IOMERON 150 Injekčný roztok

Všeobecné upozornenia pre všetky cesty podania Diagnostické postupy, ktoré zahŕňajú použitie akéhokoľvek rádiologického činidla by mali byť vykonávané pod vedením vyškolených pracovníkov s dôkladnou znalosťou daného postupu, ktorý vykonávajú. Z dôvodu možných závažných nežiaducich účinkov sa liek môže použiť len na pracoviskách, kde sú okamžite dostupné prístroje na riešenie mimoriadnych stavov a personál, ktorý je vyškolený v resuscitačných postupoch. Po parenterálnom podaní rádioaktívneho média má byť k dispozícii kompetentný personál a pohotovostné zariadenia najmenej počas 30 minút po podaní liečby, v prípade akýchkoľvek komplikácii počas liečby ako aj pohotovostná liečba závažných akútnych alebo oneskorených reakcií na kontrastnú látku. Vzhľadom na možné závažné nežiaduce účinky sa má použitie jódových kontrastných látok obmedziť iba na tie prípady, kde je presne stanovená klinická potreba na vyšetrenie kontrastnými látkami. Potreba sa musí vyhodnotiť na základe klinického stavu pacienta, zvlášť vo vzťahu k známympatologickým stavom kardiovaskulárneho, renálneho a hepatobiliárneho systému. Pri vyšetreniach subarachnoidálneho priestoru má byť celkové množstvo podanej kontrastnej látky v rámci uvedeného dávkovacieho intervalu čo najnižšie. Ak sa vyskytli pri myelografii technické problémy, bezprostredné opakovanie je kontraindikovanévzhľadom na možnosť predávkovania. Encefalopatia indukovaná kontrastnou látkou Pri používaní jomeprolu bola hlásená encefalopatia (pozri časť 4.8 ). Encefalopatia indukovaná kontrastnou látkou sa môže manifestovať prejavmi a príznakmi neurologickej dysfunkcie, ako sú bolesť hlavy, poruchy zraku, kortikálna slepota, zmätenosť, záchvaty, strata koordinácie, hemiparéza, afázia, bezvedomie, kóma a mozgový edém v priebehu niekoľkých minút až hodín po podaní jomeprolu, ktoré väčšinou odoznejú v priebehu niekoľkých dní. Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s chorobami, ktoré narúšajú integritu hematoencefalickej bariéry (HEB), čo môže potenciálne viesť k zvýšenej priepustnosti HEB pre kontrastné látky a k zvýšeniu rizika encefalopatie. Ak existuje podozrenie na encefalopatiu indukovanú kontrastnou látkou, má sa podávanie jomeprolu prerušiť a má sa začať vhodná liečba. Závažné kožné nežiaduce reakcie (Severe cutaneous adverse reactions, SCAR) Závažné kožné reakcie (SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP) a liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné, boli hlásené v súvislosti s intravaskulárnym podaním jódovaných kontrastných látok (pozri časť 4.8 ). V čase podávania treba upozorniť pacientov na prejavy a symptómy závažných kožných nežiaducich reakcií a pozorne sledované kožné reakcie. Ak sa objavia znaky a symptómy naznačujúce tieto reakcie, podávanie Iomeronu sa má okamžite ukončiť. Ak sa u pacienta pri použití Iomeronu rozvinula závažná reakcia, ako je SJS, TEN, AGEP alebo DRESS, nesmie sa mu nikdy znova podať. Osobitné skupiny pacientov Pediatrická populácia Deti mladšie ako jeden rok, hlavne novorodenci, sú veľmi citlivé na nerovnováhu elektrolytova zmeny v hemodynamike. Po expozícii jódovanou kontrastnou látkou bola u detí pozorovaná prechodná supresia štítnej žľazy alebo hypotyreóza. Osobitnú pozornosť treba venovať pediatrickým pacientom mladším ako 3 roky, pretože nedostatočná činnosť štítnej žľazy v ranom veku môže byť škodlivá pre motorický, sluchový a kognitívny vývoj a môže vyžadovať prechodnú substitučnú liečbu T4. Výskyt hypotyreózy u pacientov mladších ako 3 roky, vystavených jódovým kontrastným látkam, bol hlásený medzi 1,3 % a 15 % v závislosti od veku a dávky jódovanej kontrastnej látky a je častejšie pozorovaný u novorodencov a predčasne narodených detí. Funkcia štítnej žľazy sa má vyhodnotiť u všetkých pediatrických pacientov mladších ako 3 roky po expozícii jódovým kontrastným látkam. Ak sa zistí hypotyreóza, má sa zvážiť potreba liečby a funkcia