TAMOXIFEN Sandoz 10 mg Tableta

U premenopauzálnych žien, ktoré užívajú TAMOXIFEN Sandoz pri liečbe karcinómu prsníka, sa môže vyskytnúť potlačenie menštruácie. V súvislosti s liečbou tamoxifénom bol hlásený zvýšený výskyt rakoviny endometria a sarkómu maternice (prevažne malígnych zmiešaných Mullerianových nádorov).‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Mechanizmus jeho vzniku nie je známy, môže však súvisieť s estrogénnymi účinkami lieku. Každá pacientka, ktorá užíva alebo predtým užívala tamoxifén, a u ktorej sa objavia abnormálne gynekologické príznaky, hlavne vaginálne krvácanie, sa musí ihneď podrobiť vyšetreniu. Počas klinických štúdií zameraných na liečbu karcinómu prsníka tamoxifénom bol hlásený výskyt určitého počtu duplicitných nádorov v iných lokalizáciách než v endometriu a priľahlom prsníku. Príčinná súvislosť nebola dokázaná a klinický význam týchto pozorovaní je nejasný. Pred začatím liečby tamoxifénom má pacientka podstúpiť prehliadku u očného lekára. Ak sa počas liečby tamoxifénom objavia poruchy zraku (katarakt a retinopatia), je nutné vykonať oftalmologické vyšetrenie, pretože pri rozpoznaní v skorom štádiu môžu niektoré z porúch po prerušní liečby vymiznúť. V prípadoch závažnej trombocytopénie, leukocytopénie alebo hyperkalciémie je nutné individuálne zhodnotenie rizík a prínosov a dôkladná lekárska prehliadka. Pravidelne je treba kontrolovať krvný obraz vrátane trombocytov, funkciu pečene a vápnik v sére. V literatúre je uvádzané, že pomalí metabolizátori CYP2D6 majú znížené hladiny endoxifénu v plazme, čo je jeden z najdôležitejších aktívnych metabolitov tamoxifénu (pozri časť 5.2 ). Súbežne užívané lieky, ktoré inhibujú CYP2D6, môžu viesť k zníženým koncentráciám endoxifénu – aktívneho metabolitu. Počas liečby tamoxifénom je preto potrebné, sa podľa možnosti vyhnúť potenciálnym inhibítorom CYP2D6 (napr. paroxetín, fluoxetín, chinidín, cinakalcet alebo bupropión) (pozri časť 4.5 a 5.2 ). V súvislosti s liečbou TAMOXIFENOM Sandoz boli hlásené závažné kožné reakcie (severe cutaneous adverse reaction, SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné. V čase predpisovania je potrebné pacientov upozorniť na prejavy a príznaky a starostlivo sledovať kožné reakcie. Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, TAMOXIFEN Sandoz sa musí okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu (ak je to vhodné). Ak sa u pacienta vyvinula závažná kožná reakcia, ako je SJS alebo TEN, pri použití TAMOXIFENU Sandoz, liečba TAMOXIFENOM Sandoz sa už nikdy nesmie opätovne začať u tohto pacienta. U pacientov s hereditárnym angioedémom môže tamoxifén vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému. Pediatrická populácia V nekontrolovaných štúdiách u 28 dievčat vo veku 2 – 10 rokov s McCune Albright Syndrómom (MAS), ktoré boli liečené 20 mg raz denne po dobu do 12 mesiacov, sa po 6 mesiacoch liečby zvýšil priemerný objem maternice a na konci jednoročnej štúdie sa zdvojnásobil. Keďže nález súvisí s farmakodynamickými vlastnosťami tamoxifénu, kauzálna súvislosť nebola stanovená (pozri časť 5.1). TAMOXIFEN Sandoz 10 mg a TAMOXIFEN Sandoz 20 mg obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.