Anagrelide Glenmark 0,5 mg Tvrdá kapsula

Porucha funkcie pečene Pred začatím liečby sa majú najskôr stanoviť potenciálne riziká a prínosy liečby anagrelidom u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Liečba sa neodporúča sa u pacientov so zvýšenou hladinou transamináz (viac ako 5-násobné množstvo hornej hranice normálnych hodnôt) (pozri časti 4.2 a 4.3 ). Porucha funkcie obličiek Pred začatím liečby sa majú najskôr stanoviť potenciálne riziká a prínosy liečby anagrelidom u pacientov s poruchou funkciou obličiek (pozri časti 4.2 a 4.3 ). Trombotické riziko Je potrebné sa vyhnúť náhlemu prerušeniu liečby kvôli riziku náhleho zvýšenia počtu krvných doštičiek, čo môže viesť k potenciálne smrteľným trombotickým komplikáciám, ako napr. mozgový infarkt. Pacienti majú byť poučení, ako rozpoznať včasné prejavy a symptómy naznačujúce trombotické komplikácie, ako je mozgový infarkt a ak sa príznaky objavia vyhľadať lekársku pomoc. Prerušenie liečby V prípade prerušenia dávkovania alebo ukončenia liečby je nárast počtu krvných doštičiek variabilný, ale počet krvných doštičiek sa začne zvyšovať v priebehu 4 dní po ukončení liečby anagrelidom a vráti sa na hodnoty pred liečbou v priebehu 10 až 14 dní s možným nárastom nad východiskové hodnoty. Preto sa majú krvné doštičky často sledovať (pozri časť 4.2 ). Sledovanie Liečba vyžaduje prísny klinický dozor nad pacientom, ktorý zahŕňa úplné vyšetrenie krvného obrazu (hemoglobín a počet leukocytov a krvných doštičiek), zhodnotenie výsledkov vyšetrení funkcie pečene (ALT a AST), funkcie obličiek (sérový kreatinín a močovina) a elektrolytov (draslík, horčík a vápnik). Kardiovaskulárne Zaznamenali sa závažné kardiovaskulárne nežiaduce udalosti vrátane prípadov torsade de pointes, ventrikulárnej tachykardie, kardiomyopatie, kardiomegálie a kongestívneho zlyhania srdca (pozri časť 4.8 ). Anagrelid sa má používať s opatrnosťou u pacientov so známymi rizikovými faktormi, ktoré môžu predlžovať QT interval, ako napríklad kongenitálny syndróm dlhého intervalu QT, získané predĺženie QTc intervalu v anamnéze, lieky, ktoré môžu predĺžiť QTc interval a hypokaliémia. Anagrelid sa má používať s opatrnosťou tiež u pacientov, ktorí môžu mať vyššiu maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) anagrelidu alebo jeho aktívneho metabolitu, 3-hydroxyanagrelidu, napr. pri poruche funkcie pečene alebo pri použití s CYP1A2 inhibítormi (pozri časť 4.5 ). Odporúča sa dôkladné monitorovanie účinku na QTc interval. Pred začiatkom liečby anagrelidom sa u všetkých pacientov odporúča vykonať kardiovaskulárne vyšetrenie vrátane východiskového vyšetrenia EKG a echokardiografie. Všetci pacienti sa majú počas liečby pravidelne monitorovať (napr. pomocou EKG alebo echokardiografie) kvôli možným účinkom na kardiovaskulárny systém, ktoré môžu vyžadovať ďalšie kardiovaskulárne vyšetrenie. Hypokaliémia alebo hypomagneziémia sa musia pred podaním anagrelidu korigovať a v priebehu terapie pravidelne monitorovať. Anagrelid je inhibítorom fosfodiesterázy III cyklického AMP a pre jeho pozitívne inotropné a chronotropné účinky sa anagrelid má používať opatrne u pacientov v akomkoľvek veku s diagnostikovaným ochorením srdca alebo s podozrením na toto ochorenie. Navyše sa vyskytli závažné kardiovaskulárne nežiaduce udalosti aj u pacientov bez podozrenia na ochorenie srdca a s normálnymi výsledkami kardiovaskulárneho vyšetrenia pred liečbou. Anagrelid sa má používať len ak potenciálne prínosy liečby prevýšia potenciálne riziká. Pulmonálna hypertenzia U pacientov liečených anagrelidom boli hlásené prípady pulmonálnej hypertenzie. Pred začatím liečby a počas liečby anagrelidom majú byť pacienti sledovaní kvôli výskytu prejavov a príznakov základného kardiopulmonálneho ochorenia. Pediatrická populácia Dostupné sú len veľmi limitované údaje o používaní anagrelidu u pediatrickej populácie a anagrelid by sa mal používať u tejto skupiny pacientov s opatrnosťou (pozri časti 4.2 , 4.8 , 5.1 a 5.2 ). Rovnako ako u dospelej populácie sa má pred liečbou a pravidelne počas liečby vykonať úplné vyšetrenie krvného obrazu a zhodnotiť funkcia srdca, pečene a obličiek. Ochorenie môže progredovať do myelofibrózy alebo akútnej myeloblastovej leukémie (AML). Hoci miera takejto progresie nie je známa, u detí je priebeh ochorenia dlhší a preto je u nich zvýšené riziko malígnej transformácie v porovnaní s dospelými. Deti majú byť pravidelne monitorované kvôli progresii ochorenia v súlade so štandardnými klinickými postupmi ako sú fyzikálne vyšetrenie, zhodnotenie relevantných markerov ochorenia a biopsia kostnej drene. Akékoľvek abnormality majú byť okamžite vyhodnotené a je potrebné urobiť vhodné opatrenia, ktoré môžu zahŕňať zníženie dávky, prerušenie alebo ukončenie liečby. Klinicky relevantné interakcie Anagrelid je inhibítorom fosfodiesterázy III (PDE III) cyklického AMP. Súbežné používanie anagrelidu s inými inhibítormi PDE III ako napríklad s milrinónom, amrinónom, enoximónom, olprinónon a cilostazolom sa neodporúča. Súbežné používanie anagrelidu a kyseliny acetylsalicylovej je spojené so závažnými hemoragickými príhodami (pozri časť 4.5 ). Pomocné látky Anagrelide Glenmark obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.