Suxamethonium chloride Panpharma 50 mg/ml Injekčný/infúzny roztok

Suxamethonium chloride Panpharma paralyzuje dýchacie svaly, ako aj iné kostrové svaly, ale nemá žiadny účinok na vedomie. Krížová citlivosť Bola zaznamenaná vysoká miera skríženej citlivosti (viac ako 50 %) medzi nervovosvalovými blokátormi. Preto sa pred podaním suxametónia má podľa možnosti vylúčiť precitlivenosť na iné neuromuskulárne blokujúce lieky. Suxametónium sa má používať len v nevyhnutných prípadoch u citlivých pacientov. Pacienti, u ktorých sa pri celkovej anestézii vyskytne reakcia z precitlivenosti, majú byť následne testovaní na precitlivenosť na iné neuromuskulárne blokátory. Dlhodobé podávanie Počas dlhodobého podávania suxametónia sa odporúča, aby bol pacient plne monitorovaný periférnym nervovým stimulátorom s cieľom vyhodnotiť nervovosvalovú blokádu a zotavenie. Znížená aktivita alebo nedostatok plazmatickej cholínesterázy Suxametónium je rýchlo hydrolyzované plazmatickou cholínesterázou, čo obmedzuje intenzitu a trvanie nervovosvalovej blokády. U jedincov so zníženou aktivitou cholínesterázy v plazme sa prejavuje predĺžená odpoveď na suxametónium. Približne 0,05 % populácie má dedičnú príčinu zníženej aktivity cholínesterázy. Znížená aktivita cholínesterázy v plazme sa pozoruje pri nasledujúcich stavoch alebo patologických stavoch: fyziologické zmeny ako v tehotenstve a v období pôrodu (pozri časť 4.6 ), geneticky podmienená abnormálna plazmatická cholínesteráza (pozri časť 4.3 ), ťažký generalizovaný tetanus, tuberkulóza, iné ťažké alebo chronické infekcie, po ťažkých popáleninách, chronické vyčerpávajúce ochorenie, zhubné ochorenie, chronická anémia a podvýživa, konečné štádium zlyhania pečene, akútne alebo chronické zlyhanie obličiek (pozri časť 4.2 ), autoimunitné ochorenia: myxoedém, kolagénové ochorenia, iatrogénne: po výmene plazmy, plazmaferéze, kardiopulmonálnom bypasse a v dôsledku súbežnej farmakoterapie (pozri časť 4.5 ). Hyperkaliémia: Po podaní suxametónia sa u normálnych jedincov často vyskytuje akútny prechodný nárast sérového draslíka. Veľkosť tohto nárastu je rádovo 0,5 mmol/l. Pri určitých patologických stavoch alebo ochoreniach môže byť toto zvýšenie sérového draslíka po podaní suxametónia nadmerné a môže spôsobiť závažné srdcové arytmie a zástavu srdca: u pacientov, ktorí sa zotavujú po veľkom úraze, je obdobie najväčšieho rizika hyperkaliémie približne 5 až 70 dní po úraze a môže sa ďalej predĺžiť, ak dôjde k oneskorenému hojeniu v dôsledku pretrvávajúcej infekcie; u pacientov s neurologickým deficitom zahŕňajúcim poranenie miechy, periférnych nervov alebo akútne ochrnutie svalov (lézie horného a/alebo dolného motorického neurónu); potenciál uvoľňovania draslíka sa vyskytuje počas prvých 6 mesiacov po akútnom nástupe neurologického deficitu a koreluje so stupňom a rozsahom svalového ochrnutia. Podobné riziko hrozí aj pacientom, ktorí boli dlhší čas imobilizovaní; u pacientov s už existujúcou hyperkaliémiou (pozri časť 4.3 ). Ak nie je prítomná hyperkaliémia alebo neuropatia, zlyhanie obličiek nie je kontraindikáciou podania bežnej jednorazovej dávky injekcie suxametónia, ale viacnásobné alebo veľké dávky môžu spôsobiť klinicky významné zvýšenie sérového draslíka a nemajú sa používať; u pacientov s ťažkou sepsou sa zdá, že potenciál hyperkaliémie súvisí so závažnosťou a trvaním infekcie. Blokáda fázy II Ak sa suxametónium-chlorid podáva dlhodobo, charakteristická depolarizujúca nervovosvalová blokáda (alebo fáza I) sa môže zmeniť na blokádu s vlastnosťami nedepolarizujúcej blokády (alebo fáza II). Hoci sa