Dexadol 25 mg Granulát vo vrecku

Pacientom, ktorí majú v anamnéze alergické ochorenia, je nutné podávať liek s opatrnosťou. Je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu dexketoprofénu s inými NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2. Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a nižšie Gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziká). Gastrointestinálna bezpečnosť Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť fatálne, boli hlásené u všetkých NSAID kedykoľvek počas liečby, s alebo bez predchádzajúcich varovných symptómov alebo predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych udalostí.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Ak sa u pacientov užívajúcich Dexadol vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa má ukončiť. Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s vredom v anamnéze, najmä ak bol skomplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3 ) a u starších ľudí. U starších pacientov je zvýšený výskyt nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2 ). U týchto pacientov sa má liečba začať s najnižšou možnou dávkou. Ako u všetkých NSAID, je potrebné preveriť akúkoľvek anamnézu ezofagitídy, gastritídy a/alebo peptického vredu, aby sa zabezpečilo ich úplné vyliečenie ešte pred začatím liečby dexketoprofénom. Pacienti s gastrointestinálnymi symptómami alebo s gastrointestinálnym ochorením v anamnéze majú byť monitorovaní, či u nich nedochádza k tráviacim poruchám, najmä ku gastrointestinálnemu krvácaniu. NSAID sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s gastrointestinálnym ochorením (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba) v anamnéze, pretože ich stav sa môže zhoršiť (pozri časť 4.8 ). Kombinovaná liečba s ochrannými látkami (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) sa má zvážiť u týchto pacientov a tiež u pacientov, ktorí vyžadujú súbežnú liečbu nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylovej alebo inými liekmi, ktoré môžu zvýšiť gastrointestinálne riziko (pozri nižšie a časť 4.5). Pacienti s gastrointestinálnou toxicitou v anamnéze, najmä ak sú starší, majú hlásiť akékoľvek nezvyčajné abdominálne príznaky (najmä gastrointestinálne krvácanie) obzvlášť na začiatku liečby. Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky, ktoré môže zvýšiť riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako je warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo látky proti zhlukovaniu krvných doštičiek, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5 ). Renálna bezpečnosť Opatrnosť je potrebná u pacientov s poruchou funkcie obličiek. U týchto pacientov, užívanie NSAID môže mať za následok zhoršenie funkcie obličiek, retenciu tekutín a edém. Opatrnosť je tiež potrebná u pacientov, ktorí užívajú diuretiká alebo u tých, u ktorých môže vzniknúť hypovolémia, keďže u nich existuje zvýšené riziko nefrotoxicity. Počas liečby sa má zabezpečiť dostatočný príjem tekutín, aby sa zabránilo dehydratácii a prípadne súvisiacej zvýšenej renálnej toxicite. Tak ako u všetkých NSAID môže sa zvýšiť hladina dusíka močoviny a kreatinínu v plazme. Tak ako u iných inhibítorov syntézy prostaglandínu, liečba môže byť spojená s nežiaducimi účinkami na renálny systém, čo môže viesť ku glomerulárnej nefritíde, intersticiálnej nefritíde, renálnej papilárnej nekróze, nefrotickému syndrómu a k akútnemu renálnemu zlyhaniu. Starší pacienti majú vyššiu pravdepodobnosť zhoršenia funkcie obličiek (pozri časť 4.2 ). Hepatálna bezpečnosť Opatrnosť je potrebná u pacientov s poruchou funkcie pečene. Tak ako iné NSAID, aj dexketoprofén môže spôsobiť prechodné mierne zvýšenie niektorých parametrov funkcie pečene a tiež významné zvýšenie enzýmov ALT (alanínaminotransferázy) a AST (aspartátaminotransferázy). V prípade významného zvýšenia týchto parametrov sa musí liečba ukončiť. Starší pacienti majú vyššiu pravdepodobnosť zhoršenia funkcie pečene (pozri časť 4.2 ). Kardiovaskulárna a cerebrovaskulárna bezpečnosť Vhodné monitorovanie a poradenstvo je potrebné u pacientov s hypertenziou a/alebo s mierne závažným až stredne závažným zlyhávaním srdca v anamnéze. Osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov so srdcovým ochorením v anamnéze, najmä u tých s predchádzajúcimi epizódami srdcového zlyhávania, keďže u nich existuje zvýšené