GYRABLOCK 400 mg Filmom obalená tableta

U pacientov, u ktorých sa v minulosti pri používaní liekov obsahujúcich chinolón alebo fluórchinolón vyskytli závažné nežiaduce reakcie, je potrebné vyhnúť sa používaniu norfloxacínu (pozri časť 4.8 ). U týchto pacientov sa má liečba norfloxacínom začať len vtedy, ak nie sú dostupné alternatívne možnosti liečby a po dôkladnom posúdení prínosu/rizika (pozri tiež časť 4.3 ). Reakcie z precitlivenosti Norfloxacín môže spôsobiť závažné, potenciálne smrteľné reakcie z precitlivenosti (anafylaktické a anafylaktoidné reakcie) po podaní počiatočnej dávky (pozri časť 4.8 ). Pacienti majú byť poučení, aby okamžite prerušili liečbu, ak sa takéto reakcie vyskytnú a vyhľadali urgentný príjem alebo svojho lekára, ktorý iniciuje vhodné opatrenia. Pacienti s epilepsiou alebo inými poruchami CNS Norfloxacín sa má podávať opatrne pacientom s poškodením CNS (predovšetkým s epilepsiou a inými stavmi, ktoré môžu vyvolať záchvaty).‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ V zriedkavých prípadoch boli hlásené záchvaty u pacientov užívajúcich norfloxacín. Norfloxacín môže viesť k exacerbácii a k zhoršeniu príznakov u pacientov s podozrením na alebo s psychickými poruchami, halucináciami a/alebo zmätenosťou. V prípade konvulzívnych záchvatov sa má liečba norfloxacínom prerušiť. Dlhotrvajúce, invalidizujúce a potenciálne ireverzibilné závažné nežiaduce liekové reakcie U pacientov liečených chinolónmi a fluórchinolónmi, boli nezávisle od ich veku a už existujúcich rizikových faktorov hlásené veľmi zriedkavé prípady dlhotrvajúcich (pokračujúcich mesiace alebo roky), invalidizujúcich a potenciálne ireverzibilných závažných nežiaducich liekových reakcií postihujúcich rôzne, niekedy viaceré telesné systémy (muskuloskeletálny, nervový, psychický a zmyslový). Pri prvých prejavoch alebo príznakoch akejkoľvek závažnej nežiaducej reakcie sa má používanie norfloxacínu ihneď ukončiť a pacientom sa má odporučiť, aby kontaktovali svojho predpisujúceho lekára. Periférna neuropatia U pacientov liečených chinolónmi a fluórchinolónmi boli hlásené prípady senzorickej alebo senzomotorickej polyneuropatie vedúce k parestézii, hypestézii, dyzestézii alebo slabosti. Pacientom liečeným norfloxacínom sa má odporučiť, aby pred pokračovaním liečby informovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú symptómy neuropatie, napríklad bolesť, pálenie, mravčenie, necitlivosť alebo slabosť, aby sa zabránilo rozvinutiu potenciálne ireverzibilného stavu (pozri časť 4.8 ). Fotosenzitivita Fotosenzitívne reakcie boli pozorované u pacientov, ktorí sú vystavení nadmernému slnečnému žiareniu počas užívania liekov z tejto liekovej skupiny. Pacientom sa počas liečby zakazuje nadmerné vystavovanie priamemu slnečnému žiareniu. Ak sa vyskytne precitlivenosť na svetlo, liečba sa musí ukončiť. Poruchy zraku Pri zhoršení zraku alebo akomkoľvek ovplyvnení očí, sa odporúča stav okamžite konzultovať s očným lekárom. Kryštalúria V prípade dlhodobej liečby sa má monitorovať výskyt kryštalúrie. Nie je predpoklad, že dôjde ku kryštalúrii pri normálnych podmienkach s dávkovacím režimom 400 mg dvakrát denne, ako prevencia sa odporúča neprekročiť dennú odporúčanú dávku. Musí sa zachovať adekvátna hydratácia pacientov. Porucha funkcie obličiek U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa má pomer rizika a prínosu užívania norfloxacínu starostlivo a individuálne zvážiť (pozri časť 4.2 ). Pri obličkovej insuficiencii sa odporúča náležitá úprava dávky, keďže norfloxacín sa vylučuje prevažne obličkami. Tendinitída a ruptúra šľachy Tendinitída a ruptúra šľachy (najmä, ale nie výlučne Achillovej šľachy), niekedy bilaterálne, sa môžu vyskytnúť už v priebehu 48 hodín po začatí liečby chinolónmi a fluórchinolónmi a ich výskyt bol hlásený aj po dobu niekoľkých mesiacov po ukončení liečby. Riziko tendinitídy a ruptúry šľachy je zvýšené u starších pacientov, u pacientov s poruchou funkcie obličiek, u pacientov s transplantovanými orgánmi a u pacientov liečených súbežne s kortikosteroidmi. Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu kortikosteroidov. Pri prvom prejave tendinitídy (napr. bolestivý opuch, zápal) sa má liečba norfloxacínom ukončiť a má sa zvážiť alternatívna liečba. Postihnutá (postihnuté) končatina (končatiny) sa má (majú) príslušne liečiť (napr. imobilizáciou). Pri výskyte prejavov tendinopatie sa kortikosteroidy nemajú používať. Aneuryzma a disekcia aorty a regurgitácia/nedomykavosť srdcovej chlopne V epidemiologických štúdiách bolo hlásené zvýšené riziko aneuryzmy aorty a disekcie aorty predovšetkým u starších pacientov, a regurgitácie aortálnej a mitrálnej chlopne po použití fluórchinolónov. U pacientov používajúcich fluórchinolóny boli hlásené prípady aneuryzmy a disekcie aorty, niekedy komplikované ruptúrou (vrátane smrteľných prípadov), a prípady regurgitácie/nedomykavosti niektorej zo srdcových chlopní (pozri časť 4.8 ). Fluórchinolóny sa preto majú používať len po starostlivom zhodnotení prínosu a rizika a po zvážení iných terapeutických možností u pacientov s pozitívnou rodinnou anamnézou aneuryzmy alebo kongenitálnym ochorením srdcovej chlopne alebo u pacientov, ktorým bola diagnostikovaná už existujúca aneuryzma aorty a/alebo disekcia aorty alebo ochorenie srdcovej chlopne alebo v prítomnosti iných rizikových faktorov alebo ochorení, ktoré sú predispozíciou k vzniku aneuryzmy aorty a disekcie aorty ako aj regurgitácie/nedomykavosti srdcovej chlopne (napr. ochorenia spojivového tkaniva, ako je Marfanov syndróm alebo Ehlers-Danlosov syndróm, Turnerov syndróm, Behcetova choroba, hypertenzia, reumatoidná artritída) alebo aj aneuryzmy aorty a disekcie aorty (napr. vaskulárne ochorenia, ako je Takayasuova arteritída alebo obrovskobunková arteritída, prípadne známa ateroskleróza alebo Sjögrenov syndróm) alebo aj regurgitácie/nedomykavosti srdcovej chlopne (napr. infekčná endokarditída). Riziko aneuryzmy aorty a disekcie aorty a jej ruptúry môže byť zvýšené aj u pacientov súbežne liečených systémovými kortikosteroidmi. Pacienti majú byť upozornení, aby sa v prípade náhlej bolesti brucha, bolesti hrudníka alebo chrbta okamžite obrátili na lekársku pohotovosť. Pacientov je potrebné informovať o tom, aby v prípade akútneho dyspnoe, novovzniknutých srdcových palpitácií alebo vzniku brušného edému alebo edému dolných končatín ihneď vyhľadali lekársku pomoc. Poruchy srdca a srdcovej činnosti Opatrnosť je nutná pri používaní fluórchinolónov, vrátane lieku GYRABLOCK, u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre predĺženie QT intervalu, ako sú napríklad: vrodený syndróm dlhého QT intervalu súbežné užívanie liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká) nekorigovaná elektrolytová dysbalancia (napr. hypokaliémia, hypomagneziémia) poruchy srdca (napr. srdcové zlyhanie, infarkt myokardu, bradykardia). Starší pacienti a ženy môžu byť citlivejší na lieky predlžujúce QT interval. Preto je u týchto skupín pacientov pri používaní fluórchinolónov, vrátane lieku GYRABLOCK, nutná opatrnosť (pozri časti 4.2 , , 4.8 a 4.9). Dysglykémia Tak ako pri všetkých chinolónoch, boli hlásené poruchy hladiny glukózy v krvi, vrátane hypoglykémie a hyperglykémie (pozri časť 4.8 ), predovšetkým u diabetických pacientov, ktorí sú súbežne liečení perorálnymi antidiabetikami (napr. glibenklamidom) alebo inzulínom. Boli hlásené prípady hypoglykemickej kómy. U diabetických pacientov sa odporúča dôkladné sledovanie hladiny glukózy v krvi. Pacienti s myasténiou gravis Norfloxacín môže exacerbovať príznaky myasténie gravis, ktoré môžu mať za následok život ohrozujúcu slabosť respiračných svalov. Primerané opatrenia majú byť prijaté pri akýchkoľvek príznakoch respiračnej tiesne. Deficiencia G6FD (glukóza-6-fosfát-dehydrogenáza) U pacientov s latentnou alebo prítomnou deficienciou G6FD (glukóza-6-fosfát-dehydrogenáza) sú možné hemolytické reakcie vyvolané chinolónom. Pseudomembranózna kolitída Výskyt závažnej a pretrvávajúcej hnačky počas alebo po liečbe môže byť dôkazom veľmi zriedkavo pozorovanej pseudomembranóznej kolitídy. V takýchto prípadoch sa musí liečba ihneď zastaviť a musí sa začať vhodná liečba (napr. vankomycín, 4 x 250 mg perorálne). Lieky inhibujúce peristaltiku sú kontraindikované. Cholestatická hepatitída Cholestatická hepatitída je často hlásená pri užívaní norfloxacínu (pozri časť 4.8 ). Pacienti majú byť poučení, že ak sa objavia prejavy a príznaky ochorenia pečene ako je anorexia, žltačka, tmavý moč, pruritus alebo bolesť brucha majú ukončiť liečbu a kontaktovať lekára. Pomocné látky GYRABLOCK obsahuje azofarbivo chinolínovú žlť (E104). Môže vyvolať alergické reakcie.