Reviews reflect personal experiences and are not medical advice. Always consult your doctor.
Výrobca
ROTOP Radiopharmacy GmbH (NL)
ATC kód
V09AB03
Zdroj
CBG
Farmakoterapeutická skupina: Diagnostické rádiofarmaká pre centrálnu nervovú sústavu, ATC kód: V09AB03.
Vzhľadom na nízke množstvo injekčne aplikovaného joflupánu sa pri intravenóznej aplikácii DaTSCANu v doporučenej dávke nepredpokladajú farmakologické účinky.
Mechanizmus účinku
Joflupán je analóg kokaínu. Štúdie na zvieratách ukázali, že joflupán sa viaže vysokou afinitou na presynaptický dopamínový transportér a tak sa rádioaktívne označený joflupán (
123
I) môže použiť ako náhradný marker pri skúšaní integrity dopaminergných nigrostriatálnych neurónov. Joflupán sa tiež viaže na serotonínový transportér na 5-HT neurónoch, avšak s nižšou väzbovou afinitou (približne10-násobne).
Skúsenosti s iným typov tremoru ako esenciálnym tremorom neexistujú.
Klinická účinnosť
Klinické štúdie s pacientmi s demenciou s Lewyho telieskami
V pivotných klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 288 osôb trpiacich demenciou s Lewyho telieskami (Dementia with Lewy Bodies, DLB) (144 osôb), Alzheimerovou chorobou (124 osôb), vaskulárnou demenciou (9 osôb) a iným ochorením (11 osôb), sa výsledky nezávislého, zaslepeného vizuálneho hodnotenia snímok s DaTSCANOM porovnali s klinickou diagnózou stanovenou lekármi skúsenými v oblasti zvládnutia a diagnostiky demencií. Klinická kategorizácia do príslušnej skupiny demencie bola založená na štandardizovanom a obsiahlom klinickom a neuropsychiatrickom hodnotení. Hodnoty citlivosti DaTSCANU pri rozlišovaní pravdepodobnej DLB od stavov nesúvisiacich s DLB sa pohybovali v rozmedzí od 75,0% do 80,2% a hodnoty špecificity od 88,6% do 91,4%. Pozitívna prediktívna hodnota sa pohybovala v rozmedzí od 78,9% do 84,4% a negatívna prediktívna hodnota v rozmedzí od 86,1% do 88,7%. Analýzy, v ktorých sa pacienti s možnou
a pravdepodobnou DLB porovnali s pacientmi bez DLB, ukázali hodnoty citlivosti DaTSCANU
v rozmedzí od 75,0% do 80,2% a hodnoty špecificity od 81,3% do 83,9%, keď sa pacienti s možnou DLB zahrnuli k pacientom bez DLB. Citlivosť sa pohybovala v rozmedzí od 60,6% do 63,4%
a špecificita od 88,6% do 91,4%, keď sa pacienti s možnou DLB zahrnuli k pacientom s DLB.
Klinické štúdie preukazujúce doplnkové použitie semikvantitatívnych informácií na interpretáciu obrazu
Spoľahlivosť použitia semikvantitatívnych informácií ako doplnku vizuálnej kontroly bola analyzovaná v štyroch klinických štúdiách, v ktorých sa porovnávala senzitivita, špecifickosť alebo celková presnosť medzi týmito dvoma metódami interpretácie obrazu. V štyroch štúdiách (spolu n = 578) sa použil semikvantifikačný softvér pre DaTSCAN s označením CE. Rozdiely (t.j. zlepšenie po doplnení semikvantitatívnych informácií k vizuálnej kontrole) v senzitivite sa pohybovali medzi 0,1 % a 5,5 %, v špecifickosti medzi 0,0 % a 2,0 % a v celkovej presnosti medzi 0,0 % a 12,0 %.
Najväčšia z týchto štyroch štúdií retrospektívne hodnotila celkovo 304 vyšetrení s DaTSCANom z fázy 3 alebo 4 predtým vykonaných štúdií, ktoré zahŕňali účastníkov s klinickou diagnózou PS (Parkinsonov syndróm), non-PS (hlavne esenciálnym tremorom), pravdepodobnej DLB a non-DLB (hlavne Alzheimerovou chorobou). Päť lekárov nukleárnej medicíny, ktorí mali obmedzené predchádzajúce skúsenosti s interpretáciou obrazov DaTSCANu, hodnotilo obrazy v 2 čítaniach (samostatne a v kombinácii so semikvantitatívnymi údajmi, ktoré poskytol softvér DaTQUANT 4.0) s odstupom minimálne 1 mesiaca. Tieto výsledky sa porovnali s 1- až 3-ročnou následnou diagnózou účastníkov, aby sa určila diagnostická presnosť. Zlepšenia senzitivity a špecifickosti [s 95 % intervalmi spoľahlivosti] boli 0,1 % [-6,2 %, 6,4 %] a 2,0 % [-3,0 %, 7,0 %]. Výsledky kombinovaného čítania boli tiež spojené so zvýšením dôvery hodnotiteľov.
