Belara 21 Filmom obalená tableta

Upozornenia Ak je prítomný ktorýkoľvek zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, vhodnosť používania Belary sa má s danou ženou prekonzultovať. Ženu treba upozorniť, že ak dôjde k zhoršeniu alebo prvému prejavu ktoréhokoľvek z týchto stavov alebo rizikových faktorov, má sa obrátiť na svojho lekára, ktorý určí, či má ukončiť užívanie Belary. Fajčenie zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC).‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Toto riziko sa zvyšuje s rastúcim vekom a konzumáciou cigariet a je veľmi výrazné u žien nad 35 rokov. Ženy vo veku nad 35 rokov, ktoré fajčia, majú používať iné antikoncepčné metódy. Užívanie CHC je spojené so zvýšeným rizikom rôznych závažných ochorení, ako je infarkt myokardu, tromboembolizmus, mozgovocievna príhoda alebo pečeňové neoplazmy. Ostatné rizikové faktory, ako je hypertenzia, hyperlipidémia, obezita a diabetes zreteľne zvyšujú riziko morbidity a mortality. Tromboembolické a iné vaskulárne ochorenia Výsledky epidemiologických štúdií preukazujú súvis medzi užívaním hormonálnej antikoncepcie a zvýšeným rizikom venóznych alebo arteriálnych tromboembolických ochorení, napr. infarkt myokardu, mozgovocievna príhoda, hlboká venózna trombóza a pľúcna embólia. Tieto udalosti sú zriedkavé. Extrémne zriedkavo bol hlásený výskyt trombózy u používateliek CHC v iných krvných cievach, napr. hepatálnych, mezenterických, renálnych alebo retinálnych vénach a artériách. Riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE) Používanie ktorejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) zvyšuje riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s jej nepoužívaním. Lieky, ktoré obsahujú levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón, sú spojené s najnižším rizikom vzniku VTE. Ďalšia CHC s obsahom chlórmadinónu/etinylestradiolu, ako je Belara, môže mať 1,25-násobne zvýšené riziko v porovnaní s levonorgestrelom. Rozhodnutie používať ktorýkoľvek iný liek, ako liek s najnižším rizikom vzniku VTE, sa má urobiť len po konzultácii s danou ženou, aby sa zaručilo, že rozumie riziku vzniku VTE pri používaní CHC, tomu, ako jej aktuálne rizikové faktory ovplyvňujú toto riziko, a že riziko vzniku VTE je najvyššie v prvom roku používania CHC. Sú taktiež aj určité dôkazy o tom, že sa toto riziko zvyšuje pri opätovnom začatí používania CHC po prerušení používania trvajúcom 4 týždne alebo dlhšie. U približne 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú gravidné, vznikne VTE v priebehu jedného roka. Avšak u každej jednej ženy môže byť toto riziko oveľa vyššie v závislosti od prítomných rizikových faktorov (pozri nižšie). Epidemiologické štúdie u žien, ktoré používajú nízkodávkovú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (<50 μg etinylestradiolu) ukázali, že VTE sa vyskytuje približne u 6 až 12 žien z 10 000 v priebehu jedného roka. Odhaduje sa, že z 10 000 žien, ktoré používajú CHC s obsahom chlórmadinónu, sa v priebehu jedného roka vyskytne VTE u 6 až 9 žien; to je porovnateľné približne so 61 ženami, ktoré používajú CHC obsahujúcu levonorgestrel. Počet výskytov VTE na 10 000 žien za jeden rok Počet výskytov VTE za rok pri nízkodávkových CHC je nižší ako počet očakávaný u žien počas gravidity alebo v období po pôrode. VTE sa môže v 1 až 2 % prípadov skončiť smrťou. U používateliek CHC bol mimoriadne zriedkavo hlásený výskyt trombózy v iných krvných cievach, napr. v pečeňových, mezenterických, obličkových alebo sietnicových žilách a tepnách. Rizikové faktory pre vznik VTE Riziko vzniku venóznych tromboembolických komplikácií u používateliek CHC sa môže značne zvýšiť u ženy s ďalšími rizikovými faktormi, najmä ak má viacero rizikových faktorov (pozri tabuľku). Belara je kontraindikovaná, ak má žena viacero rizikových faktorov, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vzniku venóznej trombózy (pozri časť 4.3 ). