Protamine sulfate LEO Pharma 1400 anti-heparin IU/ml Injekčný a infúzny roztok

Podanie protamínium-sulfátu môže spôsobiť anafylaktickú reakciu, a preto je potrebné mať k dispozícii prostriedky na resuscitáciu a liečbu šoku. Podávanie protamínium-sulfátu, najmä ak je podávaný príliš rýchlo, môže viesť k náhlej závažnej hypotenzii. Rizikové faktory precitlivenosti (vrátane anafylaktickej reakcie) na protamínium-sulfát: alergia na ryby, liečba protamínovým inzulínom, protamínium-sulfátom alebo protamínium-chloridom v minulosti, neplodnosť u mužov, vazektómia v anamnéze (napr. sterilizácia). Ak sa teda protamínium-sulfát podáva na záchranu života pacientovi s ktorýmkoľvek z týchto stavov, má sa pacient starostlivo monitorovať. Predávkovanie protamínium-sulfátom alebo jeho podanie v neprítomnosti heparínu alebo LMWH môže viesť k predĺženiu koagulačného času, pretože protamínium-sulfát má vlastný antikoagulačný účinok. Boli hlásené občasné prípady obnovenia antikoagulačného účinku heparínu/LMWH (tzv. rebound fenomén) s krvácaním aj napriek počiatočnej adekvátnej neutralizácii heparínu protamínium-sulfátom. Častejšie k tomuto javu dochádza u mimotelového obehu v kardiovaskulárnej chirurgii, a to počas 30 minút až 18 hodín po podaní protamínium-sulfátu. Toto obnovenie krvácania reaguje na ďalšie dávky protamínium-sulfátu. Obnovené krvácanie sa tiež môže objaviť pri použití protamínium-sulfátu na neutralizáciu subkutánne podaného heparínu alebo LMWH, nakoľko miesta vpichu fungujú ako depoty, z ktorých sa postupne uvoľňuje heparín alebo LMWH. U pacientov podstupujúcich dlhšie operačné zákroky s opakovanými dávkami protamínium-sulfátu je potrebné starostlivo sledovať parametre zrážlivosti, napr. aktivovaný koagulačný čas (ACT). Okrem toho môže vplyvom protamínium-sulfátu dôjsť k zosilneniu trombocytopénie spôsobenej mimotelovým obehom, preto je potrebné monitorovať počet trombocytov. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 5 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.