Farmakoterapeutická skupina: Náhrady krvi a perfúzne roztoky, roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov.
ATC kód: B05BB01.
Mechanizmus účinku
Vápnik je esenciálny elektrolyt v tele. Je nevyhnutný pre funkčnú integritu nervov a svalov a je esenciálny pre svalovú kontrakciu, srdcovú funkciu a zrážanie krvi.
Homeostáza vápnika je regulovaná hlavne tromi endokrinnými faktormi: paratyroidný hormón je vylučovaný v reakcii na pokles plazmatickej koncentrácie vápnika a pôsobí urýchľovaním presunu vápnika z kostí a zvyšovaním jeho absorpcie v črevách a reabsorpcie v obličkách; kalcitonín znižuje plazmatickú koncentráciu vápnika znížením resorpcie kostí a zvýšením vylučovania iónov obličkami; vitamín D stimuluje črevnú absorpciu vápnika a znižuje jeho vylučovanie obličkami.
Vápnik je najviac zastúpeným minerálom v ľudskom organizme (predstavuje približne 1,5 % celkovej telesnej hmotnosti). Viac ako 99% celkového vápnika v tele sa nachádza v kostiach a zuboch, približne 1 % je rozpustené v intra- a extracelulárnej tekutine.
Farmakodynamické účinky
Fyziologická koncentrácia vápnika v plazme je udržovaná na 2,25 – 2,75 mmol/l. Keďže okolo
40 – 50 % vápnika v plazme je viazaných na albumín, celkové množstvo vápnika v plazme závisí od koncentrácie bielkovín v plazme. Koncentrácia ionizovaného vápnika sa nachádza v rozmedzí
1,23 – 1,43 mmol/l a je regulovaná kalcitonínom a parathormónom.
Hypokalciémia (celkový vápnik pod 2,25 mmol/l alebo ionizovaný vápnik pod 1,23 mmol/l) môže byť spôsobená zlyhaním obličiek, nedostatkom vitamínu D, nedostatkom horčíka, masívnou transfúziou krvi, osteoblastickými zhubnými nádormi, hypoparatyreoidizmom alebo intoxikáciou fosforečnanmi, šťaveľanmi, fluoridmi, stronciom alebo rádiom.
Hypokalciémiu môžu sprevádzať nasledujúce príznaky: zvýšená neuromuskulárna dráždivosť až tetánia, parestézia, karpopedálne kŕče, kŕče hladkých svalov napr. vo forme črevnej koliky, svalová slabosť, zmätenosť, cerebrálne kŕčovité záchvaty a srdcové príznaky ako je predĺžený QT interval, arytmia, či dokonca aj akútny infarkt myokardu.
Liečebný účinok parenterálnej substitúcie vápnika spočíva v normalizácii patologicky nízkej hladiny vápnika v sére a tým aj zmierňuje príznaky hypokalciémie.
Pediatrická populácia
Bishop a kol. (1997) uskutočnili štúdiu, v ktorej hodnotili neurotoxicitu hliníka u predčasne narodených detí, ktorým boli podávané intravenózne výživové roztoky. Dojčatám sa podávali buď štandardné parenterálne výživové roztoky s obsahom hliníka v dávke 45 μg/kg/deň alebo roztoky so zníženým obsahom hliníka v dávke 4,0 – 5,0 μg/kg/deň.
Na porovnanie neurologického vývoja medzi študovanými skupinami použili Bayleyovej mentálny vývojový index (Mental Development Index – MDI). MDI skóre bolo podobné u všetkých skupín detí, ktorým sa podávali intravenózne výživové roztoky po dobu 10 dní alebo menej. Avšak u detí, ktorým sa podávali štandardné roztoky po dobu dlhšiu ako 10 dní, bol pozorovaný štatisticky signifikantný
10 bodový deficit v MDI skóre (P = 0,02) v porovnaní s tými, ktorým sa podávali roztoky so zníženým obsahom hliníka.
