Biston 200 mg Tableta

Pacientom s kardiovaskulárnym ochorením, pri poruchách funkcie pečene, obličiek a pri glaukóme sa môže liek podávať až po zvážení pomeru rizika a prospechu liečby a pri pravidelnom sledovaní.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ U detí vo veku do 6 rokov indikácia liečby karbamazepínom vyžaduje zvýšenú opatrnosť. Karbamazepín sa nemá podávať pacientom s precitlivenosťou na tricyklické antidepresíva a pacientom, ktorí súčasne užívajú lítium. Karbamazepín je potenciálny teratogén, epidemiologické údaje dokazujú vyšší výskyt kongenitálnych malformácií u detí žien, ktoré sa počas gravidity liečili karbamazepínom. U žien, ktoré počas liečby karbamazepínom otehotneli, je nanajvýš nutné monitorovať jeho plazmatické hladiny a dávkovanie znížiť na čo najnižšiu, ešte účinnú dávku. Pre bezpečné užívanie lieku je nutné pred začiatkom liečby vyšetriť krvný obraz a funkciu pečene. Počas liečby treba kontrolovať nasledovné parametre: krvný obraz v prvom mesiaci liečby 1- krát za týždeň, neskôr 1-krát za mesiac, testy funkcie pečene − pri normálnom náleze každé 3-4 mesiace, pri patologickom náleze v kratších intervaloch. Pri zistení príznakov narušenej krvotvorby, pri progresii klinických symptómov sprevádzajúcich leukémiu, pri kožných alergických reakciách a pri zreteľnom zhoršení funkcie pečene je nutné karbamazepín vysadiť. Náhle vysadenie karbamazepínu alebo prechod na iné antiepileptikum sa vykonáva za pomoci barbiturátov alebo diazepamu. Na zvýšenie bezpečnosti a nastavenie najnižšej účinnej dávky sú vhodné kontroly plazmatickej hladiny karbamazepínu. Terapeutické rozmedzie plazmatických hladín karbamazepínu je 4-12 µg/ml, t. j. 17-50 µmol/ml, pri neuralgii sa účinok dosahuje pri koncentrácii 5-18 µg/ml/l, t. j. 21-76 µmol/ml. Pre vznik nežiaducich účinkov sa predpokladá ako hraničná hodnota plazmatickej koncentrácie cca 8-9 µg/ml, t. j. 35-39 µmol/ml. Pri užívaní karbamazepínu sa v laboratórnych testoch môžu zmeniť parametre funkcie štítnej žľazy. Počas užívania lieku existuje zvýšené riziko vzniku fotosenzitívnej reakcie na koži, preto sa odporúča vyhýbať sa pôsobeniu priameho slnečného žiarenia, nosiť ochranný odev a používať lokálne prípravky s ochranným faktorom proti UVA a UVB žiareniu. Počas liečby nepoužívať „horské slnko" ani solárium. Počas užívania lieku platí zákaz konzumácie alkoholických nápojov. Hematologické reakcie Užívanie karbamazepínu sa má prerušiť , ak sa objavia príznaky útlmu kostnej drene. Suicidálne myšlienky a správanie Pri liečbe antiepileptikami v niekoľkých indikáciách boli u pacientov hlásené suicidálne myšlienky a správanie. Metaanalýza randomizovaných placebom kontrolovaných štúdii s antiepileptikami ukázala malé zvýšenie suicidálnych myšlienok a správania. Mechanizmus tohoto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika u karbamazepínu. Pacientov je preto potrebné sledovať na príznaky a symptómy suicidálnych myšlienok a správania a je potrebné zvážiť vhodnú liečbu. Pacientom (a opatrovateľom pacientov) je potrebné odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky suicidálnych myšlienok alebo správania. Kožné nežiaduce účinky Počas liečby karbamazepínom boli hlásené závažné a niekedy fatálne kožné nežiaduce účinky vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS). Frekvencia výskytu týchto reakcií sa v krajinách s prevahou kaukazského etnika odhaduje na 1-6 z 10 000 nových užívateľov, zatiaľ čo v niektorých ázijských krajinách sa odhaduje asi 10-krát vyššie riziko. Je stále viac dôkazov o úlohe rôznych HLA aliel v predispozícii pacientov k imunitne sprostredkovaným nežiaducim účinkom (pozri časť 4.2 ). Alela HLA-B*1502 - čínska (Han), thajská a ostatné ázijské populácie Bolo preukázané, že prítomnosť alely HLA-B*1502 u osôb čínskeho (Han) alebo thajského pôvodu liečených karbamazepínom je silne spojená s rizikom výskytu závažných kožných nežiaducich účinkov známych pod pojmom Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS). Prevalencia alely HLA-B*1502 je v čínskej (Han) a thajskej populácii okolo 10 %. Pokiaľ je to možné, majú byť títo jedinci vyšetrení na prítomnosť vyššie uvedenej alely pred začiatkom liečby karbamazepínom (pozri časť 4.2 ). Ak je test pozitívny, a existuje možnosť inej liečby nemá sa s liečbou karbamazepínom začínať. Pacienti, u ktorých je test na prítomnosť HLA-B*1502 negatívny, majú malé riziko SJS, hoci vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže objaviť. Existujú údaje, ktoré naznačujú zvýšenie rizika výskytu závažných nežiaducich účinkov zahŕňajúcich toxickú epidermálnu nekrolýzu/Stevensov-Johnsonov syndróm spojených s užívaním karbamazepínu v iných ázijských populáciách. Vzhľadom na prevalenciu tejto alely u iných ázijských populácií (napr. viac ako 15 % vo filipínskej a malajzijskej), sa má zvážiť genetické testovanie na prítomnosť HLA- B*1502 aj u iných rizikových populácií. Prevalencia alely HLA-B*1502 je zanedbateľná napr. v pôvodnej európskej, africkej, hispánskej populácii a tiež v japonskej a kórejskej populácii (<1 %). Alela HLA-A*3101 – pôvodná európska a japonská populácia Existujú údaje, ktoré naznačujú, že prítomnosť alely HLA-A*3101 je spojená so zvýšeným rizikom karbamazepínom indukovaných kožných nežiaducich účinkov, vrátane SJS, TEN, liekmi vyvolanej vyrážky s eozinofíliou (DRESS) alebo menej závažných akútnych generalizovaných exantematóznych pustulóz (AGEP) a makulopapulárnej vyrážky (pozri časť 4.8 ) v pôvodnej európskej a japonskej populácii. Frekvencia výskytu alely HLA-A*3101 sa medzi etnickými populáciami výrazne odlišuje. V európskej populácii má alela HLA-A*3101 prevalenciu 2-5 % a v japonskej populácii okolo 10 %. Prítomnosť alely HLA-A*3101 môže zvýšiť riziko karbamazepínom indukovaných kožných nežiaducich účinkov (väčšinou menej závažných) z 5 % v bežnej populácii na 26 % v pôvodnej európskej populácii, zatiaľ čo jej absencia môže znížiť riziko z 5 % na 3,8 %. K dispozícii nie sú dostatočné údaje, ktoré podporujú odporúčanie skríningu alely HLA-A*3101 pred začiatkom liečby karbamazepínom. Pokiaľ je o pacientoch európskeho alebo japonského pôvodu známe, že sú pozitívni na prítomnosť alely HLA-A*3101, užívanie karbamazepínu sa môže zvážiť v prípadoch, kedy prínos prevažuje nad rizikom. Riziko Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy V súvislosti s užívaním karbamazepínu boli hlásené život ohrozujúce kožné reakcie, Stevensov- Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN). Pacientov treba upozorniť na príznaky týchto závažných kožných reakcií a starostlivo sledovať. Najvyššie riziko výskytu SJS alebo TEN je v prvých týždňoch liečby. Ak sa objavia príznaky SJS alebo TEN (napr. zhoršujúca sa kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo léziami na slizniciach) liečba karbamazepínom sa má ukončiť. Najlepšie výsledky v liečbe SJS a TEN sa dosahujú pri včasnej diagnostike a okamžitom vysadení užívania akéhokoľvek podozrivého lieku. Včasné ukončenie liečby je spojené s lepšou prognózou. Ak sa u pacienta vyvinul SJS alebo TEN následkom užívania karbamazepínu, pacient už nikdy nesmie karbamazepín užívať. Hypersenzitivita Karbamazepín môže vyvolať reakcie z precitlivenosti, kam patrí aj liekmi vyvolaná vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), reaktivácia HHV6 spojená s