⚠️ Upozornenia
Manažment astmy sa má za normálnych okolností riadiť spôsobom postupných krokov a odpoveď pacienta sa má monitorovať klinicky a vyšetrovaním funkcie pľúc.
Flutiform sa nemá používať na liečbu akútnych príznakov astmy, ktoré si vyžadujú rýchlo
a krátkodobo pôsobiace bronchodilatátory. Pacientov je potrebné poučiť, aby mali svoj liek používaný na zmiernenie akútnych príznakov astmy stále pri sebe.
Profylaktické použitie Flutiformu u astmy vyvolanej záťažou sa neštudovalo. V takých situáciách je potrebné zvážiť použitie samostatného rýchlo účinkujúceho bronchodilatátora.
Pacientom je potrebné pripomínať, aby užívali predpísanú dávku aj v asymptomatickom období.
Liečba Flutiformom sa nemá začínať počas exacerbácie alebo pri akomkoľvek signifikantnom zhoršení alebo akútnom zhoršení astmy.
Počas liečby Flutiformom sa môžu vyskytnúť závažné nežiaduce účinky spojené s astmou
a exacerbácie. Pacientov je potrebné poučiť, aby pokračovali v liečbe, ale aby vyhľadali lekársku pomoc, ak príznaky astmy zostávajú nekontrolované alebo sa po začiatku liečby Flutiformom zhoršujú.
Flutiform sa nemá používať ako liek prvej voľby pri liečbe astmy.
Zvýšené používanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatátorov na zmiernenie príznakov astmy, keď začínajú byť neúčinné alebo keď príznaky astmy pretrvávajú, indikuje zhoršovanie kontroly astmy
a pacientov musí vyšetriť lekár tak rýchlo ako je to možné, pretože môžu indikovať zhoršenie kontroly astmy a môže byť potrebná zmena liečby..
Náhle a progresívne zhoršenie kontroly astmy je potenciálne život ohrozujúce, pacient musí absolvovať neodkladné lekárske vyšetrenie. Vhodné je zvážiť zvýšenie liečby kortikosteroidmi.
Pacienta je potrebné vyšetriť aj vtedy, keď liečba súčasná dávka Flutiformu nepostačuje na adekvátnu kontrolu astmy. Zvážiť treba prídavnú liečbu kortikosteroidmi.
Ak sú príznaky astmy pod kontrolou, môže sa zvážiť postupné znižovanie dávky Flutiformu. Počas znižovania dávky je dôležitá pravidelná kontrola pacientov. Použiť sa má najnižšia účinná dávka Flutiformu (pozri časť
4.2
).
Liečba Flutiformom sa nesmie u pacientov s astmou náhle prerušiť kvôli riziku exacerbácie. Dávka sa musí pomaly znižovať pod dohľadom ošetrujúceho lekára.
Exacerbácia klinických príznakov astmy môže vzniknúť ako dôsledok akútnej bakteriálnej infekcie respiračného traktu, liečba môže vyžadovať vhodné antibiotiká, zvýšenú inhaláciu kortikosteroidov a krátkodobé podávanie perorálnych kortikosteroidov. Záchrannou liečbou môže byť použite rýchlo pôsobiacich inhalačných bronchodilatátorov. Rovnako ako všetky inhalačné lieky obsahujúce
kortikosteroidy aj Flutiform sa musí aplikovať opatrne u pacientov s pľúcnou tuberkulózou, kľudovou tuberkulózou alebo u pacientov s plesňovými, vírusovými alebo inými infekciami dýchacích ciest. Ak sa používa Flutiform, každá takáto infekcia sa musí adekvátne liečiť.
Flutiform sa má opatrne používať u pacientov s tyreotoxikózou, feochromocytómom, s diabetes mellitus, nekorigovanou hypokaliémiou alebo u pacientov s predispozíciou k nízkym sérovým hladinám draslíka, hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, idiopatickou subvalvulárnou
stenózou aorty, závažnou hypertenziou, aneuryzmou alebo inými závažnými kardiovaskulárnymi poruchami, ako je ischemická choroba srdca, srdcové arytmie alebo závažné srdcové zlyhanie.
Po podaní vysokých dávok β2 agonistov existuje potenciálne riziko vzniku závažnej hypokaliémie. Súbežná liečba β2 agonistami s liekmi, ktoré môžu indukovať hypokaliémiu alebo zosilniť
hypokaliemický účinok, napr. deriváty xantínu, steroidy a diuretiká, môže prispieť k možnému
hypokaliemickému účinku β2 agonistov. Osobitná opatrnosť sa odporúča u nestabilnej astmy, keď sa používajú rôzne záchranné bronchodilatátory, u akútnej závažnej astmy, pretože môže byť spojená
s rizikom hypoxie a v iných situáciách, keď je zvýšená pravdepodobnosť vzniku hypokaliémie ako nežiaduceho účinku. Za týchto okolností sa odporúča monitorovať sérové hladiny draslíka.
Formoterol môže indukovať predĺženie QTc intervalu, preto je potrebná obozretnosť pri liečbe pacientov s existujúcim predĺžením QTc intervalu.
Rovnako ako u všetkých β2 agonistov je potrebné zvážiť doplňujúce kontroly krvného cukru u diabetických pacientov.
U pacientov prechádzajúcich na liečbu Flutiformom je potrebná opatrnosť, hlavne ak existuje akýkoľvek dôvod predpokladať, že predchádzajúcou liečbou systémovými steroidmi je poškodená funkcia nadobličiek.