⚠️ Upozornenia
Osobitné upozornenia
Pri parenterálnom podávaní vápnika sa majú monitorovať jeho plazmatické hladiny a vylučovanie močom, najmä u detí, pri chronickom zlyhávaní obličiek alebo pri tvorbe kameňov v močových cestách. Ak koncentrácia vápnika v plazme presiahne 2,75 mmol na liter alebo ak 24-hodinová exkrécia vápnika v moči presiahne 5 mg/kg, liečba sa má okamžite prerušiť, pretože pri takýchto koncentráciách sa môžu vyskytnúť srdcové arytmie. Pozri tiež časť
4.3
.
U pacientov s nefrokalcinózou, ochoreniami srdca, sarkoidózou (Boeckova choroba) a u pacientov používajúcich adrenalín (pozri časť
4.5
) alebo u starších pacientov sa soli vápnika majú používať s opatrnosťou a po starostlivom stanovení indikácie.
V ojedinelom prípade intravenózneho podania glukonátu vápenatého pacientom, ktorí užívajú srdcové glykozidy, je povinné primerané monitorovanie srdca a pri srdcových komplikáciách, ako sú závažné srdcové arytmie, musí byť dostupná prvá pomoc (pozri tiež časti
4.2
,
4.3
a
4.5
).
Glukonát vápenatý je fyzikálne nekompatibilný s mnohými inými zlúčeninami (pozri časť 6.2). Je potrebné dbať na to, aby sa zabránilo zmiešaniu glukonátu vápenatého a nekompatibilných liečiv pri podaní, alebo v krvnom obehu po samostatnom podaní. Po mikrokryštalizácii nerozpustných vápenatých solí v tele po samostatnom podaní fyzikálne nekompatibilných roztokov alebo roztokov na úplnú parenterálnu výživu obsahujúcich vápnik a fosfát sa vyskytli závažné komplikácie, vrátane úmrtí.
Glukonát vápenatý sa NESMIE NIKDY podávať v rovnakom čase alebo cez rovnakú infúznu linku ako hydrogenuhličitan sodný kvôli riziku zrážania.
Porucha funkcie obličiek
Porucha funkcie obličiek môže súvisieť s hyperkalciémiou a sekundárnym hyperparatyreoidizmom. Z tohto dôvodu sa má pacientom s poruchou funkcie obličiek podávať parenterálne vápnik len po starostlivom posúdení indikácie a vápnikovo-fosfátová rovnováha sa má monitorovať. U pacientov so závažnou renálnou insuficienciou a zlyhávaním obličiek majú byť dostupné vhodné metódy čistenia krvi (t. j. hemodialýza alebo peritoneálna dialýza) z dôvodu vyššieho rizika hyperkalciémie.
Pacienti užívajúci ceftriaxón
U predčasne narodených a donosených novorodencov mladších ako jeden mesiac boli popísané prípady smrteľných reakcií po vzniku zrazenín vápnika a ceftriaxónu v pľúcach a obličkách.
Minimálne v jednom prípade bol podaný ceftriaxón a vápnik v rôznom čase a cez rôzne intravenózne linky. Okrem prípadov u novorodencov sa nenašli žiadne potvrdzujúce správy v dostupných literárnych údajoch o intravaskulárnych precipitáciách u pacientov liečených ceftriaxónom a roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo inými liekmi obsahujúcimi vápnik. Štúdie in vitro preukázali, že novorodenci majú zvýšené riziko precipitácie ceftriaxónu a vápnika v porovnaní s inými vekovými skupinami.
U pacientov bez ohľadu na vek sa ceftriaxón nesmie miešať alebo podávať súbežne s akýmkoľvek intravenóznym roztokom obsahujúcim vápnik, dokonca ani cez rôzne infúzne linky alebo rôzne miesta infúzie.
