⚠️ Upozornenia
Kandesartan
Gravidita
Počas tehotenstva sa nemá začínať terapia antagonistami receptora angiotenzínu II. Ak sa nepretržitá liečba antagonistami receptora angiotenzínu II považuje za nevyhnutnú, pacientky plánujúce graviditu je potrebné previesť na alternatívnu antihypertenzívnu liečbu, ktorá má potvrdený bezpečnostný profil pri použití počas gravidity. Keď sa potvrdí gravidita, liečba antagonistami receptora angiotenzínu II sa má okamžite ukončiť a ak je to potrebné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časti
4.3
a
4.6
).
Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS)
Preukázalo sa, že súbežné užívanie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirénu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek). Duálna inhibícia systému RAAS kombinovaným užívaním inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirénu sa preto neodporúča (pozri časti
4.5
a
5.1
).
Ak sa liečba duálnou inhibíciou považuje za absolútne nevyhnutnú, má sa podať iba pod dohľadom
odborníka a u pacienta sa majú často a dôsledne kontrolovať funkcia obličiek, elektrolyty a krvný tlak.
Inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II sa nemajú súbežne užívať u pacientov
s diabetickou nefropatiou.
Porucha funkcie obličiek
Rovnako ako pri iných látkach inhibujúcich renín-angiotenzín-aldosterónový systém u citlivých
pacientov liečených kandesartanom možno predpokladať zmeny funkcie obličiek.
Keď sa kandesartan používa u hypertenzných pacientov s poruchou funkcie obličiek, odporúča sa pravidelné monitorovanie hladín draslíka a kreatinínu v sére. Skúsenosti u pacientov s ťažkou poruchou alebo v terminálnom štádiu poruchy funkcie obličiek (Clkreatinínu < 15 ml/min) sú len obmedzené. U týchto pacientov sa kandesartan má opatrne titrovať za dôkladného monitorovania krvného tlaku.
Hodnotenie pacientov so zlyhávaním srdca má zahŕňať pravidelné hodnotenie funkcie obličiek, a to najmä u starších pacientov nad 75 rokov a pacientov s poruchou funkcie obličiek. Pri titrácii dávky kandesartanu sa odporúča monitorovanie hladín kreatinínu a draslíka v sére. Klinické štúdie pri srdcovom zlyhávaní nezahŕňali pacientov s hodnotou kreatinínu v sére > 265 μmol/l (> 3 mg/dl).
Súbežná liečba inhibítorom ACE pri srdcovom zlyhávaní
Riziko nežiaducich reakcií, najmä hypotenzie, hyperkaliémie a zníženej funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), sa môže zvýšiť pri použití Bilamcaru v kombinácii s inhibítorom ACE (pozri časť
4.8
). Trojkombinácia inhibítora ACE, antagonistu mineralokortikoidových receptorov
a kandesartanu sa tiež neodporúča. Tieto kombinácie sa majú používať pod dohľadom odborníka
a u pacienta sa majú často a dôsledne kontrolovať funkcia obličiek, elektrolyty a krvný tlak.
Inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II sa nemajú súbežne používať u pacientov
s diabetickou nefropatiou.
Hemodialýza
Počas dialýzy môže byť krvný tlak zvlášť citlivý na blokádu receptora AT1 v dôsledku zníženého objemu plazmy a aktivácie renín-angiotenzín-aldosterónového systému. Titrácia kandesartanu preto musí u týchto pacientov prebiehať opatrne za dôkladného monitorovania krvného tlaku.
Renovaskulárna hypertenzia
U pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie v jedinej funkčnej obličke existuje zvýšené riziko ťažkej hypotenzie a renálnej insuficiencie, ak boli liečení liekmi, ktoré ovplyvňujú renín-angiotenzín-aldosterónový systém.
Transplantácia obličky
Nie sú žiadne skúsenosti týkajúce sa podávania kandesartanu u pacientov po nedávnej transplantácii obličky.
Hypotenzia
Symptomatická hypotenzia, najmä po prvej dávke, sa môže vyskytnúť u pacientov s depléciou objemu alebo sodíka, napr. v dôsledku intenzívnej diuretickej liečby, diéty s obmedzením soli, hnačky alebo vracania. Tieto stavy sa musia upraviť pred začatím podávania kandesartanu. Ak sa pri podávaní Bilamcaru objaví hypotenzia, pacient sa má uviesť do polohy na chrbte a v prípade potreby sa má intravenózne podať infúzia fyziologického roztoku, infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg / ml (0,9%). Po stabilizácii krvného tlaku môže liečba pokračovať.
Anestézia a chirurgický zákrok
U pacientov liečených antagonistami angiotenzínu II môže počas anestézie a chirurgického zákroku dôjsť k hypotenzii v dôsledku blokády renín-angiotenzínového systému. Hypotenzia môže byť veľmi zriedkavo taká závažná, že si môže vyžadovať podanie intravenóznych tekutín a/alebo vazopresorov.
Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne, obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia
Rovnako ako pri ostatných vazodilatanciách je u pacientov trpiacich stenózou aortálnej alebo mitrálnej
chlopne alebo obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou indikovaná osobitná starostlivosť.
