Ludiomil 25 Filmom obalená tableta

Antiarytmiká Antiarytmiká sú účinnými inhibítormi CYP2D6, napr. chinidín a propafenón, a nesmú sa používať v kombinácii s Ludiomilom. Anticholínergné účinky chinidínu môžu v závislosti od dávky vyvolať synergizmus s Ludiomilom (pozri časť 4.5 ). Riziko samovraždy/samovraždy/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie Depresia sa spája so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovaním a samovraždou (udalosťami spojenými so samovraždou). Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Keďže zlepšenie sa nemusí ukázať počas prvých týždňov liečby alebo i dlhšie, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie. Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania sa. U pacientov s anamnézou samovražedných príhod alebo s vysokým rizikom samovraždy pred začatím liečby je väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov. Preto majú byť títo pacienti starostlivo sledovaní počas liečby. Metaanalýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov so psychickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov. Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom samovražedných myšlienok, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať. Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a nezvyčajných zmien v správaní a na to, že majú vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia. U dospelých pacientov a detí s depresívnymi poruchami môže nastať zhoršenie depresie a/alebo samovražedných myšlienok alebo iných psychiatrických príznakov bez ohľadu na to, či boli liečení antidepresívami. V krátkodobých štúdiách u detí a dospievajúcich a u mladých dospelých do 25 rokov s depresívnymi poruchami a inými psychiatrickými poruchami antidepresíva zvyšovali riziko samovražedných myšlienok a samovražedného správania. V jednej štúdii, v ktorej bol Ludiomil použitý na profylaktickú liečbu unipolárnej depresie, spôsoboval zvýšenie samovražedného správania u liečenej skupiny. U týchto pacientov sa má zvážiť úprava liečebného režimu vrátane prípadného vysadenia lieku, zvlášť ak sú tieto zmeny závažné, nastupujú náhle alebo neboli súčasťou pôvodných symptómov pacienta. Ludiomil sa má predpisovať v najmenšom množstve potrebnom na správne vedenie liečby pacienta, aby sa znížilo riziko predávkovania. Kŕče/epileptické záchvaty/elektrokonvulzívna liečba Sú zriedkavé správy o výskyte epileptických záchvatov u pacientov, ktorí sa liečili terapeutickými dávkami Ludiomilu. V niektorých prípadoch boli prítomné iné faktory, ako napr. súčasné podávanie liekov, o ktorých je známe, že znižujú prah pre epileptické záchvaty. Riziko epileptických záchvatov sa môže zvýšiť pri súčasnom podávaní neuroleptík (napr. fenotiazíny, risperidón), keď sa náhle preruší podávanie benzodiazepínov alebo keď sa v krátkom čase prekročí odporúčané dávkovanie Ludiomilu. Hoci sa príčinná súvislosť nedokázala, riziko epileptických záchvatov sa môže znížiť, ak sa liečba začne s nízkymi dávkami, pričom toto úvodné dávkovanie sa udrží počas 2 týždňov a potom sa dávka postupne po malých množstvách zvyšuje; podávaním najnižšej účinnej udržiavacej dávky; ak sa súčasné podávanie liekov, ktoré znižujú prah pre epileptické záchvaty (napr. fenotiazíny, risperidón), ukončí, liečba sa nezačne alebo sa s opatrnosťou zmení; alebo ak nedôjde k rýchlemu ukončeniu podávania benzodiazepínov. Súbežná elektrokonvulzívna liečba sa má podať len pod starostlivým dohľadom. Poruchy srdca a ciev Sú správy o tom, že tricyklické a tetracyklické antidepresíva vyvolali srdcové arytmie, sínusovú tachykardiu a predĺženie prevodového času. U pacientov liečených Ludiomilom bola vo veľmi zriedkavých prípadoch hlásená ventrikulárna tachykardia, ventrikulárna fibrilácia a arytmia typu torsades de pointes, pričom niektoré z týchto prípadov sa skončili úmrtím. Preto je potrebná opatrnosť u starších pacientov a pacientov s ochoreniami srdca v anamnéze vrátane infarktu myokardu, arytmií a/alebo ischemickej choroby srdca. U týchto pacientov sa predovšetkým pri dlhodobej liečbe vyžaduje sledovanie funkcie srdca vrátane EKG. Pravidelné meranie krvného tlaku je potrebné u pacientov so sklonom k ortostatickej hypotenzii. Kombinácia s inhibítorom CYP2D6 tioridazínom môže vyvolať závažnú srdcovú arytmiu. Preto môže byť