DRESS, poruchy spojené s oneskorenou multiorgánovou hypersenzitivitou ako je horúčka, vyrážka, vaskulitída, lymfadenopatia, pseudolymfóm, artralgia, leukopénia, eozinofília, hepatosplenomegália, abnormálne výsledky pečeňových testov a syndróm miznúcich žlčovodov (deštrukcia a miznutie intrahepatálnych žlčových ciest), ktoré sa môžu objaviť v rôznych kombináciách. Ovplyvnené môžu byť aj ostatné orgány (napr. pľúca, obličky, pankreas, myokard, hrubé črevo) pozri časť 4.8 . Všeobecne platí, že ak sa zistia príznaky alebo prejavy reakcie z precitlivenosti, karbamazepín treba okamžite vysadiť. Pacienti, ktorí boli vystaveni reakcii z precitlivenosti na karbamazepín, majú byť informovaní, že u 25 až 30 % z nich sa môžu objaviť reakcie z precitlivenosti na oxakarbazepín. Medzi karbamazepínom a fenytoínom sa môže vyskytnúť skrížená hypersenzitivita. Endokrinné účinky U žien užívajúcich karbamazepín súbežne s hormonálnou antikoncepciou bolo hlásené krvácanie z maternice medzi menštruačnými periódami. Spoľahlivosť hormonálnej antikoncepcie môže byť karbamazepínom nepriaznivo ovplyvnená a ženám vo fertilnom veku treba odporučiť alternatívnu formu antikoncepcie. Pacientky užívajúce karbamazepín a vyžadujúce hormonálnu antikoncepciu majú užívať liek s obsahom najmenej 50 µg estrogénu, alebo treba zvážiť použitie alternatívnej nehormonálnej metódy antikoncepcie. Hyponatriémia U karbamazepínu je známy výskyt hyponatrémie. U pacientov s poruchou funkcie obličiek spojenou s nízkou hladinou sodíka alebo u pacientov liečených súbežne inými liekmi znižujúcimi sodík (napr. diuretiká, lieky spojené s neprimeranou sekréciou ADH), sa má pred začatím liečby karbamazepínom zmerať hladina sodíka v krvi. Následne treba zmerať hladinu sodíka v krvi približne o dva týždne a potom v mesačných intervaloch počas prvých troch mesiacov liečby, alebo podľa klinickej potreby. Tieto rizikové faktory sa môžu týkať najmä starších pacientov. Ak sa spozoruje hyponatrémia, je dôležitým protiopatrením obmedzenie vody, ak je to klinicky indikované. Anticholinergný účinok Karbamazepín vykazuje miernu anticholinergnú aktivitu. Z tohto dôvodu je potrebné počas liečby starostlivo sledovať pacientov so zvýšeným vnútroočným tlakom a retenciou moču (pozri časť 4.8 ). Ženy vo fertilnom veku Karbamazepín môže pri podávaní gravidným ženám spôsobiť poškodenie plodu. Prenatálna expozícia karbamazepínu môže zvýšiť riziká závažných vrodených malformácií a iných nepriaznivých výsledkov vývoja (pozri časť 4.6 ). Karbamazepín sa nemá podávať ženám vo fertilnom veku, pokiaľ prínos neprevyšuje riziká, a to po dôkladnom zvážení vhodných alternatívnych možností liečby. Ženy vo fertilnom veku majú byť plne informované o potenciálnom riziku pre plod v prípade užívania karbamazepínu počas gravidity. Pred začatím liečby karbamazepínom je u žien vo fertilnom veku potrebné zvážiť vykonanie tehotenského testu. Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby a dva týždne po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu. V dôsledku indukcie enzýmov môže karbamazepín spôsobiť zlyhanie účinku hormonálnej antikoncepcie, preto je potrebné ženy vo fertilnom veku poučiť o používaní iných účinných antikoncepčných metód (pozri časti 4.5 a 4.6 ). Ženy vo fertilnom veku je potrebné poučiť o tom, aby sa v prípade, že plánujú otehotnieť, ihneď poradili so svojím lekárom, aby s ním prediskutovali prechod na alternatívnu liečbu pred počatím a pred ukončením užívania antikoncepcie (pozri časť 4.6 ). Ženy vo fertilnom veku, ktoré užívajú karbamazepín, je potrebné poučiť o tom, aby sa ihneď obrátili na svojho lekára, ak otehotnejú alebo si myslia, že môžu byť tehotné.