Buprenorphine Neuraxpharm 0,4 mg sublingválne filmy Sublingválny film

Použitie u dospievajúcich: Vzhľadom na nedostatok údajov u dospievajúcich (vo veku 15–17 rokov) pacienti v tejto vekovej skupine majú byť počas liečby viac starostlivo sledovaní. Nesprávne užívanie, zneužívanie a nevhodné užívanie Podobne ako iné opioidy, legálne aj nelegálne, môže byť buprenorfín zneužitý. Niektoré riziká nesprávneho použitia a zneužitia zahŕňajú predávkovanie, šírenie krvou prenosných vírusových alebo lokalizovaných a systémových infekcií, respiračnú depresiu a poruchu funkcie pečene. Zneužitie buprenorfínu niekým iným ako určeným pacientom predstavuje ďalšie riziko novo závislých jedincov, ktorí užívajú buprenorfín ako primárnu zneužívanú drogu, k tomu môže dôjsť, ak je liek distribuovaný na nedovolené použitie priamo určeným pacientom, alebo keď liek nie je chránený proti krádeži. V prípade intravenózneho používania drog boli hlásené lokálne reakcie, niekedy septické (absces, celulitída), a potenciálne závažné akútne hepatitídy a iné akútne infekcie, ako je zápal pľúc a endokarditída. Sub-optimálna liečba buprenorfínom môže podnietiť zneužitie lieku pacientom, čo vedie k predávkovaniu alebo ukončeniu liečby. Pacient, ktorý je poddávkovaný buprenorfínom, môže v reakcii na nekontrolované abstinenčné príznaky pokračovať ich samoliečením opiátmi, alkoholom alebo inými sedatívami-hypnotikami, ako sú benzodiazepíny. Aby sa minimalizovalo riziko zneužitia, nesprávneho použitia a iného použitia, má lekár pri predpisovaní a výdaji buprenorfínu prijať vhodné opatrenia, ako je nepredepisovanie viacerých balení na začiatku liečby, a mal by vykonávať sledovanie pacienta pri návštevách s klinickým monitorovaním, podľa úrovne pacientovej stability. Poruchy dýchania spojené so spánkom Opioidy môžu spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom vrátane centrálneho spánkového apnoe (CSA) a hypoxémie súvisiacej so spánkom. Užívanie opioidov zvyšuje riziko CSA v závislosti od dávky. U pacientov, ktorí majú CSA, je potrebné zvážiť zníženie celkovej dávky opioidov. Respiračná depresia Bolo hlásených niekoľko prípadov úmrtia v dôsledku respiračnej depresie, najmä pri podaní buprenorfínu v kombinácii s benzodiazepínmi alebo gabapentinoidmi (pozri časť 4.5 ) alebo ak sa buprenorfín nepoužíval tak, ako je predpísané. Úmrtia boli tiež hlásené v súvislosti so súbežným podávaním buprenorfínu a ďalších tlmivých látok ako alkohol alebo iné opioidy. Ak je buprenorfín podaný niektorým jedincom bez závislosti na opioidoch, ktorí nie sú tolerantní na účinky opioidov, môže potenciálne dôjsť k fatálnej respiračnej depresii. Tento liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s astmou alebo respiračnou nedostatočnosťou (napr. chronická obštrukčná choroba pľúc, cor pulmonale, znížená respiračná rezerva, hypoxia, hyperkapnia, preexistujúca respiračná depresia alebo kyfoskolióza (zakrivenie chrbtice vedúcej k potenciálnej dýchavičnosti)). Pacienti s fyzickými a/alebo farmakologickými rizikovými faktormi uvedenými vyššie majú byť monitorovaní a môže sa zvážiť zníženie dávky. Buprenorfín môže v prípade náhodného alebo úmyselného požitia spôsobiť vážne, aj fatálne, respiračné depresie u detí a osôb bez závislosti. Pacienti musia byť upozornení, aby uložili vrecko bezpečne, aby nikdy neotvárali vrecko vopred, aby udržiavali liek mimo dosahu detí a ďalších členov domácnosti a neužívali tento liek pred deťmi. V prípade náhodného požitia alebo podozrenia na požitie je potrebné okamžite kontaktovať pohotovosť. Útlm CNS Buprenorfín môže spôsobiť ospalosť, zvlášť pri užívaní spolu s alkoholom alebo s látkami tlmiacimi centrálny nervový systém (ako sú benzodiazepíny, trankvilizéry, sedatíva alebo hypnotiká) (pozri časť 4.5 a 4.7 ). Riziko súbežného používania sedatív ako benzodiazepíny, gabapentinoidy alebo príbuzné lieky Súbežné používanie buprenorfínu