Actynox 50%/50% v/v Medicinálny plyn stlačený

Actynox má podávať len kompetentný personál, ktorý má prístup k primeranému resuscitačnému vybaveniu.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ (pozri časť 4.2) Keď sa použije maska s kontinuálnym prietokom plynnej zmesi, treba vziať na vedomie riziko výraznej sedácie, bezvedomia a účinkov na ochranné reflexy, ako je napr. regurgitácia a aspirácia. Je tiež potrebné vziať do úvahy možné zneužitie lieku. Opakované podávanie alebo vystavenie oxidu dusnému môže viesť k závislosti. V prípade pacientov so známym zneužívaním látky v anamnéze alebo u zdravotníckych pracovníkov, ktorí sú vystavení oxidu dusnému v práci, je potrebné postupovať opatrne. Upozornenia U lekárskeho a zdravotníckeho personálu bola hlásená znížená fertilita po opakovanom vystavení oxidu dusnému v nedostatočne vetraných miestnostiach. V súčasnosti nie je možné potvrdiť alebo vylúčiť existenciu akejkoľvek príčinnej súvislosti medzi týmito prípadmi a vystavením oxidu dusnému. Je dôležité udržiavať obsah oxidu dusného v okolitom vzduchu na najnižšej možnej úrovni a dostatočne pod vnútroštátne stanovenou hraničnou hodnotou. Priestory, v ktorých sa Actynox používa, majú byť dostatočne vetrané a/alebo vybavené odsávacím zariadením, aby sa koncentrácia oxidu dusného v okolitom vzduchu udržala pod vnútroštátne stanovenou hygienickou hraničnou hodnotou; podľa TWA (časovo vážený priemer) sa musí vždy dodržiavať priemerná hodnota za pracovný deň a priemerná hodnota STEL (krátkodobý expozičný limit) počas kratšieho vystavenia , musia sa dodržiavaťvnútroštátne stanovené hodnoty. Plynná zmes sa má uchovávať a používať len v priestoroch/miestnostiach, v ktorých je teplota vyššia ako 0°C. Pri nižších teplotách sa plynná zmes môže oddeliť, čo môže viesť k podaniu hypoxickej plynovej zmesi. Pediatrická populácia Actynox sa môže použiť u detí, ktoré sú schopné dodržiavať pokyny týkajúce sa používania zariadenia. Pri liečbe mladších detí alebo u iných pacientov, ktorí nie sú schopní dodržiavať pokyny, bude možno potrebné použiť masku s kontinuálnym prietokom plynu. Použitie masky s kontinuálnym prietokom plynu má zabezpečiť len zdravotnícky personál, ktorý je vyškolený v používaní plynu, s dostupným zariadením na zabezpečenie dýchacích ciest a asistovanej ventilácie. (pozri tiež časť 4.2 ). Bezpečnosť a účinnosť Actynoxu u detí mladších ako 1 mesiac neboli stanovené. Osobitné opatrenia pri používaní Oxid dusný spôsobuje inaktiváciu vitamínu B12, ktorý je kofaktorom metionín syntázy. Metabolizmus folátov je preto po dlhodobom podávaní oxidu dusného narušený, ako aj syntéza DNA. Dlhodobé alebo časté používanie oxidu dusného môže viesť k megaloblastovým zmenám v kostnej dreni, myeloneuropatii a subakútnej kombinovanej degenerácii miechy. Oxid dusný sa nemá podávať bez dôkladného klinického dohľadu a hematologického monitorovania. V takýchto prípadoch je potrebné odporúčanie špecialistu-hematológa. Actynox sa preto má používať obozretne u rizikových pacientov, t. j. u pacientov so zníženým príjmom alebo absorpciou vitamínu B12 a/alebo kyseliny listovej alebo s genetickou poruchou enzýmového systému, ktorý sa podieľa na metabolizme týchto vitamínov, ako aj u pacientov užívajúcich imunosupresíva. V prípade potreby treba zvážiť náhradnú liečbu vitamínom B12/kyselinou listovou. Hematologické hodnotenie má zahŕňať posúdenie z hľadiska megaloblastovej zmeny v červených krvinkách a hypersegmentácie neutrofilov. Môže sa vyskytnúť neurologická toxicita bez anémie alebo makrocytózy, pričom hladina vitamínu B12 je na normálnej úrovni. U pacientov s nediagnostikovaným subklinickým nedostatkom vitamínu B12 sa vyskytla neurologická toxicita po jednorazovom vystavení oxidu dusnému počas anestézie. V dôsledku obsahu oxidu dusného môže Actynox zvýšiť tlak v strednom uchu a v iných dutinách naplnených vzduchom. (pozri tiež časť 4.3 .) U pacientov užívajúcich ďalšie centrálne pôsobiace lieky, ako sú napr. deriváty morfínu a/alebo benzodiazepíny, môže súbežné podávanie Actynoxu viesť k zvýšenej sedácii a následne to môže ovplyvniť dýchanie, obeh a ochranné reflexy. Ak má byť Actynox použitý u takýchto pacientov, malo by sa to uskutočniť pod dohľadom vyškoleného personálu. (Pozri časť 4.5 ) Po skončení podávania Actynoxu treba pacientovi odporučiť odpočinok pod náležitým dohľadom, kým nepominie možné riziko vyplývajúce z použitia Actynoxu a kým sa pacient uspokojivo nezotaví. Zotavenie pacienta má posúdiť zdravotnícky personál. Po skončení podávania Actynoxu oxid dusný rýchlo difunduje z krvi do alveol. V dôsledku rýchlej eliminácie z tela by mohol nastať pokles koncentrácie kyslíka v alveolách, tzv. difúzna hypoxia. Tomu možno predísť podaním kyslíka.