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie ako súčet jednotlivých faktorov - v takomto prípade sa má zvážiť jej celkové riziko výskytu VTE. Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, CHC sa nemá predpisovať (pozri časť 4.3 ). Tabuľka: Rizikové faktory pre vznik VTE Rizikový faktor Komentár Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m²) Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI.Obzvlášť dôležité je zvážiť, ak sú prítomné aj ďalšie rizikové faktory. 1Stredný bod rozpätia 5 – 7 (prípadov) na 10 000 ženských rokov (ŽR), založený na relatívnom riziku CHC obsahujúcej levonorgestrel oproti približne 2,3 až 3,6 u žien, ktoré nepoužívajú CHC. Dlhodobá imobilizácia, závažný chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na nohách alebo panve, neurochirurgický zákrok alebo závažný úraz.Poznámka: dočasná imobilizácia, vrátane cestovania leteckou dopravou trvajúcou >4 hodiny môže byť tiež rizikovým faktorom pre vznik VTE, najmä u žien s ďalšími rizikovýmifaktormi. V týchto prípadoch sa odporúča prerušiť používanie náplasti/tablety/krúžku (v prípade plánovaného chirurgického zákroku najmenej štyri týždne pred zákrokom) a pokračovať v ňom najskôr dva týždne po úplnom obnovení pohyblivosti. Má sa používať iný spôsob antikoncepcie, aby sa zabránilo neželanej gravidite.Ak sa užívanie Belary nepreruší včas, má sa zvážiť antitrombotická liečba. Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt venóznej tromboembólie u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne skorom veku,napr. do 50 rokov). Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena sa má pred rozhodnutím o používaní ktorejkoľvek CHC poradiť s odborným lekárom. Iné zdravotné stavy spojené s VTE Rakovina, systémový lupus erythematosus,hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia Zvyšujúci sa vek Najmä nad 35 rokov Neexistuje žiadna zhoda ohľadom možnej úlohy kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku alebo progresii venóznej trombózy. Musí sa zvážiť zvýšené riziko vzniku tromboembólie počas gravidity a najmä počas 6-týždňového obdobia šestonedelia (pre informácie o „Fertilite, gravidite a laktácii“, pozri časť 4.6 ). Príznaky VTE (trombóza hlbokých žíl a pľúcna embólia) Žena má byť poučená, aby v prípade príznakov vyhľadala okamžitú lekársku pomoc a informovala zdravotníckeho pracovníka, že používa CHC. Príznaky trombózy hlbokých žíl (DVT) môžu zahŕňať: jednostranný opuch nohy a/alebo chodidla alebo pozdĺž žily v nohe, bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi, zvýšené teplo v postihnutej nohe, sčervenanie alebo zmena sfarbenia pokožky na nohe. Príznaky pľúcnej embólie (PE) môžu zahŕňať: náhly nástup nevysvetliteľnej dýchavičnosti alebo rýchleho dýchania, náhly kašeľ, ktorý môže súvisieť s hemoptýzou, ostrú bolesť v hrudníku, závažný pocit točenia hlavy alebo závrat, rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus. Niektoré z týchto príznakov (napr. „dýchavičnosť“, „kašeľ“) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako častejšie alebo menej závažné udalosti (napr. infekcie dýchacích ciest). Medzi ďalšie prejavy vaskulárnej oklúzie môžu patriť: náhla bolesť, opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny. Ak dôjde k oklúzii v oku, medzi symptómy môžu patriť bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku. Niekedy môže dôjsť k strate zraku takmer okamžite. Riziko vzniku arteriálnej tromboembólie (ATE) Epidemiologické štúdie spájajú používanie CHC so zvýšeným rizikom vzniku arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej udalosti (napr. prechodný ischemický záchvat, cievna mozgová príhoda). Arteriálne tromboembolické udalosti sa môžu končiť smrťou. Rizikové faktory pre vznik ATE Riziko vzniku arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej udalosti u používateliek CHC sa zvyšuje u žien s rizikovými faktormi (pozri tabuľku). Belara je kontraindikovaná, ak má žena jeden závažný alebo viacero rizikových faktorov pre vznik ATE, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vzniku arteriálnej trombózy (pozri časť 4.3 ). Ak má žena viac než jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie než súčet jednotlivých faktorov – v takomto prípade sa má zvážiť jej celkové riziko. Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, CHC sa nemá predpisovať (pozri časť 4.3 ). Tabuľka: Rizikové faktory vzniku ATE Rizikový faktor Komentár Zvyšujúci sa vek Najmä nad 35 rokov Fajčenie Ženám sa má odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať CHC. Ženám vo veku nad 35 rokov, ktoré pokračujú vo fajčení, sa má dôrazne odporučiť, aby používali inýspôsob antikoncepcie. Hypertenzia Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m²). Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI. To je dôležité najmä u žien s ďalšími rizikovýmifaktormi. Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt arteriálnej tromboembólie u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne mladomveku, napr. do 50 rokov). Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, ženu musí pred rozhodnutím o používaní ľubovoľnej CHC vyšetriť odborný lekár. Migréna Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény v priebehu používania CHC (čo môžu byť skoré príznaky cievnej mozgovej príhody) môže byťdôvodom na okamžité prerušenie používania lieku. Ďalšie zdravotné stavy spojenés nežiaducimi vaskulárnymi udalosťami. Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémia, ochoreniesrdcových chlopní a atriálna fibrilácia, dyslipoproteinémia a systémový lupus erythematosus. Príznaky ATE V prípade príznakov sa má žene odporučiť, aby bezodkladne vyhľadala lekársku pomoc a informovala zdravotníckeho pracovníka, že používa CHC. Príznaky cievnej mozgovej príhody môžu zahŕňať: náhla strata citlivosti alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela, náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie, náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením, náhle problémy so zrakom u jedného alebo oboch očí, náhla, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny, strata vedomia alebo mdloba so záchvatom alebo bez neho. Dočasné príznaky naznačujú, že udalosťou je prechodný ischemický záchvat (TIA). Príznaky infarktu myokardu (MI) môžu zahŕňať: bolesť, nepohodlie, tlak, ťažoba, pocit stláčania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo pod hrudnou kosťou, nepohodlie vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky, žalúdka, pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa, potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat, extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť, rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus. Užívateľky CHC musia byť informované o tom, že v prípade výskytu možných príznakov trombózy musia vyhľadať lekára a informovať ho o užívaní CHC. Pri podozrení alebo potvrdení trombózy sa musí užívanie Belary ukončiť. Tumory Niektoré epidemiologické štúdie naznačujú, že dlhodobé užívanie hormonálnej antikoncepcie je rizikovým faktorom pre rozvoj rakoviny krčka maternice u žien, ktoré sú infikované ľudským papiloma vírusom (human papilloma virus, HPV). Doposiaľ však stále nie je objasnené, do akej miery je tento nález ovplyvnený inými činiteľmi (napr. rozdielmi v počte sexuálnych partnerov alebo používaním mechanických antikoncepčných metód) (pozri tiež časť „Lekárske vyšetrenie“). Meta-analýza 54 epidemiologických štúdií zaznamenala mierne zvýšenie relatívneho rizika (RR = 1,24) rakoviny prsníka u žien súčasne užívajúcich COC. V priebehu 10 rokov po ukončení užívania COC sa toto zvýšené