Penthrox 3 ml Kvapalina na paru na inhaláciu

Ochorenie obličiek Pre zaistenie bezpečného použitia Penthroxu ako analgetika sa majú dodržiavať nasledovné opatrenia. Používajte najnižšiu účinnú dávku pre potlačenie bolesti. Používajte s opatrnosťou u starších osôb alebo u ostatných pacientov so známymi rizikovými faktormi ochorenia obličiek. Používajte s opatrnosťou u pacientov s diagnózou klinického stavu, ktorý môže viesť k poškodeniu obličiek. Metoxyflurán spôsobuje pri vysokých dávkach významnú nefrotoxicitu. Uvažuje sa o nefrotoxicite v súvislosti s anorganickými iónmi fluoridu, produktu metabolického rozpadu. Pokiaľ sa metoxyflurán podáva tak, ako je uvedené v pokynoch pre analgetickú indikáciu, jednorazová dávka 3 ml metoxyfluránu produkuje hladiny séra anorganických fluoridových iónov pod úrovňou 10 mikromól/l. Pokiaľ sa v minulosti liek používal ako anestetikum, spôsoboval metoxyflurán pri vysokých dávkach významnú nefrotoxicitu, kedy bolo stanovené, že k nej dochádza pri hladinách séra anorganických fluoridových iónov vyšších ako 40 mikromól/l. Nefrotoxicita sa tiež vzťahuje k rýchlosti metabolizmu. Preto faktory zvyšujúce rýchlosť metabolizmu ako napríklad lieky indukujúce pečeňové enzýmy, môžu zvyšovať riziko toxicity u metoxyfluránu rovnako ako podskupiny osôb s genetickými odchýlkami, ktoré vedú k statusu rýchlejšieho metabolizátora (pozri časť 4.5 ). Ochorenie pečene Metoxyflurán sa metabolizuje v pečeni, preto zvýšené expozície u pacientov s poškodením pečene môžu spôsobovať toxicitu. Penthrox sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú v anamnéze poruchy poškodenia pečene po predchádzajúcom použití metoxyfluránu alebo anestézii halogenovanými uhľovodíkmi (pozri časť 4.3 ). Penthrox sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo s rizikom pečeňovej dysfunkcie (ako sú napríklad enzýmové induktory – pozri napríklad časť 4.5). Bolo hlásené, že predchádzajúca expozícia anestetík vo forme halogénovaných uhľovodíkov (vrátane metoxyfluránu, v minulosti používaného ako anestetikum), zvlášť pokiaľ je interval kratší ako 3 mesiace, môže zvýšiť riziko poškodenia pečene. Musí sa vykonať starostlivé klinické posúdenie, pokiaľ sa má použiť Penthrox častejšie ako raz za 3 mesiace. Depresia kardiovaskulárneho systému / použitie u starších osôb Potenciálne účinky na krvný tlak a srdcovú frekvenciu sú známe skupinové efekty vysokých dávok metoxyfluránu používaných pri anestézii a u ostatných anestetík. Nezdajú sa byť významné pri analgetických dávkach. Nie je k dispozícii zvláštna schéma systolických hladín krvného tlaku pacientov po podaní metoxyfluránu ako analgetika v súvislosti s vekovými skupinami. Keďže sa však riziko môže potenciálne zvýšiť u starších osôb s hypotenziou a bradykardiou, má sa voliť opatrný prístup v dôsledku možného zníženia krvného tlaku. Účinky na centrálny nervový systém (CNS) Sekundárne, farmakodynamické účinky vrátane potenciálnych účinkov na CNS ako je napríklad sedácia, eufória, amnézia, schopnosť sa koncentrovať, zmenená senzomotorická koordinácia a zmena nálady predstavujú tiež známe skupinové účinky. Podávanie metoxyfluránu samotným pacientom v analgetických dávkach bude obmedzené výskytom účinkov na CNS, ako je napríklad sedácia. Napriek tomu, že sa možnosť účinkov na CNS môže zdať ako na rizikový faktor potenciálneho zneužitia, hlásenia po uvedení lieku na trh sú veľmi zriedkavé. Respiračný útlm Respiračný útlm bol hlásený aj pri analgetických dávkach (časť 4.8). Kvôli riziku respiračného útlmu a hypoxie má byť dýchanie monitorované. Časté opakované použitie V dôsledku obmedzenia týkajúceho sa dávky Penthroxu (pozri časť 4.2 ) a trvania úľavy od bolesti, Penthrox nie je vhodný na poskytovanie úľavy od prelomovej bolesti/zhoršenia bolesti pri chronických bolestivých stavoch. Penthrox tiež nie je vhodný na úľavu od bolesti vzťahujúcej sa k traume v tesne sa opakujúcich epizódach u rovnakého pacienta. Butylhydroxytoluén Penthrox obsahuje pomocnú látku, butylhydroxytoluén (E321), stabilizátor. Butylhydroxytoluén môže spôsobovať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc. Pozri časť 6.1. Expozícia pri výkone zamestnania Zdravotnícki pracovníci, ktorí sú opakovane vystavovaní styku s pacientmi používajúcimi inhalátory Penthrox, majú byť informovaní o akýchkoľvek príslušných smerniciach z oblasti ochrany zdravia a bezpečnosti pri práci v prípade použitia inhalačných látok. Za účelom obmedzenia expozície metoxyfluránom pri práci sa má inhalátor Penthrox vždy používať so zásobníkom s aktívnym uhlím, ktorý adsorbuje vydychovaný metoxyflurán. Pacientov je potrebné poučiť, aby vydýchli do inhalátora Penthrox tak, aby vydychovaný vzduch prechádzal cez zásobník s aktívnym uhlím, ktorý adsorbuje vydychovaný metoxyflurán. Viacnásobné použitie inhalátora Penthrox bez zásobníka s aktívnym uhlím vedie k ďalšiemu riziku. Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, dusíku močoviny v krvi a kyseliny močovej v sére bolo hlásené u pracovníkov pôrodníckych oddelení vystavených lieku na pôrodníckych oddeleniach, kde sa metoxyflurán používal v minulosti u gynekologických pacientiek v predpôrodných fázach a počas pôrodu. U zdravotníckych pracovníkov vystavených Penthroxu boli hlásené nezávažné a prechodné reakcie ako napr. závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť alebo malátnosť a reakcie z precitlivenosti na metoxyflurán alebo iné pomocné látky. Stanovenia hladín expozície metoxyfluránu u nemocničného personálu preukázali významne nižšie hladiny ako sú hladiny spojené s nefrotoxicitou.