Na čo sa Enap H 10 mg/25 mg Tableta používá?

Liečba arteriálnej hypertenzie, pri ktorej sa odporúča kombinovaná terapia.

Aká je účinná látka Enap H 10 mg/25 mg Tableta?

ENALAPRILMALEAAT#HYDROCHLOORTHIAZIDE

V akej liekovej forme je Enap H 10 mg/25 mg Tableta?

Enap H 10 mg/25 mg Tableta: Tablet (Oraal gebruik)

Aké sú nežiaduce účinky Enap H 10 mg/25 mg Tableta?

Enap H alebo Enap HL sú zvyčajne dobre tolerované. V klinických štúdiách boli nežiaduce účinky zvyčajne mierne a prechodné a vo väčšine prípadov nevyžadovali prerušenie liečby. Najčastejšie vedľajšie účinky hlásené počas klinických štúdií s Enapom H alebo Enapom HL boli bolesť hlavy a kašeľ. Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené pri Enape H alebo Enape HL, pri samotnom enalaprile alebo hydrochlórtiazide, buď počas klinických štúdií alebo po uvedení lieku na trh: - veľmi čas

Kto by nemal užívať Enap H 10 mg/25 mg Tableta?

Precitlivenosť na liečivo, na sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, angioedém v anamnéze (angioedém po podaní iných inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu, hereditárny angioedém alebo z iných nevysvetliteľných príčin), závažná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min), anúria, stenóza renálnej artérie, stav po transplantácii obličiek, závažná porucha funkcie pečene, primárny hyperaldosteronizmus, druhý a tretí trimester

Reaguje Enap H 10 mg/25 mg Tableta s inými liekmi?

Enalaprílium-maleinát – hydrochlórtiazid Iné antihypertenzíva Súbežné podávanie iných antihypertenzív, barbiturátov, tricyklických antidepresív, fenotiazínov a narkotík ako aj konzumácia alkoholu, potencuje antihypertenzný účinok Enapu H alebo Enapu HL. Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo al

Možno Enap H 10 mg/25 mg Tableta užívať počas tehotenstva?

Gravidita ACE inhibítory Podávanie ACE inhibítorov sa neodporúča v prvom trimestri gravidity (pozri časť 4.4 ). Podávanie ACE inhibítorov je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časti 4.3 a 4.4 ). Epidemiologické dôkazy teratogenity po expozícii inhibítorom ACE počas prvého trimestra gravidity nie sú presvedčivé, avšak malý vzostup rizika nemožno vylúčiť. Ak sa nepovažuje pokračovanie liečby ACE inhibítormi za nevyhnutné, pacientky plánujúce grav

Do ktorej ATC triedy patrí Enap H 10 mg/25 mg Tableta?

Enap H 10 mg/25 mg Tableta: ATC C09BA02. ATC je klasifikácia WHO pre skupiny liečiv.

Enap H 10 mg/25 mg Tableta

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

Enap H 10 mg/25 mg Tableta — Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky | PillsCard

