Ketonal 100 mg/2 ml Injekčný roztok

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať používaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov. Maskovanie symptómov existujúcich infekcií Ketonal 100 mg/2 ml môže maskovať symptómy infekcie, čo môže viesť k oneskorenému začatiu vhodnej liečby, a tým aj k zhoršeniu výsledku infekcie.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Táto skutočnosť sa pozorovala v prípade bakteriálnej pneumónie získanej v komunite a bakteriálnych komplikácií súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak sa Ketonal 100 mg/2 ml podáva na zníženie horúčky alebo zmiernenie bolesti súvisiacej s infekciou, odporúča sa sledovanie infekcie. V podmienkach mimo nemocnice je potrebné, aby sa pacient obrátil na lekára, pokiaľ symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršujú. Opatrnosť je nevyhnutná u pacientov súbežne liečených liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko tvorby vredu alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá, ako napr. warfarín, selektívne inhibítory vychytávania sérotonínu alebo lieky proti zrážaniu krvi, ako je kyselina acetylsalicylová alebo nikorandil (pozri časť 4.5 ). Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu ketoprofénu s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2. Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť fatálne, sa zaznamenali kedykoľvek počas liečby ktorýmkoľvek NSAID, a to s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo so závažnými gastrointestinálnymi príhodami v anamnéze alebo bez nich. Niektoré epidemiologické údaje naznačujú, že ketoprofénu sa môže pripisovať vysoké riziko závažnej gastrointestinálnej toxicity, relatívnej k niektorým iným NSAID, hlavne pri vysokých dávkach (pozri tiež časť 4.3 ). Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie stúpa so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s vredovou chorobou v anamnéze, obzvlášť ak bola komplikovaná hemorágiou alebo perforáciou (pozri časť 4.3 ) a u starších pacientov. U týchto pacientov sa má začať liečba s najnižšou možnou dávkou. U takýchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko sa má zvážiť súčasné podávanie protektívnej liečby (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5). Pacienti s gastrointestinálnou toxicitou v anamnéze, hlavne starší pacienti, majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä o gastrointestinálnom krvácaní), obzvlášť na začiatku liečby. Starší pacienti U starších pacientov je zvýšená frekvencia výskytu nežiaducich reakcií spôsobených užívaním NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2 ). Ak sa u pacienta liečeného ketoprofénom objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí ukončiť. Kožné reakcie V súvislosti s liečbou NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne (pozri časť 4.8 ). Zdá sa, že najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby. Liečba ketoprofénom sa má ukončiť pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo pri iných prejavoch precitlivenosti. Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že používanie niektorých NSAID (obzvlášť vysoké dávky a dlhodobá liečba) môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). Neexistuje dostatok údajov, aby bolo možné vylúčiť takéto riziko pri používaní ketoprofénu. NSAID sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s gastrointestinálnymi ochoreniami v anamnéze (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože môže dôjsť k exacerbácii týchto ochorení (pozri časť 4.8 ). Renálne funkcie U pacientov so zlyhaním srdca, cirhózou a nefrózou, u pacientov liečených diuretikami, u pacientov s chronickou poruchou funkcie obličiek, najmä ak ide o starších pacientov, sa musia na začiatku liečby dôkladne monitorovať renálne funkcie. U týchto pacientov môže podávanie ketoprofénu vyvolať pokles prietoku krvi obličkami spôsobený inhibíciou prostaglandínu, čo môže viesť k renálnej dekompenzácii. Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne reakcie U pacientov liečených s inými NSAID než kyselina acetylsalicylová kvôli perioperačnej bolesti pri revaskulizačnej operácii srdca (aorto-koronárne premostenie - coronary artery bypass, CABG) bolo zaznamenané zvýšené riziko arteriálnych trombotických príhod. Opatrnosť je potrebná u pacientov s hypertenziou a/alebo miernym až stredne závažným kongestívnym zlyhávaním srdca, nakoľko v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edémy a retencia tekutín. Tak ako pri všetkých NSAID podávaných počas prebiehajúceho infekčného ochorenia, aj protizápalový, analgetický a antipyretický účinok ketoprofénu môže maskovať bežné príznaky infekčných chorôb, ako je horúčka. Hepatálne funkcie U pacientov s abnormálnymi hodnotami funkčných pečeňových testov alebo s ochorením pečene v anamnéze sa majú pravidelne kontrolovať hladiny transamináz, najmä počas dlhodobej liečby. Poruchy dýchacej sústavy U pacientov s astmou spojenou s chronickou rinitídou, chronickou sínusitídou a/alebo nosovými polypmi je vyššie riziko výskytu alergických reakcií po podaní kyseliny acetylsalicylovej a/alebo NSAID ako u bežnej skupiny pacientov. Podávanie tohto lieku môže vyvolať astmatický záchvat alebo bronchospazmus, hlavne u osôb alergických na kyselinu acetylsalicylovú alebo NSAID (pozri časť 4.3 ). Hyperkaliémia Diabetom alebo súbežne podávanými liekmi šetriacimi draslík prehĺbená hyperkaliémia (pozri časť 4.5 ). V takomto prípade sa musia pravidelne monitorovať hladiny draslíka. Riziko gastrointestinálneho krvácania: Relatívne riziko je zvýšené u osôb s nízkou telesnou hmotnosťou. Ak sa objaví gastrointestinálne krvácanie alebo vredy, liečba sa musí ihneď ukončiť. Pri dlhodobej liečbe je treba vykonať krvné testy a vyšetrenia na správnu funkciu pečene a obličiek. Pri silnej bolesti sa ketoprofén môže užívať aj v kombinácii s derivátmi morfínu. Ketonal obsahuje sodík, etanol, propylénglykol a benzylalkohol Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 2 ml injekčného roztoku (1 ampulka), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Tento liek obsahuje 12,3 obj. % etanolu (alkohol), t.j. až do 215 mg na dávku (2 ml), čo zodpovedá 6 ml piva alebo 3 ml vína na dávku. Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou. Tento liek obsahuje 860 mg propylénglykolu v každých 2 ml, čo zodpovedá 400 mg/ml. Hoci sa na zvieratách a u ľudí nepreukázalo, že propylénglykol spôsobuje reprodukčnú a vývinovú toxicitu, môže sa dostať k plodu a bol prítomný v mlieku. Podávanie propylénglykolu tehotným alebo dojčiacim pacientkam sa preto musí zvážiť individuálne. Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene vyžadujú lekárske sledovanie, pretože boli hlásené rôzne nežiaduce udalosti pripisované propylénglykolu, ako napríklad renálna dysfunkcia (akútna tubulárna nekróza), akútne renálne zlyhanie a dysfunkcia pečene. Tento liek obsahuje 43 mg benzylalkoholu v každých 2 ml, čo zodpovedá 20 mg/ml. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie. Vysoké množstvá sa majú používať s opatrnosťou a len ak je to nevyhnutné, najmä u osôb s poruchou funkcie pečene alebo obličiek kvôli riziku akumulácie a toxicity (metabolická acidóza).