⚠️ Upozornenia
U pacientov, u ktorých sa v minulosti pri používaní liekov obsahujúcich chinolón alebo fluórchinolón vyskytli závažné nežiaduce reakcie, je potrebné vyhnúť sa používaniu ciprofloxacínu (pozri časť
4.8
). U týchto pacientov sa má liečba ciprofloxacínom začať len vtedy, ak nie sú dostupné alternatívne možnosti liečby a po dôkladnom posúdení prínosu/rizika (pozri tiež časť
4.3
).
Závažné infekcie a zmiešané infekcie s grampozitívnymi a anaeróbnymi patogénmi
Ciprofloxacín nie je vhodný na monoterapiu závažných infekcií a infekcií, ktoré môžu byť spôsobené grampozitívnymi alebo anaeróbnymi patogénmi. Pri takýchto infekciách sa ciprofloxacín musí podávať v kombinácii s inými vhodnými antibakteriálnymi látkami.
Streptokokové infekcie (vrátane Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloxacín sa neodporúča na liečbu streptokokových infekcií z dôvodu neadekvátnej účinnosti.
Infekcie pohlavného traktu
Epididymoorchitídu a zápalové ochorenia panvy môže spôsobovať Neisseria gonorrhoeae rezistentná na fluórchinolóny. Ciprofloxacín sa má podávať súbežne s iným vhodným antibakteriálnym liečivom, pokiaľ nemožno vylúčiť Neisseria gonorrhoeae rezistentnú na ciprofloxacín. Ak sa po 3 dňoch liečby nedosiahne klinické zlepšenie, liečba sa má prehodnotiť.
Intraabdominálne infekcie
O účinnosti ciprofloxacínu v liečbe intraabdominálnych infekcií po chirurgickom výkone sú obmedzené údaje.
Hnačka cestovateľov
Pri výbere ciprofloxacínu sa musí zohľadniť informácia o rezistencii na ciprofloxacín u príslušných patogénov v navštívenej krajine.
Infekcie kostí a kĺbov
Ciprofloxacín sa musí použiť v kombinácii s inými antibakteriálnymi liečivami podľa záverov
mikrobiologického testovania.
Inhalačný antrax
Použitie u ľudí je založené na údajoch citlivosti in vitro a na experimentálnych údajoch na zvieratách spolu s obmedzenými údajmi u ľudí. Ošetrujúci lekári musia zohľadniť národné a/alebo medzinárodné konsenzuálne dokumenty ohľadom liečby antraxu.
Pediatrická populácia
Používanie ciprofloxacínu u detí a dospievajúcich musí byť v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami. Liečbu ciprofloxacínom musia začať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou cystickej fibrózy a/alebo závažných infekcií u detí a dospievajúcich.
Ciprofloxacín preukázateľne spôsoboval artropatiu nosných kĺbov juvenilných zvierat. Údaje o bezpečnosti z randomizovanej dvojito zaslepenej štúdie s ciprofloxacínom použitom u detí (ciprofloxacín: n = 335, priemerný vek = 6,3 roka; komparátory: n = 349, priemerný vek = 6,2 roka; vekový rozsah = 1 až 17 rokov) odhalili výskyt suspektnej artropatie súvisiacej s liekom (rozpoznané z klinických prejavov a symptómov súvisiacich s kĺbmi) v deň +42, a to 7,2 % a 4,6 %. Výskyt artropatie súvisiacej s liekom po 1 roku od ukončenia liečby bol 9,0 % a 5,7 %. Postupné zvyšovanie prípadov suspektnej artropatie súvisiacej s liekom nebolo medzi jednotlivými skupinami štatisticky významné. Liečba sa má začať až po dôkladnom vyhodnotení prínosu a rizika z dôvodu možných nežiaducich udalostí súvisiacich s kĺbmi a/alebo okolitým tkanivom (pozri časť
4.8
).
Infekcie priedušiek a pľúc pri cystickej fibróze
Klinické štúdie zahŕňali deti a dospievajúcich vo veku 5–17 rokov. S liečbou detí vo veku 1 až 5 rokov
sú k dispozícii obmedzené skúsenosti.