Farmakoterapeutická skupina: Inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín a diuretiká, ATC kód: C09BA02 Enap H a Enap HL sú kombináciou inhibítora enzýmu konvertujúceho angiotenzín (enalaprílium-maleinátu) a diuretika (hydrochlórtiazidu). Enalaprílium-maleinát Enalapril je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín.‍‍‍‍‍ V tele sa rýchlo metabolizuje na enalaprilát, ktorý je účinným inhibítorom enzýmu konvertujúceho angiotenzín. Hlavnými účinkami inhibície enzýmu konvertujúceho angiotenzín sú: pokles koncentrácie angiotenzínu II a aldosterónu v krvnej cirkulácii, inhibícia aktivity tkanivového angiotenzínu II, zvýšené uvoľňovanie renínu, stimulácia vazodepresorického systému kalikreín-kinín, supresia sympatiku a zvýšené uvoľňovanie prostaglandínov a relaxačného faktoru z endotelu ciev. Antihypertenzný a hemodynamický účinok enalaprilu zahŕňa: dilatáciu odporových ciev a redukciu systémovej periférnej rezistencie, čo postupne znižuje krvný tlak. Srdcový pulz a minútový objem ostávajú zvyčajne nezmenené. Enalapril znižuje preload a afterload, čiže odľahčuje komoru, redukuje ventrikulárnu hypertrofiu, expanziu kolagénu a predchádza poškodeniu myokardiálnych buniek. Znížením srdcovej frekvencie a odľahčením srdca (pri kongestívnom zlyhávaní srdca) zlepšuje koronárnu hemodynamiku a redukuje spotrebu kyslíka v myokardiálnych bunkách, čo ďalej znižuje náchylnosť srdca na ischemické poškodenie a redukuje vznik nebezpečných ventrikulárnych arytmií. Maximálny účinok enalaprilu sa prejaví po 6 až 8 hodinách. Účinok enalaprilu zvyčajne pretrváva do 24 hodín, čo umožňuje dávkovanie jeden alebo dvakrát denne. Enalaprílium-maleinát – hydrochlórtiazid Hydrochlórtiazid je diuretikum. Tiazidové diuretiká inhibujú najmä dilučnú schopnosť obličiek v distálnych tubuloch, čím bránia reabsorpcii Na + a Cl - v tejto časti nefrónu. Takže zvyšujú vylučovanie sodíka, draslíka, chloridov a vody. Na začiatku liečby hydrochlórtiazidom poklesne objem tekutín v cievach následkom zvýšeného vylučovanie vody a solí, čo má za následok zníženie krvného tlaku a zníženie minútového objemu srdca. Ako odozva na zníženie krvného tlaku a zníženie minútového objemu srdca, sa tekutina premiestni z intersticiálneho priestoru do intravaskulárneho kompartmentu, preto sa objem tekutín v cievach a minútový objem srdca normalizujú počas 3 až 4 mesiacov. S pokračovaním užívania sa zníži periférna cievna rezistencia a dosiahne nižšie hodnoty, ako pred liečbou. Mechanizmus tohto fenoménu nie je úplne objasnený. Pacienti s miernou hypertenziou a normálnou funkciou obličiek odpovedajú na liečbu tiazidmi takisto dobre, ako na liečbu slučkovými diuretikami, alebo aj lepšie. Hypotenzná odpoveď sa objaví postupne a nie je závislá od sérovej koncentrácie liečiva. Nástup diuretického účinku sa zvyčajne pozoruje 2 hodiny od podania hydrochlórtiazidu, dosahuje vrchol po 3 až 4 hodinách. Účinok pretrváva 6 až 12 hodín. Hypotenzný účinok sa pozoruje po 3 až 4 dňoch liečby a vrchol dosahuje po 3 až 4 týždňoch. Antihypertenzný účinok pretrváva až 7 dní po prerušení liečby. Mierne obmedzenie soli zvyšuje účinok diuretika a redukuje riziko hypokaliémie. Výskyt nežiaducich účinkov počas liečby tiazidovými diuretikami je závislý od dávky, preto mierne a stredne závažná arteriálna hypertenzia je dnes liečená nižšími dávkami tiazidových diuretík, ako v minulosti. Nemelanómová rakovina kože Na základe dostupných údajov z epidemiologických štúdií sa pozorovala súvislosť medzi HCTZ a NMSC v závislosti od kumulatívnej dávky. Jedna štúdia zahŕňala populáciu, v ktorej sa vyskytlo 71 533 prípadov BCC a 8 629 prípadov SCC, čo zodpovedalo 1 430 833 a 172 462 kontrolám populácie. Používanie vysokých dávok HCTZ (≥ 50 000 mg kumulatívne) súviselo s upravenou OR 1,29 (95 % IS: 1,23 –1,35) pre BCC a 3,98 (95 % IS: 3,68 – 4,31) pre SCC. V prípade BCC aj SCC sa pozoroval zjavný vzťah medzi odpoveďou a kumulatívnou dávkou. V ďalšej štúdii sa preukázala možná súvislosť medzi rakovinou pier (SCC) a expozíciou HCTZ: 633 prípadov rakoviny pier zodpovedalo 63 067 kontrolám populácie s použitím stratégie vzorkovania riziko-súbor. Preukázal sa vzťah odpovede a kumulatívnej dávky s upravenou OR 2,1 (95 % IS: 1,7 – 2,6), ktorá sa zvýšila na OR 3,9 (3,0 – 4,9) pre používanie vysokých dávok (~ 25 000 mg) a OR 7,7 (5,7 – 10,5) pre najvyššiu kumulatívnu dávku (~100 000 mg) (pozri časť 4.4 ). Kombinácia enalapril/hydrochlórtiazid Na začiatku liečby hydrochlórtiazidom je objem tekutiny v krvných cievach znížený následkom zvýšeného vylučovania vody a solí, čo vedie k redukcii krvného tlaku a zmenšeniu srdcového výdaja. Následkom hyponatriémie a zníženia objemu telesných tekutín sa aktivuje systém