riziko postupne vracia na úroveň základného rizika súvisiaceho s vekom. Pretože rakovina prsníka je zriedkavá u žien mladších ako 40 rokov, zvýšený počet diagnóz rakoviny prsníka u žien užívajúcich COC v súčasnosti alebo v blízkej minulosti je malý s ohľadom na celkové riziko rakoviny prsníka. V priebehu užívania hormonálnej antikoncepcie boli v zriedkavých prípadoch hlásené benígne a v ešte menej prípadoch, malígne tumory pečene. V ojedinelých prípadoch tumory viedli k život ohrozujúcemu vnútrobrušnému krvácaniu. V prípade závažnej bolesti brucha, ktorá spontánne neodznieva, hepatomegálie alebo pri príznakoch vnútrobrušného krvácania sa musí vziať do úvahy možnosť vzniku tumoru pečene a užívanie Belary sa musí ukončiť. Meningióm: Výskyt meningiómov (jednotlivých a mnohopočetných) bol hlásený v súvislosti s užívaním chlórmadinónium-acetátu, najmä vo vysokých dávkach a pri dlhodobom užívaní (niekoľko mesiacov až rokov). Pacientky majú byť sledované kvôli prejavom a príznakom meningiómov v súlade s klinickou praxou. Ak je u pacientky diagnostikovaný meningióm, akákoľvek liečba obsahujúca chlómadinónium-acetát musí byť preventívne ukončená. Existujú určité dôkazy, že riziko meningiómu sa môže znížiť po ukončení liečby chlórmadinónium- acetátom. Ostatné ochorenia Depresívna nálada a depresia sú známe nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytujú pri používaní hormonálnej antikoncepcie (pozri časť 4.8 ). Depresia môže byť závažná a je všeobecne známym rizikovým faktorom pre samovražedné správanie a samovraždu. Ženám je potrebné odporučiť, aby v prípade výskytu zmien nálady a príznakov depresie kontaktovali svojho lekára, vrátane prípadov, kedy sa tieto príznaky objavia krátko po začatí liečby. Mnohé ženy užívajúce hormonálnu antikoncepciu mali mierne zvýšenie krvného tlaku, ale klinicky významný vzostup je zriedkavý. Spojenie medzi užívaním hormonálnej antikoncepcie a klinicky manifestnou hypertenziou sa doteraz nepotvrdilo. Ak sa v priebehu užívania Belary rozvinie klinicky signifikantné zvýšenie krvného tlaku, má sa ukončiť užívanie lieku a liečiť hypertenzia. Užívanie Belary sa môže znova obnoviť po návrate hodnôt krvného tlaku do normálu antihypertenznou terapiou. Exogénne estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť symptómy dedičného a získaného angioedému. U žien s herpes gestationis v anamnéze môže v priebehu užívania CHC dôjsť k jeho opätovnému výskytu. U žien s hypertriglyceridémiou v anamnéze alebo pri jej výskyte v rodinnej anamnéze je v priebehu užívania CHC zvýšené riziko pankreatitídy. Akútne alebo chronické poruchy pečeňových funkcií si môžu vyžadovať ukončenie užívania CHC do času, keď sa hodnoty pečeňových funkcií vrátia do normálu. Opätovný výskyt cholestatickej žltačky, ktorá sa po prvýkrát objavila v priebehu gravidity alebo predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov, vyžaduje ukončenie užívania CHC. CHC môže ovplyvňovať periférnu inzulínovú rezistenciu alebo glukózovú toleranciu. Preto majú byť diabetičky počas užívania hormonálnej antikoncepcie starostlivo sledované. Menej často sa môže objaviť chloazma, najmä u žien s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy s tendenciou k rozvoju chloazmy sa počas užívania hormonálnej antikoncepcie majú vyhýbať slnečnému a ultrafialovému žiareniu. Osobitné opatrenia Užívanie estrogénu alebo kombinácie estrogén-gestagén môže mať negatívny účinok na určité ochorenia/stavy. Zvláštny lekársky dohľad je potrebný v prípadoch: epilepsie, sclerosis multiplex, tetanie, migrény (pozri tiež časť 4.3 ), astmy, kardiálnej alebo renálnej insuficiencie, chorey minor, diabetes mellitus (pozri tiež časť 4.3 ), ochorení pečene (pozri tiež časť 4.3 ), dyslipoproteinémie (pozri tiež časť 4.3 ), autoimunitných ochorení (vrátane systémového lupus erythematosus), obezity, hypertenzie (pozri