Abisax 20 mg Tableta

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminiká na systémové použitie, iné antihistaminiká na systémové použitie, ATC kód: R06AX29. Mechanizmus účinku Bilastín je nesedatívny, dlhodobo pôsobiaci antagonista histamínu so selektívnou afinitou k periférnym receptorom H1 a bez afinity k muskarínovým receptorom. Bilastín inhibuje histamínom vyvolaný opuch a reakcie začervenania kože počas 24 hodín po podaní jednorazových dávok. Klinická účinnosť a bezpečnosť V klinických skúšaniach vykonaných u dospelých a dospievajúcich pacientov s alergickou rinokonjunktivitídou (sezónna alebo celoročná), bol bilastín v dávke 20 mg, podávaný raz denne počas 14 – 28 dní, účinný pri zmierňovaní príznakov ako je kýchanie, výtok z nosa, svrbenie nosa, upchatie nosa, svrbenie očí, slzenie a začervenanie očí.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Bilastín účinne ovplyvnil príznaky počas 24 hodín. V dvoch klinických skúšaniach vykonaných u pacientov s chronickou idiopatickou urtikáriou, bol bilastín v dávke 20 mg, podávaný jedenkrát denne počas 28 dní, účinný pri zmierňovaní intenzity svrbenia a počtu a veľkosti opuchov, rovnako ako diskomfortu pacientov v dôsledku žihľavky. U pacientov došlo k zlepšeniu spánku a kvality ich života. V klinických skúšaniach s bilastínom, a to aj pri dávkach 200 mg denne (10-násobok klinickej dávky) počas 7 dní u 9 osôb alebo dokonca pri súbežnom podávaní inhibítorov P-glykoproteínu, ako je ketokonazol (24 osôb) a erytromycín (24 osôb), nebolo pozorované žiadne klinicky relevantné predĺženie intervalu QTc alebo akýkoľvek iný kardiovaskulárny účinok. Dodatočne bolo vykonané podrobné skúšanie QT zahŕňajúce 30 dobrovoľníkov. V kontrolovaných klinických skúšaniach pri odporúčanej dávke 20 mg jedenkrát denne bol bezpečnostný profil bilastínu týkajúci sa CNS podobný ako pri placebe a výskyt somnolencie sa štatisticky nelíšil od placeba. V klinických skúšaniach bilastín v dávkach až do 40 mg denne neovplyvnil psychomotorickú výkonnosť a nemal vplyv na schopnosť viesť vozidlá v štandardných vodičských testoch. U starších ľudí (≥ 65 rokov) zahrnutých do skúšaní II. a III. fázy sa nepozorovali žiadne rozdiely v účinnosti a bezpečnosti lieku v porovnaní s mladšími pacientmi. Postregistračná štúdia so 146 staršími pacientmi neukázala rozdiely v profile bezpečnosti v porovnaní s dospelou populáciou. Pediatrická populácia Dospievajúci (12 rokov až 17 rokov) boli zahrnutí do klinického vývoja. 128 dospievajúcich dostávalo bilastín počas klinických skúšaní (81 v dvojito zaslepených skúšaniach alergickej rinokonjunktivitídy). Ďalších 116 dospievajúcich bolo randomizovaných do skupín s aktívnym komparátorom alebo placebom. Neboli pozorované žiadne rozdiely v účinnosti a bezpečnosti medzi dospelými a dospievajúcimi. Dokázaná účinnosť u dospelých a dospievajúcich môže byť podľa odporúčaní (guidelinov) extrapolovaná na deti, keďže systémová expozícia 10 mg bilastínu u detí vo veku od 6 do 11 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 20 kg je ekvivalentná expozícii dospelých pri 20 mg bilastínu (pozri časť 5.2 ). Extrapolácia údajov získaných u dospelých a dospievajúcich sa považuje pre tento liek za vhodnú, keďže patofyziológia alergickej rinokonjunktivitídy a urtikárie je rovnaká pre všetky vekové skupiny. V 12-týždňovom kontrolovanom klinickom skúšaní s deťmi vo veku 2 – 11 rokov (celkom 509 detí, 260 liečených 10 mg bilastínu: 58 vo veku 2 až <6 rokov, 105 vo veku 6 až < 9 rokov a 97 vo veku 9 až < 12 rokov a 249, ktorým bolo podávané placebo: 58 vo veku 2 až < 6 rokov, 95 vo veku 6 až < 9 rokov a 96 vo veku 9 až < 12 rokov), pri odporúčanej pediatrickej dávke 10 mg bilastínu raz denne bol bezpečnostný profil bilastínu (n = 260) podobný ako pri placebe (n = 249) s výskytom nežiaducich účinkov u 5,8 % a 8,0 % pacientov užívajúcich 10 mg bilastínu a placebo v uvedenom poradí. 10 mg bilastínu a placebo mierne znížili skóre ospalosti a sedácie v pediatrickom dotazníku o spánku počas tohto skúšania bez významných rozdielov medzi sledovanými skupinami. U detí vo veku 2–11 rokov nebol pozorovaný významný rozdiel v QTc pri podávaní 10 mg bilastínu denne v porovnaní s placebom. Dotazník kvality života špecifický pre deti s alergickou rinokonjunktivitídou alebo chronickou urtikáriou ukázal celkové zvýšenie skóre po 12 týždňoch so štatisticky nesignifikantným rozdielom medzi skupinou s bilastínom a placebom. Celková populácia 509 detí zahŕňala: 479 účastníkovs alergickou konjunktivitídou a 30 účastníkov s diagnózou chronickej urtikárie. 260 detí dostávalo bilastín, 252 (96,9 %) na alergickú rinokonjunktivitídu a 8 (3,1 %) na chronickú urtikáriu. Analogicky 249 detí dostávalo placebo, 227 (91,2 %) na alergickú rinokonjunktivitídu a 22 (8,8 %) na chronickú urtikáriu. Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s bilastínom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie mladšej ako 2 roky (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2 ).