Zulbex tablety sú indikované na liečbu: aktívneho duodenálneho vredu; aktívneho benígneho žalúdočného vredu; symptomatickej erozívnej alebo ulceróznej gastroezofágovej refluxovej choroby (GERD); dlhodobú liečbu gastroezofágovej refluxovej choroby (udržiavacia liečba GERD); symptomatickú liečbu stredne závažnej až veľmi závažnej gastroezofágovej refluxovej choroby (symptomatická l

Precitlivenosť na liečivo, substituované benzimidazoly alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Gravidita a laktácia.

Zulbex 10 mg gastrorezistentné tablety

Q: Vedľajšie účinky?

Medzi najčastejšie hlásené nežiaduce účinky počas kontrolovaných klinických skúšaní s rabeprazolom boli bolesť hlavy, hnačka, bolesť brucha, asténia, flatulencia, vyrážka a sucho v ústach. Väčšina nežiaducich účinkov zaznamenaných počas klinických štúdií bola mierne až stredne závažná a s prechodným charakterom. Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené z klinických skúšaní a zo

Nové lieky Zdravotný blog Pre lekárov

💊 Všetky lieky 🐾 Veterinárne

Tieto informácie slúžia len na vzdelávacie účely. Nie sú lekárskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lekárom.

Zulbex 10 mg gastrorezistentné tablety — Popis, Dávkovanie, Vedľajšie účinky | PillsCard

Farmakoterapeutická skupina: Liečivá pri poruchách acidity, inhibítory protónovej pumpy ATC kód: A02BC04 Mechanizmus účinku Sodná soľ rabeprazolu patrí do skupiny antisekrečných látok, substituovaných benzimidazolov, ktoré nemajú anticholinergické vlastnosti ani vlastnosti antagonistov H 2 -histamínových receptorov, ale ktoré znižujú sekréciu žalúdočnej kyseliny špecifickou inhibíciou enzýmu H + /K + -ATPázy (kyselinová alebo protónová pumpa). Účinok závisí od dávky a výsledkom je inhibícia bazálnej, ako aj stimulovanej sekrécie kyseliny bez ohľadu na podnet.‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ Štúdie na zvieratách ukazujú, že po podaní sodnej soli rabeprazolu sa jej hladina v plazme aj žalúdočnej sliznici rýchlo znižuje. Ako slabá zásada sa rabeprazol rýchlo absorbuje po podaní akejkoľvek dávky a jeho hladina stúpa v kyslom prostredí parietálnych buniek. Rabeprazol sa pronotáciou mení na aktívnu sulfónamidovú formu a následne reaguje s dostupným cysteínom na protónovej pumpe. Farmakodynamické účinky Antisekrečná aktivita: Po perorálnom podaní 20 mg dávky sodnej soli rabeprazolu nastupuje antisekrečný účinok do jednej hodiny a maximálny účinok sa dosiahne v priebehu dvoch až štyroch hodín po podaní lieku. Inhibícia bazálnej sekrécie žalúdočnej kyseliny 23 hodín po prvej dávke sodnej soli rabeprazolu je 69 % a inhibícia potravou stimulovanej sekrécie žalúdočnej kyseliny 23 hodín po prvej dávke sodnej soli rabeprazolu je 82 %. Inhibičný účinok pretrváva až 48 hodín. Inhibičný