HYPNOGEN 10 mg Filmom obalená tableta

Príčina nespavosti sa má identifikovať a sprievodné príznaky sa majú liečiť ešte pred začatím liečby hypnotikami.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Nespavosť pretrvávajúca po 7 – 14 dňoch liečby môže indikovať prítomnosť primárnej psychickej alebo fyzickej poruchy a pacient sa musí starostlivo a v pravidelných intervaloch monitorovať. Zolpidém sa má používať s opatrnosťou u pacientov so syndrómom spánkového apnoe a myasténiou gravis. Respiračná insuficiencia Pri predpisovaní zolpidému pacientom s nedostatočnou funkciou dýchania je potrebná zvýšená opatrnosť, pretože hypnotiká môžu tlmiť respiračnú aktivitu (pozri časť 4.8 ). Predbežné štúdie však nedokázali tlmivý účinok na dýchanie u zdravých pacientov a u pacientov s miernou alebo stredne závažnou formou CHOCHP. Porucha funkcie pečene Podanie zolpidému pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene môže prispieť k vzniku encefalopatie, preto sa liek týmto pacientom nesmie podávať (pozri časť 4.2 , 4.3 a 4.8 ). Starší pacienti Pozri časť 4.2 . Psychotické poruchy Hypnotiká, akým je zolpidém sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických porúch. Amnézia Sedatíva a hypnotiká, akým je zolpidém, môžu indukovať anterográdnu amnéziu, ktorá sa zvyčajne objavuje niekoľko hodín po užití lieku. Na zníženie rizika sa pacienti majú uistiť, že môžu spať nepretržite 8 hodín (pozri časť 4.8 ). Depresia a samovražda Zolpidém, ako aj iné sedatíva a hypnotiká, sa má podávať s opatrnosťou pacientom s evidentnými prejavmi depresie. Pacientom so samovražednými sklonmi, alebo so samovražednými sklonmi v anamnéze je potrebné predpisovať len minimálne množstvá zolpidému vzhľadom na možnosť úmyselného predávkovania. Už existujúca depresia môže byť odhalená počas užívania zolpidému. Vzhľadom na to, že insomnia môže byť prejavom depresie, má byť pacient sledovaný, ak insomnia pretrváva. Niekoľko epidemiologických štúdií poukazuje na zvýšený výskyt samovrážd a pokusov o samovraždu u pacientov, bez ohľadu na to, či trpia depresiou, alebo nie, ak sú liečení benzodiazepínmi a inými hypnotikami, vrátane zolpidému. Príčinná súvislosť nebola preukázaná. Psychické a „paradoxné“ reakcie Počas užívania sedatív a hypnotík, ako je zolpidém, sa môžu vyskytnúť reakcie ako nepokoj, zhoršenie nespavosti, rozrušenie, podráždenosť, agresivita, bludy, zúrivosť, nočné mory, halucinácie, abnormálne správanie, delírium a iné neprimerané prejavy správania. Ak sa vyskytnú, užívanie zolpidému sa má prerušiť. Uvedené reakcie sa častejšie vyskytujú u starších pacientov. Somnambulizmus a s tým spojené správanie U pacientov, ktorí užili zolpidém a neboli úplne prebudení zo spánku, bola zaznamenaná námesačnosť a iné s tým spojené správanie ako vedenie vozidla v spánku, príprava a konzumácia jedla, telefonovanie alebo sexuálne aktivity, s amnéziou tejto udalosti. Zdá sa, že užívanie alkoholu a iných látok tlmiacich činnosť CNS spolu so zolpidémom zvyšuje riziko takéhoto správania, rovnako ako užívanie zolpidému v množstvách väčších ako je odporúčaná dávka. Je potrebné dôkladne zvážiť prerušenie užívania zolpidému u pacientov hlásiacich takéto správanie (napr. vedenie vozidla v spánku) pre riziko ohrozenia samotného pacienta a iných osôb (pozri časť 4.8 ). Tolerancia Hypnotický účinok sedatív a hypnotík, ako je zolpidém, sa môže znížiť po opakovanom užívaní počas niekoľkých týždňov. Závislosť Užívanie sedatív a hypnotík, ako je zolpidém, môže viesť ku vzniku fyzickej a psychickej závislosti. Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou trvania liečby, je tiež väčšie u pacientov s psychickými poruchami a/alebo závislosťou od alkoholu alebo drogovou závislosťou v anamnéze. Takíto pacienti musia byť počas užívania hypnotík pod dôkladným dozorom. Ak sa už fyzická závislosť rozvinula, náhle ukončenie liečby bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi ako napr. bolesti hlavy, bolesti svalov, extrémna úzkosť a napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, znecitlivenosť a pálenie končatín, precitlivenosť na svetlo, hluk alebo fyzický kontakt, halucinácie, delírium alebo epileptické záchvaty. Nespavosť po náhlom prerušení liečby Po náhlom prerušení liečby hypnotikom sa môže objaviť dočasný syndróm, pri ktorom sa príznaky, ktoré boli dôvodom pre liečbu sedatívom a hypnotikom, znovu vrátia v silnejšej forme. Toto môže byť sprevádzané inými reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti a nepokoja. Je dôležité, aby bol pacient informovaný o možnosti vzniku syndrómu z vysadenia, čím sa minimalizuje úzkosť spomedzi iných príznakov, ktoré sa môžu objaviť pri prerušení liečby. Vzhľadom na zvýšené riziko vzniku abstinenčných príznakov/rebound fenoménu pri náhlom prerušení liečby sa odporúča postupné znižovanie dávky. V prípade užívania krátkodobo pôsobiacich sedatív a hypnotík, sa môžu príznaky z vysadenia rozvinúť aj počas intervalu medzi dávkami. Zhoršenie psychomotorických schopností nasledujúci deň Riziko zhoršenia psychomotorických schopností nasledujúci deň, vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá je vyššie, ak: sa zolpidém užije menej ako 8 hodín pred vykonávaním činností, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť (pozri časť 4.7 ); sa užije vyššia dávka, ako je odporúčaná dávka; sa zolpidém podáva súbežne s inými liekmi s tlmivým účinkom na CNS, s inými liekmi zvyšujúcimi hladinu zolpidému v krvi, s alkoholom alebo s nezákonnými drogami (pozri časť 4.5 ). Zolpidém sa má užiť jednorazovo tesne pred spaním a nemá sa znovu užívať počas tej istej noci. Závažné zranenia Zolpidém môže, vzhľadom na svoje farmakologické vlastnosti, spôsobiť ospalosť a znížiť úroveň vedomia, čo môže viesť k pádom a následne závažným zraneniam. Pacienti so syndrómom predĺženého QT intervalu In vitro kardiologická elektrofyziologická štúdia preukázala, že v experimentálnych podmienkach pri použití veľmi vysokých koncentrácií a pluripotentných kmeňových buniek, môže zolpidém znížiť aktivitu draslíkových kanálov vzťahujúcu sa k hERG. U pacientov s vrodeným syndrómom predĺženého QT intervalu je potenciálny dôsledok neznámy. Z preventívneho hľadiska sa má liečba zolpidémom, na základe pomeru prínosu/rizika, u pacientov so známym vrodeným syndrómom predĺženého QT intervalu, dôsledne zvážiť. Riziko súbežného užívania s opiátmi Súbežné užívanie HYPNOGENU a opioidov môže viesť k sedácii, respiračnej depresii, kóme a úmrtiu. Vzhľadom na tieto riziká, súbežné predpisovanie sedatívnych liekov ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky ako je HYPNOGEN s opioidmi má byť určené pre pacientov, u ktorých nie sú možné alternatívne možnosti liečby. Ak sa rozhodne o súbežnom podávaní zolpidému súbežne s opioidmi, má byť predpísaná najnižšia účinná dávka a trvanie liečby má byť čo najkratšie (pozri tiež všeobecné odporúčania týkajúce sa dávky v časti 4.2). Pacientov je nutné pozorne sledovať, či nemajú príznaky a prejavy respiračnej depresie a sedácie. Vzhľadom na to sa dôrazne odporúča informovať pacientov a ich okolie, aby si boli vedomí týchto príznakov (pozri časť 4.5 ). Pomocná látka so známym účinkom Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.