U pacientov starších ako 28 dní sa však roztoky s obsahom ceftriaxónu a vápnika môžu podávať postupne, jeden po druhom, ak sa použijú rôzne infúzne linky a rôzne miesta podania, alebo ak sa linky na infúziu vymenia, alebo dôkladne prepláchnu medzi infúznymi podaniami fyziologickým
roztokom, z dôvodu zamedzenia vzniku precipitácií (pozri časti
4.3
,
4.8
a 6.2). V prípade hypovolémie sa postupným infúziám liekov s obsahom ceftriaxónu a vápnika má vyhnúť.
Oxid hlinitý
Glukonát vápenatý môže vylúhovať oxid hlinitý zo skla ampuliek. Zvýšené hladiny hliníka môžu viesť k rizikám spájaným s toxicitou hliníka, ako sú nežiaduce účinky na mineralizáciu kostí
a neurologický vývoj (mozgu a nervového systému), najmä u zraniteľných pacientov, ako sú pacienti s poruchou funkcie obličiek a deti (mladšie ako 18 rokov).
Opatrenia pri používaní
Kvôli riziku expozície hliníku je opakovaná alebo dlhodobá liečba liekom Calcium Gluconate hameln u detí (mladších ako 18 rokov) a osôb s poruchou funkcie obličiek alebo na prípravu úplnej parenterálnej výživy (TPN) kontraindikovaná (pozri časť
4.3
). Calcium Gluconate hameln je indikovaný iba na neodkladnú úpravu akútnej symptomatickej hypokalciémie.
V priebehu 24 hodín sa neodporúča podať dospelým viac ako 50 ml lieku Calcium Gluconate hameln.
V priebehu 24 hodín sa neodporúča podať novorodencom a deťom vo veku od 1 mesiaca do 17 rokov viac ako 1 ml/kg telesnej hmotnosti lieku Calcium Gluconate hameln.
Vzhľadom na obsah hliníka v jednej ampulke (meraného na konci času použiteľnosti) a berúc do úvahy súčasné vedecké poznatky nie je možné vylúčiť, že expozícia hliníku (pri podaní vyššieho počtu ampuliek ako je odporúčané) môže prispieť k budúcej celkovej hliníkovej expozícií (zo životného prostredia, pitnej vody a jedla) a k potenciálnej toxicite u pacientov. (Pozri časti
4.2
a
5.1
).
V dôsledku intravenózneho predávkovania alebo príliš rýchlej intravenóznej injekcie je pravdepodobné, že sa objavia kardiovaskulárne a iné systémové nežiaduce účinky ako príznaky akútnej hyperkalciémie. Ich výskyt a frekvencia priamo závisí od rýchlosti podávania a podávanej dávky.
Roztoky obsahujúce vápnik sa majú podávať pomaly, aby sa minimalizovala periférna vazodilatácia a srdcová depresia.
Príliš rýchle podanie intravenóznej injekcie môže vyvolať bradykardiu spojenú s vazodilatáciou alebo arytmiu, preto je potrebná kontrola tepovej frekvencie srdca alebo EKG.
Pri podávaní vysokých parenterálnych dávok vápnika sa majú monitorovať jeho plazmatické hladiny a vylučovanie močom.
Soli vápnika dráždia tkanivá.
Začervenanie kože, pocit pálenia alebo bolesť počas intravenóznej injekcie môže naznačovať náhodnú perivaskulárnu injekciu, ktorá môže viesť k nekróze tkaniva.
Miesto podania infúzie sa musí pravidelne sledovať, aby sa zamedzilo poškodeniu extravazáciou.
Pacienti, ktorí užívajú soli vápnika, sa majú starostlivo monitorovať, aby sa zabezpečilo zachovanie správnej rovnováhy vápnika bez jeho ukladania do tkanív.
Je potrebné sa vyvarovať vysokému príjmu vitamínu D.
PillsCard reference image