Deqsiga 100 mg/ml Infúzny roztok

Sledovateľnosť Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku. Opatrenia pri používaní Možným komplikáciám je často možné predísť, ak pacienti: pri prvom pomalom podaní lieku nemávajú alergické reakcie na normálny ľudský imunoglobulín (0,5 ml/kg TH/h); sú starostlivo monitorovaní pre výskyt akýchkoľvek príznakov počas podávania infúzie.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Majú byť monitorovaní počas prvej infúzie a prvej hodiny po tejto infúzii v nemocnici predovšetkým pacienti, ktorí ešte nedostávali ľudský normálny imunoglobulín, pacienti po zmene liečby alternatívnym liekom obsahujúcim IVIg alebo pacienti po dlhom intervale od predchádzajúceho podania infúzie, aby sa zistili možné nežiaduce účinky a bolo zabezpečené podanie núdzovej liečby okamžite, ak sa vyskytnú problémy. Všetci ostatní pacienti majú byť sledovaní aspoň 20 minút po podaní. Podávanie IVIg si u všetkých pacientov vyžaduje: primeranú hydratáciu pred začiatkom podávania infúzie s IVIg, monitorovanie výdaju moču, monitorovanie hladiny sérového kreatinínu, zabránenie súbežnému používaniu kľučkových diuretík (pozri časť 4.5 ). V prípade výskytu nežiaducej reakcie sa musí znížiť rýchlosť podávania infúzie alebo sa infúzia musí zastaviť. Potrebná liečba závisí od povahy a závažnosti nežiaducej reakcie. Ak je u pacientov, ktorí trpia diabetom mellitus, potrebné riedenie lieku Deqsiga na nižšie koncentrácie, možno sa bude musieť zvážiť použitie 5 % roztoku glukózy. Reakcia na podanie infúzie Rýchlosť infúzie môže súvisieť s výskytom určitých nežiaducich reakcií (napr. bolesť hlavy, nával horúčavy, zimnica, myalgia, sipot, tachykardia, bolesť v spodnej časti chrbta, nevoľnosť a hypotenzia). Odporúčaná rýchlosť podávania infúzie uvedená v časti 4.2 sa musí dôsledne dodržiavať. Počas celej doby podávania infúzie musia byť pacienti pozorne monitorovaní a starostlivo sledovaní pre prípad výskytu akýchkoľvek príznakov. Nežiaduce reakcie sa môžu objaviť častejšie: u pacientov, ktorí dostávajú normálny ľudský imunoglobulín prvýkrát, alebo v zriedkavých prípadoch pri zmene lieku s normálnym ľudským imunoglobulínom, alebo ak od poslednej infúzie uplynul dlhší čas. u pacientov s aktívnou infekciou alebo prebiehajúcim chronickým zápalom. Precitlivenosť Reakcie z precitlivenosti sú zriedkavé. Deqsiga má veľmi nízky obsah IgA (najviac 2 mikrogramy/ml). Lieky s nižšim obsahom IgA sa ukázali byť lepšie tolerované niektorými pacientami, ktorí reagovali na lieky IVIg s vyššími koncentráciami IgA. Prahová koncentrácia IgA, na ktorú by boli pacienti citliví, však nie je jasná. Anafylaxia sa môže objaviť u pacientov liečených pomocou IVIg vrátane tých: s nedetegovateľným IgA, ktorí majú protilátky anti-IgA, ktorí znášali predchádzajúcu liečbu ľudským normálnym imunoglobulínom. V prípade šoku sa má použiť štandardný spôsob liečby šoku. Tromboembólia Je klinicky dokázané, že existuje súvislosť medzi podaním IVIg a tromboembolickými problémami ako napríklad infarkt myokardu, mozgovo-cievna príhoda (vrátane mŕtvice), pľúcna embólia a trombózy hlbokých žíl. Predpokladá sa, že to súvisí s relatívnym rastom viskozity krvi počas rýchleho prietoku imunoglobulínu u rizikových pacientov. Pri predpisovaní a aplikovaní infúzie IVIg sa musí zachovávať opatrnosť, v prípade obéznych pacientov a pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi pre trombotické problémy (napríklad pokročilý vek, hypertenzia, diabetes mellitus a cievne choroby alebo trombotické príhody v anamnéze, pacienti so získanými alebo dedičnými trombofilnými poruchami, dlhodobo imobilní pacienti, ťažko hypovolemickí pacienti, pacienti s chorobami zvyšujúcimi viskozitu krvi). U pacientov s rizikom nežiaducich tromboembolických reakcií sa majú lieky IVIg podávať pri najnižšej možnej rýchlosti infúzie a v najmenších možných dávkach. Akútne zlyhanie obličiek U pacientov podrobujúcich sa liečbe pomocou IVIg sa zaznamenali prípady akútneho zlyhania obličiek. Vo väčšine prípadov sa zistili rizikové faktory, napríklad už existujúca renálna insuficiencia, diabetes mellitus, hypovolémia, nadváha, súbežne podávané lieky s nefrotoxickými účinkami alebo vek nad 65 rokov. Pred podaním infúzie IVIg a opakovane vo vhodných intervaloch sa majú vyhodnotiť renálne parametre, najmä u pacientov, u ktorých sa predpokladá možné zvýšené riziko vzniku akútneho zlyhania obličiek. U pacientov s rizikom akútneho zlyhania obličiek sa majú lieky IVIg podávať pri minimálnej realizovateľnej rýchlosti infúzie a dávke. V prípade poruchy funkcie obličiek sa má zvážiť prerušenie podávania IVIg. Zatiaľ čo správy o dysfunkcii obličiek a akútnom