Ceftriaxón AptaPharma 1 g Prášok na injekčný/infúzny roztok

Hypersenzitívne reakcie Podobne ako u všetkých betalaktámových antibiotík sa zaznamenali závažné a príležitostne fatálne hypersenzitívne reakcie (pozri časť 4.8 ).​‍​​​​​‍​‍‍‍‍​‍‍ Reakcie z precitlivenosti sa môžu tiež rozvinúť do Kounisovho syndrómu, závažnej alergickej reakcie, ktorá môže vyústiť do infarktu myokardu (pozri časť 4.8 ). V prípade závažných hypersenzitívnych reakcií sa musí liečba ceftriaxónom okamžite ukončiť a musia sa prijať zodpovedajúce núdzové opatrenia. Pred začiatkom liečby je potrebné zistiť, či má pacient v anamnéze závažné hypersenzitívne reakcie na ceftriaxón, na iné cefalosporíny alebo na ktorýkoľvek iný typ betalaktámu. Opatrnosť je potrebná, ak sa podáva ceftriaxón pacientovi s anamnézou nezávažnej hypersenzitivity na iné betalaktámy. V súvislosti s liečbou ceftriaxónom sa hlásili závažné kožné nežiaduce reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo Lyellov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza a lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo fatálne, frekvencia týchto udalostí však nie je známa (pozri časť 4.8 ). Interakcie s liekmi obsahujúcimi vápnik U predčasne narodených novorodencov a donosených novorodencov mladších ako 1 mesiac boli opísané prípady fatálnych reakcií spojených s ceftriaxón-vápnikovými precipitátmi v pľúcach a obličkách. Z nich minimálne jedno dieťa dostávalo ceftriaxón a vápnik v rozdielnych časoch a prostredníctvom rozdielnych intravenóznych infúzií. V dostupných vedeckých údajoch nie sú žiadne hlásenia o potvrdených intravaskulárnych precipitáciách u iných pacientov, než sú novorodenci, liečených s ceftriaxónom a roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo inými liekmi obsahujúcimi vápnik. In vitro štúdie preukázali, že u novorodencov je zvýšené riziko precipitácie ceftriaxón-vápnikových solí v porovnaní s inými vekovými skupinami. U všetkých pacientov bez ohľadu na vek sa ceftriaxón nesmie miešať ani podávať súbežne s inými intravenóznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik, ani prostredníctvom rozličných infúznych liniek alebo podaním infúzie do rôznych miest. U pacientov starších ako 28 dní sa však môže ceftriaxón a roztoky obsahujúce vápnik podávať sekvenčne jeden po druhom pod podmienkou, že sa použijú infúzne linky do rôznych miest alebo že sa infúzne linky vymenia alebo prepláchnu fyziologickým roztokom medzi infúziami, aby sa zabránilo precipitácii. U pacientov vyžadujúcich si kontinuálnu infúziu roztokov celkovej parenterálnej výživy obsahujúcej vápnik (total parenteral nutrition - TPN) môžu zdravotnícki pracovníci zvážiť použitie alternatívnej antibiotickej liečby, ktorá nepredstavuje podobné riziko tvorby precipitátov. Ak sa rozhodne, že liečba ceftriaxónom je nevyhnutná u pacientov na kontinuálnej výžive, môžu sa TPN roztoky a ceftriaxón podávať súbežne, i keď cez rozdielne infúzne linky do rôznych miest. Prípadne sa môže infúzia TPN roztokov prerušiť na obdobie infúzie ceftriaxónu a infúzne linky prepláchnuť medzi podaním roztokov (pozri časti 4.3 , 4.8 , 5.2 a 6.2). Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Ceftriaxónu AptaPharma u novorodencov, dojčiat a detí boli stanovené pre dávkovanie opísané v časti Dávkovanie a spôsob podávania (pozri časť 4.2 ). Štúdie preukázali, že ceftriaxón, rovnako ako iné cefalosporíny, môžu vytesňovať bilirubín z väzby na sérový albumín. Ceftriaxón AptaPharma je kontraindikovaný u nedonosených aj u donosených novorodencov (hlavne predčasne narodených) vystavených riziku rozvoja bilirubínovej encefalopatie (pozri časť 4.3 ). Imunitne sprostredkovaná hemolytická anémia U pacientov liečených cefalosporínovou triedou antibiotík vrátane ceftriaxónu sa pozorovala imunitne sprostredkovaná hemolytická anémia (pozri časť 4.8 ). Počas liečby ceftriaxónom sa u dospelých aj u detí hlásili závažné prípady hemolytickej anémie vrátane úmrtí. Ak sa u pacienta vyvinie anémia počas liečby ceftriaxónom, je potrebné zvážiť diagnózu anémie spojenej s cefalosporínmi a vysadiť ceftriaxón až do zistenia etiológie. Dlhodobá liečba Počas dlhodobej liečby sa má v pravidelných intervaloch vyšetriť kompletný krvný obraz. Kolitída/Prerastanie necitlivých mikroorganizmov Počas liečby takmer všetkými antibiotikami vrátane ceftriaxónu sa hlásila kolitída súvisiaca s podávaním antibiotika a pseudomembranózna kolitída a ich závažnosť sa môže pohybovať od miernej až po fatálnu. Preto je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov s hnačkou počas podávania ceftriaxónu alebo po jeho podaní (pozri časť 4.8 ). Je potrebné zvážiť ukončenie liečby ceftriaxónom a podávanie špecifickej liečby na Clostridium difficile. Lieky, ktoré inhibujú peristaltiku sa nemajú podávať. Podobne ako pri iných antibiotikách, môžu sa vyskytnúť superinfekcie vyvolané necitlivými mikroorganizmami. Závažná insuficiencia obličiek a pečene V prípade závažnej insuficiencie obličiek a pečene sa odporúča dôkladné klinické sledovanie z dôvodu bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 4.2 ). Interferencia so sérologickým vyšetrením Môže sa vyskytnúť interferencia pri Coombsovom teste, pretože ceftriaxón môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom testu. Ceftriaxón môže tiež spôsobiť falošne pozitívne výsledky testov na galaktozémiu (pozri časť 4.8 ). Neenzymatické metódy stanovenia glukózy v moči môžu mať tiež falošne pozitívne výsledky. Počas liečby ceftriaxónom sa majú na stanovenie glukózy v moči použiť enzymatické metódy (pozri časť 4.8 ). Ceftriaxón môže viesť k falošne zníženým hladinám glukózy v krvi získaných pomocou niektorých systémov na monitorovanie glukózy v krvi. Pozrite si, prosím, pokyny na použitie jednotlivých systémov. Ak je to potrebné, má sa zmeniť metóda testovania. Antibakteriálne spektrum Ceftriaxón má obmedzené spektrum antibakteriálnej aktivity a nemusí byť vhodný na použitie v monoterapii na liečbu niektorých typov infekcií, pokiaľ nebol potvrdený patogén (pozri časť 4.2 ). Pri polymikrobiálnych infekciách, kde medzi suspektné patogény patria organizmy rezistentné proti ceftriaxónu, sa má zvážiť podávanie ďalšieho antibiotika. Použitie lidokaínu V prípade, že sa ako rozpúšťadlo použije roztok lidokaínu, roztoky ceftriaxónu sa musia podať len vo forme intramuskulárnej injekcie. Pred použitím sa musia vziať do úvahy kontraindikácie lidokaínu, upozornenia a iné dôležité informácie, ktoré sú podrobne opísané v Súhrne charakteristických vlastností lieku lidokaínu (pozri časť 4.3 ). Roztok lidokaínu sa nemá nikdy podávať intravenózne. Biliárna litiáza Ak sa na sonograme spozorujú zatienenia, je potrebné vziať do úvahy možnosť precipitátov ceftriaxón- vápnikových solí. Pri sonografickom vyšetrení žlčníka sa pozorovali zatienenia, ktoré boli omylom považované za žlčníkové kamene a pozorovali sa častejšie pri dávkach ceftriaxónu 1 g denne a vyšších. Opatrnosť je potrebná hlavne v pediatrickej populácii. Tieto precipitáty vymiznú po prerušení liečby ceftriaxónom. Zriedkavo sa tieto ceftriaxónovo-vápnikové soli spájali so symptómami. V symptomatických prípadoch sa odporúča konzervatívna nechirurgická liečba a lekár má zvážiť prerušenie liečby ceftriaxónom na základe špecifického posúdenia prínosu a rizika (pozri časť 4.8 ). Biliárna stáza U pacientov liečených s ceftriaxónomsa zaznamenali prípady pankreatitídy, prípadne s etiológiou biliárnej obštrukcie (pozri časť 4.8 ). U väčšiny pacientov boli prítomné rizikové faktory biliárnej stázy a tvorby žlčového blata, napr. predchádzajúca hlavná liečba, závažné ochorenie a celková parenterálna výživa. Nie je možné vylúčiť úlohu ceftriaxónu ako spúšťača alebo pridruženého faktora biliárnej precipitácie súvisiacej s Ceftriaxónom AptaPharma. Renálna litiáza Hlásila sa renálna litiáza, ktorá bola reverzibilná po vysadení ceftriaxónu (pozri časť 4.8 ). V symptomatických prípadoch sa má urobiť sonografické vyšetrenie. Použitie u pacientov s anamnézou renálnej litiázy alebo s hyperkalciúriou má zvážiť lekár na základe špecifického posúdenia prínosu a rizika. Jarischova-Herxheimerova reakcia (JHR) U niektorých pacientov so spirochétovými infekciami sa môže krátko po začatí liečby ceftriaxónom vyskytnúť Jarischova-Herxheimerova reakcia (JHR). JHR je zvyčajne samoregulačný stav (ustúpi bez liečby) alebo sa môže liečiť symptomaticky. Ak sa táto reakcia vyskytne, liečba antibiotikami sa nemá prerušiť. Encefalopatia Pri použití ceftriaxónu bola hlásená encefalopatia (pozri časť 4.8 ), najmä u starších pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2 ) alebo s poruchami centrálneho nervového systému. Ak existuje podozrenie na encefalopatiu súvisiacu s ceftriaxónom (napr. znížená úroveň vedomia, zmenený duševný stav, myoklonus, kŕče), je potrebné zvážiť ukončenie užívania ceftriaxónu. Sodík Ceftriaxón AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok Tento liek obsahuje 82,8 mg sodíka v 1,0 g dávky, čo zodpovedá 4,15 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu. Ceftriaxón AptaPharma 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok Tento liek obsahuje 165,6 mg sodíka v 2,0 g dávky, čo zodpovedá 8,3 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.