Ak je prítomný ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov / rizikových faktorov, výhody Zlyndy by sa majú zvážiť oproti možným rizikám pre každú jednotlivú ženu a prediskutovať so ženou skôr, ako sa rozhodne začať používať Zlyndu.V prípade zhoršenia stavu alebo prvého výskytu ktoréhokoľvek z týchto stavov sa žena má obrátiť na svojho lekára.Lekár má potom rozhodnúť, či má ukončiť používanie Zlyndy.
Hyperkaliémia
Drospirenón je antagonista aldosterónu s vlastnosťami šetriacimi draslík. Vo väčšine prípadov sa nepredpokladá zvýšenie hladín draslíka. Odporúča sa však skontrolovať hladiny draslíka v sére počas
prvého liečebného cyklu u žien s renálnou insuficienciou a draslíkom v sére pred liečbou v hornej hranici referenčného rozpätia a počas súbežného užívania liekov šetriacich draslík (pozri časť
4.5
).
Poruchy cirkulácie
Epidemiologické štúdie ukázali, že existuje len málo dôkazov o súvislosti medzi prípravkami obsahujúcimi iba gestagén a zvýšeným rizikom infarktu myokardu alebo cerebrálného tromboembolizmu. Riziko kardiovaskulárnych a mozgových príhod súvisí skôr s narastajúcim vekom, hypertenziou a fajčením. U žien s hypertenziou môže byť riziko mŕtvice s prípravkami iba s gestagénom mierne zvýšené.
Niektoré štúdie, hoci nie sú štatisticky významné, poukazujú na to, že môže byť mierne zvýšené riziko venóznej tromboembólie (hlboká venózna trombóza, pľúcna embólia) spojené s použitím prípravkov obsahujúcich len gestagén. Vo všeobecnosti uznávané rizikové faktory pre venóznu tromboembóliu (VTE) zahŕňajú pozitívnu osobnú alebo rodinnú anamnézu (VTE u súrodenca alebo rodiča v relatívne mladom veku), vek, obezitu, predĺženú imobilizáciu, vážnu operáciu alebo závažný úraz.
Ak sa vyskytnú príznaky arteriálnej (ATE) alebo venóznej tromboembólie (VTE) alebo ich podozrenie, liečba sa má okamžite zastaviť a v prípade dlhodobej imobilizácie v dôsledku chirurgického zákroku alebo choroby sa má zvážiť prerušenie liečby liekom Zlynda.
Metabolizmus kostí
Liečba Zlyndou vedie k zníženiu sérových hladín estradiolu na úroveň zodpovedajúcu skorej folikulárnej fáze. V súčasnosti nie je známe, či zníženie hladín estradiolu v sére môže mať významný klinický vplyv na kostnú minerálnu hustotu. Strata kostnej minerálnej hustoty je obzvlášť znepokojujúca počas dospievania a rannej dospelosti, čo je kritické obdobie kostí. Nie je známe, či by pokles minerálnej hustoty kostí v tejto populácii znížil vrchol kostnej hmoty a zvýšil riziko zlomeniny v neskoršom živote.
Rakovina prsníka
Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že sa mierne zvýšilo relatívne riziko (RR = 1,24) diagnostikovania rakoviny prsníka u žien počas užívania perorálnej antikoncepcie, najmä pri použití estrogén-gestagénových liekov. Zvýšené riziko postupne klesá v priebehu 10 rokov po ukončení užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov zriedkavý, zvýšený počet prípadov diagnostikovanej rakoviny prsníka u žien, ktoré užívajú alebo užívali COC, je
v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý. Kauzalitu tieto štúdie nedokazujú. Pozorované zvýšenie rizika môže byť zapríčinené skoršou diagnózou rakoviny prsníka u žien užívajúcich COC, biologickým účinkom COC alebo ich kombináciou. Rakovina prsníka diagnostikovaná u žien, ktoré niekedy COC užívali, býva klinicky menej rozvinutá ako u žien, ktoré COC neužívali nikdy.
Riziko diagnostikovania karcinómu prsníka u používateliek liekov obsahujúcich len gestagén je pravdepodobne také veľké ako pri COC. V prípade liekov obsahujúcich len gestagén je však dôkaz založený na oveľa menšom počte užívateliek, a preto je menej presvedčivý ako u COC.
Iné nádory
V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu vyskytli benígne a ešte zriedkavejšie malígne nádory pečene. V ojedinelých prípadoch viedli tieto nádory k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. V prípade výskytu závažných bolestí v hornej časti brucha, zväčšenia pečene alebo príznakov intraabdominálneho krvácania u žien užívajúcich COC sa má v diferenciálnej diagnóze uvažovať o nádore pečene.
