Na čo sa Pamifos 10 ml/30 mg Infúzny koncentrát používá?

Pamifos je indikovaný na liečbu ochorení spojených so zvýšenou aktivitou osteoklastov: Hyperkalciémia vyvolaná nádorom Osteolytické lézie u pacientov s kostnými metastázami spojené s nádorovým ochorením prsníka Mnohopočetný myelóm III. stupňa

Aké sú nežiaduce účinky Pamifos 10 ml/30 mg Infúzny koncentrát?

Nežiaduce reakcie na pamidronát sodný sú zvyčajne mierne a prechodné. Najčastejšie nežiaduce účinky sú asymptomatická hypokalciémia a horúčka (zvýšenie telesnej teploty o 1 – 2 °C), ktoré sa spravidla vyskytujú počas prvých 48 hodín po infúzii. Horúčka spravidla spontánne odznie a nevyžaduje si liečbu. Akútne reakcie „podobné chrípke“ sa zvyčajne objavia iba po prvej infúzii pamidronátu. Lokálne zápaly mäkkého tkaniva sa v mieste podania infúzie objavujú často (≥ 1/100 až < 1/1

Kto by nemal užívať Pamifos 10 ml/30 mg Infúzny koncentrát?

Pamifos je kontraindikovaný v prípade precitlivenosti na liečivo alebo na iné bisfosfonáty, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. laktácie.

Reaguje Pamifos 10 ml/30 mg Infúzny koncentrát s inými liekmi?

Pamidronát sodný sa podával súbežne s bežne používanými protinádorovými liekmi bez významných interakcií. Pamifos sa nemá používať súbežne s inými bisfosfonátmi (pozri tiež časť 4.4 ). Súbežné používanie iných bisfosfonátov, iných látok znižujúcich zvýšenú hladinu vápnika v krvi a kalcitonínu môže viesť k hypokalciémii s pridruženými klinickými príznakmi (parestézia, tetánia, hypotenzia). Pamidronát sodný bol použitý v kombinácii s kalcitonínom u pacientov s ťažkou hyperkalciém

Možno Pamifos 10 ml/30 mg Infúzny koncentrát užívať počas tehotenstva?

Ženy vo fertilnom veku Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby. Gravidita Nie sú k dispozícii dostatočné údaje z použitia pamidronátu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách neposkytli jednoznačný dôkaz o teratogenite. Pamidronát môže predstavovať riziko pre plod/novorodenca kvôli jeho farmakologickému pôsobeniu na homeostázu vápnika. Keď sa podáva zvieratám počas celého obdobia gravidity, pamidronát sodný môže spôsobiť poruchu mineralizácie kost

Do ktorej ATC triedy patrí Pamifos 10 ml/30 mg Infúzny koncentrát?

Pamifos 10 ml/30 mg Infúzny koncentrát: ATC M05BA03. ATC je klasifikácia WHO pre skupiny liečiv.

Pamifos 10 ml/30 mg Infúzny koncentrát

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

Pamifos 10 ml/30 mg Infúzny koncentrát — Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky | PillsCard