potrebné upraviť dávkovanie. Látky účinkujúce na psychiku a tlmiace centrálnu nervovú sústavu Príležitostne sa pozorovala aktivácia psychóz u pacientov so schizofréniou, ktorí dostávali tricyklické antidepresíva. Túto možnosť treba mať na zreteli aj pri liečbe Ludiomilom, ktorý je tetracyklické antidepresívum. Podobne sa zaznamenali hypomanické alebo manické epizódy u pacientov s bipolárnymi poruchami, keď boli liečení tricyklickými antidepresívami počas depresívnej fázy. V takýchto prípadoch môže byť potrebné znížiť dávkovanie alebo vysadiť Ludiomil a podať neuroleptikum. Súčasné podávanie s neuroleptikami (napr. fenotiazíny, risperidón) môže mať za následok zvýšenie hladín maprotilínu v plazme, zníženie prahu pre epileptické záchvaty a epileptické záchvaty (pozri časť 4.5 ). Kombinácia s inhibítorom CYP2D6 tioridazínom môže vyvolať závažnú srdcovú arytmiu. Preto môže byť potrebné upraviť dávkovanie. U predisponovaných a starších pacientov môžu tricyklické antidepresíva vyvolať predovšetkým v noci farmakogénne (delirantné) psychózy; tieto psychózy odznejú bez liečby v priebehu niekoľkých dní po vysadení lieku. Pacienti užívajúci Ludiomil majú byť upozornení na to, že ich reakcia na alkohol, barbituráty a iné látky tlmiace centrálnu nervovú sústavu môže byť intenzívnejšia. Hypoglykémia Možnosť hypoglykémie sa má vziať do úvahy u pacientov, ktorí dostávajú Ludiomil súčasne s perorálne podávanými derivátmi sulfonylmočoviny alebo inzulínom. Preto pri diabete sa majú sledovať hladiny glukózy v krvi na začiatku a na konci liečby Ludiomilom (pozri časť 4.5 ). Kontrola krvného obrazu Hoci zmeny počtu leukocytov sa pri Ludiomile zaznamenali len v ojedinelých prípadoch, pravidelné kontroly krvného obrazu a sledovanie symptómov, ako je horúčka a bolesť hrdla, sú potrebné predovšetkým počas prvých mesiacov liečby. Tieto opatrenia sa odporúčajú aj počas dlhodobej liečby. Anestézia Pred celkovou alebo lokálnou anestéziou je potrebné anesteziológa upozorniť na to, že pacient dostáva Ludiomil. Je bezpečnejšie pokračovať v liečbe, ako riskovať prípadný relaps následkom vysadenia lieku pred chirurgickým zákrokom. Populácie s osobitnou liečbou a dlhodobá liečba Počas dlhodobej liečby sa odporúča sledovať funkciu pečene a obličiek. Opatrnosť sa odporúča pri podávaní pacientom, ktorí majú v anamnéze zvýšený vnútroočný tlak, feochromocytóm, chronickú ťažkú zápchu alebo retenciu moču, hlavne ak je spojená s hypertrofiou prostaty. Tricyklické antidepresíva môžu vyvolať paralytický ileus, zvlášť u starších a hospitalizovaných pacientov. Pri vzniku zápchy sa majú urobiť primerané opatrenia. Opatrnosť sa odporúča pri podávaní pacientom s hypertyreoidizmom a pacientom liečeným hormónmi štítnej žľazy (možnosť zosilnenia nežiaducich účinkov na srdce). Pri dlhodobej liečbe antidepresívami sa u pacientov zaznamenal zvýšený výskyt zubného kazu. Počas dlhodobej liečby sa preto odporúčajú pravidelné prehliadky chrupu. Znížená lakrimácia a pomerné hromadenie mukoidného sekrétu, súvisiace s anticholínergnými vlastnosťami tricyklických antidepresív, môžu poškodiť epitel rohovky u pacientov, ktorí používajú kontaktné šošovky. Neodporúča sa podávať Ludiomil v kombinácii s klonidínom, guanfacínom, alfa- alebo beta- sympatomimetikami (adrenalín, noradrenalín alebo dopamín) podávanými parenterálne. Ludiomil môže zvýšiť citlivosť kože na slnečné žiarenie. Dokonca aj krátke vystavenie slnečným lúčom môže spôsobiť kožné vyrážky, svrbenie, začervenanie alebo sfarbenie. V prípade priameho vystavenia slnečnému žiareniu majú pacienti nosiť slnečné okuliare a chrániť sa vhodným odevom. Bol hlásený prípad smrteľného predávkovania Ludiomilom. V tejto súvislosti je Ludiomil porovnateľný s inými antidepresívami. Ukončenie liečby Pre možné nežiaduce reakcie nemá byť liečba náhle ukončená alebo dávka náhle znížená. Ak sa rozhodne o ukončení liečby, dávkovanie sa má znižovať tak rýchlo, ako je to možné, pričom je však potrebné vziať do úvahy, že náhle vysadenie lieku sa môže spájať s určitými symptómami (pozri časť 4.8 – opis rizík pri ukončení liečby Ludiomilom). Pediatrická populácia Ludiomil sa nemá používať na liečbu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Laktóza Ludiomil filmom obalené tablety obsahujú monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.