renín-angiotenzín- aldosterón. Reaktívny vzostup koncentrácie angiotenzínu II čiastočne limituje pokles krvného tlaku, ktorý by sa inak prejavil. Počas ďalšej liečby je hypotenzný účinok hydrochlórtiazidu výsledkom poklesu periférnej cievnej rezistencie, ktorá dosahuje nižšie hodnoty, ako pred liečbou. Výsledkom aktivácie systému renín-angiotenzín-aldosterón sú metabolické účinky na elektrolyty plazmy, kyselinu močovú, glukózu a lipidy, čo tiež čiastočne kompenzuje účinky antihypertenznej liečby. Aj keď sú tiazidy účinné v znižovaní krvného tlaku, neredukujú štrukturálne zmeny na srdci a vaskulárnom systéme. Hoci liečba tiazidmi redukuje výskyt cerebrovaskulárnych príhod, tiazidy nemajú preventívny účinok na rozvoj ľavokomorovej hypertrofie a koronárnej choroby srdca. Podľa niektorých štúdií tiazidové diuretiká môžu dokonca zhoršiť diastolickú ventrikulárnu funkciu a myokardiálnu ischémiu a zvýšiť výskyt náhlej kardiálnej smrti. Enalapril má antihypertenzný účinok – inhibuje systém renín-angiotenzín-aldosterón, t. j. produkciu angiotenzínu II a jeho účinok. Navyše redukuje vylučovanie aldosterónu a potencuje účinok bradykinínu a uvoľnenie prostaglandínov. Preto má často aj vlastný diuretický účinok, čím môže zosilniť účinok hydrochlórtiazidu. Enalapril redukuje preload a afterload, čím odľahčí komoru, redukuje komorovú hypertrofiu, expanziu kolagénu a predchádza poškodeniu myokardiálnej bunky. Následkom poklesu tepovej frekvencie a odľahčenia srdca (pri kongestívnom zlyhávaní srdca) sa zlepšuje koronárna hemodynamika a redukuje sa spotreba kyslíka v bunkách myokardu. To znižuje náchylnosť srdca na ischemické poškodenie a tiež vznik nebezpečných komorových arytmií. Má priaznivý účinok na cerebrálnu cirkuláciu u pacientov s hypertenziou a chronickými kardiovaskulárnymi ochoreniami. Predchádza poškodeniu glomerulárneho mezangia a rozvoju glomerulosklerózy, udržiava a zlepšuje renálne funkcie a spomaľuje rozvoj chronického progresívneho renálneho ochorenia aj u pacientov, u ktorých sa ešte nerozvinula hypertenzia. Je známe, že antihypertenzný účinok inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín je silnejší u pacientov s hyponatriémiou, hypovolémiou a zvýšenou hladinou renínu v sére, zatiaľ čo účinok diuretík nezávisí od hladiny renínu. Preto má súbežné podávanie enalaprilu a hydrochlórtiazidu aditívny antihypertenzný účinok. Navyše enalapril predchádza alebo oslabuje metabolické účinky diuretickej liečby a má priaznivý vplyv na štrukturálne zmeny v srdci a cievnom systéme. Súbežné podávanie inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín a hydrochlórtiazidu je preto opodstatnené vtedy, ak niektoré z liečiv podávaných samostatne nie je dostatočne účinné. Toto súbežné podávanie umožňuje lepší terapeutický účinok pri nižších dávkach enalaprilu a hydrochlórtiazidu s menším výskytom nežiaducich účinkov. Antihypertenzný účinok kombinácie zvyčajne trvá do 24 hodín. Duálna inhibícia Dve rozsiahle randomizované, kontrolované klinické skúšania (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) skúmali použitie kombinácie inhibítora ACE a blokátora receptorov angiotenzínu II. Skúšanie ONTARGET sa vykonalo u pacientov s kardiovaskulárnym alebo cerebrovaskulárnym ochorením v anamnéze, alebo u pacientov s diabetom mellitus 2. typu, u ktorých sa preukázalo poškodenie cieľových orgánov. Skúšanie VA NEPHRON-D sa vykonalo u pacientov s diabetom mellitus 2. typu a diabetickou nefropatiou. Tieto skúšania nepreukázali významný priaznivý účinok na renálne a/alebo kardiovaskulárne ukazovatele a mortalitu, zatiaľ čo v porovnaní s monoterapiou sa pozorovalo zvýšené riziko hyperkaliémie, akútneho poškodenia obličiek a/alebo hypotenzie. Vzhľadom na podobné farmakodynamické vlastnosti sú tieto výsledky relevantné aj pre ostatné inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II. Inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II sa preto nemajú používať súbežne u pacientov s diabetickou nefropatiou. Skúšanie ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) bolo navrhnuté na otestovanie prínosu pridania aliskirénu k štandardnej liečbe inhibítorom ACE alebo blokátorom receptorov angiotenzínu II u pacientov s diabetom mellitus 2. typu a chronickým ochorením obličiek, kardiovaskulárnym ochorením, alebo oboma ochoreniami. Skúšanie bolo predčasne ukončené pre zvýšené riziko nežiaducich udalostí. V skupine aliskirénu bolo numericky viac úmrtí z kardiovaskulárnej príčiny a cievnych mozgových príhod ako v skupine placeba a v skupine aliskirénu boli častejšie hlásené sledované nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce udalosti (hyperkaliémia, hypotenzia a renálna dysfunkcia) ako v skupine placeba.