Farmakoterapeutická skupina: liečivá ovplyvňujúce stavbu a mineralizáciu kostí, Bisfosfonáty, ATC kód: M05BA03 Mechanizmus účinku Pamidronát sodný, liečivo Pamifosu, je silný inhibítor osteoklastickej resorpcie kostí.‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ Pevne sa viaže na kryštály hydroxyapatitu a inhibuje tvorbu a rozpúšťanie týchto kryštálov in vitro. Inhibícia osteoklastickej resorpcie kostí in vivo môže byť aspoň čiastočne spôsobená väzbou lieku na minerálnu zložku kosti. Pamidronát bráni prístupu prekurzorov osteoklastov ku kosti a ich následnej premene na zrelé, absorbujúce osteoklasty. Zdá sa však, že miestny a priamy antiresorpčný účinok bisfosfonátu viazaného na kosť je prevažujúcou zložkou mechanizmu účinku in vitro a in vivo. Experimentálne štúdie ukázali, že pamidronát inhibuje osteolýzu vyvolanú nádorom, ak sa podá pred alebo v čase inokulácie alebo transplantácie nádorových buniek. Biochemické zmeny, ktoré sú odrazom inhibičného účinku pamidronátu sodného na hyperkalciémiu vyvolanú nádorom, charakterizuje pokles vápnika a fosfátu v sére a sekundárne zníženie vylučovania vápnika, fosfátu a hydroxyprolínu močom. Dávkou 90 mg sa dosiahne normokalciémia u viac ako 90 % pacientov. Normalizácia plazmatických hladín vápnika môže tiež znormalizovať plazmatické hladiny hormónu prištítnej žľazy u adekvátne rehydratovaných pacientov. Sérové hladiny proteínu súvisiaceho s hormónom prištítnej žľazy (PTHrP) nepriamo úmerne korelujú s odpoveďou na pamidronát. Lieky, ktoré inhibujú tubulárnu reabsorpciu vápnika alebo vylučovanie PTHrP, môžu pomôcť pacientom, ktorí nereagujú na pamidronát. Hyperkalciémia môže viesť k poklesu objemu extracelulárnej tekutiny a zníženiu rýchlosti glomerulárnej filtrácie (GFR). Kontrolou hyperkalciémie pamidronát sodný zlepšuje GFR a znižuje zvýšené hladiny kreatinínu v sére väčšiny pacientov. Keď sa používa doplnkovo k systematickej antineoplastickej liečbe, pamidronát zmenšuje skeletálne komplikácie nevertebrálnych fraktúr, komplikácie rádioterapie/chirurgických výkonov na kosti a predlžuje čas prvej skeletálnej udalosti. Pamidronát môže tiež znížiť bolesť kosti asi u 50 % žien s pokročilým karcinómom prsníka a klinicky dokázanými kostnými metastázami. U žien s neprimeranými snímkami kostí, ale normálnymi jednoduchými röntgenovými snímkami, má byť bolesť primárnym cieľom liečby. Pamidronát vykázal zníženie bolesti, zníženie počtu patologických fraktúr a potreby rádioterapie, upravil hyperkalciémiu a zlepšil kvalitu života u pacientov s pokročilým mnohopočetným myelómom. Meta-analýza bisfosfonátov u > 1 100 pacientov s mnohopočetným myelómom ukázala, že NNT (počet pacientov s potrebou liečby) na prevenciu vertebrálnej fraktúry bol 10 a NNT na prevenciu jedného pacienta pociťujúceho bolesť bol 11 s najlepšími účinkami pozorovanými s pamidronátom a klodronátom.

