Bemfola 150 IU/0,25 ml injekčný roztok v naplnenom pere

Sledovateľnosť Do zdravotnej dokumentácie pacienta sa má prehľadne zaznamenať názov podaného lieku a číslo šarže, aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov. Všeobecné odporúčania Folitropín alfa je účinná gonadotropná látka, ktorá môže spôsobiť mierne až závažné nežiaduce reakcie a má ju používať iba lekár, ktorý je dôkladne oboznámený s problémami neplodnosti a ich liečbou. Liečba gonadotropínom si určitý čas vyžaduje osobitný prístup lekára a ošetrujúceho zdravotníckeho personálu, ako aj dostupnosť vhodných monitorovacích zariadení.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Bezpečné a efektívne používanie folitropínu alfa u žien si vyžaduje pravidelné monitorovanie odpovede ovárií ultrazvukom, a to buď samostatne alebo najlepšie v kombinácii s meraním hladiny estradiolu v sére. Reakcia jednotlivých pacientov na podávanie FSH môže byť variabilná, u niektorých pacientov je odpoveď slabá a u iných je nadmerná. Vzhľadom na cieľ liečby sa má použiť najnižšia účinná dávka tak u mužov, ako aj u žien. Porfýria Pacienti s porfýriou alebo s porfýriou v rodinnej anamnéze sa majú počas liečby folitropínom alfa dôkladne sledovať. Zhoršenie alebo prvý prejav tohto stavu si môže vyžadovať prerušenie liečby. Liečba u žien Pred začatím liečby sa má podľa potreby posúdiť neplodnosť páru a zhodnotiť predpokladané kontraindikácie gravidity. U pacientov treba vyšetriť najmä hypotyreózu, adrenokortikálny deficit, hyperprolaktinémiu a poskytnúť im vhodnú špecifickú liečbu. U pacientok podstupujúcich stimuláciu rastu folikulov, či už ako liečbu anovulačnej infertility alebo v rámci ART postupov, sa môže vyskytnúť zväčšenie ovárií alebo vyvinúť hyperstimulácia. Dodržiavanie odporúčanej dávky folitropínu alfa, režimu podávania a starostlivé monitorovanie liečby minimalizuje výskyt takýchto prípadov. Pre správnu interpretáciu ukazovateľov vývoja a dozrievania folikulov je potrebné, aby mal lekár skúsenosti s interpretáciou príslušných testov. V klinických skúšaniach sa ukázalo, že zvýšená citlivosť ovárií na folitropín alfa vzniká pri jeho spoločnej aplikácii s lutropínom alfa. Ak sa považuje za vhodné zvýšiť dávku FSH, dávku je najlepšie prispôsobovať po 7 až 14-dňových intervaloch a najlepšie zvýšením o 37,5 až 75 IU. Nevykonali sa priame porovnania folitropínu alfa/LH s ľudským menopauzálnym gonadotropínom (hMG). Porovnanie s údajmi z minulosti naznačuje, že miera ovulácie dosiahnutá folitropínom alfa/LH je podobná ako tá, ktorá sa dosiahne pomocou hMG. Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS) Určitý stupeň zväčšenia ovárií je očakávaným účinkom kontrolovanej ovariálnej stimulácie. Častejšie sa vyskytuje u žien so syndrómom polycystických ovárií a zvyčajne ustúpi bez liečby. Na rozdiel od nekomplikovaného zväčšenia ovárií, OHSS je stav, ktorý sa môže prejavovať zvyšujúcimi sa stupňami závažnosti. OHSS zahŕňa značné zväčšenie ovárií, vysokú hladinu pohlavných steroidov v sére a zvýšenú permeabilitu ciev, ktorá môže vyústiť do akumulácie tekutín v peritoneálnych, pleurálnych a zriedkavo aj perikardiálnych dutinách. V závažných prípadoch OHSS sa môžu pozorovať tieto symptómy: bolesti brucha, distenzia brucha, závažné zväčšenie ovárií, nárast telesnej hmotnosti, dyspnoe, oligúria a gastrointestinálne symptómy vrátane nauzey, vracania a hnačky. Klinické vyhodnotenie môže odhaliť hypovolémiu, hemokoncentráciu, porušenie rovnováhy elektrolytov, ascites, hemoperitoneum, pleurálnu efúziu, hydrotorax alebo akútne pľúcne ťažkosti. Závažný OHSS môže veľmi zriedkavo skomplikovať torzia ovárií alebo tromboembolické príhody, ako sú pľúcna embólia, ischemická cievna mozgová príhoda alebo infarkt myokardu. Nezávislé rizikové faktory pre rozvoj OHSS zahŕňajú nízky vek, nízku telesnú hmotu, syndróm polycystických ovárií, vyššie dávky exogénnych gonadotropínov, vysoké absolútne alebo rýchlo rastúce hladiny estradiolu v sére a predchádzajúce epizódy OHSS, veľký počet