zlyhaní obličiek sa spájajú s užívaním mnohých registrovaných IVIg liekov, obsahujúcich rôzne pomocné látky ako je sacharóza, glukóza a maltóza, tie, ktoré obsahovali sacharózu, ako stabilizátor, sú dôkazom neúmerného podielu týchto liekov na celkovom množstve prípadov. U rizikových pacientov sa má zvážiť užívanie IVIg liekov, ktoré neobsahujú tieto pomocné látky. Deqsiga neobsahuje sacharózu, glukózu ani maltózu. Syndróm aseptickej meningitídy (aseptic meningitis syndrome, AMS) V súvislosti s liečbou IVIg bol hlásený výskyt syndrómu aseptickej meningitídy. Syndróm sa zvyčajne objaví v priebehu niekoľkých hodín až 2 dní po liečbe s IVIg. Rozbory mozgovomiechového moku (cerebrospinal fluid; CSF) často vykazujú pleiocytózu do niekoľko tisíc buniek na mm 3 , prevažne z radu granulocytov a zvýšené hladiny proteínov do niekoľko stoviek mg/dl. AMS sa môže častejšie vyskytovať v súvislosti s vyššou dávkou (2 g/kg) liečby s IVIg. Pacienti, u ktorých sa vyskytnú takého prejavy a príznaky majú podstúpiť dôkladné neurologické vyšetrenie zahŕňajúce kontroly CSF na vylúčenie iných príčin meningitídy. Prerušenie liečby IVIg viedlo k ústupu príznakov AMS do niekoľkých dní bez následkov. Hemolytická anémia IVIg lieky môžu obsahovať protilátky krvných skupín, ktoré môžu pôsobiť ako hemolyzíny a vyvolať obalenie červených krviniek (red blood cells; RBC) imunoglobulínom in vivo, v dôsledku čoho dôjde k pozitívnej priamej antiglobulínovej reakcii (Coombsov test) a zriedkavo k hemolýze. Po terapii s IVIg sa môže vyvinúť hemolytická anémia v dôsledku zvýšenej sekvestrácii RBC. Pacienti, ktorým sa podáva IVIg, majú byť monitorovaní z hľadiska klinických príznakov a prejavov hemolýzy (pozri časť 4.8 ). Neutropénia/leukopénia Po liečbe pomocou IVIg bolo hlásené prechodné zníženie počtu neutrofilov a/alebo epizódy neutropénie, niekedy závažnej. Dochádza k tomu zvyčajne do niekoľkých hodín alebo dní po podaní IVIg a spontánna úprava nastáva do 7 až 14 dní. Akútne poškodenie pľúc pri transfúzii (transfusion related acute lung injury, TRALI) U pacientov dostávajúcich IVIg boli hlásené prípady akútneho nekardiogénneho edému pľúc [akútne poškodenie pľúc pri transfúzii (TRALI)]. TRALI je charakterizované závažnou hypoxiou, dyspnoe, tachypnoe, cyanózou, horúčkou a hypotenziou. Príznaky TRALI sa zvyčajne vyskytujú počas transfúzie alebo do 6 hodín po nej, často do 1 – 2 hodín. Z tohto dôvodu musia byť pacienti dostávajúci IVIg monitorovaní a v prípade pľúcnych nežiaducich reakcií sa infúzia IVIg musí ihneď zastaviť. TRALI je potenciálne život ohrozujúci stav vyžadujúci okamžitú liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti. Interferencia so sérologickým testovaním Po podaní imunoglobulínu môže pri prechodnom raste rôznych pasívne prenášaných protilátok v krvi pacientov dôjsť k zavádzajúcim pozitívnym výsledkom v sérologických testoch. Pasívny prenos protilátok k antigénom erytrocytov napr. A, B, D môže interferovať s určitými sérologickými testami na protilátky červených krviniek, napr. priamym antiglobulínovým testom (DAT), priamym Coombsovým testom. Podávanie lieku Deqsiga môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom testov, ktoré závisia od detekcie beta-D-glukánov na diagnózu plesňových infekcií. Tento jav môže pretrvávať niekoľko týždňov po podaní infúzie s liekom. Prenosné agensy Deqsiga sa vyrába z ľudskej plazmy. Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú následkom používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých dávok darovanej krvi a zmesných jednotiek plazmy zameranú na špecifické markery infekcie a vykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov. Napriek tomu nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov, ak je podávané liečivo pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre neznáme alebo nové vírusy a iné patogény. Vykonané opatrenia sa považujú za efektívne pre obalené vírusy, ako sú vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV), a pre neobalené vírusy hepatitídy A a parvovírus B19. Klinická prax dostatočne potvrdila, že nedochádza k prenosu vírusu hepatitídy A alebo parvovírusu B19 s imunoglobulínmi, pričom sa predpokladá, že obsah protilátok podstatne prispieva k zvýšeniu ochrany pred vírusmi. Pri každom podaní lieku Deqsiga pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať jeho názov a číslo šarže, aby sa udržiavali záznamy o prepojení medzi pacientom a šaržou lieku. Pediatrická populácia V súvislosti s akoukoľvek z vyššie uvedených nežiaducich udalostí neexistujú žiadne zvláštne pediatrické riziká. Pediatrickí pacienti môžu byť citlivejší na objemové preťaženie (pozri časť 4.9 ).