Albunorm 20 % Infúzny roztok

Sledovateľnosť Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku. Podozrenie na alergickú alebo anafylaktickú reakciu vyžaduje okamžité prerušenie infúzie.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ V prípade šoku sa začne so štandardnými protišokovými opatreniami. Albumín sa musí podávať opatrne pri stavoch s hypervolémiou a jej následkoch alebo ak hemodilúcia prestavuje zvláštne riziko pre pacienta. Príkladom sú nasledovné stavy: dekompenzované srdcové zlyhanie hypertenzia ezofágové varixy pľúcny edém hemoragická diatéza závažná anémia renálna a postrenálna anúria V štúdii u kriticky chorých pacientov s traumatickým poranením mozgu sa resuscitácia tekutín s albumínom spájala s vyššou mortalitou ako v prípade resuscitácie s fyziologickým roztokom. Keďže v prípade uvedených mechanizmov sa pozorovali rozdiely v mortalite, ktoré nie sú jasné, odporúča sa opatrnosť pri používaní albumínu u pacientov s ťažkým traumatickým poranením mozgu. Koloidno-osmotický účinok ľudského albumínu v dávke 200 alebo 250 g/l je približne štvornásobný v porovnaní s krvnou plazmou. Preto ak sa podáva albumín, musí sa zabezpečiť adekvátna hydratácia pacienta. Pacientov treba starostlivo monitorovať, aby sa zabránilo obehovému preťaženiu a hyperhydratácii. 200-250 g/l roztoku ľudského albumínu je relatívne nízke pre hodnotu elektrolytov v porovnaní so 40- 50 g/l roztokov ľudského albumínu. Ak sa podáva albumín, potrebné je sledovať stav elektrolytov pacienta (pozri časť 4.2 ) a v prípade potreby zabezpečiť vhodné kroky na udržanie rovnováhy elektrolytov. Roztoky albumínu sa nesmú miešať s vodou na injekciu, lebo by to mohlo u pacienta spôsobiť hemolýzu. Ak sa nahrádzajú pomerne veľké objemy, je potrebná kontrola koagulácie a hematokritu. Potrebná je starostlivosť na zabezpečenie adekvátnej substitúcie ostatných krvných zložiek (koagulačné faktory, elektrolyty, krvné doštičky a erytrocyty). Hypervolémia sa môže vyskytnúť ak sa dávkovanie a rýchlosť infúzie neprispôsobia podľa stavu pacientovho obehu. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, kongescia krčnej žily) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšenom venóznom tlaku a pľúcnom edéme, je potrebné infúziu ihneď zastaviť. Tento liek obsahuje 331 – 368 mg sodíka v 100 ml roztoku albumínu, čo zodpovedá 18,4 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu. Pri používaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy treba dodržiavať štandardné opatrenia na prevenciu infekcií, vrátane selekcie darcov, skríningu individuálnych darcov a poolu plazmy na špecifické markery infekcie a vrátane účinných výrobných postupov na inaktiváciu/elimináciu vírusov. Napriek tomu, ak sa používajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy, nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to najmä pre neznáme alebo novoobjavené vírusy a ostatné patogény. Nezaznamenali sa prípady prenosu vírusov s albumínom vyrábaným podľa platných špecifikácií Európskeho liekopisu. Vo veľkej miere sa odporúča, aby sa pri každom podaní Albunormu 20 % u pacienta zaznamenalo názov a číslo šarže lieku na zabezpečenie kontaktu medzi pacientom a šaržou lieku.