Primárny aldosteronizmus
Pacienti s primárnym aldosteronizmom všeobecne nereagujú na antihypertenzíva pôsobiace cez
inhibíciu renín-angiotenzínového systému. Používanie kandesartanu sa preto u nich neodporúča.
Hyperkaliémia
Užívanie liekov, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín-aldosterón, môže spôsobiť hyperkaliémiu. Hyperkaliémia môže byť fatálna u starších pacientov, u pacientov s renálnou insuficienciou, u diabetikov, u pacientov užívajúcich súbežne iné lieky, ktoré môžu zvyšovať hladinu draslíka, a/alebo u pacientov s pridruženými udalosťami.
Intestinálny angioedém
U pacientov liečených antagonistami receptorov angiotenzínu II (vrátane kandesartanu) bol hlásený intestinálny angioedém (pozri časť
4.8
). U týchto pacientov sa vyskytla bolesť brucha, nauzea, vracanie a hnačka. Príznaky ustúpili po vysadení antagonistov receptorov angiotenzínu II. Ak je diagnostikovaný intestinálny angioedém, liečba kandesartanu sa má prerušiť a má sa začať primerané sledovanie pacienta až do úplného vymiznutia príznakov.
Pred zvážením súbežného použitia liekov, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín-aldosterón, je potrebné vyhodnotiť pomer prínosu a rizika. Hlavné rizikové faktory hyperkaliémie, ktoré treba zvážiť, sú:
diabetes mellitus,
porucha funkcie obličiek,
vek (> 70 rokov),
kombinácia s jedným alebo viacerými inými liekmi, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín-aldosterón a/alebo doplnkami draslíka,
náhrady soli obsahujúce draslík,
draslík šetriace diuretiká, inhibítory ACE, antagonisty receptorov angiotenzínu II, nesteroidové protizápalové lieky (NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov COX-2), heparín, imunosupresíva (cyklosporín alebo takrolimus) a trimetoprim,
pridružené udalosti, hlavne dehydratácia, akútna srdcová dekompenzácia, metabolická acidóza, zhoršenie funkcie obličiek, náhle zhoršenie stavu obličiek (napr. infekčné ochorenia), rozpad buniek (napr. akútna ischémia končatín, rabdomyolýza, rozsiahla trauma).
U týchto pacientov je potrebné dôsledne sledovať hladinu draslíka v sére (pozri časť
4.5
).
Všeobecné
U pacientov, ktorých cievny tonus a renálna funkcia závisia predovšetkým od aktivity systému renín-angiotenzín-aldosterón (napríklad u pacientov s ťažkým kongestívnym zlyhávaním srdca alebo základným ochorením obličiek vrátane stenózy renálnej artérie), sa terapia liekmi, ktoré ovplyvňujú tento systém, spája s akútnou hypotenziou, hyperazotémiou, oligúriou alebo zriedkavo s akútnym zlyhaním obličiek (pozri časť
4.8
). Rovnako ako pri akomkoľvek inom antihypertenzíve môže nadmerné zníženie krvného tlaku u pacientov s ischemickou kardiomyopatiou alebo s ischemickým kardiovaskulárnym ochorením viesť k infarktu myokardu alebo apoplexii.
Antihypertenzívny účinok kandesartanu môže byť posilnený inými liekmi s vlastnosťami znižujúcimi krvný tlak, či už predpísané ako antihypertenzívne alebo predpísané pre iné indikácie.
Amlodipín
Hypertenzná kríza
Bezpečnosť a účinnosť amlodipínu pri hypertenznej kríze neboli stanovené.
Pacienti so srdcovým zlyhávaním
Pacienti so srdcovým zlyhávaním majú byť liečení s opatrnosťou. V dlhodobom, placebom kontrolovanom skúšaní u pacientov s ťažkým zlyhávaním srdca (III. a IV. stupňa podľa NYHA) bol hlásený vyšší výskyt pľúcneho edému v skupine liečenej amlodipínom ako v skupine dostávajúcej placebo. Blokátory kalciového kanálu vrátane amlodipínu sa musia užívať s opatrnosťou u pacientov s kongestívnym zlyhávaním srdca, pretože môžu zvýšiť riziko budúcich kardiovaskulárnych príhod
a mortality (pozri časť
5.1
).
Porucha funkcie pečene
Polčas amlodipínu je predĺžený a hodnoty AUC sú vyššie u pacientov s poruchou funkcie pečene; odporúčania pre dávkovanie neboli stanovené. Preto sa má Bilamcar podávať s opatrnosťou
u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene. V prípade ťažkej poruchy funkcie pečene pozri časť
4.3
.
Starší pacienti (vo veku 65 rokov alebo starší)
U starších pacientov sa má dávka zvyšovať opatrne (pozri časti
4.2
a
5.2
).
Poruchou funkcie obličiek
Amlodipín sa môže použiť u takýchto pacientov v obvyklých dávkach. Zmeny plazmatických koncentrácií amlodipínu nie sú korelované so stupňom poškodenia funkcie obličiek. Amlodipín nie je dialyzovateľný.
Neznášanlivosť laktózy
Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkového deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
