formoterol Genetic. Tak ako pri inej inhalačnej liečbe sa po podaní dávky môže vyskytnúť paradoxný bronchospazmus s okamžitým zvýšením sipotu a zrýchlením dychu. To by sa malo okamžite liečiť rýchlo pôsobiacim inhalačným bronchodilatanciom. Beklometazón/Formoterol Genetic sa má okamžite vysadiť, pacient sa má posúdiť a v prípade potreby sa má začať alternatívna liečba. Beklometazón/Formoterol Genetic sa nemá používať ako prvá liečba astmy. Pri liečbe akútnych astmatických záchvatov sa má pacientom odporučiť, aby mali vždy k dispozícii rýchlo pôsobiaci bronchodilatancium, buď Beklometazón/Formoterol Genetic (pre pacientov, ktorí užívajú Beklometazón/Formoterol Genetic ako udržiavaciu a úľavovú liečbu), alebo samostatné rýchlo pôsobiace bronchodilatancium (pre pacientov, ktorí užívajú Beklometazón/Formoterol Genetic len ako udržiavaciu liečbu). Pacientom treba pripomenúť, aby užívali Beklometazón/Formoterol Genetic každý deň podľa predpisu, aj keď sú asymptomatickí. Úľavové inhalácie lieku Beklometazón/Formoterol Genetic sa majú užívať v reakcii na príznaky astmy, ale nie sú určené na pravidelné profylaktické používanie, napr. pred cvičením. Pri takomto použití by sa mal zvážiť samostatný rýchlo pôsobiaci bronchodilatátor. Po zvládnutí príznakov astmy sa môže zvážiť postupné znižovanie dávky lieku Beklometazón/Formoterol Genetic. Dôležitá je pravidelná kontrola pacientov pri znižovaní liečby. Má sa použiť najnižšia účinná dávka lieku Beklometazón/Formoterol Genetic (pozri tiež časť 4.2 ). Systémové účinky sa môžu vyskytnúť pri akomkoľvek inhalačnom kortikosteroide, najmä pri vysokých dávkach predpísaných na dlhšie obdobie. Tieto účinky sú oveľa menej pravdepodobné pri inhalačných kortikosteroidoch ako pri perorálnych. Možné systémové účinky zahŕňajú: Cushingov syndróm, Cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, zníženie denzity kostných minerálov, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, katarakta a glaukóm a zriedkavejšie celý rad psychologických alebo behaviorálnych účinkov vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresie (najmä u detí). Preto je dôležité, aby sa pacient pravidelne kontroloval a dávka inhalačného kortikosteroidu sa znížila na najnižšiu dávku, pri ktorej sa udržiava účinná kontrola astmy. Farmakokinetické údaje o jednorazovej dávke (pozri časť 5.2 ) preukázali, že použitie lieku Beklometazón/Formoterol Genetics rozprašovacou pomôckou Aerochamber Plus® v porovnaní s použitím štandardného aktivátora nezvyšuje celkovú systémovú expozíciu formoterolu a znižuje systémovú expozíciu beklometazón-17-monopropionátu, pričom dochádza k zvýšeniu nezmeneného beklometazón-dipropionátu, ktorý sa dostáva do systémového obehu z pľúc; keďže sa však celková systémová expozícia beklometazón-dipropionátu plus jeho aktívneho metabolitu nemení, pri používaní lieku Beklometazón/Formoterol Genetics uvedenou rozprašovacou pomôckou neexistuje zvýšené riziko systémových účinkov. Dlhodobá liečba pacientov vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov môže viesť k útlmu funkcie nadobličiek a akútnej adrenálnej kríze. Deti vo veku do 16 rokov, ktoré užívajú/inhalujú vyššie ako odporúčané dávky beklometazón-dipropionátu, môžu byť obzvlášť ohrozené. Medzi situácie, ktoré môžu potenciálne vyvolať akútnu adrenálnu krízu, patrí úraz, operácia, infekcia alebo akékoľvek rýchle zníženie dávky. Prítomné príznaky sú zvyčajne nejasné a môžu zahŕňať anorexiu, bolesť brucha, stratu hmotnosti, únavu, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, hypotenziu, zníženú úroveň vedomia, hypoglykémiu a záchvaty. Počas záťažových období alebo pri plánovaných chirurgických zákrokoch je potrebné zvážiť ďalšie systémové krytie kortikosteroidmi. Pri prechode pacientov na liečbu liekom Beklometazón/Formoterol Genetic treba postupovať opatrne, najmä ak existuje dôvod predpokladať, že funkcia nadobličiek je narušená z dôvodu predchádzajúcej systémovej liečby steroidmi. Pacienti, ktorí prechádzajú z perorálnych kortikosteroidov na inhalačné, môžu zostať vystavení riziku zhoršenia funkčnej rezervy nadobličiek po dlhší čas. Riziku môžu byť vystavení aj pacienti, ktorí v minulosti potrebovali urgentnú liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov alebo boli dlhodobo liečení vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov. Túto možnosť reziduálneho poškodenia treba mať vždy na pamäti v naliehavých a plánovaných situáciách, ktoré môžu spôsobiť stres, a treba zvážiť vhodnú liečbu kortikosteroidmi. Rozsah poškodenia nadobličiek si môže vyžadovať odborné poradenstvo pred plánovanými zákrokmi. Pneumónia u pacientov s CHOCHP U pacientov s CHOCHP, ktorí dostávajú inhalačné kortikosteroidy, sa pozoroval zvýšený výskyt pneumónie vrátane pneumónie vyžadujúcej hospitalizáciu. Existujú určité dôkazy o zvýšenom riziku pneumónie so zvyšujúcou sa dávkou steroidov, ale toto nebolo jednoznačne preukázané vo všetkých skúšaniach. Neexistuje žiadny presvedčivý klinický dôkaz o rozdieloch vo veľkosti rizika pneumónie medzi inhalačnými kortikosteroidmi v rámci triedy. Lekári by mali zostať ostražití v súvislosti s možným vznikom pneumónie u pacientov s CHOCHP, pretože klinické príznaky takýchto infekcií sa prekrývajú s príznakmi exacerbácie CHOCHP. Medzi rizikové faktory zápalu pľúc u pacientov s CHOCHP patrí súčasné fajčenie, vyšší vek, nízky index telesnej hmotnosti (BMI) a závažná CHOCHP. Beklometazón/Formoterol Genetic obsahuje 7 mg alkoholu (etanolu) v každej aktivovanej dávke, čo zodpovedá 0,25 mg/kg na dávku dvoch aktivácií. Množstvo v dvoch dávkach tohto lieku zodpovedá menej ako 1 ml vína alebo piva. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nebude mať žiadne znateľné účinky. Pacientom treba odporučiť, aby si po inhalácii predpísanej dávky vypláchli ústa alebo vykloktali vodou alebo si vyčistili zuby, aby sa minimalizovalo riziko orofaryngeálnej kandidovej infekcie. Poruchy zraku Pri systémovom a lokálnom používaní kortikosteroidov môžu byť hlásené poruchy zraku. Ak sa u pacienta vyskytnú príznaky, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, treba zvážiť jeho odoslanie k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, ktoré môžu zahŕňať kataraktu, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.