štítnej žľazy sa má monitorovať až do normalizácie. Starší pacienti U týchto pacientov stúpa riziko vzniku nežiaducich reakcií, najmä po podaní vysokých dávokkontrastnej látky. Použitie u pacientov so špecifickými chorobnými stavmi Precitlivenosť na jódované kontrastné látky Precitlivenosť alebo reakcia na jódované kontrastné látky v anamnéze zvyšuje riziko zopakovaniazávažnej reakcie dokonca aj na neiónové látky. U pacientov s podozrením na precitlivenosť na kontrastnú látku sa neodporúča testovacia dávka nacitlivosť, pretože vážne až smrteľné reakcie na kontrastnú látku nemožno predvídať z testu. Alergická predispozícia Je známe, že nežiaduce reakcie na jódované kontrastné látky sú častejšie u pacientov, ktorí majúv anamnéze alergiu ako je senná nádcha, žihľavka a alergia na potraviny. Pacienti s astmou Pacienti užívajúci beta-adrenergné blokátory, najmä pacienti s astmou, môžu mať nižší prah pre bronchospazmus a horšie reagujú na liečbu beta-agonistami a adrenalínom, čo môže vyžadovať použitie vyšších dávok adrenalínu. Funkcie štítnej žľazy a test funkcie štítnej žľazy Malé množstvo voľného anorganického jodidu, ktoré môže byť prítomné v kontrastných látkach, môže mať určité účinky na funkciu štítnej žľazy. Tieto účinky sú evidentnejšie u pacientov s latentnou alebo zjavnou hypertyreózou alebo strumou. Po podaní iónických kontrastných látok boli hlásené hypertyreóza alebo dokonca tyreoidálna kríza. Porucha funkcie obličiek U pacientov s poruchou funkcie obličiek môže podanie kontrastnej látky vyvolať epizódy zlyhania obličiek. K preventívnym opatreniam patrí: identifikácia vysoko rizikových pacientov; zabezpečenie dostatočnej hydratácie pred podaním kontrastnej látky, najmä pokračovaním intravenóznej infúzie pred a počas vyšetrenia a to až dovtedy, kým sa kontrastná látka obličkamiúplne nevylúči; tam, kde je to možné, je potrebné vylúčenie podávania nefrotoxických liekov alebo odklad veľkých operácií alebo zákrokov, ako je obličková angioplastika dovtedy, kým obličky celkomnevylúčia kontrastnú látku; odloženie ďalších vyšetrení s kontrastnou látkou až kým sa funkcia obličiek nevráti na úroveňpred vyšetrením kontrastné média môžu spôsobiť prechodnú poruchu funkcie obličiek, ktorá môže vyvolať laktacidózu u diabetických pacientov liečených biguanidmi (pozri časť 4.5 ) Dialyzovaní pacienti môžu dostať iba kontrastné látky, ktoré sa dajú odstrániť dialýzou ako napríkladjomeprol. Diabetes mellitus Poškodenie obličiek u diabetických pacientov je jedným z rizikových faktorov vedúcich k zlyhaniu obličiek po intravaskulárnom podaní kontrastnej látky. Intravaskulárne podanie kontrastnej látky môžeurýchliť laktátovú acidózu u pacientov, ktorí užívajú biguanidy (Pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie). Feochromocytóm U pacientov po intravaskulárnom podaní kontrastnej látky počas rádiologického výkonu, sa môževyvinúť hypertenzná kríza. Pred intraarteriálnym injikovaním kontrastnej látky u pacientov s feochromocytómom sa odporúča premedikácia blokátormi alfa a beta-receptorov pod dohľadomlekára. Myasthenia gravis Podanie jódovaných kontrastných látok môže zhoršiť príznaky a symptómy myasténie. Ochorenie srdca a pľúcna hypertenzia Riziko nežiaducich reakcií je zvýšené u pacientov so závažným ochorením srdca a to najmä u pacientov so zlyhaním srdca a ischemickou chorobou. Intravaskulárne podanie kontrastnej látky môže vyvolať pľúcny edém u pacientov s manifestným alebo incipientným zlyhávaním srdca, kým upacientov s pulmonálnou hypertenziou a chlopňovou chybou srdca môže viesť k výrazným hemodynamickým zmenám. Neurologické symptómy Osobitnú pozornosť je potrebné venovať intravaskulárnemu podaniu kontrastnej látky pacientom s akútnou mozgovou príhodou alebo akútnym intrakraniálnym krvácaním, a pri ochoreniach, ktoré súspojené s poškodením hematoencefalickej bariéry, edémom mozgu a akútnou demyelinizáciou. Intrakraniálne nádory alebo metastázy a anamnéza