Inbrija 33 mg Inhalačný prášok v tvrdej kapsule

Bronchospasmus u pacientov s pľúcnym ochorením Kvôli riziku výskytu bronchospasmu sa používanie inhalačného prášku levodopy u pacientov s astmou, chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) alebo iným chronickým základným pľúcnym ochorením neodporúča.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ K dispozícii sú len obmedzené údaje o chronických účinkoch Inbrije u pacientov s poruchou dýchacích ciest. Účinky na centrálny nervový systém (CNS) a mentálne poruchy Somnolencia a epizódy náhleho upadnutia do spánku Levodopa sa spájala so somnolenciou a epizódami náhleho upadnutia do spánku (pozri časť 4.7 ). Veľmi zriedkavo sa hlásili epizódy náhleho upadnutia do spánku počas denných aktivít, v niektorých prípadoch bez vedomia pacienta alebo varovných prejavov. Pacienti musia byť o tomto informovaní a poučení, aby boli počas liečby pri vedení vozidiel alebo obsluhy strojov opatrní (pozri časť 4.7 ). Pacienti, u ktorých sa vyskytla somnolencia a/alebo epizódy náhleho upadnutia do spánku, nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje. Okrem toho sa môže zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby. Hyperpyrexia a konfúzia vyskytujúce sa pri ukončení liečby V súvislosti s rýchlym znížením dávky, ukončením liečby alebo zmenami v základnej dopaminergnej liečbe sa hlásil komplex príznakov pripomínajúci neuroleptický malígny syndróm (charakterizovaný zvýšenou telesnou teplotou, stuhnutosťou svalov, zmenami vedomia a autonómnou nestabilitou) bez inej zreteľnej etiológie. Preto sa má akékoľvek náhle zníženie dávky alebo ukončenie používania akéhokoľvek lieku s levodopou starostlivo sledovať, a to hlavne u pacientov, ktorí dostávajú aj neuroleptiká. Mentálne poruchy U pacientov sa môžu počas liečby levodopou alebo po začatí liečby prípadne zvýšení dávky levodopy vyskytnúť nové alebo zhoršujúce sa zmeny mentálneho stavu a správania, ktoré môžu byť závažné, vrátane správania podobného psychóze a samovražedného správania. Toto abnormálne myslenie a správanie môže mať jeden alebo viacero rôznych prejavov vrátane úzkosti, depresie, paranoidných myšlienok, preludov, halucinácií, zmätenosti, správania podobného psychóze, dezorientácie, agresívneho správania, vzrušenia a delíria. U pacientov s významnými psychotickými poruchami alebo psychotickou poruchou v anamnéze sa musí kvôli riziku zhoršenia psychózy pri liečbe inhibítorom levodopou/dekarboxylázy postupovať opatrne. Okrem toho môžu niektoré lieky používané na liečbu psychózy zhoršiť príznaky Parkinsonovej choroby a znížiť účinnosť levodopy. Súbežné používanie antipsychotík sa má starostlivo sledovať ohľadne zhoršenia motorických príznakov Parkinsonovej choroby, a to hlavne pri používaní antagonistov D2-receptora (pozri časť 4.5 ). Impulzívne poruchy Pacientov je potrebné pravidelne sledovať kvôli vzniku impulzívnych porúch. Pacientov a ich ošetrujúcich je potrebné upozorniť, že pri liečbe levodopou sa môžu v správaní vyskytnúť behaviorálne príznaky impulzívnych porúch, ktoré zahŕňajú patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido, hypersexualitu, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie sa a kompulzívne prejedanie sa. Ak sa vyskytnú tieto príznaky, odporúča sa prehodnotenie liečby. Dyskinéza Inbrija môže spôsobiť dyskinézu. Môže sa zvážiť úprava liečby levodopou alebo iných liekov používaných na liečbu Parkinsonovej choroby. Kardiovaskulárne ischemické príhody Inbrija sa má podávať opatrne pacientom so závažným kardiovaskulárnym ochorením. Pri podávaní Inbrije pacientom s infarktom myokardu v anamnéze, ktorí majú reziduálne atriálne, nodálne alebo ventrikulárne arytmie, sa má postupovať opatrne. Pri začatí liečby Inbrijou sa má u týchto pacientov s osobitnou starostlivosťou sledovať činnosť srdca. Žalúdočné vredy Levodopa sa má podávať opatrne pacientom so žalúdočnými vredmi v anamnéze (kvôli možnosti krvácania horného gastrointestinálneho traktu). Glaukóm Levodopa môže u pacientov s glaukómom spôsobiť zvýšený vnútroočný tlak. Pacienti s chronickým glaukómom sa môžu opatrne liečiť levodopou pod podmienkou, že vnútroočný tlak je dobre kontrolovaný a pacient je počas liečby starostlivo sledovaný ohľadne zmien vnútroočného tlaku. Melanóm Epidemiologické štúdie preukázali, že u pacientov s Parkinsonovou chorobou je vyššie riziko (2- až približne 6-násobne vyššie) rozvoja melanómu v porovnaní s celkovou populáciou. Nie je známe, či je pozorované zvýšené riziko spôsobené Parkinsonovou chorobou alebo inými faktormi, ako sú napríklad lieky používané na liečbu Parkinsonovej choroby. Na sledovanie melanómu u pacientov dostávajúcich Inbriju sa odporúča vykonávať pravidelné kožné vyšetrenia. Laboratórne sledovanie Abnormality laboratórnych testov môžu zahŕňať zvýšenia hodnôt pečeňových testov ako sú hladiny alkalickej fosfatázy, aspartátaminotransferázy (AST), alanínaminotransferázy (ALT), laktátdehydrogenázy (LDH) a bilirubínu. Hlásili sa tiež abnormality hodnôt krvného močovinového dusíka (Blood Urea Nitrogen, BUN) a pozitívny výsledok testu Coombs. Vplyv na výsledky testov Pri používaní testovacieho prúžku na stanovenie ketonúrie môže viesť levodopa k falošne pozitívnej reakcii pre ketónové telieska v moči. Táto reakcia sa nezmení pri prevarení vzorky moču. Pri použití glukózooxidázových metód testovania glykozúrie môžu byť výsledky testov falošne negatívne. U pacientov liečených levodopou/inhibítorom dopadekarboxylázy sa veľmi zriedkavo hlásili prípady nesprávne diagnostikovaného feochromocytómu. Pri interpretácii hladín katecholamínov a ich metabolitov v plazme a moči u pacientov liečených levodopou alebo levodopou/inhibítorom dopadekarboxylázy sa má postupovať s osobitnou pozornosťou. Ortostatická hypotenzia Levodopa môže spôsobiť ortostatickú hypotenziu. Inbrija sa má používať opatrne v prípade súbežného používania liekov, ktoré môžu spôsobiť ortostatickú hypotenziu, napr. antihypertenzív. Pridružená infekcia dýchacích ciest K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov o používaní Inbrije počas infeckie dýchacích ciest. Na základe hodnotení závažnosti pridruženej infekcie dýchacích ciest sa môže v používaní Inbrije pokračovať alebo sa jeho používanie môže prerušiť, až kým respiračné príznaky neustúpia (pozri časť 4.2).