Komplikované infekcie močových ciest a pyelonefritída
Keď nemožno použiť inú liečbu, musí sa zvážiť liečba infekcií močových ciest ciprofloxacínom. Má byť založená na záveroch mikrobiologického testovania. Klinické štúdie zahŕňali deti a dospievajúcich vo veku 1-17 rokov.
Iné špecifické závažné infekcie
Iné závažné infekcie v súlade s oficiálnym odporúčaním alebo po dôkladnom vyhodnotení prínosu a rizika, keď sa nedajú použiť iné spôsoby liečby, alebo po zlyhaní konvenčnej liečby a keď mikrobiologické testovanie odôvodňuje použitie ciprofloxacínu.
Použitie ciprofloxacínu na liečbu špecifických závažných infekcií iných než tie, ktoré sú uvedené vyššie sa nehodnotilo v klinických štúdiách a klinické skúsenosti sú obmedzené. Z tohto dôvodu sa odporúča opatrnosť pri liečbe pacientov s týmito infekciami.
Precitlivenosť
Precitlivenosť a alergické reakcie, vrátane anafylaxie a anafylaktoidných reakcií, sa môžu vyskytnúť po jednorazovej dávke (pozri časť
4.8
) a môžu byť život ohrozujúce. Ak sa vyskytne takáto reakcia, ciprofloxacín sa musí vysadiť a vyžaduje sa adekvátna medicínska liečba.
Dlhotrvajúce, invalidizujúce a potenciálne ireverzibilné závažné nežiaduce liekové reakcie
U pacientov liečených chinolónmi a fluórchinolónmi, boli nezávisle od ich veku a už existujúcich rizikových faktorov hlásené veľmi zriedkavé prípady dlhotrvajúcich (pokračujúcich mesiace alebo roky), invalidizujúcich a potenciálne ireverzibilných závažných nežiaducich liekových reakcií postihujúcich rôzne, niekedy viaceré telesné systémy (muskuloskeletálny, nervový, psychický a zmyslový). Pri prvých prejavoch alebo príznakoch akejkoľvek závažnej nežiaducej reakcie sa má
používanie ciprofloxacínu ihneď ukončiť a pacientom sa má odporučiť, aby kontaktovali svojho predpisujúceho lekára.
Muskuloskeletálny systém
Ciprofloxacín sa vo všeobecnosti nemá používať u pacientov s anamnézou ochorení/poškodením šliach súvisiacich s liečbou chinolónmi. Napriek tomu možno vo veľmi zriedkavých prípadoch, po mikrobiologickom vyšetrení mikroorganizmu spôsobujúceho ochorenie a po vyhodnotení pomeru prínosu a rizika, ciprofloxacín predpísať týmto pacientom na liečbu niektorých závažných infekcií, najmä v prípade zlyhania štandardnej liečby alebo bakteriálnej rezistencie, keď mikrobiologické údaje odôvodňujú použitie ciprofloxacínu.
Tendinitída a ruptúra šľachy
Tendinitída a ruptúra šľachy (najmä, ale nie výlučne Achillovej šľachy), niekedy bilaterálne, sa môžu vyskytnúť už v priebehu 48 hodín po začatí liečby chinolónmi a fluórchinolónmi a ich výskyt bol hlásený aj po dobu niekoľkých mesiacov po ukončení liečby. Riziko tendinitídy a ruptúry šľachy je zvýšené u starších pacientov, u pacientov s poruchou funkcie obličiek, u pacientov s transplantovanými orgánmi a u pacientov súbežne liečených kortikosteroidmi. Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu kortikosteroidov.
Pri prvom prejave tendinitídy (napr. bolestivý opuch, zápal) sa má liečba ciprofloxacínom prerušiť a má sa zvážiť alternatívna liečba. Postihnutá (postihnuté) končatina (končatiny) sa má (majú) príslušne liečiť (napr. imobilizáciou). Pri výskyte prejavov tendinopatie sa kortikosteroidy nemajú používať.
Ciprofloxacín sa má používať opatrne u pacientov s myasténiou gravis (pozri časť
4.8
).
Fotosenzitivita
Ciprofloxacín preukázateľne spôsoboval reakcie precitlivenosti na svetlo. Pacientov užívajúcich ciprofloxacín treba upozorniť, aby sa počas liečby vyhýbali priamej expozícii silnému slnečnému žiareniu alebo UV žiareniu (pozri časť
4.8
).