⚠️ Upozornenia

Enalaprílium-maleinát – hydrochlórtiazid Hypotenzia, deplécia vody a nerovnováha elektrolytov Symptomatická hypotenzia je zriedkavo pozorovaná u pacientov s nekomplikovanou hypertenziou. U hypertenzných pacientov užívajúcich enalapril sa symptomatická hypotenzia môže vyskytnúť s väčšou pravdepodobnosťou u pacienta s už existujúcou depléciou vody a elektrolytov, napr.‍‍‍‍‍ pri diuretickej liečbe, diéte s obmedzením príjmu soli, pri hnačke alebo vracaní (pozri časti 4.5 a 4.8 ). U týchto pacientov sa musí pravidelne stanovovať hladina elektrolytov v sére. Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s ischemickou chorobou srdca alebo cerebrovaskulárnym ochorením, u ktorých by nadmerný pokles krvného tlaku mohol spôsobiť infarkt myokardu alebo cerebrovaskulárnu príhodu. Symptomatická hypotenzia bola pozorovaná u hypertenzných pacientov so zlyhávaním srdca s insuficienciou obličiek alebo bez nej. Táto sa môže pravdepodobnejšie vyskytnúť u pacientov s ťažšími stupňami zlyhávania srdca, ako reakcia na užívanie vysokých dávok slučkových diuretík, hyponatriémiu alebo poruchu funkcie obličiek. U týchto pacientov sa má liečba začať pod lekárskym dohľadom a pacient má byť pozorne sledovaný pri každej úprave dávky Enapu H alebo Enapu HL a/alebo diuretika. Podobné opatrenia je možné uskutočniť u pacientov s ischemickým ochorením srdca alebo cerebrovaskulárnym ochorením, u ktorých nadmerný pokles krvného tlaku môže viesť k infarktu myokardu alebo cerebrovaskulárnej príhode. Ak sa vyskytne hypotenzia, pacient sa umiestni do ležiacej polohy s nižšie položenou hlavou a jeho plazmatický objem sa musí v prípade potreby upraviť infúziou fyziologického roztoku. Prechodná hypotenzia nie je kontraindikáciou na pokračovanie liečby. Po úprave krvného tlaku a objemu plazmy pacienti zvyčajne dobre tolerujú ďalšie dávky. U niektorých pacientov so zlyhávaním srdca, ktorí majú normálny alebo nízky krvný tlak, môže dôjsť pri Enape H alebo Enape HL k ďalšiemu zníženiu systémového tlaku krvi. Tento účinok možno predvídať a zvyčajne nie je dôvodom na prerušenie liečby. Ak sa hypotenzia stane symptomatickou, môže si vyžiadať zníženie dávky a/alebo prerušenie diuretík a/alebo Enapu H alebo Enapu HL. Porucha funkcie obličiek V súvislosti s enalaprilom bolo hlásené renálne zlyhanie a vyskytlo sa hlavne u pacientov so závažným zlyhávaním srdca alebo prebiehajúcim ochorením obličiek, vrátane stenózy renálnej artérie. Pri rýchlej diagnostike a adekvátnej liečbe je renálne zlyhanie súvisiace s liečbou enalaprilom zvyčajne reverzibilné. Enap H alebo Enap HL sa nesmie podávať pacientom s renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu < 80 ml/min a > 30 ml/min) pokiaľ titrácia enalaprilu nepreukáže potrebu dávky prítomnej v tejto liekovej forme (pozri časť 4.2 ). U niektorých hypertenzných pacientov s latentnou existujúcou chorobou obličiek sa pri súbežnom podávaní enalaprilu s diuretikom zvýšila hladina močoviny a kreatinínu v sére (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, Enalaprilíum-maleinát, Porucha funkcie obličiek; Hydrochlórtiazid, Porucha funkcie obličiek). Ak sa toto vyskytne, liečba sa musí prerušiť. Táto situácia poukazuje na možnosť existujúcej primárnej stenózy renálnej artérie (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, Enalaprilíum-maleinát, Renovaskulárna hypertenzia). Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirénu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek). Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirénu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1 ). Ak sa liečba duálnou inhibíciou považuje za absolútne nevyhnutnú, má sa podať iba pod dohľadom odborníka a u pacienta sa majú často a dôsledne kontrolovať funkcia obličiek, elektrolyty a krvný tlak. Inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II sa nemajú súbežne používať u pacientov s diabetickou nefropatiou. Hyperkaliémia Kombinácia enalaprilu a nízkej dávky diuretika nevylučuje možnosť výskytu hyperkaliémie (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, Enalaprilíum-maleinát, Hyperkaliémia). Lítium Kombinácia lítia s enalaprilom a diuretikami sa vo všeobecnosti neodporúča (pozri časť 4.5 ). Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť sa u detí nestanovovala. Enalaprílium-maleinát Aortálna stenóza/hypertrofická kardiomyopatia Ako pri všetkých vazodilatanciách, inhibítory ACE sa musia podávať s opatrnosťou u pacientov s obštrukciou výtokového traktu chlopne ľavej komory a nesmú sa podávať v prípadoch kardiogénneho šoku a hemodynamicky signifikantnej obštrukcie. Porucha funkcie obličiek V súvislosti s enalaprilom bolo hlásené renálne zlyhanie a vyskytlo sa najmä u pacientov s ťažkým zlyhávaním srdca alebo prebiehajúcim ochorením obličiek, vrátane stenózy renálnej artérie. Pri rýchlej diagnostike a adekvátnej liečbe je renálne zlyhanie súvisiace s liečbou enalaprilom zvyčajne reverzibilné (pozri časť 4.2 a časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, Enalaprilíum-maleinát – hydrochlórtiazid, Porucha funkcie obličiek; Hydrochlórtiazid, Porucha funkcie obličiek). Renovaskulárna hypertenzia Riziko hypotenzie a renálnej insuficiencie sa zvyšuje, ak sú pacienti s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie jedinej funkčnej obličky liečení inhibítormi ACE. Strata renálnej funkcie sa môže vyskytnúť s iba miernymi zmenami sérového kreatinínu. U týchto pacientov sa musí liečba začať nízkymi dávkami, starostlivou titráciou a monitorovaním renálnej funkcie pod prísnym lekárskym dohľadom. Transplantácia obličiek Nie sú žiadne skúsenosti týkajúce sa podávania enalaprilu u pacientov s predchádzajúcou transplantáciou obličky. Liečba enalaprilom sa preto neodporúča. Hemodialyzovaní pacienti Použitie enalaprilu nie je indikované u pacientov vyžadujúcich dialýzu kvôli zlyhaniu obličiek. Anafylaktoidné reakcie boli hlásené u pacientov dialyzovaných použitím vysokopriepustných membrán (napr. AN 69), ktorí sa súbežne liečili inhibítorom ACE. U týchto pacientov sa musí použiť iný typ dialyzačnej membrány alebo liek z inej skupiny antihypertenzív. Zlyhanie pečene Inhibítory ACE boli zriedkavo spojené so syndrómom, ktorý začína cholestatickou žltačkou alebo hepatitídou a progreduje do fulminantnej hepatálnej nekrózy a (niekedy) smrti. Mechanizmus tohto syndrómu nie je známy. Pacienti užívajúci ACE inhibítory, u ktorých sa vyvinie žltačka alebo výrazné zvýšenie hepatálnych enzýmov, musia ukončiť liečbu ACE inhibítorom a musia dostať náležitú následnú liečbu (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, Hydrochlórtiazid, Ochorenie pečene). Neutropénia/agranulocytóza/trombocytopénia/anémia U pacientov užívajúcich inhibítory ACE bola hlásená neutropénia/agranulocytóza, trombocytopénia a anémia. U pacientov s normálnou funkciou obličiek a bez ďalších komplikujúcich faktorov sa neutropénia vyskytuje zriedkavo. Enalapril sa musí používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s kolagénovým vaskulárnym ochorením, imunosupresívnou liečbou, liečbou alopurinolom alebo prokaínamidom, alebo pri kombinácii týchto komplikujúcich faktorov, najmä ak je prítomná už existujúca porucha funkcie obličiek. U niektorých týchto pacientov sa rozvinuli ťažké infekcie, ktoré v niektorých prípadoch neodpovedali na intenzívnu antibiotickú liečbu. Ak sa používa u týchto pacientov enalapril, odporúča sa pravidelne monitorovať počet bielych krviniek a pacienti musia byť poučení, aby hlásili akýkoľvek prejav infekcie. Hyperkaliémia Inhibítory ACE môžu spôsobiť hyperkaliémiu, pretože inhibujú uvoľňovanie aldosterónu. Účinok zvyčajne nie je významný u pacientov s normálnou funkciou obličiek. U niektorých pacientov liečených inhibítormi ACE, vrátane enalaprilu, sa pozorovalo zvýšenie sérového draslíka. Rizikové faktory pre vznik hyperkaliémie zahŕňajú pacientov s renálnou insuficienciou, s poruchou funkcie obličiek, vekom nad 70 rokov, diabetom mellitus, pridruženými stavmi, najmä dehydratáciou, akútnou dekompenzáciou srdca, metabolickou acidózou alebo súbežne užívajúci draslík šetriace diuretiká (napr. spironolaktón, eplerenón, triamterén