epilepsie zvyšujú pravdepodobnosť výskytu kŕčov. Optimálne dávkovaná antikonvulzívna terapia u epileptických pacientov a pacientov so záchvatmi v anamnéze sa nesmie prerušiť a má byť podávaná v obvyklom dávkovaní. Podanie kontrastnej látky môže zhoršiť neurologické symptómy spôsobené degeneratívnymi,ischemickými, zápalovýmialebo neoplastickými cerebrovaskulárnymi chorobnými zmenami. Títo pacienti majú zvýšené riziko prechodných neurologických komplikácií. Intravaskulárne podanie kontrastnej látky môže spôsobiť vazospazmus a následné epizódy mozgovejischémie. Alkoholizmus Experimentálne aj klinicky sa dokázalo, že akútny aj chronický alkoholizmus zvyšuje permeabilituhematoencefalickej bariéry. To uľahčuje prechod jódových prípravkov do mozgového tkaniva, čo môže viesť k poruchám CNS. Alkoholizmus môže znížiť prah vzniku kŕčov. Závislosť od liekov Abúzus liečiv môže znížiť prah vzniku kŕčov. Špeciálne upozornenie na používanie Vo vzťahu k pacientovi Hydratácia Pacienti musia byť dobre hydratovaní a príslušné abnormality tekutín a hladín elektrolytov majú byťupravené pred a následne po injikovaní kontrastnej látky. Obzvlášť pacienti so závažnou nedostatočnosťou funkcie obličiek, pečene alebo myokardu, s mnohopočetným myelómom alebo inými paraproteinémiami, kosáčikovitou anémiou, diabetom mellitus, polyúriou, oligúriou, hyperurikémiou, novorodenci, starší pacienti a pacienti so závažnými systémovými ochoreniami nesmú byť dehydrovaní. Opatrnosť je potrebná u pacientov so stavom, ktorý sa môže zhoršiť nadmerným množstvom tekutín, vrátane srdcového zlyhania. Precitlivenosť U pacientov s predispozíciou k alergiám, známou precitlivenosťou na jódované kontrastné látky a/alebo astmou v anamnéze treba vziať do úvahy možnosť prevencie reakcií anafylaktického typupremedikáciou antihistaminikami a/alebo kortikoidmi. Úzkosť Výrazné stavy vzrušenia, úzkosti a slabosti môžu byť príčinou nežiaducich účinkov alebo môžu ichintenzitu zvýrazniť. V takýchto prípadoch sa odporúča podanie sedatív. Vo vzťahu k použitej metóde Koagulácia, katetrizačné techniky Nízka interferencia s normálnymi fyziologickými funkciami je jednou z vlastností neiónových kontrastných látok. Následkom toho neiónové kontrastné látky majú nižšiu antikoagulačnú aktivitu in vitro ako iónové. Odborný a pomocný personál preto musí pri vaskulárnych katetrizačných postupoch venovať mimoriadnu pozornosť angiografickej technike a premývaniu katétrov fyziologickým roztokom soli (do ktorej sa v prípade potreby pridá heparín), aby sa minimalizovalonebezpečenstvo tromboembolických komplikácií spôsobených daným vyšetrovacím postupom. Pozorovanie pacienta Intravaskulárna aplikácia kontrastnej látky sa má, ak je to možné, vykonávať u ležiaceho pacienta.Pacienta je potrebné sledovať minimálne 30 minút po podaní kontrastnej látky. Myelografia Intratekálna aplikácia Rovnako ako u iných jódovaných kontrastných látok, jomeprol má byť podávaný s opatrnosťou u pacientov so zvýšeným intrakraniálnym tlakom alebo podozrením na intrakraniálny nádor, abscesalebo hematóm. Antikonvulzívna liečba pacientov, u ktorých je známe, že trpia kŕčmi má byť zachovaná pred a pomyelografii.. Po ukončení vyšetrenia cervikálnej alebo lumbocervikálnej oblasti zdvihnite vrchný koniec stola v približne 45° uhle cca na dve minúty, aby kontrastná látka mohla prúdiť nadol do nižších polôh.Zabráňte pacientovi v nadmernom a aktívnom pohybe alebo námahe, udržujte pacienta pokojnéhoa pod neustálym dohľadom, v polohe so zdvihnutou hlavou najmä počas prvých niekoľkých (4-8)hodín po vyšetrení. Počas tejto doby musí pacient ostať ležať na chrbte a nesmie opustiť lôžko. Intra-cisternálne alebo ventrikulárne podanie Priame intra-cisternálne alebo ventrikulárne podanie pre štandardnú röntgenografiu bez elektronickéhozosilnenia sa neodporúča. Riziko zápalu a extravazácie IOMERON je hyperosmolárny a môže spôsobiť poškodenie cievneho endotelu s následným zápalom a extravazáciou.