Mimomaternicové tehotenstvo
Ochrana s tradičnými tabletami iba s gestagénom proti mimomaternicovým tehotenstvám nie je taká dobrá ako u kombinovaných perorálnych kontraceptív, čo súvisí s častým výskytom ovulácie počas užívania
samotných gestagénov. Napriek tomu, že Zlynda neustále inhibuje ovuláciu, mimomaternicová gravidita sa má zohľadniť pri diferenciálnej diagnóze, ak žena vykazuje amenoreu alebo bolesť brucha.
Funkcia pečene
Ak sa objaví žltačka, prestaňte užívať Zlyndu.Steroidné hormóny môžu byť zle metabolizované u pacientov s poruchou funkcie pečene.Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene si môžu vyžadovať prerušenie používania Zlyndy, kým sa marker funkcie pečene nevráti do normálu a kým nie sú vylúčené príčiny.
Cukrovka
Hoci gestagény môžu mať vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, neexistuje žiadny dôkaz o nutnosti zmeniť terapeutický režim u diabetičiek ktoré užívajú POP, ako je Zlynda.
Pacienti s diabetes mellitus sa však majú pozorne sledovať počas prvých mesiacov užívania. Osobitná pozornosť by sa mala venovať diabetickým pacientom s postihnutím ciev.
Ostatné stavy
Ak sa počas užívania lieku Zlynda vyvinie trvalá hypertenzia alebo ak významné zvýšenie krvného tlaku primerane nereaguje na antihypertenzívnu liečbu, je potrebné zvážiť prerušenie liečby Zlyndou.
Rovnako ako u iných hormonálnych kontraceptív sa môže príležitostne vyskytnúť chloazma, najmä u žien s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy, ktoré majú tendenciu k chloazme, sa majú vyhnúť vystaveniu slnečnému žiareniu alebo ultrafialovému žiareniu počas užívania Zlyndy.
Depresívna nálada a depresia sú známe nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytujú pri používaní hormonálnej antikoncepcie (pozri časť
4.8
). Depresia môže byť závažná a je všeobecne známym rizikovým faktorom pre samovražedné správanie a samovraždu. Ženám je potrebné odporučiť, aby v prípade výskytu zmien nálady a príznakov depresie kontaktovali svojho lekára, vrátane prípadov, kedy sa tieto príznaky objavia krátko po začatí liečby.
Nasledujúce stavy boli hlásené počas tehotenstva a počas užívania pohlavných steroidov, avšak spojitosť s použitím gestagénov nebola stanovená: žltačka a/alebo pruritus súvisiaci s cholestázou; tvorba žlčových kameňov; porfýria; systémový lupus erythematosus; hemolytický uremický syndróm; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; strata sluchu spojená s otosklerózou; (dedičný) angioedém.
Každá biela aktívna tableta obsahuje 17,5 mg laktózy a každá zelená placebo tableta obsahuje 52,7 mg laktózy (ako monohydrát). Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Lekárske vyšetrenia/konzultácia
Pred začatím používania alebo opätovným nasadením Zlyndy sa má vyšetriť kompletná zdravotná anamnéza (vrátane rodinnej anamnézy) a musí sa vylúčiť gravidita. Má sa zmerať krvný tlak a vykonať zdravotná prehliadka na základe kontraindikácií (pozri časť
4.3
) a upozornení (pozri časť
4.4
).
Žena má byť poučená, aby si pozorne prečítala písomnú informáciu pre používateľku a dodržiavala odporúčania uvedené v nej. Frekvencia a druh vyšetrení sa majú robiť na základe stanovených postupov a majú sa prispôsobiť individuálnym potrebám ženy.
Ženy majú byť upozornené, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami vírusom HIV (AIDS) ani inými ochoreniami prenášanými pohlavným stykom.
Zmeny menštruačného krvácania
Počas užívania hormonálnych kontraceptív, vrátane Zlyndy ktoré inhibujú ovuláciu, môže dôjsť k poruchám menštruačného krvácania, (pozri časť
5.1
). Ak je krvácanie veľmi časté a nepravidelné, treba zvážiť inú antikoncepčnú metódu.Ak symptómy pretrvávajú, je potrebné vylúčiť organickú príčinu.
Vedenie amenorey počas liečby závisí od toho, či boli tablety užívané v súlade s pokynmi a môžu zahŕňať tehotenský test.
Ak dôjde k tehotenstvu, liečba sa musí ukončiť.
Zníženie účinnosti
Účinnosť POP sa môže znížiť napríklad v prípade vynechania tabliet (pozri časť
4.2
), gastrointestinálnych ťažkostí (pozri časť
4.2
) alebo súbežného užívania ďalších liekov (pozri časť
4.5
).
Laboratórne testy
Použitie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky určitých laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov pečene, štítnej žľazy, funkcie nadobličiek a obličiek, hladín proteínov (nosiča) v sére, napr.kortikosteroid viažuci globulín a lipid/lipoproteínové frakcie, parametre metabolizmu uhľohydrátov a parametre koagulácie a fibrinolýzy.