alebo amilorid), doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík; alebo pacientov užívajúcich iné lieky spôsobujúce zvýšenie sérového draslíka (napr. heparín, trimetoprim alebo kotrimoxazol tiež známy ako trimetoprim/sulfametoxazol a predovšetkým antagonisty aldosterónu alebo blokátory receptorov angiotenzínu). Užívanie doplnkov draslíka, diuretík šetriacich draslík alebo náhrad solí obsahujúcich draslík môže viesť, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek, k signifikantnému zvýšeniu sérového draslíka. Hyperkaliémia môže spôsobiť závažné, niekedy fatálne arytmie. Draslík šetriace diuretiká a blokátory receptorov angiotenzínu sa majú používať opatrne u pacientov užívajúcich inhibítory ACE a u týchto pacientov sa má sledovať hladina draslíka v sére a funkcia obličiek (pozri časť 4.5 ). Hypoglykémia Diabetickí pacienti liečení perorálnymi antidiabetikami alebo inzulínom majú byť po začatí liečby inhibítorom ACE poučení, že je potrebné pozorne sledovať možný výskyt hypoglykémie, najmä počas prvého mesiaca kombinovaného užívania (pozri časti 4.4 a 4.5 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, Hydrochlórtiazid, Hyperkaliémia a Metabolické a endokrinné účinky). Hypersenzitivita/angioedém U pacientov liečených inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu, vrátane enalaprilíum-maleinátu, bol hlásený angioedém tváre, končatín, pier, jazyka, hlasiviek a/alebo hrtanu. Môže sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. V týchto prípadoch sa musí ihneď ukončiť liečba enalaprilom a musí sa zabezpečiť primerané monitorovanie, aby sa zaistil úplný ústup príznakov pred prepustením pacienta. Aj v prípadoch, kde opuch postihol len jazyk, bez respiračnej tiesne, môžu pacienti potrebovať dlhšie sledovanie, pretože liečba antihistaminikami a kortikosteroidmi nemusí byť postačujúca. Fatálny angioedém spojený s edémom hrtanu alebo jazyka bol hlásený veľmi zriedkavo. Pacienti s postihnutím jazyka, hlasiviek alebo hrtana sú náchylnejší na vznik obštrukcie dýchacích ciest, najmä pacienti s chirurgickým zákrokom dýchacích ciest v anamnéze. V prípadoch, kde je postihnutý jazyk, hlasivky alebo hrtan, čo pravdepodobne môže spôsobiť obštrukciu dýchacích ciest, sa musí rýchlo podať vhodná liečba, ktorá môže zahŕňať subkutánne podanie roztoku adrenalínu 1:1 000 (0,3 ml až 0,5 ml) a/alebo opatrenia na zaistenie priechodnosti dýchacích ciest. Pacienti čiernej pleti užívajúci inhibítory ACE, v porovnaní s pacientmi bielej pleti, hlásili vyšší výskyt angiodému. Vo všeobecnosti sa zdá, že ľudia čiernej pleti majú vyššie riziko vzniku angioedému. Pacienti s anamnézou angioedému, ktorý nesúvisel s liečbou ACE inhibítormi, môžu mať počas užívania ACE inhibítora zvýšené riziko vzniku angioedému (pozri časť 4.3 ). Súbežné užívanie inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) so sakubitrilom/valsartanom je kontraindikované v dôsledku zvýšeného rizika angioedému. Liečba sakubitrilom/valsartanom sa nesmie začať skôr ako po 36 hodinách od poslednej dávky enalaprilu. Liečba enalaprilom sa nesmie začať skôr ako po 36 hodinách od poslednej dávky sakubitrilu/valsartanu (pozri časti 4.3 a 4.5 ). Súbežné užívanie inhibítorov ACE s racekadotrilom, inhibítormi mTOR (napr. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptínom môže viesť k zvýšenému riziku vzniku angioedému (napr. opuch dýchacích ciest alebo jazyka, s poruchou dýchania alebo bez nej) (pozri časť 4.5 ). Pri začatí liečby racekadotrilom, inhibítormi mTOR (napr. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptínom u pacientov, ktorí už užívajú inhibítor ACE, je potrebná opatrnosť. Anafylaktoidné reakcie počas desenzibilizácie jedom hmyzu z čeľade blanokrídlovcov U pacientov užívajúcich inhibítory ACE sa počas desenzibilizácie jedom blanokrídlovcov zriedkavo vyskytli život ohrozujúce anafylaktoidné reakcie. Týmto reakciám sa dá predísť dočasným prerušením liečby inhibítorom ACE pred každou desenzibilizáciou. Anafylaktoidné reakcie počas LDL aferézy U pacientov užívajúcich inhibítory ACE počas LDL-aferézy (nízko-denzitných lipoproteínov) dextránom sulfátu sa zriedkavo vyskytli život ohrozujúce anafylaktoidné reakcie. Týmto reakciám možno predísť dočasným prerušením liečby inhibítorom ACE pred každou aferézou. Kašeľ Pri užívaní inhibítorov ACE bol hlásený kašeľ. Typický kašeľ je neproduktívny, pretrvávajúci a ustúpi po prerušení liečby. Kašeľ vyvolaný inhibítorom ACE sa musí zohľadniť pri diferenciálnej diagnostike kašľa. Chirurgický zákrok/anestézia Enalapril inhibuje tvorbu angiotenzínu II, a tým obmedzuje možnosť kompenzovať stav u pacientov podstupujúcich veľký chirurgický zákrok alebo anestéziu s použitím liekov spôsobujúcich hypotenziu ovplyvnením systému renín-angiotenzín. Ak sa objaví hypotenzia pravdepodobne spôsobená týmto mechanizmom, možno ju korigovať zväčšením objemu (pozri časť 4.5 ). Gravidita Inhibítory ACE sa nemajú začať podávať počas gravidity. Ak sa nepovažuje pokračovanie liečby inhibítorom ACE za nevyhnutné, pacientky plánujúce graviditu majú prejsť na iný typ antihypertenznej liečby, ktorá má stanovený profil bezpečnosti pri použití v gravidite. Ak sa gravidita potvrdí, liečba ACE inhibítormi sa má okamžite prerušiť, a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časti 4.3 a 4.6 ). Etnické rozdiely Tak ako iné inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín, enalapril je menej účinný pri znižovaní krvného tlaku u černochov, ako u pacientov inej rasy, pravdepodobne pre vyššiu prevalenciu stavov s nízkou hladinou renínu v černošskej hypertenznej populácii. Hydrochlórtiazid Porucha funkcie obličiek Tiazidy nie sú vhodné diuretiká na použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek a nie sú účinné pri hodnote klírensu kreatinínu ≤ 30 ml/min (napr. stredne závažná alebo závažná renálna insuficiencia) (pozri časť 4.2 a časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, Enalaprilíum-maleinát – hydrochlórtiazid, Porucha funkcie obličiek; Enalaprilíum-maleinát, Porucha funkcie obličiek). Enap H alebo Enap HL sa nesmie používať u pacientov s renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu ≤ 80 ml/min), pokiaľ titrácia jednotlivých zložiek nepreukázala potrebu dávok prítomných v kombinovaných tabletách. Porucha funkcie pečene Tiazidy sa musia používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo progresívnym ochorením pečene, pretože malé zmeny v rovnováhe tekutín a elektrolytov môžu urýchliť hepatálnu kómu (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, Enalaprílium-maleinát, Zlyhanie pečene). Metabolické a endokrinné účinky Liečba tiazidmi môže zhoršiť toleranciu glukózy. Môže byť potrebná úprava dávky antidiabetík, vrátane inzulínu (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, Enalaprílium-maleinát, Diabetickí pacienti). Zvýšenie hladín cholesterolu a triglyceridov môže súvisieť s tiazidovou diuretickou liečbou; avšak pri dávke 12,5 mg hydrochlórtiazidu bol hlásený minimálny alebo žiaden účinok. Navyše, v klinických štúdiách so 6 mg hydrochlórtiazidu neboli hlásené klinicky významné účinky na glukózu, cholesterol, triglyceridy, sodík, horčík alebo draslík. Liečba tiazidmi môže u niektorých pacientov urýchliť hyperurikémiu a/alebo dnu. Tento účinok na hyperurikémiu je pravdepodobne závislý od dávky a nie je klinicky významný pri dávke 6 mg hydrochlórtiazidu, liečiva obsiahnutom v Enape HL alebo Enape H. Navyše, enalapril môže zvýšiť hladinu kyseliny močovej v moči, a tým zmierniť hyperurikemický účinok hydrochlórtiazidu. Tak, ako u všetkých pacientov liečených diuretikami, je potrebné pravidelne kontrolovať hladiny sérových elektrolytov. Tiazidy (vrátane hydrochlórtiazidu) môžu spôsobiť poruchy rovnováhy tekutín a elektrolytov (hypokaliémia, hyponatriémia, hypochloremická alkalóza). Medzi varovné prejavy týchto porúch patrí sucho v ústach, smäd, slabosť, letargia, ospalosť, nepokoj, svalové bolesti alebo kŕče, svalová únava, hypotenzia, oligúria, tachykardia a gastrointestinálne ťažkosti ako nevoľnosť alebo vracanie. Hoci sa hypokaliémia môže rozvinúť počas použitia tiazidových diuretík, súbežná liečba