tiež časť 4.3 ), endometriózy, varixov, flebitídy (pozri tiež časť 4.3 ), porúch zrážanlivosti krvi (pozri tiež časť 4.3 ), mastopatie, myómov maternice, herpes gestationis, depresie, chronického zápalového ochorenia čriev (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída) (pozri tiež časť 4.8), miernej alebo závažnej nemigrenóznej bolesti hlavy, ochorenia žlčníka, cholestázy v anamnéze, menej než 21 dní po pôrode, ak žena nedojčí a nemá rizikové faktory pre rozvoj tromboembolizmu, 21 až 42 dní po pôrode, ak žena nedojčí. Lekárske vyšetrenie/konzultácia Pred začatím používania alebo opätovným nasadením Belary sa má vyšetriť kompletná zdravotná anamnéza (vrátane rodinnej anamnézy) a musí sa vylúčiť gravidita. Má sa zmerať krvný tlak a vykonať zdravotná prehliadka na základe kontraindikácií (pozri časť 4.3 ) a upozornení (pozri časť 4.4 ). Je dôležité ženu upozorniť na informácie o venóznej a arteriálnej trombóze, vrátane rizika používania Belary v porovnaní s inými CHC, o príznakoch VTE a ATE, o známych rizikových faktoroch a o tom, čo robiť v prípade podozrenia na trombózu. Žena má byť poučená, aby si pozorne prečítala písomnú informáciu pre používateľku a dodržiavala odporúčania uvedené v nej. Frekvencia a druh vyšetrení sa majú robiť na základe stanovených postupov a majú sa prispôsobiť individuálnym potrebám ženy. Ženy majú byť upozornené, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami vírusom HIV (AIDS) ani inými ochoreniami prenášanými pohlavným stykom. Súčasná liečba stredne ťažkého stupňa papulo-pustulóznej formy akné Liečba akné Belarou je prísne vymedzená len pre ženy vyžadujúce antikoncepciu, u ktorých sa vhodnosť užívania tohto lieku starostlivo zvážila (pozri časť „Lekárske vyšetrenie“). Zníženie účinnosti Vynechanie tablety (pozri časť „Nepravidelné užívanie tabliet“), vracanie alebo črevné poruchy, vrátane hnačky, dlhodobé súbežné užívanie určitých liekov (pozri časť 4.5 ) alebo vo veľmi zriedkavých prípadoch metabolické poruchy môžu znížiť antikoncepčný účinok. Vplyv na kontrolu cyklu Nepravidelné krvácanie a špinenie Všetky hormonálne antikoncepcie môžu vyvolať nepravidelné vaginálne krvácanie (medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie), predovšetkým v priebehu prvých cyklov užívania. Preto sa má medicínske vyšetrenie nepravidelného cyklu vykonať až po adaptačnom intervale približne troch cyklov. Ak počas užívania Belary nepravidelné krvácanie pokračuje alebo sa objaví po období pravidelných cyklov, má sa urobiť vyšetrenie na vylúčenie tehotenstva alebo poruchy orgánov. Po vylúčení tehotenstva a porúch orgánov je možné pokračovať s Belarou alebo zmeniť antikoncepciu. Krvácanie počas cyklu môže poukazovať na zoslabenie antikoncepčného účinku (pozri časti „Nepravidelné užívanie tabliet“, „Odporúčania v prípade vracania alebo hnačky“ a časť 4.5). Absencia krvácania z vysadenia Po 21-dňovom užívaní tabliet sa obvykle objavuje krvácanie z vysadenia. Príležitostne, a predovšetkým v prvých mesiacoch užívania, sa krvácanie z vysadenia nemusí objaviť. To však nemusí byť indikáciou zníženého antikoncepčného účinku. Ak sa krvácanie neobjaví po jednom cykle užívania, v ktorom nebola vynechaná tableta, nebol predĺžený 7-dňový interval bez užívania tabliet, neboli súbežne užívané iné lieky a nevyskytlo sa vracanie alebo hnačky, gravidita je nepravdepodobná a užívanie Belary môže pokračovať. Ak sa Belara neužívala podľa pokynov pred prvou absenciou krvácania z vysadenia alebo sa krvácanie z vysadenia lieku nevyskytne v dvoch po sebe nasledujúcich cykloch, musí sa pred ďalším užívaním lieku vylúčiť gravidita. Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa nemajú užívať súbežne s Belarou (pozri časť 4.5 ). Pomocná látka Tento liek obsahuje laktózu (vo forme monohydrátu laktózy). Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.