⚠️ Upozornenia
Ak sa objaví alergická reakcia, podávanie lieku sa má okamžite prerušiť a, ak je to potrebné, má sa začať intravenózna liečba. Lieky a vybavenie na resuscitáciu (napr. endotracheálna trubica
a ventilátor) musia byť ľahko dostupné.
Toto rádiofarmakum môže byť prijímané, používané a aplikované len poverenými osobami v určených klinických zariadeniach. Jeho prijímanie, uchovávanie, používanie, prenos a likvidácia sa riadi predpismi a príslušnými povoleniami miestnych kompetentných oficiálnych orgánov.
U každého pacienta musí prínos vyšetrenia prevažovať nad rizikami z vystavenia ionizujúcemu žiareniu. Podávaná aktivita musí byť taká, aby výsledná dávka bola čo najnižšia a aby sa dosiahol želaný diagnostický výsledok.
Pacient má byť pred vyšetrením aj po vyšetrení dobre hydratovaný a požiadaný, aby počas prvých 48 hodín po vyšetrení močil čo najčastejšie, aby sa minimalizovala radiačná záťaž.
Nevykonali sa žiadne štúdie u pacientov so závažným renálnym alebo hepatálnym poškodením, preto sa pre nedostatok údajov DaTSCAN neodporúča v prípadoch pacientov so stredným alebo vážnym renálnym alebo hepatálnym poškodením.
Tento liek obsahuje 39,5 g/l (5%objemu) etanolu (alkohol), až do 197 mg v jednej dávke, čo je ekvivalentné 5 ml piva alebo 2 ml vína. To je škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom a je to potrebné vziať do úvahy u vysokorizikových skupín osôb, akými sú pacienti s chorobami pečene a epilepsiou.
Interpretácia obrazov DaTSCANu
Obrazy DaTSCANu sa vyhodnocujú vizuálne na základe vzhľadu striata.
Optimálnou prezentáciou rekonštruovaných obrazov na vizuálnu interpretáciu sú transaxiálne rezy rovnobežné so spojnicou prednej a zadnej komisúry (AC-PC). Stanovenie, či je obraz normálny alebo abnormálny, sa robí hodnotením rozsahu (naznačeného tvarom) a intenzity (vo vzťahu k pozadiu) signálu striata.
Pre normálne snímky sú charakteristické dve symetrické plochy tvaru polmesiaca s rovnakou intenzitou. Abnormálne snímky sú buď asymetrické, alebo symetrické s nerovnakou alebo zníženou intenzitou a/alebo stratou tvaru polmesiaca.
Ako doplnok môže vizuálnej interpretácii pomôcť semikvantitatívne hodnotenie pomocou softvéru s označením CE, kde sa akumulácia DaTSCANu v striate porovnáva s akumuláciou v referenčnej oblasti a pomery sa porovnávajú s databázou zdravých osôb prispôsobenou veku. Vyhodnotenie pomerov, ako napríklad akumulácia DaTSCANu v striate vľavo/vpravo (symetria) alebo akumulácia v kaudáte/v putamene, môže ďalej pomôcť pri hodnotení obrazu.
Pri použití semikvantitatívnych metód sa majú prijať nasledujúce opatrenia:
Semikvantifikácia sa má používať iba ako doplnok k vizuálnemu hodnoteniu.
Má sa používať iba softvér označený CE.
Používatelia majú byť vyškolení výrobcom ako používať softvér označený CE a majú sa riadiť praktickými pokynmi EANM pre získavanie, rekonštrukciu a hodnotenie obrazov.
Hodnotitelia majú interpretovať obrazy vizuálne a potom vykonať semikvantitatívnu analýzu podľa pokynov výrobcu vrátane kontroly kvality kvantifikačného procesu.
Na porovnanie akumulácie v striate s akumuláciou v referenčnej oblasti sa majú použiť techniky ROI/VOI.
Na porovnanie s vekom očakávaným poklesom väzby v striate sa odporúča porovnanie s databázou zdravých osôb prispôsobenou veku.
Použité nastavenia rekonštrukcie a filtra (vrátane korekcie atenuácie) môžu ovplyvniť semikvantitatívne hodnoty. Majú sa dodržať nastavenia rekonštrukcie a filtra odporúčané výrobcom softvéru označeného CE a majú sa zhodovať s nastaveniami použitými na semikvantifikáciu databázy zdravých osôb.
Intenzita signálu striata meraná pomocou SBR (striatal binding ratio - väzbový pomer striata) a asymetria a pomer kaudáta k putamenu poskytujú objektívne číselné hodnoty zodpovedajúce parametrom vizuálneho hodnotenia a môžu byť užitočné v ťažko hodnotiteľných prípadoch.
Ak sú semikvantitatívne hodnoty nekonzistentné s vizuálnou interpretáciou, obraz sa má prehodnotiť s ohľadom na vhodnosť umiestnenia ROI/VOI, má sa overiť správna orientácia obrazu a vhodnosť parametrov na získanie obrazu a korekcia atenuácie. Niektoré softvérové balíčky môžu podporovať tieto procesy, aby sa znížila variabilita závislá od operátora.
Konečné posúdenie má vždy brať do úvahy vizuálne hodnotenie aj semikvantitatívne výsledky.
PillsCard reference image