enalaprilom môže zmierniť hypokaliémiu navodenú diuretikami. Riziko hypokaliémie je vyššie u pacientov s cirhózou pečene, u pacientov po intenzívnej diuréze, u pacientov s neadekvátnym perorálnym príjmom elektrolytov a u pacientov so súbežnou liečbou kortikosteroidmi alebo ACTH (pozri časť 4.5 ). Hyponatriémia sa môže vyskytnúť u pacientov s edémami v horúcom počasí. Deficit chloridov je vo všeobecnosti mierny a nevyžaduje liečbu. Tiazidy môžu znižovať exkréciu vápnika močom a môžu vyvolať prechodné a mierne zvýšenie sérovej hladiny vápnika. Výrazná hyperkalciémia môže znamenať latentný hyperparatyreoidizmus. Liečba tiazidmi sa má pred vykonaním testov na funkciu prištítnych teliesok prerušiť. Tiazidy zvyšujú vylučovanie horčíka močom, čo môže viesť k hypomagneziémii. Antidopingový test Hydrochlórtiazid obsiahnutý v tomto lieku môže spôsobiť pozitívny výsledok antidopingového testu. Hypersenzitivita U pacientov užívajúcich tiazidy, s anamnézou alergie alebo bronchiálnej astmy alebo bez nej, sa môžu objaviť hypersenzitívne reakcie. V súvislosti s užívaním tiazidov bola hlásená exacerbácia alebo aktivácia systémového lupusu erythemathosus. Nemelanómová rakovina kože V dvoch epidemiologických štúdiách vychádzajúcich z dánskeho národného onkologického registra (Danish National Cancer Registry) sa pozorovalo zvýšené riziko nemelanómovej rakoviny kože (non-melanoma skin cancer, NMSC) [bazocelulárneho karcinómu (basal cell carcinoma, BCC) a skvamocelulárneho karcinómu (squamous cell carcinoma, SCC)] pri zvyšujúcej sa expozícii kumulatívnej dávke hydrochlórtiazidu (hydrochlorothiazide, HCTZ). Možným mechanizmom pre vznik NMSC môžu byť fotosenzibilizačné účinky HCTZ. Pacientov užívajúcich HCTZ je potrebné informovať o riziku NMSC a odporučiť im, aby si pravidelne kontrolovali kožu kvôli možnému vzniku akýchkoľvek nových lézií a aby urýchlene nahlásili akékoľvek podozrivé kožné lézie. Pacientom je potrebné odporučiť možné preventívne opatrenia, ako je obmedzené vystavovanie sa slnečnému svetlu a UV lúčom a aby v prípade vystavenia sa slnečnému žiareniu používali primeranú ochranu s cieľom minimalizovať riziko rakoviny kože. Podozrivé kožné lézie je potrebné urýchlene vyšetriť, potenciálne aj histologickým vyšetrením biopsií. Použitie HCTZ bude možno potrebné prehodnotiť aj v prípade pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla NMSC (pozri tiež časť 4.8 ). Choroidálna efúzia, akútna myopia a sekundárny glaukóm s uzavretým uhlom Sulfónamid alebo deriváty sulfónamidu môžu spôsobiť idiosynkratickú reakciu vedúcu k choroidálnej efúzii s poruchou zorného poľa, tranzientnej myopii a akútnemu glaukómu s uzavretým uhlom. Príznaky zahŕňajú nástup zníženej zrakovej ostrosti alebo bolesť oka a bežne sa vyskytujú v priebehu niekoľkých hodín až týždňov od začatia liečby. Neliečený glaukóm s uzavretým uhlom môže viesť k trvalej strate zraku. Primárnou liečbou je čo najrýchlejšie prerušiť užívanie lieku. Ak vnútroočný tlak ostane aj naďalej nekontrolovaný, môže byť potrebné zvážiť okamžitú lekársku alebo chirurgickú liečbu. Rizikové faktory pre vznik akútneho glaukómu s uzavretým uhlom môžu zahŕňať alergiu na sulfónamid alebo penicilín v anamnéze. Akútna respiračná toxicita Po užití hydrochlórtiazidu boli hlásené veľmi zriedkavé závažné prípady akútnej respiračnej toxicity vrátane syndrómu akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS). Pľúcny edém sa zvyčajne rozvinie do niekoľkých minút až hodín po užití hydrochlórtiazidu. K počiatočným príznakom patria dýchavičnosť, horúčka, zhoršenie funkcie pľúc a hypotenzia. Ak je podozrenie na diagnózu ARDS, Enap H a Enap HL sa má vysadiť a má sa poskytnúť vhodná liečba. Hydrochlórtiazid sa nemá podávať pacientom, u ktorých sa v minulosti vyskytol ARDS po užití hydrochlórtiazidu. Enap H a Enap HL obsahuje monohydrát laktózy a sodík Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek. Enap H a Enap HL obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, čo je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Enap H 10 mg/25 mg Tableta

User Reviews