Galantamin Viatris 16 mg Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

Typy demencie Kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Galantaminu Viatris sú určené pacientom s miernou až stredne závažnou demenciou Alzheimerovho typu.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ U pacientov s inými typmi demencie alebo s inými typmi poruchy pamäti sa prínos galantamínu nepreukázal. V dvoch klinických skúšaniach trvajúcich 2 roky, ktoré sa uskutočnili u jedincov s takzvanou miernou kognitívnou poruchou (miernejší typ poruchy pamäte nespĺňajúci kritériá pre Alzheimerovu demenciu), sa nepreukázal prínos liečby galantamínom v spomalení úpadku kognitívnych funkcií, ani v obmedzení prechodu klinického stavu do demencie. Miera mortality v skupine s galantamínom bola významne vyššia ako v skupine s placebom, 14/1 026 (1,4 %) pacientov užívajúcich galantamín a 3/1022 (0,3 %) pacientov užívajúcich placebo. Úmrtia boli spôsobené rôznymi príčinami. Približne polovica úmrtí v skupine s galantamínom nastala zrejme v dôsledku rôznych cievnych príčin (infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda a náhle úmrtie). Význam tohto zistenia pre liečbu pacientov s Alzheimerovou demenciou nie je známy. V dlhodobej randomizovanej placebom kontrolovanej štúdii u 2 045 pacientov s miernou až stredne závažnou Alzheimerovou chorobou nebola pozorovaná zvýšená mortalita. Miera úmrtnosti v skupine s placebom bola výrazne vyššia ako v skupine s galantamínom. V skupine pacientov užívajúcich placebo bolo 56/1 021 (5,5 %) úmrtí a 33/1 024 (3,2 %) úmrtí u pacientov užívajúcich galantamín (pomer rizika a 95 % intervaly spoľahlivosti 0,58 [0,37, 0,89]; p + 0,011) Diagnózu Alzheimerovej demencie má stanoviť skúsený lekár podľa platných odporúčaní. Liečba galantamínom má prebiehať pod dohľadom lekára a má sa začať len vtedy, ak je k dispozícii opatrovateľ, ktorý bude pravidelne kontrolovať užívanie lieku pacientom. Závažné kožné reakcie U pacientov užívajúcich galantamín boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm a akútna generalizovaná exantémová pustulóza) (pozri časť 4.8 ). Odporúča sa, aby o prejavoch závažných kožných reakcií boli pacienti informovaní, a pri prvom výskyte kožnej vyrážky sa má ukončiť užívanie galantamínu. Sledovanie hmotnosti U pacientov s Alzheimerovou chorobou dochádza k zníženiu telesnej hmotnosti. U týchto pacientov je liečba inhibítormi cholínesterázy, vrátane galantamínu, spojená so znížením telesnej hmotnosti. Počas liečby sa má sledovať telesná hmotnosť pacienta. Stavy vyžadujúce opatrnosť Tak ako iné cholínomimetiká, galantamín sa má podávať s opatrnosťou pri nasledujúcich stavoch: Poruchy srdca a srdcovej činnosti Kvôli svojmu farmakologickému účinku môžu mať cholínomimetiká vagotonické účinky na srdcovú frekvenciu, vrátane bradykardie a všetkých typov atrioventrikulárnej blokády (pozri časť 4.8 ). Potenciál pre tento účinok môže byť obzvlášť závažný u pacientov so „syndrómom chorého sínusového uzla“ alebo s inými poruchami supraventrikulárneho srdcového vedenia, alebo u pacientov súbežne užívajúcich liečivá, ktoré významne znižujú srdcovú frekvenciu, ako sú digoxín a beta-blokátory, alebo u pacientov s nekorigovanou poruchou elektrolytov (napr. hyperkaliémiou, hypokaliémiou). Z tohto dôvodu je potrebná opatrnosť pri podávaní galantamínu pacientom s kardiovaskulárnymi ochoreniami, napr. pacientom v období bezprostrednom po infarkte myokardu, pacientom s novovzniknutou fibriláciou predsiení, so srdcovou blokádou druhého alebo vyššieho stupňa, nestabilnou anginou pectoris, alebo kongestívnym srdcovým zlyhaním, hlavne NYHA triedy III - IV. Boli hlásené prípady predĺženia QTc intervalu u pacientov užívajúcich terapeutické dávky galantamínu a prípady torsade de pointes v súvislosti s predávkovaním (pozri časť 4.9 ). Galantamín sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov s predĺžením QTc intervalu, u pacientov liečených liekmi, ktoré ovplyvňujú QTc interval, alebo u pacientov s relevantným už existujúcim srdcovým ochorením alebo poruchami elektrolytov. V súhrnnej analýze placebom kontrolovaných štúdií bola u pacientov s Alzheimerovou demenciou liečených galantamínom pozorovaná zvýšená incidencia niektorých kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí (pozri časť 4.8 ). Poruchy gastrointestinálneho traktu Pacienti so zvýšeným rizikom vzniku peptických vredov, napr. pacienti s vredovou chorobou v anamnéze alebo pacienti s predispozíciou k týmto ochoreniam, vrátane tých, ktorí súbežne užívajú nesteroidové antiflogistiká (NSAID), majú byť sledovaní kvôli príznakom týchto ochorení. Použitie galantamínu sa neodporúča u pacientov s gastrointestinálnou obštrukciou alebo u pacientov zotavujúcich sa po chirurgickom zákroku v oblasti gastrointestinálneho traktu. Poruchy nervového systému Pri galantamíne boli hlásené záchvaty (pozri časť 4.8 ). Záchvatová aktivita však môže byť taktiež prejavom Alzheimerovej choroby. Zvýšenie cholinergného tonusu môže zhoršiť príznaky súvisiace s extrapyramídovými poruchami (pozri časť 4.8 ). V súhrnnej analýze placebom kontrolovaných štúdií u pacientov s Alzheimerovou demenciou liečených galantamínom boli menej často pozorované cerebrovaskulárne príhody (pozri časť 4.8 ). To je potrebné vziať do úvahy pri podávaní galantamínu pacientom s cerebrovaskulárnym ochorením. Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Cholínomimetiká sa majú predpisovať opatrne pacientom so závažnou astmou alebo obštrukčnou chorobou pľúc v anamnéze alebo pacientom s aktívnymi pľúcnymi infekciami (napr. s pneumóniou). Poruchy obličiek a močových ciest Použitie galantamínu sa neodporúča u pacientov s obštrukciou močového vývodu alebo u tých, ktorí sa zotavujú po operácii močového mechúra. Chirurgické a liečebné postupy Galantamín ako cholínomimetikum pravdepodobne zosilní svalovú relaxáciu sukcinylcholínového typu počas anestézie, obzvlášť v prípadoch deficitu pseudocholínesterázy. Pomocné látky so známym účinkom Galantamin Viatris obsahuje alluru červenú (E 129, azofarbivo), ktorá môže spôsobovať alergické reakcie. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.