PABAL 1 ml/100 µg Injekčný roztok

Farmakoterapeutická skupina: Oxytocín a analógy ATC kód: H01BB03 Farmakologické a klinické vlastnosti karbetocínu majú charakter dlhodobo účinkujúceho agonistu oxytocínu. Podobne ako oxytocín, karbetocín sa selektívne viaže na receptory oxytocínu v hladkom svalstve maternice, stimuluje rytmické kontrakcie maternice, zvyšuje frekvenciu existujúcich kontrakcií a zvyšuje tonus svalstva maternice. Karbetocín je schopný zvyšovať rýchlosť a silu spontánnych kontrakcií maternice po pôrode. Nástup kontrakcií maternice po intravenóznom alebo intramuskulárnom podaní karbetocínu je rýchly, so stálymi kontrakciami v rozmedzí 2 minút. Jedna 100-mikrogramová intravenózna alebo intramuskulárna dávka karbetocínu podaná po pôrode novorodenca postačuje na udržanie primeraných kontrakcií maternice, ktoré zabraňujú atónii maternice a nadmernému krvácaniu a je porovnateľná s infúziou oxytocínu trvajúcou niekoľko hodín. Klinická účinnosť a bezpečnosť Účinnosť karbetocínu v prevencii popôrodného krvácania v dôsledku atónie maternice po cisárskom reze bola stanovená v randomizovanej, aktívnej kontrolovanej, dvojito zaslepenej, paralelnej skupine, ktorá bola určená na stanovenie účinnosti a bezpečnosti karbetocínu v porovnaní s oxytocínom 25 IU. Šesťsto päťdesiatdeväť zdravých tehotných žien, ktoré sa podrobili elektívnemu cisárskemu rezu v epidurálnej anestézii, dostalo buď 100 mg / ml karbetocínu ako intravenóznu bolusovú dávku alebo 25 IU oxyctocínu ako intravenóznu infúziu 8 hodín. Výsledky analýzy primárneho cieľového ukazovateľa, potreba ďalšieho oxytocického zásahu, ukázali, že je potrebný ďalší oxytocický zásah u 15 (5%) subjektov dostávajúcich karbetocín 100 µg IV v porovnaní s 32 (10%) subjektov v oxytocíne. Skupina 25 IU (p = 0,013). Účinnosť karbetocínu v prevencii popôrodného krvácania po vaginálnom pôrode sa stanovila v jednej randomizovanej, aktívne kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii. Celkovo bolo randomizovaných 29645 jedincov, ktorí dostali jednu intramuskulárnu dávku buď 100 ug karbetocínu alebo 10 IU oxytocínu. Pre primárny cieľový úbytok krvi ≥ 500 ml alebo použitie ďalších uterotoník sa podobné miery získali v oboch liečebných skupinách (karbetocín: 2135 jedincov, 14,47%; oxytocín: 2122 jedincov, 14,38%; relatívne riziko [RR] 1,01; 95 % CI: 0,95 až 1,06), čo dokazuje, že karbetocín nie je horší v porovnaní s oxytocínom, pokiaľ ide o primárny cieľový ukazovateľ. Pediatrická populácia V klinickom vývoji karbetocínu na prevenciu popôrodného krvácania po vaginálnom pôrode dostalo 151 žien vo veku 12 až 18 rokov karbetocín v odporúčanej dávke 100 µg a 162 dostalo 10 IU oxytocínu. Účinnosť a bezpečnosť bola v oboch liečebných ramenách u týchto pacientov podobná.