vyvíjajúcich sa ovariálnych folikulov a veľký počet získaných oocytov v cykloch technológie asistovanej reprodukcie (ART). Dodržiavanie odporúčanej dávky folitropínu alfa a režimu podávania môže minimalizovať riziko ovariálnej hyperstimulácie (pozri časti 4.2 a 4.8 ). Na včasné odhalenie rizikových faktorov sa odporúča monitorovanie stimulačných cyklov ultrazvukovým vyšetrením, ako aj meranie estradiolu. Existujú dôkazy, ktoré naznačujú, že hCG hrá kľúčovú úlohu pri spustení OHSS a že tento syndróm môže byť závažnejší a môže mať dlhší priebeh v prípade, že dôjde ku gravidite. Preto, ak sa vyskytnú príznaky ovariálnej hyperstimulácie, odporúča sa hCG nepodať a pacientke odporučiť sexuálnu abstinenciu alebo používanie bariérovej antikoncepcie najmenej 4 dni. OHSS môže postupovať rýchlo (za 24 hodín) alebo až počas niekoľkých dní a môže sa z neho vyvinúť závažný zdravotný stav. Najčastejšie sa vyskytuje po prerušení hormonálnej liečby a maximum dosahuje približne od siedmeho do desiateho dňa po liečbe. Preto sa majú pacientky sledovať najmenej dva týždne po podaní hCG. Pri ART sa môže znížiť výskyt hyperstimulácie aspiráciou všetkých folikulov pred ovuláciou. Mierny alebo stredne závažný OHSS zvyčajne spontánne ustúpi. Ak sa vyskytne závažná forma OHSS, v prípade, že liečba gonadotropínom pretrváva, odporúča sa liečbu prerušiť, pacientku hospitalizovať a začať vhodnú liečbu. Mnohopočetná gravidita U pacientok, ktoré podstupujú indukciu ovulácie, je výskyt mnohopočetnej gravidity zvýšený v porovnaní s prirodzeným počatím. Vo väčšine mnohopočetných počatí ide o dvojčatá. Mnohopočetná gravidita, najmä vysokého stupňa, prináša zvýšené riziko nepriaznivých následkov pre matku a perinatálnych následkov. Na minimalizáciu rizika vzniku mnohopočetnej gravidity sa odporúča starostlivé monitorovanie odpovede ovárií. U pacientok podstupujúcich ART riziko mnohopočetnej gravidity súvisí najmä s počtom transferov embryí, ich kvalitou a vekom pacientky. Pacientka sa má pred začiatkom liečby oboznámiť s potenciálnym rizikom mnohopočetných pôrodov. Potrat Výskyt spontánnych potratov alebo umelých potratov je vyšší u pacientok podstupujúcich stimuláciu rastu folikulov na indukciu ovulácie alebo ART ako po prirodzenom počatí. Ektopická gravidita U žien s ochoreniami vajíčkovodov v anamnéze je riziko ektopickej gravidity, či už po spontánnom oplodnení, alebo po liečbe fertility. Bol hlásený vyšší výskyt ektopickej gravidity po ART v porovnaní s ostatnou populáciou. Novotvary reprodukčného systému Pozoroval sa vznik novotvarov na ováriách a v iných reprodukčných orgánoch, tak benígnych, ako aj malígnych, u žien, ktoré podstúpili viacnásobné liečebné režimy na liečbu neplodnosti. Dosiaľ však nie je stanovené, či liečba gonadotropínmi zvyšuje riziko týchto nádorov u neplodných žien alebo nie. Vrodené malformácie Výskyt vrodených malformácií po ART môže byť v porovnaní s prirodzeným počatím mierne zvýšený. Je to považované za dôsledok rozdielov v charakteristike rodičov (napr. vek matky, charakter spermií) a mnohopočetných gravidít. Tromboembolické príhody U žien s nedávno prekonaným alebo pretrvávajúcim tromboembolickým ochorením alebo u žien so všeobecne známymi rizikovými faktormi pre tromboembolické príhody, ako je osobná alebo rodinná anamnéza, môže liečba gonadotropínmi ďalej zvýšiť riziko zhoršenia alebo výskytu týchto príhod. U týchto žien je potrebné zvážiť prínosy podávania gonadotropínu oproti rizikám. Treba však poznamenať, že samotná gravidita, ako aj OHSS predstavujú tiež zvýšené riziko tromboembolických príhod. Liečba u mužov Zvýšené hladiny endogénneho FSH naznačujú primárne zlyhanie semenníkov. Títo pacienti nereagujú na liečbu folitropínom alfa/hCG. Folitropín alfa sa nemá používať, ak nemožno dosiahnuť účinnú odpoveď. Ako súčasť hodnotenia odpovede sa odporúča vyšetrenie spermií 4 až 6 mesiacov po začiatku liečby. Obsah sodíka Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, čo je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.