Defevix 266 mikrogramov mäkké kapsuly

Hyperkalciémia a hyperfosfatémia Na dosiahnutie adekvátnej klinickej odpovede na perorálne podávanie monohydrátu kalcifediolu je potrebný aj primeraný príjem vápnika v potrave.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Na kontrolu terapeutických účinkov sa preto okrem 25(OH)D majú monitorovať aj nasledovné parametre: vápnik, fosfor a alkalická fosfatáza v sére, ako aj vápnik a fosfor v moči počas 24 hodín. Nástupu hyperkalciémie zvyčajne predchádza pokles hladín alkalickej fosfatázy v sére. Po stabilizácii parametrov a pri udržiavacej liečbe pacienta sa majú pravidelne robiť vyššie uvedené stanovenia, najmä hladín 25(OH)D a vápnika v sére. Porucha funkcie obličiek: Má sa podávať opatrne. Použitie tohto lieku u pacientov s chronickým ochorením obličiek sa musí kombinovať s pravidelným monitorovaním hladín vápnika a fosforu v sére a prevenciou hyperkalciémie. Transformácia na kalcitriol prebieha v obličkách; preto v prípade závažnej poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min.) môže dôjsť k veľmi významnému zníženiu farmakologických účinkov. Srdcové zlyhávanie: Vyžaduje sa osobitná opatrnosť. Hladina vápnika v sére pacienta sa má nepretržite monitorovať, najmä u pacientov užívajúcich srdcové glykozidy, pretože sa môže vyskytnúť hyperkalciémia a môžu sa objaviť arytmie. Na začiatku liečby sa odporúčajú stanovovania dvakrát týždenne. Hypoparatyreóza: 1-alfa-hydroxyláza je aktivovaná parathormónom. Výsledkom je, že v prípade insuficiencie prištítnych teliesok sa môže aktivita kalcifediolu znížiť. Obličkové kamene: Má sa monitorovať kalciémia, pretože vitamín D zvyšuje absorpciu vápnika a situáciu môže zhoršiť. U týchto pacientov sa majú doplnky vitamínu D podávať len vtedy, ak prínosy prevažujú nad rizikami. Predĺžená imobilizácia U pacientov s predĺženou imobilizáciou môže byť na zabránenie vzniku hyperkalcémie potrebné znížiť dávku. Sarkoidóza, tuberkulóza alebo iné granulomatózne ochorenia: Má sa podávať opatrne, pretože tieto stavy vedú k vyššej citlivosti na účinok vitamínu D, ako aj k zvýšeniu rizika nežiaducich účinkov pri dávkach nižších, ako je odporúčaná dávka. U týchto pacientov je potrebné monitorovať koncentrácie vápnika v sére a moči. Laboratórne vyšetrenia: Interferencia s laboratórnymi vyšetreniami: kalcifediol môže interferovať so stanovením cholesterolu (metóda podľa Zlatkisa-Zaka), čo má za následok falošné zvýšenie hladín cholesterolu v sére. Upozornenia týkajúce sa pomocných látok Tento liek obsahuje 5 mg alkoholu (etanolu) v každej mäkkej kapsule. Množstvo v jednej kapsule tohto lieku zodpovedá menej ako 1 ml piva alebo 1 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku žiadny pozorovateľný vplyv. Tento liek obsahuje 22 mg sorbitolu v každej mäkkej kapsule. Tento liek obsahuje žlť oranžovú (E-110), ktorá môže vyvolať alergické reakcie. Medzinárodné jednotky (IU) sa nemajú používať na stanovenie dávky kalcifediolu, pretože to môže viesť k predávkovaniu. Namiesto toho sa má dodržiavať odporúčané dávkovanie uvedené v časti 4.2.