Centrálny nervový systém
Chinolóny sú známym spúšťačom záchvatov alebo znižujú prah vzniku záchvatov. U pacientov
s poruchami CNS, ktorí majú predispozíciu na vznik záchvatov, sa má ciprofloxacín používať
s opatrnosťou.
V prípade výskytu záchvatov sa musí ciprofloxacín vysadiť (pozri časť
4.8
). Po prvom podaní ciprofloxacínu sa môžu dokonca vyskytnúť psychiatrické reakcie. V zriedkavých prípadoch sa môže depresia alebo psychóza rozvinúť do samoohrozujúceho správania. V takýchto prípadoch sa musí liečba ciprofloxacínom ukončiť.
Periférna neuropatia
U pacientov liečených chinolónmi a fluórchinolónmi boli hlásené prípady senzorickej alebo senzomotorickej polyneuropatie vedúce k parestézii, hypestézii, dyzestézii alebo slabosti. Pacientom liečeným ciprofloxacínom sa má odporučiť, aby pred pokračovaním liečby informovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú symptómy neuropatie, napríklad bolesť, pálenie, brnenie, necitlivosť alebo slabosť, aby sa zabránilo rozvinutiu potenciálne ireverzibilného stavu (pozri časť
4.8
).
Ochorenia srdca
Opatrnosť je potrebná pri užívaní fluórchinolónov, vrátane ciprofloxacínu, u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre predĺženie QT intervalu ako je napr.:
vrodený predĺžený QT interval,
súbežné užívanie liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (napr. antiarytmiká IA a III
triedy, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká),
nekorigovaná elektrolytová disbalancia (napr. hypokaliémia, hypomagneziémia),
ochorenie srdca (napr. srdcové zlyhanie, infarkt myokardu, bradykardia).
Starší pacienti a ženy môžu byť senzitívnejší na lieky, ktoré predlžujú QTc. U týchto skupín pacientov je potrebná opatrnosť pri užívaní fluórchinolónov, vrátane ciprofloxacínu (pozri časti
4.2
,
4.5
,
4.8
,
4.9
).
Gastrointestinálny systém
Výskyt závažnej a pretrvávajúcej hnačky počas liečby alebo po liečbe (vrátane niekoľkých týždňov po liečbe) môže indikovať kolitídu súvisiacu s antibiotikami (život ohrozujúci stav, ktorý môže končiť smrťou), ktorá si vyžaduje okamžitú liečbu (pozri časť
4.8
). V takýchto prípadoch sa musí liečba ciprofloxacínom okamžite ukončiť a začať vhodná liečba. Lieky, ktoré inhibujú peristaltiku, sú
v takomto prípade kontraindikované.
Obličky a močový systém
Hlásila sa kryštalúria v súvislosti s použitím ciprofloxacínu (pozri časť
4.8
). Pacienti dostávajúci ciprofloxacín majú byť dobre hydratovaní a treba zabrániť nadmernej alkalite moču.
Hepatobiliárny systém
Po ciprofloxacíne sa hlásili prípady pečeňovej nekrózy a život ohrozujúce zlyhanie pečene (pozri časť
4.8
). V prípade akýchkoľvek prejavov a symptómov ochorenia pečene (ako napríklad anorexia, žltačka, tmavý moč, pruritus alebo citlivosť brucha) sa musí liečba vysadiť.
Poruchy zraku
V prípade zhoršenia zraku alebo ak sa spozorujú akékoľvek účinky na oči, je nutná okamžitá konzultácia s očným lekárom.
Deficiencia glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
U pacientov s deficienciou glukózo-6-fosfátdehydrogenázy sa po ciprofloxacíne hlásili hemolytické reakcie. U týchto pacientov sa ciprofloxacín nemá používať pokiaľ potenciálny prínos nepreváži možné riziko. V takomto prípade sa má monitorovať potenciálny výskyt hemolýzy.
Rezistencia
Počas alebo po liečbe ciprofloxacínom možno izolovať baktérie, ktoré vykazujú rezistenciu na ciprofloxacín, s klinicky zjavnou superinfekciou alebo bez nej. Počas predĺženého trvania liečby a pri liečbe nemocničných infekcií a/alebo infekcií spôsobených kmeňmi Staphylococcus a Pseudomonas je možné významné riziko selekcie baktérií rezistentných na ciprofloxacín.
