AVAXIM 160 U Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke

Sledovateľnosť Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku. Rovnako ako pri všetkých ostatných očkovacích látkach musí byť k dispozícii zodpovedajúca lekárska starostlivosť a dohľad pri okamžitom použití v prípade anafylaktickej reakcie po očkovaní.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ AVAXIM 160 U má podávať iba lekár alebo zdravotnícky pracovník školený na podávanie očkovacích látok. Pred podaním alebo dokonca aj po podaní akejkoľvek očkovacej látky môže dôjsť k synkope (mdlobe), najmä u dospievajúcich, v dôsledku psychogénnej reakcie na ihlu pri injekčnom podaní. Tá môže byť spojená s rôznymi neurologickými príznakmi, ako sú prechodné poruchy zraku, parestézia a tonicko- klonické pohyby končatín počas rekonvalescencie. Je nutné, aby boli k dispozícii postupy, ktoré zabránia poraneniu v prípade mdloby. Neboli vykonané štúdie s očkovacou látkou AVAXIM 160 U u pacientov s poruchou imunity. Imunitná odpoveď na AVAXIM 160 U môže byť zhoršená u pacientov podstupujúcich imunosupresívnu liečbu alebo u pacientov s imunodeficienciou. V takých prípadoch sa odporúča overiť mieru ochrany stanovením protilátkovej odpovede, a v prípade možnosti s očkovaním vyčkať, pokým nebude supresívna liečba ukončená. Očkovanie pacientov s chronickou imunodeficienciou, ako je napr. infekcia HIV, sa však odporúča, aj keď protilátková odpoveď môže byť obmedzená. Vzhľadom na inkubačný čas hepatitídy A môže byť v čase očkovania prítomná infekcia, no ešte nie je klinicky zistená. Účinok očkovacej látky AVAXIM 160 U v neskorej fáze inkubačného času hepatitídy A nie je preukázaný. Jedinci, ktorí vyrástli v oblastiach s vysokým endemickým výskytom a/alebo ktorí majú žltačku v anamnéze, môžu byť imúnni voči hepatitíde A, a v takom prípade nie je očkovanie nutné. V podobných situáciách je možné pred konečným rozhodnutím o očkovaní zvážiť vyšetrenie na prítomnosť protilátok proti vírusu hepatitídy A. V opačnom prípade séropozitivita na vírus hepatitídy A nie je kontraindikáciou na očkovanie. AVAXIM 160 U je dobre tolerovaný ako u séropozitívnych, tak aj u séronegatívnych osôb (pozri časť 4.8 ). AVAXIM 160 U neposkytuje ochranu proti infekcii spôsobenej vírusom hepatitídy B, vírusom hepatitídy C, vírusom hepatitídy E ani inými pečeňovými patogénmi. Keďže neboli vykonané žiadne štúdie s vakcínou AVAXIM 160 U u osôb s ochorením pečene, treba použitie očkovacej látky u týchto osôb dôkladne zvážiť. Rovnako ako pri všetkých ostatných očkovacích látkach, nemusí očkovanie viesť k ochrannej odpovedi u všetkých vnímavých osôb. AVAXIM 160 U obsahuje etanol, fenylalanín, draslík a sodík AVAXIM 160 U obsahuje 2 mg etanolu (alkohol) v každej 0,5 ml dávke. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv. AVAXIM 160 U obsahuje 10 mikrogramov fenylalanínu v každej 0,5 ml dávke, čo zodpovedá 0,17 mikrogramom/kg pre osobu s hmotnosťou 60 kg. Fenylalanín môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou (skratka PKU, z anglického phenylketonuria), zriedkavou genetickou poruchou, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť. AVAXIM 160 U obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka a sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka a zanedbateľné množstvo sodíka.