účinok sodnej soli rabeprazolu na sekréciu kyseliny sa mierne zvyšuje po opakovanom užívaní v jednorazovej dennej dávke. Stabilná inhibícia sa dosiahne po troch dňoch. Pri prerušení užívania trvá návrat aktivity do pôvodného stavu 2 až 3 dni. Znížená žalúdočná kyslosť z akýchkoľvek dôvodov vrátane inhibítorov protónovej pumpy, napríklad rabeprazolu, zvyšuje počty baktérií, ktoré sa bežne nachádzajú v gastrointestinálnom trakte. Liečba inhibítormi protónovej pumpy môže potenciálne zvýšiť riziko gastrointestinálnych infekcií, ako napríklad Salmonella, Campylobacter a Clostridium difficile. Účinky hladiny gastrínu v sére: V klinických štúdiách pacienti užívali 10 alebo 20 mg sodnej soli rabeprazolu jedenkrát denne počas 43 mesiacov. Zvýšené sérové hladiny gastrínu počas prvých 2 – 8 týždňov sú prejavom inhibičného účinku na sekréciu žalúdočnej kyseliny a zostávajú stabilné počas celej liečby. Zvyčajne sa 1 – 2 týždne po prerušení liečby hodnoty gastrínu upravili na hodnoty stanovené pred začatím liečby. Vo vzorkách biopsie z antra a fundu ľudského žalúdka od vyše 500 pacientov, ktorí užívali rabeprazol alebo porovnávaciu liečbu počas 8 týždňov, sa nezaznamenali zmeny v histológii ECL buniek, stupňa gastritídy, výskytu atrofickej gastritídy, intersticiálnej metaplázie alebo šírenia infekcie H. pylori. Po 36 mesiacoch liečby sa u viac ako 250 sledovaných pacientov nezaznamenala žiadna významná zmena prítomná na začiatku liečby. Počas liečby antisekrečnými liekmi sa zvyšuje sérová hladina gastrínu ako odpoveď na zníženú sekréciu kyseliny. Zvýši sa tiež hladina CgA v dôsledku zníženej kyslosti žalúdka. Zvýšená hladina CgA môže interferovať s vyšetreniami na neuroendokrinné nádory. Z dostupných uverejnených dôkazov vyplýva, že inhibítory protónovej pumpy sa majú vysadiť 5 dní až 2 týždne pred meraniami hladiny CgA. To má umožniť, aby sa hladiny CgA, ktoré môžu byť po liečbe PPI umelo zvýšené, vrátili do referenčného rozsahu. Iné účinky: Doteraz sa nezaznamenali systémové účinky sodnej soli rabeprazolu na CNS, na kardiovaskulárny a na respiračný systém. Dvojtýždňové podávanie sodnej soli rabeprazolu v perorálnej dávke 20 mg neovplyvnilo činnosť štítnej žľazy, metabolizmus sacharidov ani cirkulujúce hladiny parathormónu, kortizolu, estrogénu, testosterónu, prolaktínu, cholecystokinínu, sekretínu, glukagónu, folikulostimulačného hormónu (FSH), luteinizačného hormónu (LH), renínu, aldosterónu alebo somatotropného hormónu. Klinická účinnosť a bezpečnosť Štúdie u zdravých jedincov nepreukázali klinicky signifikantnú interakciu sodnej soli rabeprazolu s amoxicilínom. Rabeprazol neovplyvňuje negatívne plazmatické koncentrácie amoxicilínu alebo klaritromycínu pri súbežnom podávaní na eradikáciu gastrointestinálnej infekcie H. pylori.

