NAVELBINE 10 mg Infúzny koncentrát

Osobitné upozornenia NAVELBINE sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie. Keďže hlavným rizikom spojeným s liekom NAVELBINE je inhibícia hematopoetického systému, počas liečby sa má vykonávať dôkladné sledovanie hematologických parametrov (stanovenie hladiny hemoglobínu a počet leukocytov, neutrofilov a trombocytov v deň každého nového podania lieku). Hlavnou nežiaducou reakciou, ktorá limituje dávku, je neutropénia.​​​‍​​‍​​​​‍​​‍‍ Tento účinok nie je kumulatívny a najvýraznejšie sa prejaví medzi 7. a 14. dňom po podaní a rýchlo sa vráti do normálneho stavu medzi až 7. dňom. Ak je počet neutrofilov nižší ako 1 500/mm 3 a/alebo počet trombocytov nižší ako 100 000/mm 3 , liečba sa má odložiť až do obnovy normálnych hodnôt. Ak sa u pacientov vyskytujú prejavy alebo príznaky infekcie, musia sa bezodkladne vyšetriť. V populácii pacientov japonskej národnosti sa častejšie hlásila intersticiálna choroba pľúc. Tejto osobitnej populácii pacientov sa má venovať osobitná pozornosť. Osobitné opatrenia pri používaní Pri predpisovaní tohto lieku sa má osobitná pozornosť venovať pacientom s ischemickou chorobou srdca v anamnéze (pozri časť 4.8 ). U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa farmakokinetické vlastnosti lieku NAVELBINE nemenia. Informácie týkajúce sa úpravy dávkovania v tejto osobitnej skupine pacientov, pozri v časti 4.2. Keďže obličkami sa vylučuje iba malé množstvo liečiva, z farmakokinetického hľadiska nie je dôvod na zníženie dávky lieku NAVELBINE u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2 ). NAVELBINE sa nemá podávať súbežne s rádioterapiou, ak ožarované pole zahŕňa pečeň. Osobitne kontraindikovaný je tento liek v kombinácii s vakcínou proti žltej zimnici a neodporúča sa podávať ho súbežne s inými oslabenými živými vakcínami. Pri kombinácii lieku NAVELBINE so silnými inhibítormi alebo induktormi CYP3A4 (pozri časť 4.5 - Interakcie špecifické pre vinorelbín) je nutné postupovať s opatrnosťou a jeho kombinácia s fenytoínom (ako všetky cytotoxické látky) a s itrakonazolom (ako všetky alkaloidy z rodu Vinca) sa neodporúča. Je potrebné striktne zabrániť akémukoľvek kontaktu lieku s očami; ak je liek vstrieknutý pod tlakom, existuje riziko závažného podráždenia a dokonca ulcerácie rohovky. V prípade akéhokoľvek kontaktu lieku s očami sa majú oči okamžite vypláchnuť 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného. Pri použití intravenóznej liekovej formy lieku NAVELBINE bol hlásený výskyt pľúcnej toxicity vrátane závažného akútneho bronchospazmu, intersticiálnej pneumonitídy, syndrómu akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS). Priemerný čas do nástupu ARDS po podaní vinorelbínu bol jeden týždeň (v rozsahu 3 až 8 dní). Podávanie infúzie sa musí okamžite prerušiť u pacientov, u ktorých sa objaví nevysvetliteľná dyspnoe, alebo majú akýkoľvek prejav pľúcnej toxicity.