Cytochróm P450
Ciprofloxacín inhibuje CYP1A2, a preto môže zvýšiť sérovú koncentráciu súbežne podávaných liečiv metabolizovaných týmto enzýmom (napr. teofylínu, klozapínu, olanzapínu, ropinirolu, tizanidínu, duloxetínu, agomelatínu). Súbežné podávanie ciprofloxacínu a tizanidínu je kontraindikované. Preto sa musia u pacientov užívajúcich tieto liečivá súbežne s ciprofloxacínom dôkladne sledovať klinické prejavy predávkovania a môže byť potrebné stanovenie koncentrácie v sére (napr. teofylín) (pozri časť
4.5
).
Metotrexát
Súbežné užívanie ciprofloxacínu s metotrexátom sa neodporúča (pozri časť
4.5
).
Interakcia s testmi
In vitro aktivita ciprofloxacínu proti Mycobacterium tuberculosis môže dávať falošne negatívne výsledky mikrobiologických testov na vzorkách pacientov súbežne užívajúcich ciprofloxacín.
Dysglykémia
Tak ako pri všetkých chinolónoch, boli hlásené poruchy hladiny glukózy v krvi, vrátane hypoglykémie a hyperglykémie (pozri časť
4.8
), predovšetkým u diabetických pacientov súbežne liečených perorálnymi antidiabetikami (napr. glibenklamidom) alebo inzulínom. Boli hlásené prípady hypoglykemickej kómy. U diabetických pacientov sa odporúča starostlivé sledovanie hladiny glukózy v krvi.
Aneuryzma aorty a disekcia aorty a regurgitácia/nedomykavosť srdcovej chlopne
V epidemiologických štúdiách bolo zistené zvýšené riziko aneuryzmy aorty a disekcie aorty, predovšetkým u starších pacientov, a regurgitácie aortálnej a mitrálnej chlopne po použití
fluórchinolónov. U pacientov používajúcich fluórchinolóny boli hlásené prípady aneuryzmy a disekcie aorty, niekedy komplikované ruptúrou (vrátane smrteľných prípadov), a prípady regurgitácie/nedomykavosti niektorej zo srdcových chlopní (pozri časť
4.8
).
Fluórchinolóny sa preto majú používať len po starostlivom posúdení pomeru prínosu a rizika a po zvážení iných liečebných možností u pacientov s aneuryzmou v rodinnej anamnéze alebo kongenitálnym ochorením srdcovej chlopne alebo u pacientov s diagnostikovanou už existujúcou aneuryzmou aorty a/alebo disekciou aorty alebo ochorením srdcovej chlopne alebo v prípade výskytu iných rizikových faktorov alebo ochorení, ktoré sú predispozíciou k vzniku
aneuryzmy aorty a disekcie aorty ako aj regurgitácie/nedomykavosti srdcovej chlopne (napr. ochorenia spojivového tkaniva, ako je Marfanov syndróm alebo Ehlersov- Danlosov syndróm, Turnerov syndróm, Behcetova choroba, hypertenzia, reumatoidná artritída) alebo aj
aneuryzmy aorty a disekcie aorty (napr. vaskulárne ochorenia, ako je Takayasuova arteritída alebo obrovskobunková arteritída, prípadne známa ateroskleróza alebo Sjögrenov syndróm) alebo aj
regurgitácie/nedomykavosti srdcovej chlopne (napr. infekčná endokarditída).
Riziko aneuryzmy aorty a disekcie aorty a jej ruptúry môže byť zvýšené aj u pacientov súbežne liečených systémovými kortikosteroidmi.
Je potrebné pacientom odporučiť, aby sa v prípade náhlej abdominálnej bolesti, bolesti v hrudníku
alebo bolesti chrbta, bezodkladne obrátili na lekársku pohotovosť.
Pacientov je potrebné informovať o tom, aby v prípade akútneho dyspnoe, novovzniknutých srdcových palpitácií alebo vzniku brušného edému alebo edému dolných končatín ihneď vyhľadali lekársku pomoc.
PillsCard reference image