⚠️ Upozornenia

Symptomatická odpoveď na terapiu sodnou soľou rabeprazolu nevylučuje výskyt malígneho ochorenia žalúdka alebo pažeráka, preto je potrebné, ešte pred začatím liečby Zulbexom, vylúčiť možnosť výskytu malígneho ochorenia. Dlhodobo liečení pacienti (najmä pacienti liečení dlhšie ako rok) sa musia pravidelne kontrolovať.‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ Nemôže sa vylúčiť riziko skríženej hypersenzitívnej reakcie so substituovanými benzimidazolami. Pacientov je potrebné upozorniť na to, že tablety Zulbexu sa nemajú žuť ani drviť, ale majú ich prehltnúť celé. Pediatrická populácia Zulbex sa neodporúča podávať deťom, keďže nie sú skúsenosti s jeho používaním v tejto vekovej skupine. V postmarketingových hláseniach bola hlásená krvná dyskrázia (trombocytopénia a neutropénia). Väčšina prípadov, v ktorých nebola identifikovaná alternatívna etiológia, nebola komplikovaná a skončila prerušením užívania rabeprazolu. V klinických skúšaniach a v hláseniach po registrácii sa vyskytli abnormality pečeňových enzýmov. Väčšina prípadov, v ktorých nebola identifikovaná alternatívna etiológia, nebola komplikovaná a skončila prerušením užívania rabeprazolu. Porovnaním výsledkov štúdií, na ktorých sa zúčastnili pacienti s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene a pacienti bez uvedených ochorení rovnakého veku a pohlavia, sa nezaznamenali žiadne signifikantné výsledky týkajúce sa bezpečnosti lieku. Keďže nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o užívaní rabeprazolu počas liečby pacientov s ťažkou hepatálnou dysfunkciou, odporúča sa u týchto pacientov pri začatí terapie Zulbexom opatrnosť. Súbežné podávanie atazanaviru so Zulbexom sa neodporúča (pozri časť 4.5 ). Liečba inhibítormi protónovej pumpy vrátane Zulbexu môže potenciálne zvýšiť riziko gastrointestinálnych infekcií, ako napríklad Salmonella, Campylobacter a Clostridium difficile (pozri časť 5.1 ). Závažná hypomagnezémia bola hlásená u pacientov liečených inhibítormi protónovej pumpy (PPI), ako je rabeprazol, najmenej 3 mesiace, vo väčšine prípadov rok. Môžu sa objaviť závažné príznaky hypomagneziémie ako únava, tetánia, delírium, kŕče, závrat a ventrikulárna arytmia, ale môžu byť nenápadné a môžu byť prehliadnuté. U väčšiny postihnutých pacientov sa hypomagnezémia zlepšila po nahradení magnézia a po ukončení liečby inhibítormi protónovej pumpy (proton-pump inhibitor, PPI). U pacientov s predpokladanou dlhodobou liečbou alebo u tých, ktorí užívajú PPI s digoxínom alebo liekmi spôsobujúcimi hypomagneziémiu (napr. diuretiká), má lekár vyšetriť hladinu magnézia pred začatím liečby PPI a má ju opakovane sledovať počas liečby. Inhibítory protónovej pumpy, najmä ak sú podávané vo vysokých dávkach a dlhodobo (> 1 rok), môžu zvýšiť riziko zlomenín bedrového kĺbu, zápästia a chrbtice, najmä u starších osôb a u osôb so známymi rizikovými faktormi. Podľa observačných štúdií inhibítory protónovej pumpy môžu zvyšovať celkové riziko zlomenín o 10 – 40 %. K tomuto zvýšeniu môžu čiastočne prispievať iné rizikové faktory. Pacienti s rizikom osteoporózy majú byť adekvátne liečení a majú mať zaistený dostatočný prísun vitamínu D a vápnika. Súbežné užívanie rabeprazolu a metotrexátu Podľa údajov v literatúre môže súbežné užívanie PPI s metotrexátom (najmä vo vysokých dávkach; pozri informácie o predpisovaní metotrexátu) zvýšiť a predĺžiť sérové hladiny metotrexátu a/alebo jeho metabolitov, ktoré môžu viesť k metotrexátovým toxicitám. Pri podaní vysokej dávky metotrexátu sa môže u niektorých pacientov zvážiť dočasné prerušenie liečby PPI. Vplyv na absorpciu vitamínu B12 Sodná soľ rabeprazolu, rovnako ako všetky lieky blokujúce kyselinu, môže znížiť absorpciu vitamínu B12 (kyanokobalamínu) z dôvodu hypo- alebo achlórhydrie. To je potrebné vziať do úvahy u pacientov so zníženou zásobou tohto vitamínu v tele alebo u pacientov s rizikovými faktormi pre zníženú absorpciu vitamínu B12 počas dlhodobej liečby, alebo ak sa pozorujú príslušné klinické príznaky. Subakútny kožný lupus erythematosus (subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE) Inhibítory protónovej pumpy súvisia s veľmi zriedkavými prípadmi SCLE. Ak sa vyskytnú lézie, najmä v oblastiach kože vystavených slnku, a ak sú sprevádzané artralgiou, pacient má ihneď vyhľadať lekársku pomoc a zdravotnícky pracovník má zvážiť vysadenie Zulbexu. SCLE po predchádzajúcej liečbe inhibítorom protónovej pumpy môže zvýšiť riziko SCLE pri použití iných inhibítorov protónovej pumpy. Interferencia s laboratórnymi testami Zvýšená hladina chromogranínu A (CgA) môže interferovať s vyšetreniami na neuroendokrinné nádory. Aby sa zabránilo tejto interferencii, liečba Zulbexom sa má zastaviť aspoň na 5 dní pred vykonaním meraní CgA (pozri časť 5.1 ). Ak sa hladiny CgA a gastrínu nevrátia po prvom meraní k referenčnému rozsahu, merania sa majú zopakovať 14 dní po ukončení liečby inhibítorom protónovej pumpy. Porucha funkcie obličiek U pacientov užívajúcich rabeprazol bola spozorovaná akútna tubulointersticiálna nefritída (TIN), ktorá sa môže vyskytnúť v ktorejkoľvek fáze počas liečby rabeprazolom (pozri časť 4.8 ). Akútna tubulointersticiálna nefritída môže progredovať do zlyhania obličiek. V prípade podozrenia na TIN je potrebné liečbu rabeprazolom ukončiť a bezodkladne zahájiť vhodnú liečbu. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Zulbex 10 mg gastrorezistentné tablety

User Reviews