⚠️ Upozornenia
Podávanie tohto lieku sa musí okamžite ukončiť, ak sa objaví akákoľvek reakcia z precitlivenosti.
Užívaniu tohto lieku v gravidite má predchádzať dôsledné vyhodnotenie pomeru rizika/prínosu (pozri časť
4.6
).
Súbežné podávanie s látkami tlmiacimi centrálny nervový systém a anticholínergikami vyžaduje zvýšenú opatrnosť (pozri časť
4.5
).
Podávanie pacientom s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene vyžaduje zvýšenú pozornosť, vzhľadom na riziko akumulácie a toxicity.
Zvýšená mortalita u starších ľudí s demenciou
Výsledky dvoch veľkých výskumných štúdií ukázali, že starší ľudia s demenciou, ktorí sú liečení antipsychotikami majú mierne zvýšené riziko úmrtia v porovnaní s tými, ktorí antipsychotiká
neužívajú. V súčasnosti nie sú dostupné dostatočné údaje na spoľahlivý odhad veľkosti rizika a príčina zvýšeného rizika nie je známa.
Tisercin nie je vhodný na liečbu porúch správania súvisiacich s demenciou.
Starší ľudia (najmä s demenciou) majú vyššiu predispozíciu k posturálnej hypotenzii a sú citlivejší na anticholínergné a sedatívne účinky fenotiazínov. Okrem toho majú výrazný sklon k extrapyramídovým
vedľajším účinkom, preto je v ich prípade zvlášť dôležitá nízka začiatočná dávka a jej postupné zvyšovanie.
Aby sa predišlo posturálnej hypotenzii, pacient si má po podaní prvej dávky na pol hodiny ľahnúť. Ak sú po užití lieku závraty časté, odporúča sa zabezpečiť pokoj na lôžku po podaní každej dávky.
Riziko venózneho trombembolizmu (VTE)
V súvislosti s užívaním antipsychotík boli hlásené prípady venózneho trombembolizmu (VTE). Keďže pacienti liečení antipsychotikami majú často získané rizikové faktory pre VTE, je nutné identifikovať všetky rizikové faktory pre VTE pred, ako aj počas liečby Tisercinom a prijať potrebné preventívne opatrenia.
U pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami v anamnéze, zvlášť u starších a u pacientov
s diagnostikovaným zlyhávaním srdca, poruchami vodivého systému srdca, arytmiami, kongenitálnym syndrómom dlhého QT intervalu alebo nestabilnou cirkuláciou, sa odporúča postupovať obozretne.
Pred začatím liečby Tisercinom treba urobiť EKG, aby sa vylúčilo akékoľvek možné kardiovaskulárne ochorenie, ktoré by bolo kontraindikáciou liečby. Ako aj u iných fenotiazínov, v súvislosti s liečbou levomepromazínom bolo hlásené predĺženie QT intervalu, arytmia a veľmi zriedkavo arytmia torsade de pointes (pozri aj časti 4.8 a 4.9).
Ak sa počas liečby antipsychotikami objaví hypertermia, je potrebné vždy vylúčiť malígny neuroleptický syndróm (NMS). NMS je potenciálne fatálne ochorenie charakterizované nasledujúcimi príznakmi: svalová stuhnutosť, hypertermia, zmätenosť, poruchy vegetatívneho nervového systému (nestabilný krvný tlak, tachykardia, arytmie, potenie), katatónia.
Tisercin sa nemá podávať u pacientov s vysokým rizikom náhodného alebo samovražedného predávkovania.
Mŕtvica
V randomizovaných klinických skúšaniach porovnávajúcich s placebom uskutočnených u staršej populácie s demenciou liečenou určitými atypickými antipsychotikami sa pozorovalo 3-násobné zvýšenie rizika cerebrovaskulárnych príhod. Mechanizmus tohto zvýšeného rizika je neznámy. Zvýšené riziko nemožno vylúčiť pre iné antipsychotiká alebo iné populácie pacientov.
Levomepromazín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik mŕtvice.
Hyperglykémia
Hyperglykémia alebo glukózová intolerancia bola hlásená u pacientov liečených levomepromazínom. Pacientom s potvrdenou diagnózou diabetes mellitus alebo s rizikovými faktormi pre vznik cukrovky, ktorí začali liečbu Tisercinom sa má monitorovať glykémia počas liečby (pozri časť
4.8
).
Laboratórne vyšetrenia
Zvýšené hladiny kreatinín fosfokinázy (CPK), myoglobinúria (rabdomyolýza) a akútna obličková nedostatočnosť. Všetky tieto príznaky svedčia o rozvoji NMS, preto ak sa objavia je potrebné liečbu Tisercinom okamžite ukončiť a to aj v prípade, ak chýbajú klinické príznaky NMS a počas liečby sa objaví hypertermia nejasnej etiológie. Ak stav pacienta po zotavení z NMS vyžaduje ďalšiu
antipsychotickú liečbu, jej výber si vyžaduje dôkladné zváženie.
V literatúre sa uvádza tolerancia voči sedatívnemu účinku fenotiazínov a skrížená tolerancia voči
antipsychotikám. Táto tolerancia môže vysvetliť príznaky dysfunkcie, ktoré sa objavujú po náhlom prerušení užívania vysokých alebo dlhodobo podávaných dávok: nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, tremor, potenie, tachykardia, nespavosť, nepokoj. Vzhľadom na tento jav, je potrebné vždy užívanie tohto lieku ukončovať postupne.
Mnohé antipsychotiká, vrátane levomepromazínu môžu znižovať prah vzniku epileptických kŕčov
a vyvolávať epileptiformné zmeny na EEG. Preto sú počas titrovania dávky Tisercinu u epileptických pacientov nevyhnutné podrobné klinické a EEG kontroly.
Cholestatickému ikteru podobná hepatotoxická reakcia vyvolaná chlórpromazínom sa môže objaviť aj u iných fenotiazínov. Závisí od individuálnej citlivosti pacienta a úplne vymizne po prerušení liečby. Počas dlhodobého podávania sú preto potrebné pravidelné kontroly pečeňových testov.
U určitých pacientov liečených fenotiazínmi bola hlásená aj agranulocytóza a leukopénia, preto sa aj napriek veľmi nízkej incidencii odporúča počas chronickej liečby pravidelná kontrola krvného obrazu.
Počas liečby a tiež až do odznenia účinku tohto lieku (4 – 5 dní po ukončení užívania Tisercinu), sa má zakázať požívanie alkoholických nápojov.
Pred a počas liečby sa odporúča pravidelne kontrolovať:
krvný tlak (obzvlášť u pacientov s nestabilnou cirkuláciou a u predisponovaných k nízkemu tlaku krvi),
funkciu pečene (predovšetkým u pacientov s existujúcou poruchou funkcie pečene),
diferenciálny krvný obraz (v prípade horúčky, faryngitídy a ak je podozrenie na leukopéniu a agranulocytózu; na začiatku liečby a počas dlhodobého podávania),
EKG (pri kardiovaskulárnych ochoreniach a u starších ľudí).
Laktóza
Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