a sedatív ako benzodiazepíny, gabapentinoidyy alebo podobné lieky môže viesť k sedácii, respiračnej depresii, kóme a úmrtiu. Vzhľadom na tieto riziká je súbežné predpisovanie s týmito sedatívami vyhradené pre pacientov, u ktorých nie je možná alternatívna liečba. Pokiaľ dôjde k rozhodnutiu predpísať buprenorfín súbežne so sedatívami, má byť použitá najnižšia účinná dávka sedatív a dĺžka liečby má byť čo najkratšia. Pacienti majú byť starostlivo sledovaní ohľadom prejavov a príznakov respiračnej depresie a sedácie. V tejto súvislosti sa dôrazne odporúča informovať pacientov a ich opatrovateľov, aby o týchto príznakoch vedeli (pozri časť 4.5 ). Tolerancia a porucha užívania opioidov (zneužívanie a závislosť) Pri opakovanom podávaní opioidov, ako je Buprenorphine Neuraxpharm, sa môže vyvinúť tolerancia, fyzická a psychická závislosť a porucha užívania opioidov (opioid use disorder, OUD). Zneužívanie alebo zámerné chybné použitie Buprenorphine Neuraxpharm môže mať za následok predávkovanie alebo smrť. Riziko rozvoja OUD sa zvyšuje u pacientov s osobnou alebo rodinnou anamnézou (rodičia alebo súrodenci) porúch súvisiacich s užívaním návykových látok (vrátane poruchy súvisiacej s užívaním alkoholu), u súčasných užívateľov tabaku alebo u pacientov s osobnou anamnézou iných porúch duševného zdravia (napr. veľká depresia, úzkosť a poruchy osobnosti). Pred začatím liečby Buprenorfínom Neuraxpharm a počas liečby sa majú s pacientom dohodnúť ciele liečby a plán ukončenia liečby (pozri časť 4.2 ). U pacientov bude potrebné sledovať, či sa u nich neprejavujú príznaky správania, pri ktorom vyhľadávajú lieky (napr. príliš skoré žiadosti o doplnenie liekov). To zahŕňa kontrolu súbežne podávaných opioidov a psychoaktívnych liekov (ako sú benzodiazepíny). U pacientov s prejavmi a príznakmi OUD sa má zvážiť konzultácia s odborníkom na závislosti. Sérotonínový syndróm Súbežné podávanie buprenorfínu a ďalších sérotonínergných látok, ako sú inhibítory MAO, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a norepinefrínu (SNRI) alebo tricyklické antidepresíva, môže viesť k sérotonínovému syndrómu (pozri časť 4.5 ). Ak je súbežná liečba ďalšími sérotonínergnými látkami klinicky opodstatnená, odporúča sa pacienta starostlivo sledovať, a to najmä na začiatku liečby a pri zvýšení dávky. Symptómy sérotonínového syndrómu môžu zahŕňať zmeny duševného stavu, autonómnu nestabilitu, neuromuskulárne abnormality a/alebo gastrointestinálne symptómy. V prípade podozrenia na sérotonínový syndróm je potrebné v závislosti od závažnosti symptómov zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby. Hepatitída a poruchy pečeňových funkcií Boli hlásené závažné prípady akútnej poruchy funkcie pečene v súvislosti s nesprávnym užívaním, najmä pri intravenóznom používaní (pozri časť 4.8 ). Tieto poruchy funkcie pečene boli pozorované hlavne pri vysokých dávkach a môžu byť spôsobené mitochondriálnou toxicitou. V mnohých prípadoch prítomnosť preexistujúceho mitochondriálneho poškodenia (genetické choroby, abnormality pečeňových enzýmov, infekcia vírusom hepatitídy B alebo C, nadmerná konzumácia alkoholu, anorexia, súbežné užívanie iných potenciálne hepatotoxických liekov) a pokračovanie v injekčnej aplikácii drog môže mať kauzálnu alebo napomáhajúcu úlohu. Pacienti, ktorí sú pozitívni na vírusovú hepatitídu, pri súbežnom užívaní liekov (pozri časť 4.5 ) a/alebo pri súbežnej poruche funkcie pečene majú väčšie riziko poruchy funkcie pečene, a tieto faktory je potrebné brať do úvahy pred predpísaním buprenorfínu a v priebehu liečby (pozri časť 4.2 ). V prípade podozrenia na prípad poruchy funkcie pečene sa vyžadujú ďalšie biologické a etiologické hodnotenia. Podľa výsledku môže byť liečba postupne ukončená tak, aby sa predišlo abstinenčnému syndrómu a opätovnému nezákonnému užívaniu drog. Ak sa v liečbe pokračuje, je potrebné starostlivo sledovať