⚠️ Upozornenia

Všeobecné Pamifos sa nikdy nesmie podávať ako bolusová injekcia.‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ Vždy sa musí zriediť a podať vo forme pomalej intravenóznej infúzie (pozri časť 4.2 ). Pred podaním Pamifosu je nutné pacientov vyšetriť a overiť, či sú dostatočne hydratovaní. Toto je zvlášť dôležité u pacientov, ktorí dostávajú diuretickú liečbu. Po začatí liečby Pamifosom sa musia sledovať bežné metabolické parametre súvisiace s hyperkalciémiou, ako sú hladiny vápnika a fosfátu v sére. Pacienti, ktorí sa podrobili operácii štítnej žľazy, môžu mať predovšetkým sklon k vývinu hypokalciémie spôsobený relatívnym hypoparatyreoidizmom. U niektorých pacientov s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom sa objavili kŕče spôsobené zmenami elektrolytov spojenými s týmto stavom a jeho účinnou liečbou. U pacientov s ochorením srdca, najmä u starších pacientov, môže dodatočné preťaženie chloridom sodným vyvolať zlyhanie srdca (zlyhanie ľavej komory alebo kongestívne zlyhanie srdca). Horúčka (príznaky podobné chrípke) môže tiež prispieť k tomuto zhoršeniu. Pacienti s anémiou, leukopéniou alebo trombocytopéniou majú mať pravidelné hematologické vyšetrenia. Bezpečnosť a účinnosť pamidronátu sodného u detí a dospievajúcich (< 18 rokov) sa nezisťovala. Liek obsahuje 0,65 mmol sodíka na maximálnu dávku (90 mg). Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka. Renálna insuficiencia Bisfosfonáty, vrátane Pamifosu, sa spájali s renálnou toxicitou, ktorá sa prejavovala zhoršením funkcie obličiek a potenciálne zlyhaním obličiek. Zhoršenie funkcie obličiek, progresia do zlyhania obličiek a dialýzy boli hlásené u pacientov po začiatočnej dávke alebo jednorazovej dávke Pamifosu. Po dlhodobej liečbe Pamifosom u pacientov s mnohopočetným myelómom sa hlásilo zhoršenie renálnej funkcie (vrátane zlyhania obličiek). Pamifos sa vylučuje bez zmeny predovšetkým obličkami (pozri časť 5.2 ). Riziko renálnych nežiaducich účinkov tak môže byť vyššie u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Vzhľadom na riziko klinicky významného zhoršenia funkcie obličiek, ktoré môže viesť až k zlyhaniu obličiek, jednorazové dávky Pamifosu by nemali presiahnuť 90 mg a musí byť dodržaná odporúčaná doba infúzie (pozri časť 4.2 ). Rovnako ako u ostatných intravenózne podávaných bisfosfonátov sa odporúča monitorovanie obličiek, napríklad meranie sérového kreatinínu pred každou dávkou Pamifosu. U pacientov liečených dlhodobo častými infúziami Pamifosu, najmä u pacientov už trpiacich ochorením obličiek alebo s predispozíciou na poruchu funkcie obličiek (napr. pacienti s mnohopočetným myelómom a/alebo hyperkalciémiou vyvolanou nádorom), by sa pred každou dávkou Pamifosu mali hodnotiť bežné laboratórne a klinické renálne funkčné parametre. U pacientov liečených na kostné metastázy alebo mnohopočetný myelóm je potrebné vysadiť dávku Pamifosu pri zhoršení renálnej funkcie (pozri časť 4.2 ). Pamifos sa nemá používať s inými bisfosfonátmi, pretože ich kombinované účinky neboli skúmané. S použitím pamidronátu sodného u hemodialyzovaných pacientov je veľmi málo skúseností. Hepatálna insuficiencia Keďže nie sú dostupné žiadne klinické údaje o pacientoch so závažnou insuficienciou pečene, nemožno dať žiadne osobitné odporúčania pre túto skupinu pacientov (pozri časť 4.2 ). Suplementácia vápnika a vitamínu D Ak nedošlo k hyperkalciémii, je potrebné pacientom s prevažne lytickými kostnými metastázami alebo mnohopočetným myelómom, ktorým hrozí nedostatok vápnika alebo vitamínu D, a pacientom s Pagetovou chorobou kosti perorálne podávať suplementáciu vápnika a vitamínu D, aby sa minimalizovalo riziko hypokalciémie. Osteonekróza čeľuste Osteonekróza čeľuste (ONJ) bola hlásená v klinických skúšaniach a pri používaní po uvedení lieku na trh u pacientov užívajúcich pamidronát. Začatie liečby alebo nového cyklu liečby sa musí odložiť u pacientov s nezahojenými otvorenými léziami mäkkých tkanív ústnej dutiny okrem prípadov zdravotne naliehavých situácií. Pred liečbou bisfosfonátmi u pacientov so súbežnými rizikovými faktormi sa odporúča stomatologické vyšetrenie s náležitým preventívnym stomatologickým zákrokom a individuálne zhodnotenie pomeru prínosu a rizika. Pri hodnotení individuálneho