charakteristiky rozvíjajúcej sa blokády fázy II podobajú charakteristikám skutočnej nedepolarizujúcej blokády, prvú z nich nemožno vždy úplne alebo trvalo zvrátiť anticholínesterázovými látkami. Keď úplne nastane blokáda fázy II, jej účinky sú zvyčajne plne reverzibilné štandardnými dávkami neostigmínu spolu s anticholinergným činidlom. Bolesť svalov Po podaní suxametónia sa často vyskytujú bolesti svalov, ktoré sa najčastejšie vyskytujú u ambulantných pacientov podstupujúcich krátke chirurgické zákroky v celkovej anestézii. Zdá sa, že neexistuje priama súvislosť medzi stupňom viditeľnej svalovej fascikulácie po podaní injekcie suxametónia a výskytom alebo závažnosťou bolesti. Bradykardia U zdravých dospelých osôb suxametónium občas spôsobuje mierne prechodné spomalenie srdcovej frekvencie pri prvom podaní. Bradykardie sa častejšie pozorujú u detí a pri opakovanom podávaní suxametónia u detí aj dospelých. Predbežná liečba intravenóznym atropínom alebo glykopyrolátom významne znižuje výskyt a závažnosť bradykardie súvisiacej so suxametóniom. Komorové arytmie Pri absencii už existujúcej alebo vyvolanej hyperkaliémie sa po podaní suxametónia zriedkavo vyskytujú komorové arytmie. Pacienti užívajúci lieky s obsahom digoxínu sú však na takéto arytmie náchylnejší (pozri časť 4.5 ). Pôsobenie suxametónia na srdce môže spôsobiť zmeny srdcového rytmu vrátane zástavy srdca. Myasténia gravis Pacientom s pokročilou myasténiou gravis nie je vhodné podávať injekciu suxametónia. Hoci sú títo pacienti rezistentní na suxametónium, vyvinie sa u nich stav blokády fázy II, ktorá môže mať za následok oneskorené zotavenie. Pacienti s myastenickým Lambertovým-Eatonovým syndrómom sú citlivejší na injekciu suxametónia, čo si vyžaduje zníženie dávky. Otvorené poranenia oka/glaukóm: Suxametónium spôsobuje mierne prechodné zvýšenie vnútroočného tlaku, a preto sa neodporúča pri otvorených poraneniach oka ani v prípadoch, keď je zvýšenie vnútroočného tlaku nežiaduce, pokiaľ potenciálny prínos nepreváži potenciálne riziko pre oko (pozri časť 4.3 ). Tachyfylaxia Po opakovanom podaní suxametónia dochádza k tachyfylaxii. Hypertermia Suxametónium je kontraindikované u pacientov s malígnou hypertermiou v osobnej alebo rodinnej anamnéze (pozri časť 4.3 ) a ak sa tento stav neočakávane vyskytne, musia sa okamžite vysadiť všetky anestetické lieky, o ktorých je známe, že sú spojené s jeho vznikom, vrátane suxametónia. Okamžite sa musia prijať všetky podporné opatrenia. Intravenózny dantrolén sodný je indikovaný na liečbu malígnej hypertermie. Transfúzia krvi: Transfúzie krvi môžu prispieť k zvýšeniu hladiny cholínesterázy v plazme, v dôsledku čoho môže byť terapeutický účinok suxametónia nepredvídateľne ovplyvnený. Pediatrická populácia Bradykardie sa častejšie pozorujú u detí a pri opakovanom podávaní suxametónia. Niektoré autority obhajujú rutinnú premedikáciu detských pacientov intravenóznym atropínom. Intramuskulárny atropín nie je účinný. Predbežná liečba intravenóznym atropínom alebo glykopyrolátom významne znižuje výskyt a závažnosť bradykardie súvisiacej so suxametóniom. U detských pacientov s nediagnostikovaným nervovosvalovým ochorením boli opísané prípady zástavy srdca, ktoré sa nedali liečiť. U dojčiat a detí, ktorým sa podáva suxametónium, sa musí venovať mimoriadna starostlivosť alebo monitorovanie vzhľadom na zvýšené riziko nediagnostikovaných svalových porúch alebo neznámej predispozície k malígnej hypertermii (pozri časti 4.3 a 4.8 ). Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg v jednej ampulke), t. j. zanedbateľné množstvo sodíka.