pečeňové funkcie. Precipitácia opioidného abstinenčného syndrómu Na začiatku liečby buprenorfínom si musí byť lekár vedomý čiastočného agonistického profilu buprenorfínu, ktorý môže urýchliť abstinenčný syndróm u pacientov závislých na opioidoch, najmä ak sa podáva po menej ako 6 hodinách po poslednej dávke heroínu alebo iného krátkodobo pôsobiaceho opioidu alebo ak je podávaný po menej ako 24 hodinách po poslednej dávke metadónu (podľa dlhého polčasu rozpadu metadónu). Pacienti majú byť počas prevádzania z metadónu na buprenorfín dobre monitorovaní, pretože boli zaznamenané abstinenčné príznaky. Aby sa zabránilo urýchleniu abstinenčného syndrómu, má liečba buprenorfínom začať, keď sú viditeľné objektívne prejavy mierneho abstinenčného syndrómu (pozri časť 4.2 ). Abstinenčné príznaky môžu byť tiež spojené so sub-optimálnym dávkovaním. Alergické reakcie V klinických štúdiách aj po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady akútnej a chronickej precitlivenosti na buprenorfín. Najčastejšie prejavy a príznaky zahŕňajú vyrážku, žihľavku a svrbenie. Boli hlásené prípady bronchospazmu, angioedému a anafylaktického šoku. Kontraindikáciou na užívanie buprenorfínu je anamnéza precitlivenosti na buprenorfín. Porucha funkcie pečene Vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku buprenorfínu bol hodnotený v postmarketingovej štúdii s podaním jednorazovej dávky. Vzhľadom na to, že buprenorfín je rozsiahle metabolizovaný, boli zistené vyššie plazmatické hladiny buprenorfínu u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene. U pacientov majú byť sledované príznaky a prejavy toxicity alebo predávkovania spôsobené zvýšenými hladinami buprenorfínu. Buprenorfín sa má používať s opatrnosťou u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene. U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je užívanie buprenorfínu kontraindikované (pozri časti 4.3 a 5.2 ). Porucha funkcie obličiek Renálna eliminácia môže byť predĺžená, pretože 30 % podanej dávky sa vylučuje obličkami. U pacientov so zlyhaním funkcie obličiek dochádza k hromadeniu metabolitov buprenorfínu. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa odporúča opatrnosť pri dávkovaní (pozri časti 4.2 a 5.2 ). Inhibítory CYP3A4 Kombinácia so silnými inhibítormi CYP3A4, ako je ketokonazol a ritonavir, môže viesť k zvýšenej plazmatickej koncentrácii buprenorfínu. Pacienti užívajúci buprenorfín majú byť starostlivo sledovaní. Môže byť potrebné zníženie dávky, ak liečba prebieha v kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4 (pozri časť 4.5 ). Všeobecné upozornenia týkajúce sa podávania opioidov Opioidy môžu spôsobiť ortostatickú hypotenziu. Opioidy môžu zvýšiť tlak mozgovomiechového moku, čo môže spôsobiť záchvaty. Rovnako ako u iných opioidov, je potrebná opatrnosť u pacientov užívajúcich buprenorfín s poranením hlavy, intrakraniálnymi léziami a zvýšeným lebečným tlakom alebo záchvatmi v anamnéze. Mióza vyvolaná opioidmi, zmeny v úrovni vedomia alebo zmeny vo vnímaní bolesti ako príznak ochorenia môžu narušiť vyhodnotenie stavu pacienta alebo sťažiť diagnózu alebo zakryť klinický priebeh súbežného ochorenia. Opioidy sa majú užívať s opatrnosťou u pacientov s myxedémom, hypotyreózou alebo nedostatočnosťou kôry nadobličiek (napr. Addisonova choroba). Opioidy sa majú užívať s opatrnosťou u pacientov s hypotenziou, hypertrofiou prostaty alebo striktúrou uretry. Bolo preukázané, že opioidy zvyšujú intracholedochálny tlak a majú byť užívané s opatrnosťou u pacientov s dysfunkciou žlčových ciest. Opioidy sa majú podávať s opatrnosťou u starších alebo oslabených pacientov. Nasledujúce kombinácie s buprenorfínom sa neodporúčajú: analgetiká stupňa II, etylmorfín a alkohol (pozri časť 4.5 ). Pomocné látky so známym účinkom Sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom filme, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.