Fluenz nosový suspenzný sprej 0,2 ml Nosová suspenzná aerodisperzia

Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti chrípke; ATC kód: J07BB03 Mechanizmus účinku Fluenz je trivalentná očkovacia látka, ktorá obsahuje tri vírusové kmene chrípky prispôsobené chladu (cold-adapted, ca); citlivé na teplotu (temperature-sensitive, ts) a oslabené (attenuated, att), kmeň A/(H1N1), kmeň A/(H3N2) a kmeň B z rodu Victoria. Po intranazálnom podaní sa Fluenz replikuje v nosohltane a indukuje imunitné odpovede proti trom chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke. Klinická účinnosť Údaje o účinnosti Fluenzu u pediatrickej populácie pozostávajú z 9 kontrolovaných štúdií, zahŕňajúcich viac ako 20 000 dojčiat a batoliat, detí a dospievajúcich, vykonávaných počas 7 chrípkových sezón. Štyri placebom kontrolované štúdie zahŕňali opätovné očkovanie v druhej chrípkovej sezóne. Fluenz preukázal lepšie výsledky v 3 aktívne kontrolovaných štúdiách s injekčne podávanou očkovacou látkou proti chrípke. Zhrnutie výsledkov účinnosti v pediatrickej populácii je uvedené v tabuľkách 2 a 3. Tabuľka 2 Účinnosť Fluenzu po 2 dávkach proti kultivačne potvrdenému chrípkovému ochoreniu v placebom kontrolovaných pediatrických štúdiách Číslo štúdie a Región Veková skupina b Počet účastníkov štúdie Chrípková sezóna Účinnosť (95 % IS)zhodujúce sa kmene Účinnosť (95 % IS)všetky kmene bez ohľadu nazhodu D153-P502 Európa 6 až 35 M 1 616 2000-2001 85,4 %(74,3; 92,2) 85,9 %(76,3; 92,0) D153-P504 Afrika, Latinská Amerika 6 až 35 M 1 886 2001 73,5 %(63,6; 81,0) c 72,0 %(61,9; 79,8) c D153-P513 Ázia/Oceánia 6 až 35 M 1 041 2002 62,2 %(43,6; 75,2) 48,6 %(28,8; 63,3) D153-P522 Európa, Ázia/ Oceánia, LatinskáAmerika 11 až 23 M 1 150 2002-2003 78,4 %(50,9; 91,3) 63,8 %(36,2; 79,8) D153-P501 Ázia/Oceánia 12 až 35 M 2 764 2000-2001 72,9 %(62,8; 80,5) 70,1 %(60,9; 77,3) AV006 USA 15 až 71 M 1 259 c 1996-1997 93,4 %(87,5; 96,5) N/A a Podľa protokolovej populácie, pokiaľ nie je uvedené inak; žiadny z účastníkov nebol predtým očkovaný proti chrípke b Veková skupina uvedená v študijnom protokole. M=mesiace. c Uvedené údaje sú pre účastníkov štúdie, ktorí dostali dve dávky (ITT populácia). V klinických štúdiách AV006 a D153-P504 sa hodnotila účinnosť jednorazovej dávky Fluenzu u predtým neočkovaných detí vo veku 15-71 mesiacov (n=288) a vo veku 6-35 mesiacov (n=1 877). Účinnosť proti kultivačne potvrdenej chrípke spôsobenej akýmkoľvek zhodujúcim sa kmeňom bola 88,8 % (95 % IS: 64,5; 96,5) a 57,7 % (95 % IS: 44,7; 67,9), v uvedenom poradí. Odhady účinnosti Fluenzu proti všetkým zhodujúcim sa kmeňom u detí, ktoré dostali 2 dávky v prvom roku a preočkovanie v druhom roku, boli 100 % (95 % IS: 38,2; 100; n=1 110) v štúdii AV006, 84,3 % (95 % IS: 70,1; 92,4; n=1 265) v štúdii D153-P501, 88,7 % (95 % IS: 82,0; 93,2; n=1 090) v štúdii D153-P502 a 73,6 % (95 % IS: 33,3; 91,2; n=680) v štúdii D153-P504. Odhady účinnosti Fluenzu proti všetkým zhodujúcim sa kmeňom u detí, ktoré dostali 2 dávky v prvom roku a placebo v druhom roku, boli nižšie: 56,2 % (95 % IS: 30,5; 72,7; n=1 253) v štúdii D153-P501 a 57,0 % (95 % IS, 6,1; 81,7; n=718) v štúdii D153-P504. Tabuľka 3 Relatívna účinnosť Fluenzu proti kultivačne potvrdenému chrípkovému ochoreniu v aktívne kontrolovaných pediatrických štúdiách s injekčne podávanou očkovacou látkou proti chrípke Číslo štúdie a Región Veková skupina b Počet účastníkov štúdie Chrípková sezóna Zvýšená účinnosť (95 % IS)zhodujúce sa kmene Zvýšená účinnosť (95 % IS)všetky kmene bez ohľadu na zhodu MI-CP111 USA, Európa, 6 až 59 M 7 852 c 2004-2005 44,5 % 54,9 % Ázia/Oceánia (22,4; 60,6) (45,4; 62,9) d D153-P514 Európa 6 až 71 M 2 085 e 2002-2003 52,7 % 52,4 % (21,6; 72,2) (24,6; 70,5) f D153-P515 Európa 6 až 17 R 2 211 g 2002-2003 34,7 % 31,9 % (3,9; 56,0) (1,1; 53,5) a Podľa protokolovej populácie b Veková skupina uvedená v študijnom protokole. M=mesiace. R=roky. c Prezentované údaje sa týkajú účastníkov štúdie, ktorí dostali dve dávky, ak neboli očkovaní alebo ak nebola známa história očkovania, a jednu dávku tí, ktorí boli predtým očkovaní. d Fluenz preukázal o 55,7 % (39,9; 67,6) menej prípadov ako injekčne podávaná očkovacia látka proti chrípke u 3 686 dojčiat a batoliat vo veku 6-23 mesiacov a o 54,4 % (41,8; 64,5) menej prípadov u 4 166 detí vo veku 24 – 59 mesiacov. e Prezentované údaje sa týkajú účastníkov štúdie s anamnézou recidivujúcich infekcií dýchacích ciest, ktorí dostali dve dávky intranazálnej očkovacej látky proti chrípke v porovnaní s tými, ktorí dostali dve dávky injekčnej očkovacej látky proti chrípke. f Fluenz preukázal o 64,4 % (1,4; 88,8) menej prípadov ako injekčne podávaná očkovacia látka proti chrípke u 476 dojčiat a batoliat vo veku 6-23 mesiacov a o 48,2 % (12,7; 70,0) menej prípadov u 1 609 detí vo veku 24 - 71 mesiacov. g Prezentované údaje sa týkajú účastníkov štúdie s klinicky diagnostikovanou astmou, ktorí dostali jednu dávku intranazálnej očkovacej látky proti chrípke v porovnaní s tými, ktorí dostali jednu dávku injekčnej očkovacej látky proti chrípke.