rizika vzniku ONJ sa musia posúdiť nasledujúce rizikové faktory: Sila bisfosfonátu (vyššie riziko pri silnejších zlúčeninách), spôsob podania lieku (vyššie riziko pri parenterálnom podaní), kumulatívna dávka bisfosfonátu Nádor, komorbidné ochorenia (napr. anémia, koagulopatie, infekcie), fajčenie Súbežné liečby: chemoterapia, inhibítory angiogenézy (pozri časť 4.5 ), rádioterapia v oblasti krku a hlavy, kortikosteroidy Stomatologické ochorenie, nedostatočná hygiena ústnej dutiny, periodontálne ochorenie, invazívne stomatologické zákroky (napr. extrakcie zubov) v anamnéze a nesprávne priliehajúce zubné náhrady Počas liečby liekom Pamifos je potrebné všetkých pacientov poučiť, aby dodržiavali správnu hygienu ústnej dutiny, absolvovali bežné stomatologické kontroly a okamžite hlásili akékoľ vek príznaky v ústnej dutine, ako sú pohyblivosť zubov, bolesť alebo opuch alebo nehojace sa boľavé miesta alebo výtok. Počas liečby sa invazívne stomatologické zákroky majú vykonávať iba po dôkladnom posúdení a nesmú sa uskutočňovať v krátkom časovom odstupe od termínu podania pamidronátu. Stomatologický chirurgický zákrok môže zhoršiť stav ochorenia u pacientov, u ktorých počas liečby bisfosfonátom vznikne osteonekróza čeľuste. Nie sú dostupné údaje, ktoré by ukázali, či prerušenie liečby bisfosfonátom znižuje riziko vzniku osteonekrózy čeľuste u pacientov, ktorí potrebujú stomatologické zákroky. Plán manažmentu u pacientov, u ktorých vznikne ONJ, musí byť zostavený v úzkej spolupráci medzi ošetrujúcim lekárom a zubným lekárom alebo orálnym chirurgom s odbornosť ou v oblasti ONJ. Pokiaľ je to možné, musí sa zvážiť dočasné prerušenie liečby pamidronátom, kým ochorenie neustúpi a nezmiernia sa podieľajúce sa rizikové faktory. Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu Pri používaní bisfosfonátov bola hlásená osteonekróza vonkajšieho zvukovodu, najmä v súvislosti s dlhodobou liečbou. K možným rizikovým faktorom osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu patrí používanie steroidov a chemoterapia a/alebo miestne rizikové faktory, ako je infekcia alebo trauma. Možnosť osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu treba zvážiť u pacientov užívajúcich bisfosfonáty, ktorí majú ušné symptómy vrátane chronických ušných infekcií. Atypické zlomeniny stehennej kosti Pri liečbe bisfosfonátmi boli hlásené atypické subtrochanterické a diafyzálne zlomeniny stehennej kosti, predovšetkým u pacientov, ktorí sa dlhodobo liečili na osteoporózu. Tieto priečne alebo krátke šikmé zlomeniny môžu vzniknúť kdekoľvek pozdĺž stehennej kosti, tesne pod malým trochanterom až po suprakondylickú časť. K týmto zlomeninám dochádza po minimálnej alebo žiadnej traume a u niektorých pacientov sa niekoľko týždňov až mesiacov pred vznikom úplnej zlomeniny stehennej kosti vyskytne bolesť v stehne alebo slabine, pri zobrazovacom vyšetrení často spojená s charakteristikami únavovej zlomeniny. Zlomeniny sú často bilaterálne, preto sa má u pacientov liečených bisfosfonátmi, ktorí utrpeli zlomeninu stehennej kosti, vyšetriť aj kontralaterálna stehenná kosť. Hlásené bolo tiež nedostatočné hojenie týchto zlomenín. U pacientov s podozrením na atypickú zlomeninu stehennej kosti sa má na základe individuálneho zhodnotenia prínosu a rizika pre pacienta zvážiť prerušenie liečby bisfosfonátmi. Počas liečby bisfosfonátmi treba pacientov poučiť, aby hlásili akúkoľvek bolesť v stehne, bedre alebo slabine a každého pacienta s takýmito príznakmi je potrebné vyšetriť na prítomnosť neúplnej zlomeniny stehennej kosti. Muskuloskeletálna bolesť Po uvedení na trh bola hlásená silná bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, niekedy až znemožňujúca pohyblivosť u pacientov používajúcich bisfosfonáty. Takéto hlásenia však neboli časté. Do tejto kategórie liekov patrí aj Pamifos (pamidronát sodný na infúziu). Čas do začatia týchto príznakov kolísal od jedného dňa do niekoľko mesiacov po začatí liečby týmto liekom. U väčšiny pacientov tieto príznaky ustúpili po ukončení liečby. Podsúbor pacientov mal recidívu symptómov po opätovnom podaní rovnakého lieku alebo iného bisfosfonátu. Pomocné látky so známym účinkom Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Pamifos 10 ml/30 mg Infúzny koncentrát

User Reviews