Rovnako ako pri inej inhalačnej liečbe môže vzniknúť paradoxný bronchospazmus s okamžitým zvýšením sipotu a dýchavičnosťou po použití. Paradoxný bronchospazmus odpovedá na rýchlo
účinkujúce inhalačné bronchodilatátory a musí liečbou rýchle odznieť. Podávanie Flutiformu sa musí ihneď prerušiť, pacienta vyšetriť a nastaviť na alternatívnu liečbu, ak je to potrebné.
Pri systémovom a lokálnom užívaní kortikosteroidov boli hlásené poruchy videnia. Ak sa u pacienta objavia príznaky, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, ktoré môžu zahŕňať kataraktu, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), hlásené po použití
systémových a lokálnych kortikosteroidov.
Systémové účinky sa môžu objaviť pri akomkoľvek inhalačnom kortikosteroide, hlavne pri dlhodobo predpisovaných vysokých dávkach. Výskyt týchto účinkov je menej pravdepodobný ako pri užívaní perorálnych kortikosteroidov. K možným systémovým účinkom patrí Cushingov syndróm,
cushingoidné rysy, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, zníženie minerálnej denzity kostí, katarakta a glaukóm, vzácnejšie sú psychologické zmeny a zmeny správania včítane psychomotorickej hyperaktivity, poruchy spánku, anxiety, depresie alebo agresie (hlavne u
detí). Dôležité je preto pacienta pravidelne sledovať a znižovať dávku inhalačného kortikosteroidu na najnižšiu úroveň, pri ktorej sa udrží účinná kontrola astmy.
Dlhodobá liečba pacientov vysokými dávkami inhalačných kortikoidov môže mať za následok útlm
funkcie nadobličiek a akútnu krízu funkcie nadobličiek. Deti a dospievajúci mladší ako 16 rokov, ktorí užívajú vysoké dávky flutikazón-propionátu (typicky ≥1000 mikrogramov/deň) môžu byť vystavení
osobitnému riziku. Veľmi zriedkavo boli popísané aj prípady útlmu funkcie nadobličiek a akútnej krízy funkcie nadobličiek pri dávkach medzi 500 a menej ako 1000 mikrogramov flutikazón-
propionátu. K situáciám, ktoré by potenciálne mohli vyvolať akútnu krízu funkcie nadobličiek patrí trauma, chirurgický zákrok, infekcia alebo rýchle zníženie dávky. Príznaky sú nešpecifické, môžu sa prejaviť ako anorexia, bolesť brucha, strata telesnej hmotnosti, únava, bolesť hlavy, nauzea, vracanie, hypotenzia, znížená úroveň vedomia, hypoglykémia a záchvaty. Počas stresu a plánovaného
chirurgického zákroku je potrebné zvážiť prídavnú liečbu systémovými kortikosteroidmi.
Prínosom liečby inhalačným flutikazón-propionátom môže byť minimalizácia potreby perorálnych steroidov, ale u pacientov, ktorí prechádzajú z perorálnych steroidov, môže značnú dobu pretrvávať riziko narušenej adrenálnej rezervy. Riziku môžu byť vystavení aj pacienti, ktorí v minulosti
potrebovali akútnu liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov. Na možnosť reziduálneho poškodenia sa má vždy myslieť v akútnom stave a v situáciách u ktorých je pravdepodobnosť vzniku stresu,
potrebné je zvážiť liečbu vhodnými kortikosteroidmi. Pred určitými procedúrami môže byť potrebné konzultovať rozsah adrenálneho poškodenia so špecialistom. V situáciách, kde je možné poškodenie
funkcie osi hypotalamus – hypofýza – nadobličky (HPA), je potrebné jej funkciu pravidelne monitorovať.
Pri kombinácii flutikazón-propionátu so silnými inhibítormi CYP3A4 je zvýšené riziko systémových nežiaducich účinkov (pozri časť
4.5
).
Pacienta treba upozorniť, že inhalovanie tejto kombinovanej fixnej dávky je profylaktická liečba a ako taká sa musí pre optimálne zlepšenie používať pravidelne aj v asymptomatických obdobiach.
Použitie inhalačného nástavca môže viesť k prípadnému zvýšeniu depozície v pľúcach a možnej zvýšenej systémovej absorpcii a systémových nežiaducich účinkov.
Vzhľadom na to, že frakcie flutikazónu a formoterolu, ktoré sa dostanú do systémovej cirkulácie sa primárne vylučujú metabolizmom v pečeni, u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa dá predpokladať zvýšená expozícia.
Pacientov treba upozorniť, že Flutiform obsahuje 2 mg alkoholu (etanol) v každej dávke (2 vstreky). Množstvo v každej dávke zodpovedá menej ako 1 ml piva alebo 1 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
Pediatrická populácia
U detí dlhodobo liečených inhalačnými kortikosteroidmi sa odporúča pravidelne sledovať ich výšku. Ak sa rast spomalí, liečbu treba prehodnotiť so zameraním na možnosť zníženia inhalovaného kortikosteroidu, ak je to možné na najnižšiu dávku, ktorou sa dosiahne účinná kontrola astmy. Okrem toho je potrebné zvážiť odoslanie pacienta na konzultáciu k pediatrovi špecializovanému na respiračné ochorenia.
Medzi možné systémové účinky, ako sa uvádza pri jednotlivých liečivách Flutiformu, patria Cushingov syndróm, cushingoidné rysy, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí
a dospievajúcich. U detí môžu nastať tiež anxieta, poruchy spánku a zmeny správania, vrátane hyperaktivity a podráždenosti (pozri časť
4.8
).
Dostupné sú limitované údaje o použití Flutiformu u detí mladších ako 5 rokov. Flutiform sa preto NEODPORÚČA používať u detí mladších ako 5 rokov.