riziko srdcového zlyhania, pretože v súvislosti s liečbou s NSAID bola hlásená retencia tekutín a edém. Klinické skúšanie a epidemiologické údaje naznačujú, že užívanie niektorých NSAID (obzvlášť pri vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe) môže byť spojené s miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo mozgová mŕtvica). Nie sú dostatočné údaje na vylúčenie takéhoto rizika pri dexketoproféne. Preto pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhávaním, so stanovenou ischemickou chorobou srdca, chorobami periférnych ciev a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení dexketoprofénom len po starostlivom zvážení. Podobne by sa malo zvážiť začatie dlhodobejšej liečby u pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne ochorenie (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie). U pacientov liečených dexketoprofénom boli hlásené prípady Kounisovho syndrómu. Kounisov syndróm je definovaný ako kardiovaskulárne príznaky sekundárne k alergickej alebo hypersenzitívnej reakcii spojenej so zúžením koronárnych tepien a potenciálne vedúcej k infarktu myokardu. Všetky neselektívne NSAID môžu inhibovať agregáciu krvných doštičiek a predlžovať čas krvácania cez inhibíciu syntézy prostaglandínu. Preto sa neodporúča užívanie dexketoprofénu u pacientov, ktorí užívajú iné lieky, ktoré narušujú hemostázu, ako je warfarín alebo iné kumaríny alebo heparíny (pozri časť 4.5 ). Starší pacienti majú vyššiu pravdepodobnosť zhoršenia kardiovaskulárnej funkcie (pozri časť 4.2 ). Kožné reakcie Veľmi zriedkavo boli hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy v súvislosti s užívaním NSAID. Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií u pacientov je na začiatku liečby, vo väčšine prípadov sa reakcie objavili počas prvého mesiaca liečby. Dexadol sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, mukóznych lézií alebo akýchkoľvek iných príznakov hypersenzitivity. Výnimočne môžu byť ovčie kiahne na začiatku vzniku závažných infekčných komplikácií kože a mäkkých tkanív. Doteraz nemožno vylúčiť, že NSAID neprispievajú k zhoršeniu týchto infekcií. Preto sa odporúča, aby sa Dexadol neužíval v prípade ovčích kiahní. Maskovanie symptómov existujúcich infekcií Dexketoprofén môže maskovať symptómy infekcie, čo môže viesť k oneskorenému začatiu vhodnej liečby, a tým aj k zhoršeniu výsledku infekcie. Táto skutočnosť sa pozorovala v prípade bakteriálnej pneumónie získanej v komunite a bakteriálnych komplikácií súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak sa tento liek podáva na zmiernenie bolesti súvisiacej s infekciou, odporúča sa sledovanie infekcie. V podmienkach mimo nemocnice je potrebné, aby sa pacient obrátil na lekára, pokiaľ symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršujú. Ďalšie informácie Osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov: s kongenitálnou poruchou metabolizmu porfyrínu (napr. akútna intermitentná porfýria) s dehydratáciou priamo po veľkom chirurgickom zákroku Ak lekár rozhodne, že dlhodobá liečba dexketoprofénom je nevyhnutná, majú byť pravidelne kontrolované pečeňové a obličkové funkcie a krvný obraz. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa pozorovali závažné akútne reakcie hypersenzitivity (napr. anafylaktický šok). Pri prvých príznakoch závažných reakcií hypersenzitivity po podaní Dexadolu sa liečba musí ukončiť. V závislosti od príznakov musí byť akýkoľvek medicínsky potrebný postup zahájený odbornými zdravotníckymi pracovníkmi. U pacientov s astmou kombinovanou s chronickou rinitídou, chronickou sinusitídou a/alebo nazálnou polypózou je vyššie riziko alergie na kyselinu acetylsalicylovú a/alebo NSAID ako u ostatnej populácie. Užívanie tohto lieku môže vyvolať astmatické záchvaty alebo bronchospazmus, najmä u ľudí alergických na kyselinu acetylsalicylovú alebo NSAID (pozri časť 4.3 ). Dexadol sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s poruchami krvotvorby, so systémovým lupus erytematosus alebo so zmiešaným ochorením spojivového tkaniva. Je potrebné sa vyhnúť konzumácii alkoholu, pretože to môže zosilniť vedľajšie účinky NSAID, najmä ak ovplyvňujú gastrointestinálny trakt alebo centrálny nervový systém. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Pediatrická populácia Bezpečné použitie u detí a dospievajúcich nebolo stanovené.